Tìm kiếm

Chương 2 Nghị định 38/2012/NĐ-CP: Công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

Chương 2
Công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
Điều 3. Công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm (sau đây gọi chung là sản phẩm) đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

2. Sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường cho đến khi quy chuẩn kỹ thuật tương ứng được ban hành và có hiệu lực.

Điều 4. Tiếp nhận bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức quản lý công tác tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm, bao gồm: thực phẩm chức năng; phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; các sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm.

2. Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức quản lý công tác tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với các sản phẩm sản xuất trong nước của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm đó đóng trên địa bàn trừ các sản phẩm đã quy định tại Khoản 1 Điều này.

3. Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với hồ sơ công bố hợp quy theo mẫu được quy định tại Mẫu số 01a ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

4. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải cấp Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm theo mẫu được quy định tại Mẫu số 01b ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp không cấp Giấy Xác nhận, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

5. Trong vòng 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải cấp Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm là thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 01b ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp không cấp Giấy Xác nhận, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

6. Các cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm có trách nhiệm thông báo công khai các sản phẩm đã được cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và trên phương tiện thông tin đại chúng khi có yêu cầu.

Định kỳ hàng tháng, các Sở Y tế báo cáo Bộ Y tế kết quả tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Điều 5. Hồ sơ công bố hợp quy đối với sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật

1. Công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ gồm:

a) Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thông tin chi tiết sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định này (có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba);

c) Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

d) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

2. Công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất), hồ sơ gồm:

a) Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng; do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

d) Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định này (bản xác nhận của bên thứ nhất);

đ) Kế hoạch giám sát định kỳ (bản xác nhận của bên thứ nhất);

e) Báo cáo đánh giá hợp quy (bản xác nhận của bên thứ nhất);

g) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

Điều 6. Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật

1. Đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng), hồ sơ gồm:

a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự).

d) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

đ) Mẫu nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

e) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh đối với sản phẩm lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

g) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

h) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

i) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

2. Đối với sản phẩm sản xuất trong nước (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng), hồ sơ gồm:

a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thông tin chi tiết và sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng);

d) Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định này (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

đ) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

e) Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

g) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

h) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

i) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

3. Đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng nhập khẩu, hồ sơ gồm:

a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định này (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân);

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng nhận y tế hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (bản gốc hoặc bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

d) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

đ) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

e) Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

g) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

h) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

i) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

k) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

l) Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

4. Đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng sản xuất trong nước, hồ sơ gồm:

a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định này (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân);

c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng);

d) Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

đ) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

e) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

g) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

h) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

i) Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

k) Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm thực phẩm đối với sản phẩm mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

l) Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định này (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

m) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Điều 7. Nộp hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm được đóng quyển như sau:

a) Hồ sơ pháp lý chung, được lập thành 01 quyển, bao gồm:

- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm được lập thành 02 quyển, bao gồm các hồ sơ như quy định tại Điều 5, Điều 6 của Nghị định này, trừ các giấy tờ được quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm nộp trực tiếp hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Bộ Y tế và Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ theo đường bưu điện.

3. Đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm tiến hành công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm từ sản phẩm thứ hai trở lên chỉ phải nộp 01 bộ hồ sơ pháp lý chung.

Điều 8. Cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Trường hợp không có sự thay đổi về quy trình sản xuất, chế biến thực phẩm làm ảnh hưởng đến các chỉ tiêu chất lượng và vi phạm các mức giới hạn an toàn thực phẩm so với công bố, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải định kỳ thực hiện đăng ký lại bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:

a) 05 năm đối với sản phẩm của cơ sở sản xuất, kinh doanh có một trong các chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến: HACCP, ISO 22000 hoặc tương đương;

b) 03 năm đối với sản phẩm của cơ sở sản xuất, kinh doanh không có các chứng chỉ trên.

2. Việc đăng ký lại bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm được thực hiện tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm lần đầu tiên cho sản phẩm đó.

