![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương II Nghị định 54/2017/NĐ-CP: Chứng chỉ hành nghề dược
Số hiệu: | 54/2017/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Xuân Phúc |
Ngày ban hành: | 08/05/2017 | Ngày hiệu lực: | 01/07/2017 |
Ngày công báo: | 26/05/2017 | Số công báo: | Từ số 369 đến số 370 |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Mức giá bán lẻ tại nhà thuốc trong khuôn viên bệnh viện
Ngày 08/5/2017, Chính phủ ban hành Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Theo đó, giá bán lẻ tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám, chữa bệnh được tính như sau:
Giá bán lẻ = Giá mua vào + Mức thặng số bán lẻ (%) x Giá mua vào
Trong đó, mức thặng số bán lẻ không được cao hơn mức thặng số bán lẻ tối đa (MTTĐ) như sau:
- Thuốc có giá mua tính trên đơn vị gói nhỏ nhất nhỏ hơn hoặc bằng 1000 đồng thì MTTĐ là 15%;
- Thuốc có giá mua tính trên đơn vị gói nhỏ nhất từ trên 1000 đồng đến 5000 đồng thì MTTĐ là 10%;
- Thuốc có giá mua tính trên đơn vị gói nhỏ nhất từ trên 5000 đồng đến 100.000 đồng thì MTTĐ là 7%;
- Thuốc có giá mua tính trên đơn vị gói nhỏ nhất từ trên 100.000 đồng đến 1.000.000 đồng thì MTTĐ là 5%;
- Thuốc có giá mua tính trên đơn vị gói nhỏ nhất từ trên 1.000.000 đồng thì MTTĐ là 2%.
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/7/2017.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
Điều 3. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 24 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng;
b) Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Đối với các văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp, phải kèm theo bản sao có chứng thực giấy công nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công nhận tương đương theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định này;
c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định tại Luật khám bệnh, chữa bệnh;
d) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở nhưng phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đó;
đ) Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề. Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt động chuyên môn;
e) Bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy xác nhận kết quả thi do cơ sở tổ chức thi quy định tại khoản 2 Điều 28 của Nghị định này cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi;
g) Đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ, phải có các tài liệu chứng minh về việc đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ theo quy định tại khoản 2 Điều 14 của Luật dược.
2. Đối với các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Điều 4. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược1. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 25 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng;
b) Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp trừ trường hợp bị mất Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Điều 5. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 26 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng;
b) Đối với trường hợp thay đổi thông tin cá nhân của người hành nghề dược phải có giấy tờ chứng minh liên quan đến nội dung thay đổi, gồm một trong các giấy tờ sau: Chứng minh nhân dân, hộ chiếu, hộ khẩu, thẻ căn cước công dân hoặc các giấy tờ xác nhận liên quan đến nội dung thay đổi do cơ quan có thẩm quyền cấp theo quy định của pháp luật;
c) Đối với trường hợp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn, yêu cầu các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi sau: Văn bằng chuyên môn tương ứng và giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
2. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này.
3. Đối với các giấy tờ quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều này do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp, phải là bản được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định.
4. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Điều 6. Quy định chi tiết về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược1. Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
a) Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi;
b) Sở Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ.
2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm:
a) Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
b) Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 28 của Luật dược; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
c) Cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi cho người đề nghị trong thời hạn sau:
a) 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược.
5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 4 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
7. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
a) Họ, tên, ngày tháng năm sinh của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
b) Số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Phạm vi hoạt động chuyên môn.
8. Chứng chỉ hành nghề dược được lập thành 02 (hai) bản: 01 (một) bản cấp cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
9. Khi nhận Chứng chỉ hành nghề dược được cấp lại, được điều chỉnh nội dung thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp.
Trường hợp bị mất Chứng chỉ hành nghề dược, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 104 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
10. Mẫu Chứng chỉ hành nghề dược:
a) Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức xét hồ sơ được cấp theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi được cấp theo Mẫu số 07 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
11. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
12. Trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược được cấp lại theo quy định tại khoản 8 Điều 24 của Luật dược, người đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược không phải nộp phí.
Điều 7. Thủ tục thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược1. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của Luật dược:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra trong đó có kiến nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược hoặc khi phát hiện các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của Luật dược, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời cho cơ quan kiến nghị thu hồi và nêu rõ lý do.
2. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với trường hợp quy định tại khoản 2 và 3 Điều 28 của Luật dược:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ thời điểm phát hiện Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai hoặc nhận được đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kiến nghị về việc Chứng chỉ hành nghề dược ghi sai của người có Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn trả lời cho tổ chức hoặc cá nhân đề nghị và nêu rõ lý do.
3. Trách nhiệm của cơ quan cấp, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược:
a) Ban hành quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược;
b) Đăng tải quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị và gửi quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc;
c) Cập nhật thông tin thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị;
d) Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Bộ Y tế và các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
Mục 2. ĐÀO TẠO CẬP NHẬT KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢCĐiều 8. Chương trình, nội dung, hình thức, phương pháp, thời gian đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
Cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình đào tạo bao gồm các nội dung chính sau đây:
1. Nội dung đào tạo bao gồm:
a) Kiến thức chuyên ngành;
b) Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược;
c) Kỹ năng và các kỹ thuật trong hành nghề dược.
2. Hình thức, phương pháp dạy, học thực hành đánh giá kết quả đầu ra của người học thực hành phù hợp với chương trình đào tạo cho từng môn học, đối tượng, trình độ đào tạo thực hành.
3. Thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược:
a) Kiến thức chuyên ngành: Tối thiểu 06 giờ đối với người có trình độ đại học; tối thiểu 04 giờ đối với người có trình độ cao đẳng, trung cấp, sơ cấp và các văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác;
b) Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược: Tối thiểu 06 giờ;
c) Kỹ năng và các kỹ thuật trong hành nghề dược: Tối thiểu 06 giờ
Điều 9. Yêu cầu đối với cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược1. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Là một trong các tổ chức sau: Cơ sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở giáo dục có đào tạo mã ngành thuộc khối ngành khoa học sức khỏe; viện nghiên cứu có chức năng đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở có chức năng đào tạo nhân lực y tế; các hội nghề nghiệp về dược;
b) Có chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo quy định tại Điều 8 của Nghị định này;
c) Có cơ sở vật chất trang thiết bị đáp ứng yêu cầu của chương trình đào tạo;
d) Có người hướng dẫn, báo cáo viên tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược (sau đây gọi tắt là người hướng dẫn) đáp ứng các yêu cầu sau:
- Người hướng dẫn về kiến thức chuyên ngành về dược phải có một trong các văn bằng quy định tại Điều 17 và 18 của Nghị định này với trình độ đào tạo không thấp hơn của người tham gia đào tạo và có ít nhất 02 năm kinh nghiệm phù hợp với nội dung đào tạo;
- Người hướng dẫn về pháp luật và quản lý chuyên môn về dược phải có ít nhất 02 năm kinh nghiệm tại cơ quan quản lý về dược, thanh tra dược hoặc giảng dạy về quản lý dược tại các cơ sở đào tạo trình độ trung cấp dược trở lên;
- Người hướng dẫn về kỹ năng, kỹ thuật thực hành phải có ít nhất 03 năm kinh nghiệm thực hành phù hợp với nội dung đào tạo thực hành.
