Tìm kiếm
Chương 4 Pháp lệnh thú y số 18/2004/PL-UBTVQH10: Quản lý thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y
| Số hiệu: | 18/2004/PL-UBTVQH11 | Loại văn bản: | Pháp lệnh |
| Nơi ban hành: | Ủy ban Thường vụ Quốc hội | Người ký: | Nguyễn Văn An |
| Ngày ban hành: | 29/04/2004 | Ngày hiệu lực: | 01/10/2004 |
| Ngày công báo: | 25/05/2004 | Số công báo: | Số 17 |
| Lĩnh vực: | Lĩnh vực khác | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
01/07/2016 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Pháp lệnh thú y số 18/2004/PL-UBTVQH10 (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
Tổ chức, cá nhân sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải có đủ các điều kiện sau đây:
1. Có đăng ký sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y;
2. Có địa điểm, nhà xưởng, trang thiết bị, kho chứa, hệ thống xử lý nước thải bảo đảm tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định tại điểm l khoản 2, điểm l khoản 3 Điều 7 của Pháp lệnh này và bảo đảm vệ sinh môi trường;
3. Có đủ trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, gia công, san chia, kiểm tra chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y;
4. Phải áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y;
5. Có người trực tiếp quản lý sản xuất thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y có chứng chỉ hành nghề thú y;
6. Có người kiểm nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y có chứng chỉ hành nghề thú y;
7. Chỉ được sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại điểm c khoản 1 Điều 51 của Pháp lệnh này;
8. Người trực tiếp sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải có giấy chứng nhận sức khoẻ do Trung tâm y tế cấp huyện trở lên cấp.
Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải có đủ các điều kiện sau đây:
1. Có đăng ký kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y;
2. Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật để bảo quản, bán hàng đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định tại điểm l khoản 2, điểm l khoản 3 Điều 7 của Pháp lệnh này;
3. Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải có chứng chỉ hành nghề thú y;
4. Chỉ được kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại điểm c khoản 1 Điều 51 của Pháp lệnh này.
1. Thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y mới được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam được công nhận khi có đủ các điều kiện sau đây:
a) Có kết quả kiểm nghiệm, thử nghiệm đối với thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y mới sản xuất trong nước; có kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm đối với thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam;
b) Có hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y, bao gồm đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y, bản tóm tắt đặc tính của sản phẩm; thông tin kỹ thuật về chất lượng sản phẩm, thông tin kỹ thuật về đặc tính, hiệu lực và độ an toàn của sản phẩm, phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền, kết quả kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm và nhãn của sản phẩm;
c) Được Hội đồng khoa học chuyên ngành do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản thành lập đánh giá kết quả kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị công nhận.
2. Căn cứ vào đề nghị của Hội đồng khoa học chuyên ngành, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản xem xét, quyết định công nhận thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y mới được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam để đưa vào Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.
1. Thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y chưa có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam khi đăng ký lưu hành, nhập khẩu phải được kiểm nghiệm.
2. Việc kiểm nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y có thẩm quyền thực hiện.
1. Thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y mới được sản xuất trong nước khi đăng ký lưu hành phải được thử nghiệm.
2. Cơ sở thử nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải bảo đảm các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 51 của Pháp lệnh này và được cơ quan quản lý nhà nước về thú y thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thủy sản công nhận.
3. Việc thử nghiệm, công nhận thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y mới được sản xuất trong nước phải được thực hiện theo trình tự, thủ tục do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản quy định.
1. Thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y do nước ngoài sản xuất chưa có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam khi đăng ký nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam phải được khảo nghiệm.
2. Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải bảo đảm các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 51 của Pháp lệnh này và được cơ quan quản lý nhà nước về thú y thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thủy sản công nhận.
3. Việc khảo nghiệm phải được thực hiện theo trình tự, thủ tục do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản quy định.
1. Việc kiểm định thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được thực hiện để giám định lại chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y đã qua kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm hoặc đang lưu hành trên thị trường.
2. Thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải được kiểm định trong các trường hợp sau đây:
a) Khi có khiếu nại, tố cáo về chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y;
b) Khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
3. Việc kiểm định thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản quyết định.
1. Người yêu cầu kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm, kiểm định thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải chịu chi phí theo hợp đồng, phí và lệ phí theo quy định pháp luật về phí và lệ phí.
2. Trường hợp kết quả kiểm định thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y xác định kết quả kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm là sai thì cơ sở kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm phải chịu chi phí kiểm định.
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam phải công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y và chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn chất lượng đã công bố theo quy định tại điểm m khoản 2, điểm m khoản 3 Điều 7 của Pháp lệnh này; tiêu chuẩn chất lượng công bố không được thấp hơn tiêu chuẩn quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 7 của Pháp lệnh này.
2. Trình tự, thủ tục, điều kiện công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được thực hiện theo quy định của pháp luật về chất lượng hàng hóa.
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y khi công bố chất lượng phù hợp tiêu chuẩn phải căn cứ vào:
a) Chứng nhận kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử nghiệm chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y mới được sản xuất trong nước của cơ sở kiểm nghiệm, cơ sở thử nghiệm;
b) Chứng nhận kết quả kiểm nghiệm, kết quả khảo nghiệm chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam của cơ sở kiểm nghiệm, cơ sở khảo nghiệm;
c) Chứng nhận chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn Việt Nam hoặc tiêu chuẩn ngành quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.
2. Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Danh mục thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải áp dụng Tiêu chuẩn Việt Nam, Danh mục thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải được chứng nhận chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn Việt Nam.
3. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thủy sản ban hành Danh mục thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải áp dụng tiêu chuẩn ngành, Danh mục thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải được chứng nhận chất lượng phù hợp tiêu chuẩn ngành.
4. Trình tự, thủ tục công bố chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phù hợp tiêu chuẩn phải thực hiện theo quy định của pháp luật về chất lượng hàng hóa.
1. Tổ chức, cá nhân được nhập khẩu các loại thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, vi sinh vật, chế phẩm sinh học dùng trong thú y có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.
Thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y nhập khẩu lần đầu, chưa có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam thì phải qua kiểm nghiệm, khảo nghiệm trước khi được đưa vào Danh mục.
2. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y không có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam phải bảo đảm các điều kiện sau đây:
a) Được cơ quan quản lý nhà nước về thú y thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thủy sản cho phép;
b) Có hồ sơ xin nhập khẩu, bao gồm đơn xin nhập khẩu, giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của cơ sở sản xuất, bản tóm tắt đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của sản phẩm, phiếu phân tích, giấy chứng nhận được phép sản xuất, lưu hành của cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất;
c) Mẫu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y có đủ nhãn thành phẩm, nhãn trung gian, bao bì sản phẩm, số lượng thuốc để cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y kiểm tra chất lượng.
3. Trong trường hợp có dịch bệnh khẩn cấp, việc nhập khẩu thuốc thú y, vắc xin chưa có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản quyết định.
4. Việc xuất khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được thực hiện theo quy định của pháp luật Việt Nam và yêu cầu của nước nhập khẩu.
Thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y khi lưu thông, sử dụng phải có nhãn. Việc ghi nhãn thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải được thực hiện theo quy định của pháp luật; trên nhãn phải có dòng chữ " Chỉ dùng trong thú y".
1. Việc xử lý thuốc thú y được quy định như sau:
a) Thuốc thú y bị tiêu hủy, bao gồm thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm lưu hành tại Việt Nam, thuốc thú y không có trong Danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam; thuốc thú y giả, thuốc thú y không rõ nguồn gốc, thuốc thú y hết hạn sử dụng.
Việc tiêu hủy thuốc thú y được thực hiện theo quy định của pháp luật và phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về thú y, cơ quan bảo vệ môi trường, chính quyền địa phương và các cơ quan khác có liên quan giám sát và xác nhận kết quả tiêu huỷ;
b) Thuốc thú y nhập khẩu phải được trả về nơi xuất xứ, bao gồm thuốc thú y không có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc thú y không có nhãn hoặc có nhãn nhưng không đúng quy định của pháp luật Việt Nam, thuốc thú y kém chất lượng;
c) Thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam đang lưu hành trên thị trường nhưng không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký thì bị đình chỉ lưu hành và xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Việc xử lý chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được quy định như sau:
a) Chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải bị tiêu huỷ bao gồm chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất trong Danh mục hàng hóa cấm sử dụng tại Việt Nam; chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y không có trong Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, vi sinh vật giả, chế phẩm sinh học giả, hóa chất giả, không rõ nguồn gốc, hết hạn sử dụng.
Việc tiêu hủy chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải được thực hiện theo quy định của pháp luật và phải được cơ quan thú y có thẩm quyền, cơ quan bảo vệ môi trường, chính quyền địa phương và các cơ quan khác có liên quan giám sát và xác nhận kết quả tiêu huỷ;
b) Chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y nhập khẩu phải được trả về nơi xuất xứ, bao gồm chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất không có trong Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam; chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y không có nhãn hoặc có nhãn nhưng không đúng quy định của pháp luật Việt Nam;
c) Trường hợp chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y có trong Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam đang lưu hành trên thị trường nhưng không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng theo quy định thì bị đình chỉ lưu hành và xử lý theo quy định của pháp luật.
3. Tổ chức, cá nhân có thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y bị xử lý phải chịu chi phí xử lý theo quy định của pháp luật.
1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản có trách nhiệm:
a) Ban hành Danh mục thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y cấm nhập khẩu;
b) Ban hành Danh mục thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y cấm sử dụng, hạn chế sử dụng tại Việt Nam;
c) Ban hành Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam;
d) Quy định việc nghiên cứu, kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm và thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y chưa có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam;
đ) Quản lý, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về điều kiện sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y.
2. Cơ quan quản lý nhà nước về thú y thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản có trách nhiệm:
a) Cho phép thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y mới được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam; cấp giấy chứng nhận thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam;
b) Kiểm tra, thanh tra các điều kiện của cơ sở sản xuất thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y; hướng dẫn việc tiêu hủy thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y theo đúng quy trình công nghệ để bảo đảm vệ sinh môi trường và sức khỏe con người; xử lý thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y giả, kém chất lượng, cấm sử dụng, không có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam theo quy định tại Điều 50 của Pháp lệnh này và pháp luật về bảo vệ môi trường.
3. Uỷ ban nhân dân các cấp có trách nhiệm chỉ đạo các cơ quan có liên quan ở địa phương trong việc phối hợp thực hiện các quy định về quản lý sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y; xử lý vi phạm về kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y theo quy định của pháp luật.
4. Cơ quan quản lý nhà nước về thú y cấp tỉnh có trách nhiệm:
a) Tổ chức tập huấn, bồi dưỡng chuyên môn, nghiệp vụ, pháp luật cho các đối tượng kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y; cấp chứng chỉ hành nghề thú y;
b) Kiểm tra, thanh tra các điều kiện của cơ sở kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y; hướng dẫn việc tiêu hủy thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y theo quy trình công nghệ để bảo đảm vệ sinh môi trường và sức khỏe con người; xử lý thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y giả, cấm sử dụng, không có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam theo quy định tại Điều 50 của Pháp lệnh này và pháp luật về bảo vệ môi trường.
5. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y do mình sản xuất, kinh doanh.
MANAGEMENT OF VETERINARY DRUGS, VETERINARY-USE BIOPRODUCTS, MICROORGANISMS, CHEMICALS
Article 38.- Conditions on production, processing, sharing of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals
Organizations and individuals that produce, process, share veteriary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals for must fully meet the following conditions:
1. Having made registration for production, processing, sharing of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals;
2. Having locations, workshops, equipment, storages, waste water treatment system, which are up to the veterinary hygiene standards prescribed at Point k of Clause 2, Point k of Clause 3, Article 7 of this Ordinance and ensure the environmental protection;
3. Having adequate equipment suitable to production, processing, sharing scale, for examination of quality of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals;
4. Having to apply the principles and standards for good practice of manufacture of veterinary drugs (GMP) applicable to veterinary drug producing establishments;
5. Having persons who directly manage the production of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals and possess veterinary practice certificates;
6. Having persons who test veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, chemicals and possess veterinary practice certificates;
7. Producing, processing, sharing only veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals on the lists of veterinary drugs permitted for circulation in Vietnam, the lists of veteriary-use bioproducts, microorganisms, chemicals on the lists of those permitted for circulation in Vietnam as provided for at Point c, Clause 1, Article 51 of this Ordinance;
8. Persons who directly produce, process, share veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals must possess health certificates granted by medical centers of district or higher level.
Article 39.- Conditions for trading in veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals
Organizations and individuals that deal in veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals must fully meet the following conditions:
1. Having made registration for trading in veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals;
2. Having locations, material and technical foundations for preservation and sale thereof, which are up to the veterinary hygiene standards prescribed at Point k of Clause 2, Point k of Clause 3 of Article 7 of this Ordinance;
3. The managers, the direct sellers of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and/or chemicals must possess veterinary practice certificates;
4. Only trading in veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and/or chemicals on the list of veterinary drugs permitted for circulation in Vietnam, the lists of veterinary-use bioproducts, microorganisms or chemicals permitted for circulation in Vietnam, as prescribed at Point c, Clause 1, Article 51 of this Ordinance.
Article 40.- Conditions for veterinary drugs or veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals to be included in the list of veterinary drugs permitted for circulation in Vietnam or lists of veterinary-use bioproducts, microorganisms or chemicals permitted for circulation in Vietnam
1. Veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals, which are newly produced in the country or imported for the first time into Vietnam, shall be recognized when they fully satisfy the following conditions:
a) Having results of testing, experimentation of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals, which are newly produced in the country; having results of testing, experimentation of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and/or chemicals, which are imported for the first time into Vietnam;
b) Having dossiers of registration for circulation of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and/or chemicals, which include the application for registration of circulation of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and/or chemicals, the summaries of the properties of products; the technical information on the product quality, the technical information on the properties, effect and safety of the products, the testing cards of the production establishments and the competent testing agencies, the testing, experimenting and assaying results and labels of products;
c) The Specialized Scientific Council set up by the Ministry of Agriculture and Rural Development or the Ministry of Fisheries evaluates the testing, experimenting and assaying results and proposes the recognition thereof.
2. Basing on the proposal of the Specialized Scientific Council, the Minister of Agriculture and Rural Development or the Minister of Fisheries shall consider and decide on the recognition of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microoganisms and/or chemicals, which are newly produced in the country or imported for the first time in Vietnam for inclusion in the list of veterinary drugs permitted for circulation into Vietnam or the lists of veterinary-use bioproducts, microorganisms or chemicals permitted for circulation in Vietnam.
Article 41.- Testing veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals
1. Veterinary drugs, veterinary-use biopro-ducts, microorganisms and chemicals, which are not on the list of veterinary drugs permitted for circulation in Vietnam or lists of veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals permitted for circulation in Vietnam, must be tested upon registration for their circulation, import.
2. The testing of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals must be conducted by competent agencies for testing of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals.
Article 42.- Testing of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals, which are newly produced at home
1. Veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals, which are newly produced at home, must be tested upon registration for circulation.
2. Establishments which test veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals must meet the conditions prescribed at Point d, Clause 1, Article 51 of this Ordinance and be recognized by the State management veterinary agency of the Ministry of Agriculture and Rural Development or the Ministry of Fisheries.
3. The testing and recognition of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals, which are newly produced at home, must be carried out according to the order and procedures prescribed by the Ministry of Agriculture and Rural Development or the Ministry of Fisheries.
Article 43.- Assay of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals, which are imported for the first time into Vietnam
1. Veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals, which are produced by foreign countries and not on the list of veterinary drugs permitted for circulation in Vietnam or lists of veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals permitted for circulation in Vietnam, must be assayed upon registration for their first-time import into Vietnam.
2. Establishments which assay veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals must meet the conditions prescribed at Point d, Clause 1, Article 51 of this Ordinance and be recognized by the State management veterinary agency of the Ministry of Agriculture and Rural Development or the Ministry of Fisheries.
3. The assay must be carried out according to the order and procedues prescribed by the Ministry of Agriculture and Rural Development or the Ministry of Fisheries.
Article 44.- Expertise of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals
1. The expertise of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals is conducted to re-examine the quality of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms or chemicals, which have been tested, experimented, assayed or are being circulated on the market.
2. Veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals must be expertised in the following cases:
a) Where there are complaints or denuncia-tions about the quality of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms or chemicals;
b) When it is so requested by competent State bodies.
3. The expertise of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals is conducted at establishments which test veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals, to be decided by the Ministry of Agriculture and Rural Development or the Ministry of Fisheries.
Article 45.- Expenses, charges, fees for testing, experimentation, assay or expertise of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals
1. Persons requesting the testing, experimentation, assay and/or expertise of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms or chemicals must bear all costs thereof under contracts, charges and fees under law provisions on charges and fees.
2. Where the results of expertise of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms or chemicals show that the testing, experimenting or assaying results are wrong, the testing, experimenting or assaying establishments must bear the expertising costs.
Article 46.- Announcement of quality standards of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals
1. Organizations and individuals that produce or import veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and/or chemicals, which are on the list of veterinary drugs permitted for circulation in Vietnam or the list of veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals permitted for circulation in Vietnam must announce the quality standards of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals and bear responsibility for the announced quality standards as provided for at Point l of Clause 2, Point l of Clause 3, Article 7 of this Ordinance; the announced quality standards must not be lower than the standards prescribed at Points a and b, Clause 1, Article 7 of this Ordinance.
2. The order, procedures and conditions for announcing the quality standards of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals shall comply with law provisions on goods quality.
Article 47.- Announcement of quality of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals being compatible with standards
1. Organizations and individuals that produce or import veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and/or chemicals, when announcing the standard-compatible quality, must be based on:
a) The testing or experimenting establish-ments' certification of results of testing, experi-mentation of the quality of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals, which are newly produced at home;
b) The testing or assaying establishments' certification of the results of testing or assay of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals, which are imported for the first time into Vietnam;
c) The certification of quality being compatible with Vietnamese standards or branch standards prescribed in Clauses 2 and 3 of this Article.
2. The Ministry of Science and Technology promulgates the lists of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms or chemicals, which are subject to the application of Vietnamese standards, the lists of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals, which must be certified as having quality compatible with Vietnamese standards.
3. The Ministry of Agriculture and Rural Development and the Ministry of Fisheries promulgate lists of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals, which are subject to the application of branch standards, the lists of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms or chemicals, which must be certified as having quality compatible with the branch standards.
4. The order and procedures for announcing the quality of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms or chemicals being compatible with standards must comply with law provisions on goods quality.
Article 48.- Conditions for import, export of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals
1. Organizations and individuals that import assorted veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals, raw materials for production of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, which are on the list of veterinary drugs permitted for circulation in Vietnam or the lists of veterinary-use bioproducts, microorganisms or chemicals permitted for circulation in Vietnam.
Veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals, which are imported for the first time and not on the list of veterinary drugs permitted for circulation in Vietnam, the lists of veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals permitted for circulation in Vietnam, must be tested, assayed before being put on the such lists.
2. Organizations and individuals that import veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and/or chemicals, raw materials for production of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms or chemicals, which are not on the list of veterinary drugs permitted for circulation in Vietnam, the lists of veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals permitted for circulation in Vietnam must satisfy the following conditions:
a) Being so permitted by the veteriary State management office of the Ministry of Agriculture and Rural Development or the Ministry of Fisheries;
b) Having dossiers of application for import, which include the import application, the GMP certificates of the production establishments, the summary of the properties, effect, safety of the products, the analyzing card, the certificate of being permitted for production, circulation of the competent body of the manufacturing country;
c) The samples of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals must have adequate finished-product labels, intermediary labels, product packings, drug quantity for quality inspection by the agencies testing veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms or chemicals.
3. In case of urgency where appear epidemics, the import of veterinary drugs and/or vaccines not on the list of veterinary drugs permitted for circulation in Vietnam shall be decided by the Minister of Agriculture and Rural Development or the Minister of Fisheries.
4. The export of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and/or chemicals shall comply with the provisions of Vietnamese law and the requirements of the importing countries.
Article 49.- Regulations on labels of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals
Veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms or chemicals, when being circulated or used, must have labels. The labeling of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microoganisms or chemicals must comply with law provisions; the labels must bear the inscription "For veterinary use only."
Article 50.- Handling of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals
1. The handling of veterinary drugs is stipulated as follows:
a) The to be- destroyed veterinary drugs include those on the list of veterinary drugs banned from circulation in Vietnam, veterinary drugs not on the lists of those permitted for circulation in Vietnam; fake veterinary drugs, veterinary drugs with unidentified origins, expired veterinary drugs.
The destruction of veterinary drugs shall comply with law provisions and must be supervised and certified by competent veterinary State management bodies, environmental protection offices, local administrations and other revelant agencies;
b) The imported veterinary drugs, which must be returned to their places of origin, include veterinary drugs not on the lists of those permitted for circulation in Vietnam, veterinary drugs having no labels or having labels which contravene Vietnam's law provisions, poor-quality veterinary drugs;
c) Veterinary drugs on the lists of those permitted for circulation in Vietnam, which are being circulated on the market but fail to ensure their registered quality standards, shall be suspended from circulation and handled according to law provisions.
2. The handling of veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals is stipulated as follows:
a) The to be-destroyed veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals include those on the lists of goods banned from use in Vietnam; those not on the lists of veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals permitted for circulation in Vietnam; microorganisms, bioproducts, chemicals, which are fake, unidentified in origin or expired.
The destruction of veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals shall comply with law provisions and must be supervised and certified by competent veterinary bodies, environmental protection offices, local administration and other relevant agencies;
b) The imported veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals, which must be returned to their places of origin, include those not on the lists of veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals permitted for circulation in Vietnam; veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals having no labels or having labels which contravene Vietnam's law provisions;
c) Where the veterinary-use bioproducts, microorganisms and/or chemicals are on the lists of those permitted for circulation in Vietnam, being circulated on the market but fail to meet the prescribed quality standards, they shall be suspended from circulation and handled according to law provisions.
3. Organizations or individuals whose veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and/or chemicals are handled shall have to bear the costs of handling according to law provisions.
Article 51.- Responsibilities of State bodies in the management of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals
1. The Ministry of Agriculture and Rural Development and the Ministry of Fisheries have the responsibility:
a) To promulgate lists of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals, which are banned from import;
b) To promulgate lists of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals, which are banned or restricted from use in Vietnam;
c) To promulgate lists of veterinary drugs permitted for circulation in Vietnam, the lists of veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals, which are permitted for circulation in Vietnam;
d) To stipulate the research into, testing, experimentation, assay and procedures for circulation registration of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals, which are not on the lists of those permitted for circulation in Vietnam;
e) To manage, guide and inspect the implementation of law provisions on conditions for production, trading, import and circulation of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and/or chemicals.
2. The State management veterinary agencies of the Ministry of Agriculture and Rural Development and the Ministry of Fisheries have the responsibility:
a) To permit the testing, assay of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals, which are newly produced at home or imported for the first time into Vietnam; to grant certificates of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms or chemicals, which are permitted for circulation in Vietnam;
b) To check and inspect the conditions of establishments producing veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms or chemicals; to guide the destruction of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and/or chemicals in strict accordance with the technological process in order to ensure environmental hygiene and human health; to handle veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and/or chemicals, which are counterfeited, of poor quality, banned from use, not on the lists of those permitted for circulation in Vietnam as provided for in Article 50 of this Ordinance and the legislation on environmental protection.
3. The People's Committees of all levels have the responsibility to direct the relevant agencies in their respective localities in coordinated implementation of the regulations on manage-ment of the production, trading of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals; to handle violations related to the trading in veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals according to law provisions.
4. The provincial-level State management veterinary bodies have the responsibility:
a) To organize professional and law training and fosterings for subjects dealing in veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and/or chemicals; to grant veterinary practice certificates;
b) To examine and inspect the conditions of establishments dealing in veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and/or chemicals; to guide the destruction of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals in strict accordance with the technological process in order to ensure environmental hygiene and human health; to handle veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms and chemicals , which are counterfeited, banned from use, not on the lists of those permitted for circulation in Vietnam as provided for in Article 50 of this Ordinance and the legislation on environmental protection.
5. Organizations and individuals producing and/or dealing in veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals must ensure the registered quality standards and bear responsibility before law for the quality standards of veterinary drugs, veterinary-use bioproducts, microorganisms, chemicals they have produced and/or traded in.