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm theo mẫu được quy định tại Mẫu số 05 ban hành kèm theo Nghị định này (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

b) Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm lần gần nhất (bản sao);

c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm định kỳ do phòng kiểm nghiệm được công nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu):

- 1 lần/năm đối với cơ sở có một trong các chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến: GMP, HACCP, ISO 22000 và tương đương.

- 2 lần/năm đối với các cơ sở không có các chứng chỉ trên.

d) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

4. Trong vòng 7 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đơn đề nghị, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm; trường hợp không cấp lại, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp lại.

5. Khi có bất kỳ sự thay đổi nào trong quá trình sản xuất, chế biến thực phẩm làm ảnh hưởng đến các chỉ tiêu chất lượng và vi phạm các mức giới hạn an toàn thực phẩm so với công bố, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm phải thực hiện lại việc công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm với cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định tại Điều 4, 5, 6 của Nghị định này.

Điều 9. Dấu hợp quy đối với sản phẩm

Sản phẩm quy định tại Khoản 1 Điều 3 của Nghị định này được mang dấu hợp quy theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật sau khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận bản công bố hợp quy.

Việc sử dụng dấu hợp quy được thực hiện theo Điểm c Khoản 1 Điều 49 Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật và Điều 15 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

Chapter 2.

PUBLICATION OF REGULATION CONFORMITY AND PUBLICATION OF CONFORMITY WITH FOOD SAFETY REGULATIONS

Article 3. Publication of regulation conformity or publication of conformity with food safety regulations

1. Processed food packed availably; food additives; food-processing supporting substances; equipment, packaging materials, food containers (hereinafter referred to as products) that had technical regulations must be publicized regulation conformity and the written publication of regulation conformity must be registered with the competent state agency before products are circulated on the market.

2. The products that have not promulgated technical regulations shall be publicized conformity with food safety regulations and the written publication of conformity with food safety regulations must be registered with the competent state agency before products are circulated on the market until the respective technical regulations are promulgated and take effect.

Article 4. Receipt of written publication of regulation conformity or publication of conformity with food safety regulations

1. The Ministry of Health is responsible for managing the receipt of application for registering the written publication of regulation conformity and publication of conformity with food safety regulations for the organizations and individuals producing and trading products, including: functional foods; food additives; food processing supporting substances; imported products as processed food packed availably, equipment, materials for packaging and food containers.

2. The Departments of Health are responsible for managing the receipt of application for registering the written publication of regulation conformity and publication of conformity with food safety regulations for the products domestically produced of organizations and individuals producing, trading such products located in their respective management areas other than products defined in clause 1 of this Article.

3. Within 7 working days after receiving complete and valid dossiers, the competent State agencies must issue the receipts of the written publication of regulation conformity for dossiers registering for publication of regulation conformity under form specified in Form No.01a issued together with this Decree; in case of refusal, the competent State agencies must issue written replies stating clearly the reasons there for.

4. Within 15 working days after receiving complete and valid dossiers, the competent State agencies must issue the written certification of conformity publication of food safety regulations for dossiers registering for publication of food safety regulations under form specified in Form No.01b issued together with this Decree; in case of refusal, the competent State agencies must issue written replies stating clearly the reasons there for.

5. Within 30 working days after receiving complete and valid dossiers, the competent State agencies must issue the written certification of conformity publication of food safety regulations for dossiers registering for publication of conformity with food safety regulations as functional foods, food fortified with micronutrients in the form prescribed in Form No.01B issued together with this Decree; in case of refusal, the competent State agencies must issue written replies stating clearly the reasons there for.

6. The dossier-receiving agencies of publication of regulation conformity or publication of conformity with food safety regulations shall publicize the products that have been granted the receipts of the written publication of regulation conformity or the written certification of conformity publication of food safety regulations on their electronic information pages (websites) and on the mass media upon request.

Every month, the Health Departments report to the Ministry of Health the reception results of dossiers of publication of regulation conformity or publication of conformity with food safety regulations.

Article 5. Dossier for publication of regulation conformity for the products having been issued technical regulations

1. Publication of regulation conformity based results of certification of regulation conformity of the certification organizations of regulation conformity to be appointed (third party), dossier comprises:

a) A written publication of regulation conformity as prescribed in Form No.02 enclosed with this Decree;

b) A detailed product information, as prescribed in Form No.03a or Form No.03c issued together with this Decree (with joint pages stamp of third party);

c) A certificate of conformity of a third party (notarized copy or copy with the original for comparison);

d) A certificate of conformity with standards of HACCP or ISO 22000 or equivalent in the case the producing organizations and individuals have a quality management system certified as complying with standards of HACCP or ISO 22000 or equivalent (the notarized copy or copy with the original for comparison).

2. Publication of regulation conformity based on results of self-assessment of organizations and individuals producing and trading in food (first party), dossier comprises:

a) Publication of regulation conformity as prescribed in Form No.02 enclosed with this Decree;

b) Detailed information of product, as prescribed in Form No.03a or Form No.03c issued together with this Decree.

c) The product testing results within 12 months, including the criteria required by the respective technical standards; granted by the following entities: the laboratories appointed by competent state agencies or the independent laboratories to be accredited (original or notarized copy); or the laboratories of the origin countries recognized by the competent agencies in Vietnam (original or certified copy or consular legalized);

d) A quality control plan be developed and applied in the form prescribed in Form No.04 enclosed with this Decree (the first-party’s written confirmation);

đ) A periodical monitoring plan (the first-party’s written confirmation);

e) A report on regulation conformity assessment (the first-party’s written confirmation);

g) A certificate of conformity with standards of HACCP or ISO 22000 or equivalent in the case the producing organizations and individuals have a quality management system certified as complying with standards of HACCP or ISO 22000 or equivalent (the notarized copy or copy with the original for comparison).

Article 6. Dossier for publication of conformity with food safety regulations for products having not yet got technical regulations

1. For imported products (excluding functional food and food fortified with micronutrients), dossier comprises:

a) A written publication of conformity with food safety regulations, as prescribed in Form No.02 enclosed with this Decree;

b) Detailed information of product, as prescribed in Form No.03a or Form No.03c issued together with this Decree;

c) The product testing results within 12 months, including the criteria of major quality, safety criteria granted by the following entities: the laboratories appointed by competent state agencies or the independent laboratories to be accredited (original or notarized copy); or the laboratories of the origin countries recognized  by the competent agencies in Vietnam (original or certified copy or consular legalized).

d) A periodic monitoring plan (certified by organizations and individuals);

đ) Label model of product circulated in the country of origin and auxiliary label in Vietnamese (with certification of organizations and individuals);

e) Samples of complete products for the products imported for first time into Vietnam to compare when filing dossier;

g) A business registration certificate with the food business line or legal entity certificate for organization and individual importing food (copy certified by the organization or individual);

h) A certificate of eligibility of food safety for the importing facilities subject to grant of certificates of eligibility of the food safety according to regulations (copy certified by the organization or individual);

i) A certificate of conformity with standards of HACCP or ISO 22000 or equivalent in the case the producing organizations and individuals have a quality management system certified as complying with standards of HACCP or ISO 22000 or equivalent (the notarized copy or copy with the original for comparison).

2. For domestic produced products (excluding functional food and food fortified with micronutrients), dossier comprises:

a) A written publication of conformity with food safety regulations, as prescribed in Form No.02 enclosed with this Decree;

b) Detailed information of product, as prescribed in Form No.03a or Form No.03c issued together with this Decree;

c) The product testing results within 12 months, including the criteria of major quality, safety criteria granted by the laboratories appointed by competent state agencies or the independent laboratories to be accredited (original or notarized copy);

d) A quality control plan be developed and applied in the form prescribed in Form No.04 enclosed with this Decree (certified by organizations and individuals);

đ) A periodic monitoring plan (certified by organizations and individuals);

e) A model of the product label (certified by organizations and individuals);

g) A business registration certificate with the food business line or legal entity certificate for organization and individual (copy certified by the organization or individual);

h) A certificate of eligibility of food safety for the facilities subject to grant of certificates of eligibility of the food safety according to regulations (copy certified by the organization or individual);

i) A certificate of conformity with standards of HACCP or ISO 22000 or equivalent in the case the producing organizations and individuals have a quality management system certified as complying with standards of HACCP or ISO 22000 or equivalent (the notarized copy or copy with the original for comparison).

3. For functional food and food fortified with micronutrients imported, dossier comprises:

a) A written publication of conformity with food safety regulations, as prescribed in Form No.02 enclosed with this Decree;

b) A detailed product information, as prescribed in Form No.03b issued together with this Decree (with joint-pages stamp of the organization or individual);

c) A certificate for free circulation or health certificate or equivalent certificate issued by competent state authorities of the countries of origin which shows the contents of safe products for the consumer health and in accordance with food law (original or notarized copy or consular legalized);

d) The product testing results within 12 months, including the criteria of major quality, safety criteria granted by the following entities: the laboratories appointed by competent state agencies or the independent laboratories to be accredited (original or notarized copy); or the laboratories of the origin countries recognized  by the competent agencies in Vietnam (original or certified copy or consular legalized);

đ) A periodic monitoring plan (certified by organization and individual);

e) The product label for circulation in the country of origin and auxiliary label in Vietnamese (certified by organizations and individuals);

g) Samples of complete products to compare when filing dossier;

h) A business registration certificate with the food business line or legal entity certificate for organization and individual importing food (copy certified by the organization or individual);

i) A certificate of eligibility of food safety for the importing facilities subject to grant of certificates of eligibility of the food safety according to regulations (copy certified by the organization or individual);

k) A certificate of conformity with standards of HACCP or ISO 22000 or equivalent in the case the producing organizations and individuals have a quality management system certified as complying with standards of HACCP or ISO 22000 or equivalent (the notarized copy or copy with the original for comparison);

l) Information, scientific data to prove the effect of each component constituting function announced (certified by the organization or individual).

4. For functional food and food fortified with micronutrients domestically produced, dossier comprises:

a) A written publication of conformity with food safety regulations, as prescribed in Form No.02 enclosed with this Decree;

b) A detailed product information, as prescribed in Form No.03b issued together with this Decree (with joint-pages stamp of the organization or individual);

c) The product testing results within 12 months, including the criteria of major quality, safety criteria granted by the laboratories appointed by competent state agencies or the independent laboratories to be accredited (original or notarized copy);

d) A model of the product label (certified by organization and individual);

đ) Samples of complete products to compare when filing dossier;

e) A business registration certificate with the food business line or legal entity certificate for organization and individual (copy certified by the organization or individual);

g) A certificate of eligibility of food safety for the facilities subject to grant of certificates of eligibility of the food safety according to regulations (copy certified by the organization or individual);

h) A certificate of conformity with standards of HACCP or ISO 22000 or equivalent in the case the producing organizations and individuals have a quality management system certified as complying with standards of HACCP or ISO 22000 or equivalent (the notarized copy or copy with the original for comparison);

i) Information, scientific data to prove the effect of each component constituting function announced (certified by the organization or individual);

k) A report on effective testing on effect of food products for new products firstly put into circulation on the market (notarized copy or copy with the original for comparison);

l) A quality control plan to be developed and applied in the form prescribed in Form No.04 enclosed with this Decree (certified by organization and individual);

m) A periodic monitoring plan (certified by organization and individual).

Article 7. Application for publication of regulation conformity or publication of conformity with food safety regulations

1. Dossier for publication of regulation conformity or publication of conformity with food safety regulations is bound as follows:

a) General legal documents are made in 01 book, including:

- A business registration certificate with the food business line or legal entity certificate for organization and individual (copy certified by the organization or individual);

- A certificate of eligibility of food safety for the facilities subject to grant of certificates of eligibility of the food safety according to regulations (copy certified by the organization or individual);

- A certificate of conformity with standards of HACCP or ISO 22000 or equivalent in the case the organizations and individuals have a quality management system certified as complying with standards of HACCP or ISO 22000 or equivalent (the notarized copy or copy with the original for comparison).

b) Dossier for publication of regulation conformity or publication of conformity with food safety regulations for products is made in 02 books, including the documents as specified in Article 5, Article 6 of this Decree, unless the documents specified in point a, clause 1 of this Article.

2. Organizations and individuals producing and trading products may directly submit dossier for publication of regulation conformity or publication of conformity with food safety regulations for products to the competent state agencies of the Ministry of Health and the Departments of Health or submit them by mail.

3. For organizations and individuals producing and trading products conducting publication of regulation conformity or publication of conformity with food safety regulations for products from the second times onward shall submit only 01 set of general legal documents.

Article 8. Re-issuance of receipt of written publication of regulation conformity and written certification of publication of conformity with food safety regulations

1. Where there is no change in processes of producing, processing food affecting the quality criteria and violations of limits of food safety compared with the publication, the organizations and individuals producing, trading food must re-register periodically the written publications of regulation conformity or publications of conformity with food safety regulations:

a) 05 years for the products of the trading, manufacturing facilities having one of the certificates of advanced quality management system: HACCP, ISO 22000 or equivalent;

b) 03 years for the products of the trading, manufacturing facilities having no the certificates mentioned above.

2. The re-registration of the written publication of regulation conformity or publication of conformity with food safety regulations is made in the competent state agencies that issued receipt of written publication of regulation conformity and written certification of publication of conformity with food safety regulations of the first time for such products.

3. Dossier applying for re-issuance of receipt of written publication of regulation conformity and written certification of publication of conformity with food safety regulations includes:

a) An application for re-issuance of receipt of written publication of regulation conformity and written certification of publication of conformity with food safety regulations by the form prescribed in Form No.05 issued together with this Decree (certified by the organization or individual);

b) A latest receipt of written publication of regulation conformity or written certification of publication of conformity with food safety regulations (copy);

c) Results of periodic tests of products made by the accredited laboratories to be appointed by the competent state agencies (a notarized copy or copy with the original for comparison):

- 1 time/year for the facilities having one of the certificates of advanced quality management system: GMP, HACCP, ISO 22000, or equivalent.

- 2 times/year for the facilities having no the certificates mentioned above.

d) A certificate of conformity with standards of HACCP or ISO 22000 or equivalent in the case the organizations or individuals have the quality management system certified as complying with HACCP or ISO 22000 or equivalent (copy notarized or copy with the original for comparison);

4. Within 7 working days from the date of receiving the request, the competent state agencies shall re-issue receipt of written publication of regulation conformity or written certification of publication of conformity with food safety regulations; in case of refusal, the competent State management agencies must issue written replies stating clearly the reasons.

5. Where there is any change in processes of producing, processing food affecting the quality criteria and violations of limits of food safety compared with the publication, the organizations and individuals producing, trading food must re-register the publications of regulation conformity or publications of conformity with food safety regulations with the competent State management agencies under the provisions of Article 4, 5 and 6 of this Decree.

Article 9. Regulation conformity marks for products

The products specified in clause 1 of Article 3 of this Decree shall be marked regulation conformity under the provisions of law on standards and technical regulations after being received the written publications of regulation conformity by the competent state agencies.

The use of regulation conformity mark shall comply with Point c, Clause 1 of Article 49 Law on standards and technical regulations and Article 15 of Decree No.127/2007/ND-CP dated August 01, 2007 detailing the implementation of a number of Articles of the Law on standards and technical regulations.

1 17 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau