Chương 3 Thông tư 28/2012/TT-BKHCN: Công bố hợp quy
Số hiệu: | 28/2012/TT-BKHCN | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Khoa học và Công nghệ | Người ký: | Trần Việt Thanh |
Ngày ban hành: | 12/12/2012 | Ngày hiệu lực: | 27/01/2013 |
Ngày công báo: | 22/01/2013 | Số công báo: | Từ số 39 đến số 40 |
Lĩnh vực: | Lĩnh vực khác | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Đối tượng của công bố hợp quy là sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia do các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực ban hành hoặc được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật địa phương do Ủy ban nhân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ban hành. Công bố hợp quy là hoạt động bắt buộc.
2. Việc công bố phù hợp quy chuẩn kỹ thuật dựa trên một trong hai trường hợp sau:
a) Kết quả chứng nhận hợp quy theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và do tổ chức chứng nhận được chỉ định thực hiện;
b) Kết quả tự đánh giá sự phù hợp của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy.
Việc thử nghiệm phục vụ đánh giá hợp quy được thực hiện tại tổ chức thử nghiệm đã đăng ký.
3. Trường hợp sản phẩm, hàng hóa được quản lý bởi nhiều quy chuẩn kỹ thuật khác nhau thì tổ chức, cá nhân phải thực hiện việc đăng ký bản công bố hợp quy tại các cơ quan chuyên ngành tương ứng và dấu hợp quy chỉ được sử dụng khi sản phẩm, hàng hóa đó đã thực hiện đầy đủ các biện pháp quản lý theo quy định tại các quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
Việc công bố hợp quy được thực hiện theo các bước sau:
1. Bước 1: Đánh giá sự phù hợp đối tượng của công bố hợp quy với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng (sau đây viết tắt là đánh giá hợp quy).
a) Việc đánh giá hợp quy có thể do tổ chức chứng nhận được chỉ định (bên thứ ba) hoặc do tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (bên thứ nhất) thực hiện.
Việc đánh giá hợp quy được thực hiện theo phương thức đánh giá sự phù hợp quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
Trường hợp sử dụng kết quả đánh giá sự phù hợp của tổ chức đánh giá sự phù hợp nước ngoài thì tổ chức đánh giá sự phù hợp nước ngoài phải được thừa nhận theo quy định của pháp luật hoặc được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chỉ định;
b) Kết quả đánh giá hợp quy là căn cứ để tổ chức, cá nhân công bố hợp quy.
2. Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy tại cơ quan chuyên ngành do Bộ quản lý ngành, lĩnh vực và Ủy ban nhân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ định (sau đây viết tắt là cơ quan chuyên ngành).
Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập 02 (hai) bộ hồ sơ công bố hợp quy, trong đó 01 (một) bộ hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện tới cơ quan chuyên ngành và 01 (một) bộ hồ sơ lưu giữ tại tổ chức, cá nhân. Thành phần hồ sơ được quy định như sau:
1. Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:
a) Bản công bố hợp quy (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư này);
b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
c) Bản sao y bản chính giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng do tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp kèm theo mẫu dấu hợp quy của tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp cho tổ chức, cá nhân.
Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có công chứng;
2. Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:
a) Bản công bố hợp quy (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư này);
b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
c) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp quy chưa được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức, cá nhân phải có quy trình sản xuất kèm theo kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng, áp dụng (theo Mẫu 1. KHKSCL quy định tại Phụ lục III Thông tư này) và kế hoạch giám sát hệ thống quản lý;
d) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp quy được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức, cá nhân phải có bản sao y bản chính giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý còn hiệu lực;
đ) Bản sao y bản chính Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu trong vòng 12 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức thử nghiệm đã đăng ký;
e) Báo cáo đánh giá hợp quy (theo Mẫu 5. BCĐG quy định tại Phụ lục III Thông tư này) kèm theo mẫu dấu hợp quy và các tài liệu có liên quan;
Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có công chứng.
Hồ sơ công bố hợp quy gửi tới cơ quan chuyên ngành được xử lý như sau:
1. Đối với hồ sơ công bố hợp quy không đầy đủ theo quy định tại Điều 14 của Thông tư này, trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp quy, cơ quan chuyên ngành thông báo bằng văn bản đề nghị bổ sung các loại giấy tờ theo quy định tới tổ chức, cá nhân công bố hợp quy. Sau thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày cơ quan chuyên ngành gửi văn bản đề nghị mà hồ sơ công bố hợp quy không được bổ sung đầy đủ theo quy định, cơ quan chuyên ngành có quyền hủy bỏ việc xử lý đối với hồ sơ này.
2. Đối với hồ sơ công bố hợp quy đầy đủ theo quy định tại Điều 14 của Thông tư này, trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp quy, cơ quan chuyên ngành tổ chức kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ công bố hợp quy:
a) Trường hợp hồ sơ công bố hợp quy đầy đủ và hợp lệ, cơ quan chuyên ngành ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (theo Mẫu 3. TBTNHS quy định tại Phụ lục III Thông tư này).
Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hơp quy có giá trị theo giá trị của giấy chứng nhận hợp quy do tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp hoặc có giá trị ba (03) năm kể từ ngày lãnh đạo tổ chức, cá nhân ký xác nhận báo cáo đánh giá hợp quy (đối với trường hợp tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp quy);
b) Trường hợp hồ sơ công bố hợp quy đầy đủ nhưng không hợp lệ, cơ quan chuyên ngành thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố hợp quy về lý do không tiếp nhận hồ sơ.
1. Thông báo trên các phương tiện thông tin thích hợp về việc công bố hợp quy của mình đảm bảo người sử dụng sản phẩm, hàng hóa đó dễ dàng tiếp cận.
2. Duy trì liên tục và chịu trách nhiệm về sự phù hợp của các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường đã công bố hợp quy; duy trì việc kiểm soát chất lượng, thử nghiệm và giám sát định kỳ.
3. Sử dụng dấu hợp quy đối với sản phẩm, hàng hóa đã được công bố hợp quy theo quy định tại khoản 2 Điều 4 của Thông tư này trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường. Lập sổ theo dõi và định kỳ hàng năm báo cáo việc sử dụng dấu hợp quy cho tổ chức chứng nhận được chỉ định.
4. Khi phát hiện sự không phù hợp của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường đã công bố hợp quy trong quá trình lưu thông hoặc sử dụng, tổ chức, cá nhân phải:
a) Kịp thời thông báo bằng văn bản về sự không phù hợp với cơ quan chuyên ngành;
b) Tạm ngừng việc xuất xưởng và tiến hành thu hồi các sản phẩm, hàng hóa không phù hợp đang lưu thông trên thị trường trong trường hợp sản phẩm, hàng hóa không phù hợp có rủi ro cao gây mất an toàn cho người sử dụng; ngừng vận hành, khai thác các quá trình, dịch vụ, môi trường liên quan khi cần thiết;
c) Tiến hành các biện pháp khắc phục sự không phù hợp;
d) Thông báo bằng văn bản cho cơ quan chuyên ngành về kết quả khắc phục sự không phù hợp trước khi tiếp tục đưa các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường vào sử dụng, lưu thông, khai thác, kinh doanh.
5. Lập và lưu giữ hồ sơ công bố hợp quy làm cơ sở cho việc kiểm tra, thanh tra của cơ quan quản lý nhà nước như sau:
a) Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận được chỉ định (bên thứ ba), lưu giữ hồ sơ công bố hợp quy bao gồm các bản chính, bản sao các giấy tờ theo quy định tại khoản 1 Điều 14 và Hồ sơ đánh giá giám sát của tổ chức chứng nhận được chỉ định;
b) Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), lưu giữ hồ sơ công bố hợp quy bao gồm các bản chính, bản sao các giấy tờ theo quy định tại khoản 2 Điều 14 và Hồ sơ tự đánh giá giám sát của tổ chức, cá nhân theo kế hoạch giám sát.
6. Cung cấp tài liệu chứng minh việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
7. Cung cấp bản sao y bản chính giấy chứng nhận hợp quy, Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường.
8. Thực hiện việc công bố lại khi có bất kỳ sự thay đổi nào về nội dung của hồ sơ công bố hợp quy đã đăng ký hoặc có bất kỳ sự thay đổi nào về tính năng, công dụng, đặc điểm của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đã công bố hợp quy.
DECLARATION OF TECHNICAL-REGULATION CONFORMITY
Article 12. Principles for declaration of technical-regulation conformity
1. Objects of declaration of technical-regulation conformity include products, goods, services, process, environment specified in the national technical regulations promulgated by Ministries managing sectors and fields or specified in the local technical regulations promulgated by People’s Committees of provinces and central-affiliated cities. Declaration of technical-regulation conformity is a compulsory operation.
2. Declaration of conformity with technical regulations is based on one of two following cases:
a) Result of certifying the technical-regulation conformity as prescribed in the respective technical regulations and performed by the appointed certifying organizations;
b) Result of self-assessment by the organization or individual that makes the declaration of technical-regulation conformity.
The test in serve for assessing the technical-regulation conformity must be conducted at the registered testing organizations.
3. In case where products and goods is managed by many different technical regulations, the declaration of technical-regulation conformity must be registered at respective receiving authorities and only permitted to use technical-regulation conformity marking when such products and goods have been implemented fully measures of management as prescribed in the respective technical regulations.
Article 13. Orders of declaration of technical-regulation conformity
Declaration of technical-regulation conformity is conducted according to the following steps:
1. Step 1: Assessing the object conformity of declaration of technical-regulation conformity with the respective technical regulations (hereinafter abbreviated to assessing the technical-regulation conformity).
a) The registered certifying organizations (third party) or the organization or individual that makes the declaration of technical-regulation conformity (first party) shall assess the technical-regulation conformity.
The assessment of technical-regulation conformity shall comply with methods of assessing the conformity specified in the respective technical regulations.
In case of using the result of assessment of conformity made by a foreign organization of assessing the conformity, the foreign organization of assessing the conformity must be recognized as prescribed by law or appointed by competent state regulatory bodies;
b) The result of assessment of technical-regulation conformity will be basis for the organization or individual making the declaration of technical-regulation conformity.
2. Step 2: Register the declaration of technical-regulation conformity at receiving authorities which are appointed by Ministries managing sectors, fields and People’s Committees of provinces and central-affiliated cities (hereinafter abbreviated to the receiving authorities).
Article 14. Application for registration of the declaration of technical-regulation conformity
The product owner shall make 02 (two) sets of application for registration of the declaration of technical-regulation conformity, in which 01 (one) application shall be submitted directly or through post office to the receiving authorities and 01 (one) application shall be kept by the product owner. An application includes documents as follows:
1. In case of declaration of technical-regulation conformity based on result of certifying the technical-regulation conformity of the appointed certifying organizations (the third party), application for registration of the declaration of technical-regulation conformity includes:
a) Declaration of technical-regulation conformity (made according to Form 2. CBHC/HQ specified in Annex III of this Circular);
b) Original copies of documentary evidences about business operation of the product owner (written enterprise registration or the Business registration certificate or Business household registration certificate or investment certificate or decision on establishment or other papers as prescribed by law);
c) Original copy of certificate of conforming to the respective technical regulations issued by the appointed certifying organization, enclosed with marking specimen of technical-regulation conformity which is issued to the product owner by the appointed certifying organizations;
While processing the application, if it is necessary, the copies may be considered or compared with the originals or the notarized copies may be required for supplementation;
2. In case of declaration of standard conformity based on result of self assessment of the the first party, application for registration of the declaration of technical-regulation conformity includes:
a) Declaration of technical-regulation conformity (made according to Form 2. CBHC/HQ specified in Annex III of this Circular);
b) Original copies of documentary evidences about business operation of the product owner (written enterprise registration or the Business registration certificate or Business household registration certificate or investment certificate or decision on establishment or other papers as prescribed by law);
c) In case where the product owner has not yet been granted the certificate of conforming with standards about management system (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...) by the registered certifying organizations, the application must include the production process enclosed with plan on quality control formulated and applied (according to form 1. KHKSCL specified in Annex III of this Circular) and plan on supervising the management system;
d) In case where the product owner has been granted the certificate of conforming with standards about management system (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...) by the registered certifying organizations, the application must include the copy of valid original of certificate of conforming standards about management system;
dd) Original copy of the test result of sample within 12 months calculated to time of submitting application for registration of the declaration of technical-regulation conformity made by the registered testing organizations;
e) Report on assessing the technical-regulation conformity (made according to Form 5. BCDG specified in Annex III of this Circular) enclosed with marking specimen of technical-regulation conformity and relevant documents;
While processing the application, if it is necessary, the copies may be considered or compared with the originals or the notarized copies may be required for supplementation.
Article 15. Processing of application for registration of the declaration of technical-regulation conformity
Application for registration of the declaration of technical-regulation conformity send to the Sub-Department is proccessed as follows:
1. If the application for registration of the declaration of technical-regulation conformity fail to be sufficient as prescribed in Article 14 of this Circular, within 03 (three) working days after receiving application for registration of the declaration of standard conformity, the receiving authorities shall notify in writing to request for supplementation of kinds of papers as prescribed to the product owner. Within 15 (fifteen) working days after the receiving authorities send the written request, if the application for registration of the declaration of technical-regulation conformity are not supplemented fully as prescribed, the receiving authorities have right to stop processing such application.
2. If the application for registration of the declaration of technical-regulation conformity are sufficient as prescribed in Article 14 of this Circular, within 05 (five) working days after receiving application for registration of the declaration of technical-regulation conformity, the receiving authorities shall examine the validity of applications for registration of the declaration of standard conformity:
a) If application for registration of the declaration of standard conformity is sufficient and valid, the receiving authorities shall issue a notification of receipt of the application for registration of the declaration of technical-regulation conformity to the product owner (made according to Form 3. TBTNHS specified in Annex III of this Circular).
The notification of receipt of the application for registration of the declaration of technical-regulation conformity is valid according to value of certificate of technical-regulation conformity which is issued by the appointed certifying organizations or it will be valid in 03 (three) years after the head of the product owner has signed for certifying the report of assessing the technical-regulation conformity (in case of self-assessment);
b) If application for registration of the declaration of technical-regulation conformity is sufficient but invalid, the receiving authorities shall issue a written notice to the product owner about reason for rejection of the application.
Article 16. Responsibilities of the product owner
1. To inform on suitable media about their declaration of technical-regulation conformity to ensure that persons using such products and goods can access to information easily.
2. To maintain continuously and take responsibility for the conformity of products, goods, services, process and environment whose conformity with technical regulation has been declared; maintain the quality control, testing and supervision on a periodical basis.
3. To use technical-regulation conformity marking for products and goods whose conformity with technical regulation has been declared as prescribed in clause 2 Article 4 of this Circular before putting them into circulation on market. To make logbook and annually report use of technical-regulation conformity marking to the appointed certifying organizations.
4. When detecting the non-conformity of products, goods, services, process, and environment having the declaration of technical-regulation conformity, during the circulation and use, the product owner must:
a) Timely inform in writing about the non-conformity to the receiving authorities;
b) Temporarily stop ex-warehousing and conduct recall of unconformable products and goods circulating on the market in case such unconformable products and goods have high risks of causing danger for users; stop the operation, exploitation of relevant process, services and environment as necessary;
c) To conduct measures to overcome the non-conformity;
d) To inform in writing to the receiving authorities about result of overcoming the non-conformity before continue putting the products, goods, services, process, environment into use, circulation, exploitation, and business.
5. To make and store applications for registration of the declaration of technical-regulation conformity to do as basis for examination, inspection of the state regulatory bodies as follows:
a) In case of declaration of technical-regulation conformity based on result of certifying the technical-regulation conformity of the appointed certifying organizations (the third party), a stored application for registration of the declaration of technical-regulation conformity includes originals, copies of papers as prescribed in Clause 1 Article 14 and documents assessment and supervision by the appointed certifying organizations;
b) In case of declaration of technical-regulation conformity based on result of self-assessment by the product owner (first party), a stored application for registration of the declaration of technical-regulation conformity includes originals, copies of papers as prescribed in Clause 2 Article 14 and documents about self-assessment by the product owner under the supervision plan.
6. To provide documents to prove assurance of conformity of products, goods, services, process and environment with the respective technical regulations as required by competent state agencies.
7. To provide original copy of certificate of technical-regulation conformity, notice on receiving application for registration of the declaration of technical-regulation conformity to the product owner.
8. To make another declaration when there is any change about content of the registered application for registration of the declaration of technical-regulation conformity or any change about feature, utility, characteristic of products, goods, or services having the declaration of technical-regulation conformity.