2. Trường hợp cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược không trực tiếp đào tạo, cập nhật các nội dung về kỹ năng, kỹ thuật trong hành nghề dược thì phải ký hợp đồng với cơ sở dược đáp ứng thực hành tốt phù hợp với nội dung kỹ năng, kỹ thuật trong hành nghề dược mà cơ sở đó thực hiện việc đào tạo, cập nhật.
Điều 10. Hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược1. Hồ sơ đề nghị công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gồm:
a) Bản đề nghị công bố theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Chương trình đào tạo theo các nội dung quy định tại Điều 8 của Nghị định này phải được đóng dấu treo trên trang bìa của tài liệu và được đóng dấu giáp lai đối với trường hợp tài liệu có nhiều trang;
c) Bản kê khai cơ sở vật chất chứng minh cơ sở đủ khả năng đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược mà cơ sở đăng ký trong bản công bố quy định tại điểm a khoản này. Bản kê khai cơ sở vật chất phải được đóng dấu treo trên trang bìa của tài liệu và được đóng dấu giáp lai trường hợp tài liệu có nhiều trang;
d) Bản kê danh sách người hướng dẫn đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược của cơ sở theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo lý lịch khoa học và văn bằng chuyên môn có liên quan của từng người;
đ) Bản sao có chứng thực hợp đồng với cơ sở phối hợp đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược nội dung kỹ năng, kỹ thuật đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 9 của Nghị định này.
2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong trường hợp thay đổi một trong các nội dung liên quan đến hồ sơ công bố trước đó trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều này gồm:
a) Bản đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo Mẫu số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao tài liệu liên quan đến nội dung thay đổi có đóng dấu xác nhận của cơ sở ở trang đầu hoặc giáp lai đối với trường hợp tài liệu có nhiều trang.
3. Đối với trường hợp thay đổi bảng kê danh sách người hướng dẫn quy định tại điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở phải gửi thông báo theo Mẫu số 11 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Hồ sơ được làm thành 01 bộ và tập tin điện tử của tất cả các giấy tờ trong hồ sơ.
Điều 11. Trình tự, thủ tục công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược1. Cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược (sau đây gọi tắt là cơ sở công bố đào tạo cập nhật) nộp trực tiếp 01 bộ hồ sơ quy định tại Điều 10 của Nghị định này tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở hoặc gửi qua đường bưu điện.
2. Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật (sau đây gọi tắt là hồ sơ công bố cơ sở đào tạo cập nhật) Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật, Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị danh sách cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đủ điều kiện đối với trường hợp đề nghị công bố trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
b) Công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị thông tin điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
4. Trường hợp hồ sơ có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đào tạo, cập nhật để sửa đổi, bổ sung hồ sơ công bố đào tạo, cập nhật trong thời hạn:
a) 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị công bố;
b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố.
5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung Sở Y tế công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật theo quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
7. Trường hợp cơ sở bị hủy công bố theo quy định tại khoản 3 Điều 12 của Nghị định này, Sở Y tế chỉ tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược sau 12 tháng kể từ ngày bị hủy công bố.
8. Sở Y tế có trách nhiệm công bố cơ sở đào tạo cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
a) Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở đào tạo cập nhật;
b) Phạm vi đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
Điều 12. Các trường hợp hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược1. Chấm dứt hoạt động đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
2. Không đáp ứng một trong các yêu cầu đối với cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 9 của Nghị định này.
3. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
4. Không hoạt động đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
Điều 13. Trình tự, thủ tục hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra hoặc kết luận của cơ quan có thẩm quyền có kiến nghị hủy công bố, điều chỉnh công bố liên quan đến các trường hợp quy định tại Điều 12 của Nghị định này, Sở Y tế công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không hủy công bố phải có văn trả lời cho cơ quan kiến nghị hủy và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định hủy bỏ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược, Sở Y tế ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:
a) Đăng tải quyết định hủy bỏ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị và gửi quyết định này đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc;
b) Cập nhật thông tin hủy bỏ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược, Bộ Y tế và các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định này trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
Điều 14. Trách nhiệm của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược1. Cơ sở chỉ được triển khai đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược sau khi được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế và tổ chức triển khai hoạt động đào tạo, cập nhật theo chương trình đào tạo, cập nhật đã công bố.
2. Đánh giá và cấp giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo Mẫu số 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Báo cáo hàng năm danh sách người đã hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở theo Mẫu số 13 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Thông báo bằng văn bản về Sở Y tế trong trường hợp cơ sở tạm ngừng hoạt động hoặc hoạt động trở lại.
Điều 15. Trách nhiệm của cơ quan quản lý về dược1. Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Kiểm tra, giám sát các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 9 của Nghị định này;
b) Yêu cầu các Sở Y tế báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
2. Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Kiểm tra, giám sát và phối hợp với các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trên địa bàn quy định tại Điều 9 của Nghị định này trong việc tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
b) Cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị danh sách người đã hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược tại các cơ sở đào tạo trên địa bàn;
c) Công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị về tình trạng hoạt động của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trên địa bàn.
Điều 16. Chi phí đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dượcNgười tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải chi trả chi phí cho việc đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo quy định của pháp luật.
Mục 3. XÁC ĐỊNH VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN, CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP ĐỂ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢCĐiều 17. Các văn bằng chuyên môn và chức danh nghề nghiệp được cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Dược sĩ”, “Dược sĩ đại học” hoặc “Dược sĩ cao cấp”.
2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành y đa khoa do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Bác sĩ” hoặc “Bác sĩ đa khoa”.
3. Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
4. Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành sinh học do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
5. Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành hóa học do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
6. Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ cao đẳng ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
7. Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Dược sĩ trung cấp” hoặc “Dược sĩ trung học”.
8. Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y là bằng tốt nghiệp trình độ cao đẳng, trung cấp ngành y do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
9. Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền là bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
10. Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược là chứng nhận hoặc chứng chỉ do các cơ sở giáo dục trong nước cấp ghi rõ chức danh “Dược tá” hoặc “Sơ cấp dược”.
Điều 18. Xác định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng và chức danh nghề nghiệp chưa được xác định1. Đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo trong nước cấp mà chức danh nghề nghiệp ghi trên văn bằng đó không thuộc các trường hợp theo quy định tại các khoản 1, 2, 7 và 10 Điều 17 của Nghị định này thì việc xác định phạm vi hành nghề do cơ quan có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược xem xét quyết định trên cơ sở tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp phải được công nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo. Việc xác định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.
Mục 4. THỰC HÀNH CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢCĐiều 19. Cơ sở thực hành chuyên môn
1. Cơ sở thực hành chuyên môn là các cơ sở quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật dược, gồm: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.
2. Cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp là cơ sở thực hành chuyên môn quy định tại khoản 1 Điều này có hoạt động phù hợp với nội dung thực hành chuyên môn của người thực hành quy định tại Điều 20 của Nghị định này.
