Chương 2 Thông tư 28/2012/TT-BKHCN: Công bố hợp chuẩn
Số hiệu: | 28/2012/TT-BKHCN | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Khoa học và Công nghệ | Người ký: | Trần Việt Thanh |
Ngày ban hành: | 12/12/2012 | Ngày hiệu lực: | 27/01/2013 |
Ngày công báo: | 22/01/2013 | Số công báo: | Từ số 39 đến số 40 |
Lĩnh vực: | Lĩnh vực khác | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Đối tượng của công bố hợp chuẩn là sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường được quy định trong tiêu chuẩn tương ứng. Công bố hợp chuẩn là hoạt động tự nguyện.
2. Việc công bố phù hợp tiêu chuẩn tương ứng dựa trên:
a) Kết quả chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký thực hiện hoặc;
b) Kết quả tự đánh giá sự phù hợp của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn.
Việc thử nghiệm phục vụ đánh giá hợp chuẩn phải được thực hiện tại tổ chức thử nghiệm đã đăng ký.
Việc công bố hợp chuẩn được thực hiện theo các bước sau:
1. Bước 1: Đánh giá sự phù hợp đối tượng của công bố hợp chuẩn với tiêu chuẩn tương ứng (sau đây viết tắt là đánh giá hợp chuẩn).
a) Việc đánh giá hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký (bên thứ ba) hoặc do tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (bên thứ nhất) thực hiện.
Việc đánh giá hợp chuẩn được thực hiện theo phương thức đánh giá sự phù hợp quy định tại khoản 1 Điều 6 của Thông tư này;
b) Kết quả đánh giá hợp chuẩn quy định tại điểm a khoản 1 Điều này là căn cứ để tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn.
2. Bước 2: Đăng ký hồ sơ công bố hợp chuẩn tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi tổ chức, cá nhân sản xuất đăng ký doanh nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh (sau đây viết tắt là Chi cục).
Tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn lập 02 (hai) bộ hồ sơ công bố hợp chuẩn, trong đó 01 (một) bộ hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện tới Chi cục và 01 (một) bộ hồ sơ lưu giữ tại tổ chức, cá nhân. Thành phần hồ sơ được quy định như sau:
1. Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả chứng nhận hợp chuẩn của tổ chức chứng nhận đã đăng ký (bên thứ ba), hồ sơ công bố hợp chuẩn gồm:
a) Bản công bố hợp chuẩn (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư này);
b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
c) Bản sao y bản chính tiêu chuẩn sử dụng làm căn cứ để công bố;
d) Bản sao y bản chính Giấy chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp kèm theo mẫu dấu hợp chuẩn.
Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có chứng thực.
2. Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), hồ sơ công bố hợp chuẩn gồm:
a) Bản công bố hợp chuẩn (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư này);
b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
c) Bản sao y bản chính tiêu chuẩn sử dụng làm căn cứ để công bố;
d) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn chưa được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp của tổ chức, cá nhân phải có quy trình sản xuất kèm theo kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng, áp dụng (theo Mẫu 1. KHKSCL quy định tại Phụ lục III Thông tư này) và kế hoạch giám sát hệ thống quản lý;
đ) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp của tổ chức, cá nhân phải có bản sao y bản chính Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý còn hiệu lực;
e) Báo cáo đánh giá hợp chuẩn (theo Mẫu 5. BCĐG quy định tại Phụ lục III Thông tư này) kèm theo bản sao y bản chính Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu trong vòng 12 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ công bố hợp chuẩn của tổ chức thử nghiệm đã đăng ký.
Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có chứng thực.
Hồ sơ công bố hợp chuẩn gửi tới Chi cục được xử lý như sau:
1. Đối với hồ sơ công bố hợp chuẩn không đầy đủ theo quy định tại Điều 9 của Thông tư này, trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp chuẩn, Chi cục thông báo bằng văn bản đề nghị bổ sung các loại giấy tờ theo quy định tại Điều 9 của Thông tư này tới tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn. Sau thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày Chi cục gửi văn bản đề nghị mà hồ sơ công bố hợp chuẩn không được bổ sung đầy đủ theo quy định, Chi cục có quyền hủy bỏ việc xử lý đối với hồ sơ này.
2. Đối với hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ theo quy định tại Điều 9 của Thông tư này, trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp chuẩn, Chi cục phải tổ chức kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ công bố hợp chuẩn để xử lý như sau:
a) Trường hợp hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ và hợp lệ, Chi cục ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn cho tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (theo Mẫu 3. TBTNHS quy định tại Phụ lục III Thông tư này). Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn có giá trị theo giá trị của giấy chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp hoặc có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày lãnh đạo tổ chức, cá nhân ký xác nhận báo cáo đánh giá hợp chuẩn (đối với trường hợp tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp chuẩn).
b) Trường hợp hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ nhưng không hợp lệ, Chi cục thông báo bằng văn bản cho cho tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn về lý do không tiếp nhận hồ sơ.
1. Lựa chọn phương thức đánh giá sự phù hợp phù hợp với đối tượng của công bố hợp chuẩn để đảm bảo độ tin cậy của kết quả đánh giá.
2. Duy trì liên tục và chịu trách nhiệm về sự phù hợp của các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường đã đăng ký công bố hợp chuẩn; duy trì việc kiểm soát chất lượng, thử nghiệm và giám sát định kỳ tại cơ sở sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân.
3. Khi phát hiện sự không phù hợp của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường đã công bố hợp chuẩn trong quá trình lưu thông, sử dụng, tổ chức, cá nhân phải:
a) Tạm ngừng việc xuất xưởng và tiến hành thu hồi các sản phẩm, hàng hóa không phù hợp đang lưu thông trên thị trường trong trường hợp sản phẩm, hàng hóa không phù hợp có rủi ro cao gây mất an toàn cho người sử dụng; ngừng vận hành, khai thác các quá trình, dịch vụ, môi trường liên quan khi cần thiết;
b) Tiến hành các biện pháp khắc phục sự không phù hợp;
c) Thông báo bằng văn bản cho Chi cục về kết quả khắc phục sự không phù hợp trước khi tiếp tục đưa các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường vào sử dụng, lưu thông, khai thác, kinh doanh.
4. Lập và lưu giữ hồ sơ công bố hợp chuẩn như sau:
a) Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả chứng nhận hợp chuẩn của tổ chức chứng nhận đã đăng ký (bên thứ ba), lưu giữ hồ sơ công bố hợp chuẩn bao gồm các bản chính, bản sao các giấy tờ theo quy định tại khoản 1 Điều 9 và Hồ sơ đánh giá giám sát của tổ chức chứng nhận đã đăng ký;
b) Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), lưu giữ hồ sơ công bố hợp chuẩn bao gồm các bản chính, bản sao các giấy tờ theo quy định tại khoản 2 Điều 9 và Hồ sơ tự đánh giá giám sát của tổ chức, cá nhân theo kế hoạch giám sát.
5. Cung cấp tài liệu chứng minh việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường với tiêu chuẩn tương ứng khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
6. Cung cấp bản sao y bản chính Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn cho tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường.
7. Thực hiện việc công bố lại khi có bất kỳ sự thay đổi nào về nội dung hồ sơ công bố hợp chuẩn đã đăng ký hoặc có bất kỳ sự thay đổi nào về tính năng, công dụng, đặc điểm của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đã công bố hợp chuẩn.
DECLARATION OF STANDARD CONFORMITY
Article 7. Principles for declaration of standard conformity
1. Objects of declaration of standard conformity include products, goods, services, process, environment specified in the respective standards. Declaration of standard conformity is a voluntary operation.
2. Declaration of conformity with respective standard is based on:
a) Result of certifying the standard conformity which is performed by the registered certifying organization or:
b) Result of self-assessment by the organization or individual that makes the declaration of standard conformity.
The test in serve for assessing the standard conformity must be conducted at the registered testing organizations.
Article 8. Orders of declaration of standard conformity
Declaration of standard conformity is conducted according to the following steps:
1. Step 1: Assessing the object conformity of declaration of standard conformity with the respective standard (hereinafter abbreviated to assessing the standard conformity).
a) The registered certifying organizations (third party) or the organization or individual that makes the declaration of standard conformity (first party) shall assess the standard conformity.
The assessment of conformity shall comply with methods of assessing the conformity specified in clause 1 article 6 of this Circular;
b) The result of assessment of standard conformity specified in point a Clause 1 of this Article is basis for making declarations of standard conformity.
2. Step 2: Applications for registration of the declaration of standard conformity are registered at the Sub-Departments for Standards, Metrology and Quality in provinces or central-affiliated cities where the manufacturer is registered (hereinafter abbreviated to Sub-Departments).
Article 9. Application for registration of the declaration of standard conformity
The product owner shall make 02 (two) sets of application for registration of the declaration of standard conformity, in which 01 (one) application shall be submitted directly or through post office to the Sub-Departments and 01 (one) application shall be kept by the product owner. An application includes documents as follows:
1. In case of declaration of standard conformity based on result of certifying the standard conformity of the registered certifying organizations (the third party), application for registration of the declaration of standard conformity includes:
a) Declaration of standard conformity (made according to Form 2. CBHC/HQ specified in Annex III of this Circular);
b) Original copies of documentary evidences about business operation of the product owner (written enterprise registration or the Business registration certificate or Business household registration certificate or investment certificate or decision on establishment or other papers as prescribed by law);
c) Original copy of the applied standard;
d) Original copy of the standard conformity certificate issued by the registered certifying organizations, enclosed with standard conformity marking specimen.
While processing the application, if it is necessary, the copies may be considered or compared with the originals or the authenticated copies may be required for supplementation.
2. In case of declaration of standard conformity based on result of self assessment of the first party, application for registration of the declaration of standard conformity includes:
a) Declaration of standard conformity (made according to Form 2. CBHC/HQ specified in Annex III of this Circular);
b) Original copies of documentary evidences about business operation of the product owner (written enterprise registration or the Business registration certificate or Business household registration certificate or investment certificate or decision on establishment or other papers as prescribed by law);
c) Original copy of the applied standard;
d) In case where the product owner has not yet been granted the certificate of standard conformity about management system (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...) by the registered certifying organizations, the application must include the production process enclosed with plan on quality control formulated and applied (according to form 1. KHKSCL specified in Annex III of this Circular) and plan on supervising the management system;
dd) In case where the product owner has been granted the certificate of standard conformity about management system (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...) by the registered certifying organizations, the application must include copy of valid original of certificate of conforming standards about management system;
e) Report on assessing the standard conformity (made according to form 5. BCDG specified in Annex III of this Circular), enclosed with original copy of the test result of sample within 12 months calculated to time of submitting application for registration of the declaration of standard conformity made by the registered testing organizations.
While processing the application, if it is necessary, the copies may be considered or compared with the originals or the authenticated copies may be required for supplementation.
Article 10. Processing of applications for registration of the declaration of standard conformity
Application for registration of the declaration of standard conformity send to the Sub-Department is proccessed as follows:
1. If the application for registration of the declaration of standard conformity fail to be sufficient as prescribed in Article 9 of this Circular, within 03 (three) working days after receiving application for registration of the declaration of standard conformity, Sub-Departments shall notify in writing to request for supplementation of kinds of papers as prescribed in Article 9 of this Circular to The product owner. Within 15 (fifteen) working days after Sub-Departments send the written request, if the application for registration of the declaration of standard conformity are not supplemented fully as prescribed, the Sub-Departments have right to stop processing such application.
2. If the application for registration of the declaration of standard conformity are sufficient as prescribed in Article 9 of this Circular, within 05 (five) working days after receiving application for registration of the declaration of standard conformity, Sub-Departments shall examine the validity of applications for registration of the declaration of standard conformity to solve as follows:
a) If application for registration of the declaration of standard conformity is sufficient and valid, the Sub-Department shall issue a notification of receipt of the application for registration of the declaration of standard conformity to the applicant (made according to Form 3. TBTNHS specified in Annex III of this Circular). The notification of receipt of the application for registration of the declaration of standard conformity is valid according to value of certificate of standard conformity which is issued by the registered certifying organizations or it will be valid in 03 (three) years after head of the product owner has signed for certifying the report of assessing the standard conformity (in case of self-assessment).
b) If application for registration of the declaration of standard conformity is sufficient but invalid, the Sub-Department shall issue a written notice to the applicant about reason for rejection of the application.
Article 11. Responsibilities of the product owner
1. To select methods to assess the conformity so as to ensure the reliability of assessment result.
2. To maintain continuously and take responsibility for the conformity of products, goods, services, process and environment as registered for declaration of standard conformity; maintain the quality control, testing and supervision on a periodical basis at the premises of the product owner.
3. When detecting the non-conformity of products, goods, services, process, and environment having the declaration of standard conformity, during the circulation and use, the product owner must:
a) Temporarily stop ex-warehousing and conduct recall of unconformable products and goods circulating on the market in case such unconformable products and goods have high risks of causing danger for users; stop the operation, exploitation of relevant process, services and environment as necessary;
b) To conduct measures to overcome the non-conformity;
c) To inform in writing to Sub-Departments about result of overcoming the non-conformity before continue putting the products, goods, services, process, environment into use, circulation, exploitation, and business.
4. To make and store applications for registration of the declaration of standard conformity as follows:
a) In case of declaration of standard conformity based on result of certifying the standard conformity of the registered certifying organizations (the third party), a stored application for registration of the declaration of standard conformity includes originals, copies of papers as prescribed in Clause 1 Article 6 and documents about assessment and supervision by the registered certifying organizations;
b) In case of declaration of standard conformity based on result of self-assessment by the product owner (first party), a stored application for registration of the declaration of standard conformity includes originals, copies of papers as prescribed in Clause 2 Article 9 and documents about self-assessment by the product owner under the supervision plan.
5. To provide documents to prove assurance of conformity of products, goods, services, process and environment with the respective standard as required by competent state agencies.
6. To provide original copy of notice on receiving application for registration of the declaration of standard conformity to the product owner business in products, goods, services, process and environment.
7. To make another declaration when there is any change about content of the registered application for registration of the declaration of standard conformity or any change about feature, utility, characteristic of products, goods, or services having the declaration of standard conformity.