3. Cơ sở thực hành chuyên môn xác nhận thời gian thực hành chuyên môn cho người thực hành chuyên môn tại cơ sở theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và chịu trách nhiệm về các nội dung xác nhận.
4. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:
a) Ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 3 Điều này, trước khi hướng dẫn thực hành chuyên môn cho người đăng ký thực hành chuyên môn tại cơ sở mình, người đứng đầu cơ sở thực hành phải gửi danh sách người đăng ký thực hành chuyên môn theo Mẫu số 14 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở, trong đó phải nêu rõ các nội dung sau: Tên, địa chỉ cơ sở thực hành; họ và tên người đăng ký thực hành; nội dung thực hành; thời gian bắt đầu thực hành; người được giao hướng dẫn thực hành;
b) Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được danh sách người đăng ký thực hành chuyên môn, Sở Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các nội dung quy định tại điểm a khoản này
Điều 20. Nội dung thực hành chuyên môn1. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, dược chất, tá dược, vỏ nang:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, trừ trường hợp quy định tại các điểm c và d khoản này, phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc, quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc; nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất vắc xin, sinh phẩm, kiểm định vắc xin, sinh phẩm, nghiên cứu phát triển sản phẩm vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, chế biến thuốc cổ truyền, kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc cổ truyền, quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
2. Đối với vị trí phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, dược chất, tá dược, vỏ nang:
a) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc;
b) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc;
c) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất hoặc cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế.
3. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, bào chế, chế biến thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu, kiểm nghiệm thuốc, bảo đảm chất lượng trong quá trình sản xuất, nguyên liệu làm thuốc, bào chế, chế biến thuốc cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc; bảo đảm chất lượng trong quá trình sản xuất, nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; bào chế, chế biến thuốc cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
4. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc trừ trường hợp quy định tại điểm c và d khoản này phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu về công nghệ hóa, công nghệ dược; bán buôn thuốc, xuất nhập khẩu thuốc; bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, bán buôn, bảo quản, kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, dược liệu; dịch vụ bảo quản thuốc, dược liệu sản xuất thuốc, sản xuất dược liệu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, y học cổ truyền; nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
5. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại các điểm b và c khoản này phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thực hành tốt bảo quản thuốc; quản lý dược liên quan đến lưu hành thuốc, xuất nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất; bán buôn; kinh doanh dịch vụ bảo quản; kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; quản lý về vắc xin, sinh phẩm; sử dụng vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc cổ truyền; nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
6. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật dược phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan đến sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh, khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hoặc quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
7. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm, phân tích thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải thực hành chuyên môn một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Kiểm nghiệm thuốc, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc; kiểm định vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; bảo quản thuốc có phạm vi là vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.
8. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; quản lý dược hoặc y dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
9. Đối với vị trí phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
a) Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;
b) Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc cổ truyền.
10. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bảo quản thuốc; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bảo quản thuốc có phạm vi là vắc xin, sinh phẩm; sản xuất vắc xin, sinh phẩm; kiểm định vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.
Điều 21. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học1. Người có trình độ chuyên khoa sau đại học là người có một trong các bằng sau:
a) Thạc sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là thạc sỹ);
b) Tiến sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là tiến sỹ);
c) Chuyên khoa I hoặc chuyên khoa II theo hệ đào tạo chuyên khoa sau đại học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học được quy định tương ứng với từng phạm vi hành nghề như sau:
a) Người có trình độ chuyên khoa sau đại học về bào chế, công nghiệp dược, kiểm nghiệm thuốc được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể:
- 06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;
- 01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.
b) Người có trình độ chuyên khoa sau đại học về dược lý, dược lâm sàng được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở bán lẻ thuốc, người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể:
- 06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;
- 01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.
c) Người có trình độ chuyên khoa sau đại học về dược liệu, dược cổ truyền, y học cổ truyền được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở chuyên kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cụ thể:
- 06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;
- 01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.
d) Người có trình độ chuyên khoa sau đại học về truyền nhiễm, vi sinh, y tế dự phòng được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn, kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế, cụ thể:
- 06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;
- 01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.
đ) Người có trình độ chuyên khoa sau đại học về tổ chức kinh tế dược hoặc tổ chức quản lý dược được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn thuốc, bán lẻ thuốc hóa dược (trừ tủ thuốc trạm y tế xã), kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, cụ thể:
- 06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;
- 01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.
e) Người có trình độ chuyên khoa sau đại học về tổ chức kinh tế dược hoặc tổ chức quản lý dược được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu, tủ thuốc trạm y tế xã, cụ thể:
- 03 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;
- 06 tháng nếu có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.
Mục 5. THI ĐỂ XÉT CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢCĐiều 22. Hình thức, nội dung, chương trình thi
1. Hình thức thi: Thi tập trung tại cơ sở tổ chức thi hoặc thi trực tuyến.
2. Nội dung thi gồm:
a) Kiến thức chung cho người hành nghề dược;
b) Kiến thức chuyên ngành phù hợp với vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 11 của Luật dược.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết quy chế, nội dung thi, ngân hàng câu hỏi thi, thang điểm đạt để cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Điều 23. Yêu cầu đối với cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược1. Phải là một trong các cơ sở đào tạo đại học chuyên ngành dược, chuyên ngành y dược cổ truyền.
2. Có đề án tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 15 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này
Điều 24. Hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược1. Hồ sơ đề nghị công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược gồm:
a) Bản đề nghị công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Đề án tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 2 Điều 23 của Nghị định này;
c) Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập hoặc Giấy phép hoạt động của cơ sở.
2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp thay đổi thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức thi:
a) Bản đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 17 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh sự thay đổi về tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức thi do cơ quan có thẩm quyền cấp.
3. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề trong trường hợp thay đổi phạm vi tổ chức thi:
a) Bản đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 17 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Đề án tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 2 Điều 23 của Nghị định này.
4. Hồ sơ được làm thành 01 bộ và tập tin điện tử của tất cả các giấy tờ trong hồ sơ
Điều 25. Thủ tục đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược1. Cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược (sau đây gọi tắt là cơ sở công bố tổ chức thi) nộp trực tiếp 01 bộ hồ sơ quy định tại Điều 24 của Nghị định này tại Bộ Y tế hoặc gửi qua đường bưu điện.
2. Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi (sau đây gọi tắt là hồ sơ công bố cơ sở tổ chức thi) Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi, Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị danh sách cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược đủ điều kiện đối với trường hợp đề nghị công bố hoặc điều chỉnh công bố phạm vi thi trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không chấp nhận công bố hoặc điều chỉnh công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
b) Điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi đối với trường hợp đề nghị điều chỉnh thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức thi trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở công bố tổ chức thi để sửa đổi, bổ sung hồ sơ công bố tổ chức thi trong thời hạn:
a) 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị công bố hoặc điều chỉnh công bố phạm vi thi;
b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức thi.
5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề theo quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
7. Trường hợp cơ sở bị hủy công bố theo quy định tại khoản 3 Điều 26 của Nghị định này, Bộ Y tế chỉ tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở tổ chức thi để cấp Chứng chỉ hành nghề dược sau 12 tháng kể từ ngày bị hủy công bố.
8. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
a) Tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức thi;
b) Phạm vi tổ chức thi.
Điều 26. Các trường hợp hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược1. Chấm dứt hoạt động tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Không đáp ứng một trong các quy định tại Điều 23 của Nghị định này.
3. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Điều 27. Trình tự, thủ tục hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra hoặc kết luận của cơ quan có thẩm quyền trong đó có kiến nghị hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược liên quan đến các trường hợp quy định tại Điều 26 của Nghị định này, Bộ Y tế hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược; trường hợp không hủy công bố, điều chỉnh công bố phải có văn trả lời cho cơ quan kiến nghị hủy và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi, Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Đăng tải quyết định hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị, đồng thời gửi quyết định hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược đến các Sở Y tế trên phạm vi toàn quốc;
b) Cập nhật thông tin hủy bỏ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định hủy công bố cơ sở tổ chức thi của Bộ Y tế, các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị
Điều 28. Tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược1. Cơ sở chỉ được tổ chức thi sau khi được Bộ Y tế công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và bảo đảm việc tổ chức thi đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Đúng đề án đã được Bộ Y tế công bố;
b) Đúng quy chế thi đã được Bộ Y tế ban hành.
2. Sau thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả thi, cơ sở tổ chức thi trả Giấy xác nhận kết quả thi cho người dự thi theo Mẫu số 18 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và thông báo danh sách người thi đạt kết quả xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược về Bộ Y tế.
3. Bộ Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 23 của Nghị định này tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp không có cơ sở nào được công bố.
Điều 29. Ưu tiên trong hành nghề dược đối với người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thiNgười được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi được ưu tiên trong tuyển dụng và sử dụng trong các đơn vị sự nghiệp y tế công lập, bao gồm:
1. Được ưu tiên trong xét tuyển nếu kết quả thi đạt loại giỏi và có bằng tốt nghiệp hệ đại học hoặc sau đại học loại giỏi.
2. Miễn thời gian tập sự sau khi tuyển dụng.
3. Ưu tiên trong việc xem xét cử đi học tập, bồi dưỡng, đào tạo, nâng cao trình độ chuyên môn trong nước, nước ngoài.
Điều 30. Chi phí thiNgười dự thi để xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải trả chi phí cho việc thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật.
PHARMACY PRACTICE CERTIFICATE
Section 1. DOCUMENTS AND PROCEDURES FOR ISSUANCE, REISSUANCE, ADJUSTMENT AND REVOCATION OF THE PHARMACY PRACTICE CERTIFICATE
Article 3. Application for the pharmacy practice certificate
1. An application for the pharmacy practice certificate mentioned in Article 24 of the Law on Pharmacy consists of:
a) The application form No. 02 in Appendix I enclosed herewith, 02 portrait pictures (4x6 cm) of the applicant on a white background which was taken within the last 6 months;
b) Certified true copy of the applicant’s qualification. If the qualification is issued overseas, its certified true copy must be enclosed with an equivalence certification issued by a competent authority specified in Clause 2 Article 18 hereof;
c) The original copy or certified true copy of the health certificate issued by a medical facility in accordance with the Law on Medical examination and treatment;
d) The original copy or certified true copy of the certificate of internship (Form 03 in Appendix I enclosed herewith). If the internship took place in more than one facility, the internship duration will be the total duration of internship at the facilities according to the certificates of internship issued by such facilities;
dd) If the scope of practice covered by the pharmacy practice certificate applied for requires different internship durations and facilities, the application shall be enclosed with a certificate of internship of one or several facilities that meet requirements of each position. If the scope of practice covered by the pharmacy practice certificate applied for requires the same internship durations and facilities, the certificate of internship is not required;
e) The original copy or certified true copy of the confirmation of examination result specified in Clause 2 Article 28 hereof if the pharmacy practice certificate has to be obtained after passing an examination;
g) If the applicant is a foreigner or a Vietnamese citizen residing overseas applying for the pharmacy practice certificate without taking an examination, documents proving the applicant’s language proficiency specified in Clause 2 Article 14 of the Law on Pharmacy.
2. Documents issued by overseas competent authorities must be consularly legalized and enclosed with notarized Vietnamese translations.
3. Only 01 set of documents specified in this Article is required.
Article 4. Application for reissuance of the pharmacy practice certificate
1. An application for reissuance the pharmacy practice certificate mentioned in Article 25 of the Law on Pharmacy consists of:
a) The application form No. 04 in Appendix I enclosed herewith, 02 portrait pictures (4x6 cm) of the applicant on a white background which was taken within the last 6 months;
b) A copy of the pharmacy practice certificate if the original one is lost.
2. Only 01 set of documents specified in this Article is required.
Article 5. Application for adjustment to the pharmacy practice certificate
1. An application for adjustment to the pharmacy practice certificate mentioned in Article 26 of the Law on Pharmacy consists of:
a) The application form No. 05 in Appendix I enclosed herewith, 02 portrait pictures (4x6 cm) of the applicant on a white background which was taken within the last 6 months;
b) If the applicant’s information has to be adjusted, documents proving the adjustment which are one of the following documents: ID card, passport, family register or a confirmation issued by a competent authority as prescribed by law;
c) If the applicant’s scope of practice has to be adjusted, documents proving the adjustment: relevant qualifications, certificate of internship as an appropriate pharmaceutical facility.
2. The original copy or certified true copy of the documents specified in Clause 1b and 1c of this Article.
3. The documents mentioned in Clause 1b and 1c of this Article must be consularly legalized and enclosed with notarized Vietnamese translations if issued by overseas competent authorities.
4. Only 01 set of documents specified in this Article is required.
Article 6. Procedures for issuing, reissuing and adjusting the pharmacy practice certificate
1. The applicant for issuance, reissuance or adjustment of the pharmacy practice certificate shall submit an application directly or by post to:
a) The Ministry of Health if the pharmacy practice certificate has to be obtained after passing an examination;
b) Department of Health of the province if the pharmacy practice certificate may be granted without an examination.
2. After receiving the application, the receiving authority shall give the applicant form No. 01 in Appendix I enclosed herewith.
3. If the application is satisfactory, the receiving authority shall:
a) Issue the pharmacy practice certificate within 20 days from from the date written on the application receipt form (hereinafter referred to as “the date of receipt”); if the application is rejected, provide written explanation;
b) Issue the pharmacy practice certificate within 05 working days from the day on which the application is received if certificate was revoked according to Clause 3 Article 28 of the Law on Pharmacy; If the application is rejected, provide written explanation;
c) Reissue or adjust the pharmacy practice certificate within 10 days from the day on which the application is received; if the application is rejected, provide written explanation.
4. If the application is not satisfactory, the receiving authority shall request the applicant to complete the application:
a) within 10 days from the date of receipt of the application for issuance of the pharmacy practice certificat; or
b) 05 working days from the date of receipt of the application for reissuance or adjustment of the pharmacy practice certificate is received.
5. After receiving the supplemented application, the receiving authority shall give the applicant form No. 01 in Appendix I enclosed herewith.
a) If the supplemented application is still unsatisfactory, the receiving authority shall request the applicant to complete it in accordance with Clause 4 of this Article;
b) If the supplemented application is satisfactory, the receiving authority shall follow the instructions in Clause 3 of this Article.
6. Within 06 months from the day on which additional documents are requested in writing by the receiving authority, the applicant for issuance, reissuance or adjustment of the pharmacy practice certificate shall submit additional documents as requested. If the applicant fails to satisfy such request by the aforementioned deadline or the application is not satisfactory within 12 months from the first time it is submitted, the application will be rejected.
7. Within 05 working days from the date of issuance, reissuance or adjustment of the pharmacy practice certificate, the receiving authority shall update the following information on its website:
a) Full name, date of birth of the holder of the pharmacy practice certificate;
b) Number of the pharmacy practice certificate;
c) The scope of practice.
8. The pharmacy practice certificate will be made into 02 copies. One of them will be given to the applicant, the other retained by the issuing authority.
9. When a pharmacy practice certificate is reissued or adjusted, the applicant shall return the old one.
In the cases where a pharmacy practice certificate is lost, the applicant shall submit the Form No. 04 in Appendix I enclosed herewith.
10. Specimen of the pharmacy practice certificate:
a) The specimen of the pharmacy practice certificate issued without an examination is Form No. 06 in Appendix I enclosed herewith;
b) The specimen of the pharmacy practice certificate issued after passing an examination is Form No. 07 in Appendix I enclosed herewith.
11. The Minister of Health shall specify the structure and operation of the advisory council responsible for giving counsel on issuance of the pharmacy practice certificate (hereinafter referred to as “certification advisory council”).
12. In the cases where a pharmacy practice certificate is reissued according to Clause 8 Article 24 of the Law on Pharmacy, the applicant is exempt from fees.
Article 7. Procedures for revocation of the pharmacy practice certificate
1. When a pharmacy practice certificate is revoked according to Clauses 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Article 28 of the Law on Pharmacy:
Within 05 working days from the day on which the proposal to revoke the pharmacy practice certificate is received or from the discovery of the cases mentioned in Clauses 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Article 28 of the Law on Pharmacy, the issuing authority shall revoke the pharmaceutical practice certificate it issued, or respond the proposing authority and provide explanation if such proposal is rejected.
2. When a pharmacy practice certificate is revoked according to Clause 2 and Clause 3 Article 28 of the Law on Pharmacy:
Within 05 working days from the day on which the pharmacy practice certificate is found erroneous or the request for revocation of the pharmacy practice certificate is received, the issuing authority shall revoke the pharmaceutical practice certificate it issued, or respond the requesting entity in writing and provide explanation if such request is rejected.
3. Responsibilities of the issuing and revoking authority:
a) Issue the decision to revoke the pharmacy practice certificate;
b) Post such decision on its website and send it to the Ministry of Health and other Departments of Health nationwide;
c) Update information about revocation of the pharmacy practice certificate on its website;
d) The Ministry of Health and Departments of Health of provinces shall post the decision on revocation of the pharmacy practice certificate on their websites within 05 working days from the day on which it is received from its issuer.
Section 2. REFRESHER COURSES IN PHARMACY
Article 8. Training content, training method, duration of the refresher course in pharmacy
The facility offering the refresher training course (hereinafter referred to as “refresher training institution”) in pharmacy shall develop a training program as follows:
1. Training contents:
a) Professional knowledge;
b) Pharmacy law and management;
c) Skills and techniques in pharmacy practice.
2. Teaching method, practicing method and assessment of learners suitable for each subject, type and level of learners.
3. Duration of the refresher course:
a) Professional knowledge: at least 06 hours for learners having a bachelor’s degree; 04 hours for learners having a college degree, associate degree or other diplomas;
b) Pharmacy law and management: at least 06 hours;
c) Skills and techniques in pharmacy practice: at least 06 hours.
Article 9. Requirements to be satisfied by the refresher training institution
1. The refresher training institution shall:
a) be either: a vocational education institution licensed to provide training in medicine or pharmacy, an education institution license to provide training in health science, a research institute licensed to provide training in medicine or pharmacy, an institution licensed to provide training for health workers or a pharmacy association;
b) has a refresher training program conformable with Article 8 hereof;
c) has suitable facilities for the training program;
d) has instructors who satisfy the following requirements:
- The instructor giving professional pharmacy lectures has one of the qualifications specified in Article 17 and Article 18 hereof, has at least a degree at the same level with those of his/her learners and at least 02 years’ experience in the area related to the training content;
- The instructor giving pharmacy law and management lectures has at least 02 years’ experience in working for pharmacy authorities or pharmacy inspectorates or teaching pharmacy in associate training institutions or above;
- The practice instructor has at least 03 years’ practical experience in the area related to the training content.
2. If the refresher training institution does not directly run the refresher course, it shall sign a contract with a pharmacy facility that meets good practice requirements suitable for the pharmacy practice covered by the course.
Article 10. Composition of the application for listing of a refresher training institution and adjustment thereto
1. An application for listing of a refresher training institution consists of:
a) Form No. 08 in Appendix I enclosed herewith;
b) The training program according to Article 8 of this Decree, which has to bears a stamp on its cover and fan stamping on its inner pages;
c) A list of facilities proving that the institution is capable of running the refresher course it registers in the form mentioned in Point a of this Clause. The list of facilities shall bear a stamp on its cover and fan stamping on its inner pages;
d) A list of professional pharmacy knowledge instructors (Form No. 09 in Appendix I) enclosed with their academic résumé and relevant qualifications;
dd) A certified true copy of the contract with the cooperating facility in the case mentioned in Clause 2 Article 9 hereof.
2. An application for adjustment to information about a listed refresher training institution except that in Clause 1d of this Article consists of:
a) Form No. 10 in Appendix I enclosed herewith;
b) Copies of documents related to the change which bears the stamp of the institution on the first page and fan stamping on the inner pages.
3. In the cases where the list mentioned in Clause 1d of this Article is changed, the institution shall submit Form No. 11 in Appendix I enclosed herewith.
4. Only 01 set of physical documents and electronic documents is required.
Article 11. Procedures for listing of a refresher training institution and adjustment thereto
1. The applicant shall submit, directly or by post, 01 application set specified in Article 10 hereof to Department of Health of the province where its headquarters are situated.
2. After receiving the application, the Department of Health shall give the applicant Form 01 in Appendix I.
3. If the application is satisfactory, the Department of Health shall:
a) Update the list of eligible refresher training institutions on its website within 30 days from the day on which the application for listing is received;
b) Update the adjustment on its website within 10 days from the day on which the application for adjustment is received;
4. If the application is not satisfactory, the Department of Health shall request the applicant to complete the application:
a) within 15 days from the day on which the application for listing is received; or
b) within 05 days from the day on which the application for adjustment is received.
5. After receiving the supplemented application, the Department of Health shall give the applicant form No. 01 in Appendix I enclosed herewith.
a) If the supplemented application is still unsatisfactory, the Department of Health shall request the applicant to complete it in accordance with Clause 4 of this Article;
b) If the supplemented application is satisfactory, the Department of Health shall update its website in accordance with Clause 3 of this Article.
6. Within 06 months from the day on which additional documents are requested in writing by the Department of Health, the applicant shall submit additional documents as requested. If the applicant fails to satisfy such request by the aforementioned deadline or the application is not satisfactory within 12 months from the first time it is submitted, the application will be rejected.
7. In the cases where a training institution is delisted according to Clause 3 Article 12 of this Decree, the Department of Health only receive the application for listing of such training institution after 12 months from the delisting date.
8. The Department of Health shall publish the following information on its website:
a) Names, addresses and phone numbers of listed training institutions
b) Scope of training.
Article 12. Cases in which a refresher training institution is delisted
1. The institution stops running refresher courses in pharmacy.
2. The institution fails to satisfy any of the requirements to be satisfied by a refresher training program specified in Article 9 hereof.
3. The application contains forged documents.
4. The institution does not run the refresher course in pharmacy for 12 consecutive months without notifying the Department of Health of the same province.
Article 13. Procedures for delisting a refresher training institution
1. Within 05 working days from the day on which the proposal to delist a refresher training institution is received from a competent authority in any of the cases mentioned in Article 12 hereof, the Department of Health shall delist the institution, or respond the proposing authority and provide explanation if such proposal is rejected.
2. Within 05 working days from the day on which the decision on delisting is issued, the Department of Health that issued such decision shall:
a) Post the decision on its website and send it to the Ministry of Health and other Departments of Health nationwide;
b) Update the list of refresher training institutions on its website.
3. Within 05 working days from the day on which the decision to delist a refresher training institution is received, the recipients mentioned in Clause 2a of this Article shall publish it on their websites.
Article 14. Responsibilities of a refresher training institution
1. Only run the refresher course after the institution is listed on the website of the Department of Health and adhere to the training program published.
2. Make assessment and issue certificates of completion of the refresher course according to Form No. 12 in Appendix I enclosed herewith.
3. Submit annual list of people that complete the refresher course to the Department of Health of the same province according to Form No. 13 in Appendix I enclosed herewith.
4. Send a written notification to the Department of Health when the institution suspends or resumes its operation.
Article 15. Responsibilities of pharmacy authorities
1. The Ministry of Health shall:
a) Inspect refresher training programs in accordance with Article 9 of this Decree;
b) Request Departments of Health to submit periodic and unscheduled reports on management of refresher training institutions.
2. The Department of Health of each province shall:
a) Inspect and cooperate with refresher training institutions in its province in organizing the provision of refresher training in pharmacy;
b) Update the list of people who have completed the refresher course at refresher training institutions in the province on its website;
c) Publish the performance of refresher training institutions in the province on its website.
Article 16. Cost of refresher training in pharmacy
A person who takes the refresher course in pharmacy shall pay for it in accordance with law.
Section 3. DETERMINATION OF QUALIFICATIONS AND POSITIONS TO ISSUE THE PHARMACY PRACTICE CERTIFICATE
Article 17. Qualifications eligible for issuance of the pharmacy practice certificate
1. Bachelor’s degree in pharmacy which is granted by a domestic educational institution and the position written in which is “Dược sĩ” (“Pharmacist”), “Dược sĩ đại học” (“Bachelor of Pharmacy”) or “Dược sĩ cao cấp” (“High-rank pharmacist”).
2. Bachelor’s degree in general medicine which is granted by a domestic educational institution and the position written in which is “Bác sĩ” (“physician”) or “Bác sĩ đa khoa” (“general physician”).
3. Bachelor’s degree in traditional medicine or traditional pharmacy which is granted by a domestic educational institution.
4. Bachelor’s degree in biology which is granted by a domestic educational institution.
5. Bachelor’s degree in chemistry which is granted by a domestic educational institution.
6. College degree in pharmacy which is granted by a domestic educational institution.
7. Associate degree in pharmacy which is granted by a domestic educational institution and the position written in which is “Dược sĩ trung cấp” or “Dược sĩ trung học” (“pharmacy technician”).
8. College degree or associate degree in medicine which is granted by a domestic educational institution.
9. Associate degree in traditional medicine or traditional pharmacy which is granted by a domestic educational institution.
10. Basic diploma in pharmacy which is granted by a domestic educational institution and the position written in which is “Dược tá” (“pharmacist assistant”) or “Sơ cấp dược”.
Article 18. Determination of scope of practice of holders of undefined qualifications and positions
1. If a qualification issued by a domestic training institution does not specify any of the positions specified in Clause 1, 2, 7, 10 Article 17 hereof, the scope of practice shall be decided by the issuer of the pharmacy practice certificate on the basis of counsel provided by the certification advisory council.
2. Scope of practice of holders of qualifications issued by overseas training institutions which have to be certified according to regulations of the Minister of Transport shall be determined in accordance with Clause 1 of this Article.
Section 4. PHARMACY INTERNSHIP
Article 19. Internship-offering establishments
1. Internship-offering establishments are establishments specified in Clause 2 Article 13 of the Law on Pharmacy, including: pharmacy business establishments, pharmacies of health facilities, pharmacy training institutions, pharmacy research institutions, laboratories testing drugs and medicinal materials, pharmacy authorities, representative offices of foreign drug traders (hereinafter referred to as “pharmacy establishment”); health facilities suitable for the interns’ qualifications.
2. An internship-offering establishment is considered suitable is an establishment mentioned in Clause 1 of this Article and whose operation is suitable for the intern’s qualifications according to Article 20 hereof.
3. The internship-offering establishment shall confirm internship durations of inters therein according to Form No. 03 in Appendix I enclosed herewith and take responsibility for such confirmation.
4. Regarding drug retailers:
a) Apart from regulations of Clause 3 of this Article, before accepting interns, the head of the establishment shall send a list of interns according to Form No. 14 in Appendix I enclosed herewith to the Department of Health of the province in which the establishment is located. The list shall specify: Name and address of the establishment, full names of interns, internship contents; commencement date of internship; instructors;
b) Within 05 working days from the day on which the list is received, the Department of Health shall publish the information mentioned in Point a of this Clause on its website.
Article 20. Internship contents
1. Pharmacists of manufacturers of drugs, active ingredients, excipients and capsule shells:
a) The chief pharmacist of a drug manufacturer, except for the cases in Point c and d of this Clause, shall complete one of the following internship contents: drug manufacture, drug testing, research and development of drug, pharmacy management at a pharmacy authority;
b) The chief pharmacist of a manufacturer of medicinal materials that are active ingredients, excipients and capsule shells shall complete one of the following internship contents: drug manufacture, drug testing, research and development of drug and medicinal materials, manufacture of chemicals, pharmacy management at a pharmacy authority;
c) The chief pharmacist of a manufacturer of vaccines, biologicals and ingredients thereof shall complete one of the following internship contents: manufacture of vaccines and biologicals, testing of vaccines and biologicals, research and development of vaccines and biologicals, pharmacy management at a pharmacy authority;
d) The chief pharmacist of a traditional drug manufacturer shall complete one of the following internship contents: manufacture and processing of traditional drugs, testing of traditional drugs, quality assurance, research and development of traditional drugs, traditional medicine or traditional pharmacy management at a pharmacy authority.
2. Persons in charge of quality assurance of manufacturers of drugs, active ingredients, excipients and capsule shells:
a) The person in charge of quality assurance of a drug manufacturer, except for the cases in Point c of this Clause, shall complete one of the following internship contents: manufacture, testing, quality assurance, research and development at a drug-manufacturing facility or drug-testing of facility;
b) The person in charge of quality assurance of a manufacturer of medicinal materials that are active ingredients, excipients and capsule shells shall complete one of the following internship contents: manufacture, testing, quality assurance, research and development at a facility manufacturing drugs or medicinal materials or a drug-testing of facility;
c) The person in charge of quality assurance of a manufacturer of vaccines and biologicals and ingredients thereof shall complete one of the following internship contents: manufacture, testing, quality assurance, research and development at a facility manufacturing or testing vaccines and biologicals.
3. Pharmacists and persons in charge of quality assurance of manufacturers of herbal materials
a) The pharmacist and the person in charge of quality assurance of a manufacturer of herbal materials shall complete one of the following internship contents: manufacture and processing of herbal materials, traditional drugs and herbal drugs, testing of drugs, quality assurance during the production of medicinal materials and traditional drugs, traditional medicine or traditional pharmacy management at a pharmacy authority;
b) The chief pharmacist and the person in charge of quality assurance of a household business or cooperative manufacturing herbal materials shall complete one of the following internship contents: manufacture of medicinal materials, drug testing, quality assurance during the production of herbal materials and traditional drugs, concoction of traditional drugs, traditional medicine or traditional pharmacy management at a pharmacy authority.
4. Pharmacists of wholesalers of drugs and medicinal materials
a) The chief pharmacist of a wholesaler of drug, except for the cases in Point c and d of this Clause, shall complete one of the following internship contents: wholesaling of drugs and medicinal materials; pharmacy management at a pharmacy authority;
b) The pharmacist of a wholesaler of medicinal materials shall complete one of the following internship contents: manufacture of medicinal materials and chemicals, testing of drugs and medicinal materials, research into chemical and pharmaceutical technology; wholesaling of drugs, export and import of drugs; storage of drugs and medicinal materials; traditional pharmacy or traditional medicine management at a pharmacy authority;
c) The chief pharmacist of a wholesaler of vaccines and biologicals shall complete one of the following internship contents: manufacture, wholesaling, storage, testing of vaccines and biologicals, research into vaccines and biologicals, pharmacy management at a pharmacy authority;
d) The chief pharmacist of a wholesaler of herbal materials, herbal drugs and traditional drugs shall complete one of the following internship contents: wholesaling of drugs and herbal materials; storage of drugs and herbal materials, testing of drugs and medicinal materials, traditional medicine; research into herbal materials and traditional medicine; traditional pharmacy or traditional medicine management at a pharmacy authority.
5. Pharmacists of exporters and importers of drugs and medicinal materials
a) The chief pharmacist of an exporter of importer of drugs and medicinal materials, except for the cases in Points b and c of this Clause, shall complete one of the following internship contents: wholesaling of drugs, export and import of drugs; manufacture of drugs; testing of drugs and medicinal materials; Good Storage Practice (GSP); pharmacy management related to sale, export, import, wholesaling of drugs and medicinal materials; pharmacy management at a pharmacy authority;
b) The chief pharmacist of an exporter or importer of vaccines and biologicals shall complete one of the following internship contents: manufacture, wholesaling, storage, testing of vaccines and biologicals, research into vaccines and biologicals; use of vaccines and biologicals; pharmacy management at a pharmacy authority;
c) The chief pharmacist of an exporter or importer of herbal materials, herbal drugs and traditional drugs shall complete one of the following internship contents: wholesaling of drugs and medicinal materials; storage of drugs and medicinal materials; manufacture of drugs and medicinal materials; testing of drugs, medicinal materials and traditional medicine; research into herbal materials and traditional medicine; traditional pharmacy or traditional medicine management at a pharmacy authority.
6. Pharmacists of drug retailers
a) The chief pharmacist of a drugstore or dispensary of a commune shall complete one of the following internship contents: wholesaling and retailing of drugs; export and import of drugs; clinical pharmacology; supply of drugs for health facilities; manufacture of drugs; testing of drugs and medicinal materials; pharmaceutical research; drug storage; drug distribution; pharmacy management at a pharmacy authority;
b) The chief pharmacist of a retailer of herbal materials, herbal drugs and traditional drugs, except for the cases in Point c Clause 2 Article 13 of the Law on Pharmacy, shall complete one of the following internship contents: manufacture, research, sale, traditional medicine; traditional pharmacy or traditional medicine management at a pharmacy authority.
7. Pharmacists of providers of drug/medicinal materials testing services
a) The chief pharmacist of a provider of drug/medicinal materials testing services, except for the cases in Point b of this Clause, shall complete one of the following internship contents: testing of drugs and medicinal materials; research related to manufacture, testing, analysis of drugs and medicinal materials; pharmacy management at a pharmacy authority;
b) The chief pharmacist of a provider of vaccine and biological testing services shall complete one of the following internship contents: testing of drugs and medicinal materials; testing of vaccines and biologicals; research related to manufacture and testing of vaccines and biologicals; storage of vaccines and biologicals; pharmacy management at a pharmacy authority.
8. The pharmacist of a provider of clinical trial or bioequivalence study services shall complete one of the following internship contents: bioequivalence study; clinical trial; testing of drugs and medicinal materials; pharmacology and clinical pharmacology research; traditional pharmacy or traditional medicine management at a pharmacy authority.
9. Persons in charge of clinical pharmacology of medical facilities
a) The person in charge of clinical pharmacology of a medical facility shall complete one of the following internship contents: bioequivalence study; clinical trial; pharmacology and clinical pharmacology research; pharmacovigilance at the drug information and advert reaction monitoring center;
b) The person in charge of clinical pharmacology of a traditional medicine facility shall complete one of the following internship contents: clinical trial; pharmacology and clinical pharmacology research; pharmacovigilance at the drug information and advert reaction monitoring center.
10. Pharmacists of providers of drug/medicinal materials storage services
a) The chief pharmacist shall complete one of the following internship contents: Drug storage; pharmacy, traditional pharmacy or traditional medicine management at a pharmacy authority;
b) The chief pharmacist of a provider of vaccine and biological storage services shall complete one of the following internship contents: storage of vaccines and biologicals; manufacture of vaccines and biologicals, testing of vaccines and biologicals; pharmacy management at a pharmacy authority.
Article 21. Internship durations of postgraduate degree holders
1. A postgraduate degree is either:
a) a Master’s degree in pharmacy, medicine, traditional medicine, chemistry or biology;
b) a doctorate degree in pharmacy, medicine, traditional medicine, chemistry or biology;
c) Specialized Level 1 (SL1) or Specialized Level 2 (SL2) degree according to regulations of the Minister of Health.
2. Specific internship durations of postgraduate degree holders:
a) A person holding a postgraduate degree in concoction, pharmaceuticals industry or drug testing may take a shorter internship as a chief pharmacist or person in charge of quality assurance of a manufacturer of drugs or medicinal materials or as a pharmacist of a provider of drug/medicinal materials testing services. To be specific:
- 06 months for holders of SL1 degrees;
- 01 year for holders of SL2 degrees.
b) A person holding a postgraduate degree in pharmacology or clinical pharmacology may take a shorter internship as a pharmacist of a provider of bioequivalence study services, clinical trial services, of a drug retailer or as a person in charge of clinical pharmacology of a health facility. To be specific:
- 06 months for holders of SL1 degrees;
- 01 year for holders of SL2 degrees.
c) A person holding a postgraduate degree in herbal materials, traditional pharmacy or traditional medicine may take a shorter internship as a pharmacist of an establishment trading in herbal materials or traditional drugs, as the person in charge of clinical pharmacology of a traditional medicine facility. To be specific:
- 06 months for holders of SL1 degrees;
- 01 year for holders of SL2 degrees.
d) A person holding a postgraduate degree in infections, microorganisms or prophylaxis may take a shorter internship as a pharmacist of a wholesaler or provider of vaccine and biological storage services. To be specific:
- 06 months for holders of SL1 degrees;
- 01 year for holders of SL2 degrees.
dd) A person holding a postgraduate degree in pharmacy business or pharmacy management may take a shorter internship as a pharmacist of a wholesaler or retailer of modern medicines (except dispensaries of communes) or provider of drug storage services. To be specific:
- 06 months for holders of SL1 degrees;
- 01 year for holders of SL2 degrees.
e) A person holding a postgraduate degree in pharmacy business or pharmacy management may take a shorter internship as a pharmacist of a retailer of herbal drugs, traditional drugs or herbal materials or a dispensary of the commune. To be specific:
- 03 months for holders of SL1 degrees;
- 06 months for holders of SL2 degrees.
Section 5. EXAMINATIONS FOR THE PHARMACY PRACTICE CERTIFICATE
Article 22. Examination methods and contents
1. The examination may be held at an examination center or online.
2. Examination contents:
a) General pharmaceutical knowledge;
b) Special knowledge compulsory for the positions mentioned in Article 11 of the Law on Pharmacy.
3. The Minister of Health shall specify regulations, examination contents, question banks and grading scale.
Article 23. Requirements to be satisfied by examination centers
The organization that administers the examination for the pharmacy practice certificate (hereinafter referred to as “examination center”) shall:
1. Be an institution that provides higher education training in pharmacy or traditional pharmacy.
2. Has a plan for organizing examinations for the pharmacy practice certificate according to Form No. 15 in Appendix I enclosed herewith.
Article 24. Composition of the application for listing of an examination center
1. An application for listing of an examination center consists of:
a) Form No. 16 in Appendix I enclosed herewith;
b) The plan for organizing examinations for the pharmacy practice certificate mentioned in Clause 2 Article 23 hereof;
c) A certified true copy of the decision on establishment or operating license of the center
2. An application for adjustment of name or address of a listed examination center:
a) Form No. 17 in Appendix I enclosed herewith;
b) Certified true copies of documents proving the change in name or address of the examination center issued by competent authorities.
3. An application for adjustment of scope of examination of a listed examination center:
a) Form No. 17 in Appendix I enclosed herewith;
b) The plan for organizing examinations for the pharmacy practice certificate mentioned in Clause 2 Article 23 hereof.
4. Only 01 set of physical documents and electronic documents is required.
Article 25. Procedures for applying for listing of an examination center and adjustment thereto
1. The applicant shall submit, directly or by post, 01 application set specified in Article 24 hereof to the Ministry of Health.
2. After receiving the application, the Ministry of Health shall give the applicant Form 01 in Appendix I.
3. If the application is satisfactory, the Ministry of Health shall:
a) Update the list of examination centers within 30 days from the day on which the application is received. If the application is rejected, the Ministry of Health shall respond and provide explanation in writing; or
b) Adjust the name or address of the examination center within 10 working days from the day on which the application is received.
4. If the application is not satisfactory, the Ministry of Health shall request the applicant to complete the application:
a) within 15 days from the day on which the application for listing is received; or
b) within 05 days from the day on which the application for adjustment is received.
5. After receiving the supplemented application, the Ministry of Health shall give the applicant form No. 01 in Appendix I enclosed herewith.
a) If the supplemented application is still unsatisfactory, the Ministry of Health shall request the applicant to complete it in accordance with Clause 4 of this Article;
b) If the supplemented application is satisfactory, the Ministry of Health shall update information on its website in accordance with Clause 3 of this Article.
6. Within 06 months from the day on which additional documents are requested in writing by the Ministry of Health, the applicant shall submit additional documents as requested. If the applicant fails to satisfy such request by the aforementioned deadline or the application is not satisfactory within 12 months from the first time it is submitted, the application will be rejected.
7. In the cases where an examination center is delisted according to Clause 3 Article 26 of this Decree, the Ministry of Health shall only receive the application for listing of such examination center after 12 months from the delisting date.
8. The Ministry of Health shall publish the following information on its website:
a) Name and address of the examination center;
b) Scope of examination.
Article 26. Cases in which an examination center is delisted
1. The examination center no longer administers examinations for the pharmacy practice certificate.
2. The examination center fails to satisfy any of the requirements specified in Article 23 hereof.
3. Forged documents are used in the application for listing of the examination center.
Article 27. Procedures for delisting an examination center
1. Within 05 working days from the day on which the proposal to delist an examination center is received from a competent authority in any of the cases mentioned in Article 26 hereof, the Ministry of Health shall delist the examination center, or respond the proposing authority and provide explanation in writing if such proposal is rejected.
2. Within 05 working days from the day on which the decision on delisting is issued, the Ministry of Health shall:
a) Post the decision on its website and send it to the delisted examination center and Departments of Health nationwide;
b) Update information about the delisted examination center on its website.
3. Within 05 working days from the day on which the decision to delist an examination center is received from the Ministry of Health, Departments of Health of provinces shall publish it on their websites.
Article 28. Requirements to be satisfied by examination centers
1. An examination center may only administer the examination for the pharmacy practice certificate after it is listed by the Ministry of Health on its website and:
a) adhere to the plan published by the Ministry of Health; and
b) adhere to the regulations on examination promulgated by the Ministry of Health.
2. After 05 working days from the day on which the examination results are available, the examination center shall send notifications (Form No. 18 in Appendix I enclosed herewith) to the candidates and send a list of passing candidates to the Ministry of Health.
3. If no examination center is listed, the Ministry of Health shall appoint an organization that satisfies all requirements specified in Article 23 of this Decree to administer the examination.
Article 29. Incentives for holders of pharmacy practice certificates after passing an examination
A person who obtains the pharmacy practice certificate after passing an examination will be eligible to certain incentives when he/she applies to a public health organization. To be specific:
1. Priority during the employment process if the examination result is excellent and the undergraduate or postgraduate degree is an honours degree.
2. Exemption from internship after being hired.
3. Priority in provision of refresher training in Vietnam and overseas.
The candidates shall pay the examination fees as prescribed by law.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực