![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương VI Nghị định 54/2017/NĐ-CP : Thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
Số hiệu: | 54/2017/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Xuân Phúc |
Ngày ban hành: | 08/05/2017 | Ngày hiệu lực: | 01/07/2017 |
Ngày công báo: | 26/05/2017 | Số công báo: | Từ số 369 đến số 370 |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Mức giá bán lẻ tại nhà thuốc trong khuôn viên bệnh viện
Ngày 08/5/2017, Chính phủ ban hành Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Theo đó, giá bán lẻ tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám, chữa bệnh được tính như sau:
Giá bán lẻ = Giá mua vào + Mức thặng số bán lẻ (%) x Giá mua vào
Trong đó, mức thặng số bán lẻ không được cao hơn mức thặng số bán lẻ tối đa (MTTĐ) như sau:
- Thuốc có giá mua tính trên đơn vị gói nhỏ nhất nhỏ hơn hoặc bằng 1000 đồng thì MTTĐ là 15%;
- Thuốc có giá mua tính trên đơn vị gói nhỏ nhất từ trên 1000 đồng đến 5000 đồng thì MTTĐ là 10%;
- Thuốc có giá mua tính trên đơn vị gói nhỏ nhất từ trên 5000 đồng đến 100.000 đồng thì MTTĐ là 7%;
- Thuốc có giá mua tính trên đơn vị gói nhỏ nhất từ trên 100.000 đồng đến 1.000.000 đồng thì MTTĐ là 5%;
- Thuốc có giá mua tính trên đơn vị gói nhỏ nhất từ trên 1.000.000 đồng thì MTTĐ là 2%.
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/7/2017.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
a) Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
b) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thực hiện.
a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi toàn bộ tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc đó, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;
b) Trường hợp nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng do lỗi trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phân phối hoặc nguyên liệu được sử dụng sai mục đích, việc thu hồi chỉ áp dụng đối với phần nguyên liệu bị ảnh hưởng tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc đó;
c) Phạm vi thu hồi phải ghi rõ trong quyết định thu hồi của cơ quan có thẩm quyền hoặc thông báo thu hồi của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thu hồi.
Điều 102. Thẩm quyền và thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc1. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi:
a) Bộ Y tế kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc;
b) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện.
2. Thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc:
a) Trong thời hạn không quá 48 giờ, kể từ khi có kết luận về việc thu hồi nguyên liệu, Bộ Y tế ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm, hoặc cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 Điều này phải ra quyết định và báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm. Quyết định thu hồi được gửi đến cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu, các Sở Y tế và công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với trường hợp thu hồi bắt buộc;
b) Trong thời gian không quá 05 ngày làm việc, kể từ ngày có quyết định thu hồi, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu phải thông báo thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi đến các cơ sở sản xuất, kinh doanh đã mua nguyên liệu, đồng thời tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do các cơ sở sản xuất, kinh doanh trả lại;
c) Việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc phải được hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;
d) Trong thời hạn không quá 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi phải gửi báo cáo về Bộ Y tế về kết quả thu hồi, kèm theo bản sao có đóng dấu của cơ sở về hồ sơ thu hồi nguyên liệu. Hồ sơ thu hồi bao gồm các tài liệu thể hiện số lượng nguyên liệu sản xuất hoặc nhập khẩu, số lượng thu hồi, thời gian sản xuất, ngày nhập khẩu, danh sách các cơ sở đã mua nguyên liệu, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng;
đ) Bộ Y tế rà soát kết quả báo cáo thu hồi, tổ chức đánh giá hiệu quả thu hồi hoặc thực hiện cưỡng chế thu hồi trong trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu không thực hiện việc thu hồi theo quy định tại các điểm b hoặc c khoản này.
Điều 103. Trách nhiệm thu hồi nguyên liệu làm thuốc1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:
a) Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện;
b) Ngừng kinh doanh nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
c) Chủ trì, phối hợp với các tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
d) Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
đ) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi (bao gồm cả trường hợp cưỡng chế thu hồi), bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;
e) Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi và kết quả thu hồi nguyên liệu làm thuốc.
2. Trách nhiệm của cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:
a) Ngừng kinh doanh, phân phối nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
b) Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do cơ sở sản xuất, sử dụng trả lại;
c) Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc đó;
d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi (bao gồm cả trường hợp cưỡng chế thu hồi) và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi.
3. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc sử dụng nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:
a) Ngừng sử dụng nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
b) Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc.
4. Bộ Y tế có trách nhiệm sau đây:
a) Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc;
b) Rà soát báo cáo thu hồi, kết quả thu hồi và cho ý kiến về đề xuất xử lý khắc phục, tái chế nguyên liệu bị thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh;
c) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc, xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;
d) Chỉ đạo Sở Y tế kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc, xử lý cơ sở vi phạm trên địa bàn;
đ) Quyết định việc cưỡng chế thu hồi trong trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu không thực hiện việc thu hồi theo yêu cầu;
e) Công bố thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị đối với trường hợp nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy.
5. Sở Y tế có trách nhiệm sau đây:
a) Thông báo cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh trên địa bàn về thông tin thu hồi nguyên liệu làm thuốc;
b) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn, xử lý đơn vị vi phạm trên địa bàn;
c) Báo cáo về Bộ Y tế về các trường hợp phát hiện cơ sở sản xuất, kinh doanh không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc.
Điều 104. Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi1. Nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, dược chất bị thu hồi phải tiêu hủy trong trường hợp sau:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu được sản xuất với mục đích không phải sử dụng cho người nhưng được dán nhãn là nguyên liệu làm thuốc sử dụng cho người;
b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc của nguyên liệu đó được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
c) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
d) Dược chất được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất, nước xuất xứ;
đ) Dược liệu giả;
e) Dược liệu không có giấy đăng ký lưu hành hoặc không công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định;
g) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà thuốc được sản xuất từ nguyên liệu đó được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
2. Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng trong trường hợp:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do không đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật dược hoặc các quy định khác của pháp luật có liên quan;
b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do nguyên liệu được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký thuốc nhưng do chính cơ sở đó sản xuất tại địa chỉ khác đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép sản xuất.
3. Nguyên liệu làm thuốc, trừ nguyên liệu là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc bị thu hồi không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 và 2 Điều này có thể được phép tái chế đối với nguyên liệu sản xuất trong nước hoặc tái xuất đối với nguyên liệu nhập khẩu hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng theo thủ tục quy định tại khoản 4 Điều này.
Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi quy định tại khoản này nếu không tái chế, tái xuất hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng thì phải tiêu hủy.
4. Thủ tục khắc phục, tái chế, tái xuất, chuyển đổi mục đích sử dụng nguyên liệu làm thuốc:
a) Cơ sở có nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi muốn chuyển đổi mục đích sử dụng, khắc phục, tái chế hoặc tái xuất phải có văn bản đề nghị kèm theo mục đích sử dụng chuyển đổi hoặc biện pháp khắc phục hoặc quy trình tái chế gửi Bộ Y tế;
b) Việc khắc phục, tái chế, tái xuất nguyên liệu làm thuốc chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế;
c) Trong thời hạn 03 tháng, kể từ khi nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế phải có văn bản trả lời. Đối với nguyên liệu nhập khẩu được tái xuất, Bộ Y tế thông báo cho cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tiếp nhận để biết, phối hợp quản lý.
5. Thủ tục tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc:
a) Người đứng đầu cơ sở có nguyên liệu làm thuốc cần tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng phải có ít nhất 03 (ba) người, trong đó phải có người đứng đầu và người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở;
b) Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
c) Cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc;
d) Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải tuân thủ quy định tại Điều 48 của Nghị định này.
RECALL OF MEDICINAL MATERIALS AND HANDLING OF RECALLED MEDICINAL MATERIALS
Article 101. Types and scale of recall
1. Types of recall:
a) Mandatory recall: under a decision of a competent authority;
b) Voluntary recall: by the applicant for registration, manufacturer or importer of medicinal materials.
2. Scale of recall:
a) Medicinal materials shall be recalled from establishments that sell or use them, except for the case in Point b of this Clause;
b) If the material fails to meet quality standards because of an error during the process of storage, transport or distribution, or used for unintended purposes, only the affected ingredient at establishments that sell or use it shall be recalled;
c) The scale of recall must be specified in the decision on recall issued by the competent authority (in case of mandatory recall) or by the applicant for registration, the manufacturer or the importer (in case of voluntary recall).
Article 102. The power to recall and procedures for recalling medicinal materials
1. Power to issue the decision on recall:
a) The Ministry of Health shall decide the recall of medicinal materials and issue the decision on recall in case of mandatory recall;
b) Domestic manufacturers and importers of medicinal materials shall decide the recall of medicinal materials and issue the decision on recall in case of voluntary recall.
2. Procedures for recalling medicinal materials:
a) Within 48 hours from the time a recall is decided, the Ministry of Health or the establishment mentioned in Clause 1b of this Article shall issue the decision on recall and inform the Ministry of Health of the recall. Decision on mandatory recall shall be sent to domestic manufacturers of medicinal materials, importers of medicinal materials, Departments of Health of provinces and posted on the website of the Ministry of Health.
b) Within 05 working days from the day on which the decision on recall is issued, the domestic manufacturer or importer of medicinal materials inform buyers of the materials of the recall and organize receipt of the ingredients returned;
c) The recall of medicinal materials must be finished within 30 days from the day on which the decision on recall is issued;
d) Within 10 days from the day on which the recall is finished, the establishment responsible for the recall shall submit a report to the Ministry of Health which is enclosed with copies of the documents about the recall bearing the establishment’s seal. Documents about the recall are documents that specify quantity of materials manufactured or imported, quantity of materials recalled, time of manufacture, date of import, list of buyers and evidence that materials have been returned by the buyers and users;
dd) The Ministry of Health shall verify the report, assess the effectiveness of the recall or enforce the recall if the domestic manufacturer or importer fails to carry out the recall in accordance with Point b or Point c of this Clause.
Article 103. Responsibility to recall medicinal materials
1. The domestic manufacturer or importer of the recalled medicinal material shall:
a) Give a conclusion that the material has to be recalled and issue a decision on recall in case of voluntary recall;
b) Stop selling the recalled material;
c) Take charge and cooperate with relevant entities in publishing information about the recalled material, organize the recall and receipt of recalled material;
d) Handle the recalled material;
dd) Pay for the recall and handling of recalled material (even if the recall is enforced) and pay damages as prescribed by law;
e) Submit a report on the recall to the Ministry of Health.
2. Each distributor of the recalled material shall:
a) Stop buying and selling the recalled material;
b) Announce the recall, organize the recall and receive the ingredient returned by buyers;
c) Return the ingredient to its supplier;
d) Pay for the recall and handling of recalled material (even if the recall is enforced) and pay damages if the distributor is at fault.
3. The manufacturer that uses the recalled material shall:
a) Stop using the material;
b) Return the material to its supplier.
4. The Ministry of Health shall:
a) Draw a conclusion that the medicinal material has to be recall and issue the decision on recall in case of mandatory recall;
b) Verify the report on recall and comment on the handling and recycling of the recalled material;
c) Inspect and supervise the recall; take actions against violators as prescribed by law;
d) Instruct the Department of Health of the province to inspect and supervise recall of medicinal materials and take actions against violators in its province;
dd) Decide enforcement of recall if the domestic manufacturer or importer fails to carry out the recall as requested;
e) Publish information about the recalled medicinal materials on its website if they have to be destroyed.
5. The Department of Health of the province shall:
a) Inform manufacturers and sellers in the province of the recall;
b) Inspect and supervise recall of medicinal materials and take actions against violators in the province;
c) Inform the Ministry of Health of the establishments that fail to properly recall medicinal materials.
Article 104. Handling recalled materials
1. Recalled medicinal materials that are herbal materials or active ingredients shall be destroyed in the following cases:
a) The medicinal materials are not meant for human use but labeled for human use;
b) The marketing authorization was obtained by submission of fraudulent documents;
c) The origin of the materials is unknown;
d) The active ingredient is displayed or labeled under another manufacturer or manufacturing country or country of origin;
dd) The herbal material is counterfeit;
e) The herbal material does not have a marketing authorization or applied quality standards as prescribed;
g) The medicinal materials are used to produce drugs that are not recommended by WHO.
2. Medicinal materials may be recycled in the following cases:
a) The medicinal materials are recalled because they fail to comply with regulations on labels or medicinal materials specified in Article 61 of the Law on Pharmacy or relevant regulations of law;
b) The medicinal materials are recalled because they are produced at factory other than the registered factory but the former is granted a manufacturing license by a competent authority.
3. Recalled medicinal materials that are not psychotropic active ingredients, narcotic substances, drug precursors and are not those mentioned in Clause 1 and Clause 2 of this Article may be recycled if they are domestically produced or re-exported if they are imported or repurposed under the procedures in Clause 4 of this Article.
Recalled medicinal materials that are not recycled, re-exported or repurposed shall be destroyed.
4. Procedures for remedying, recycling, re-exporting and repurposing medicinal materials:
a) A written request for permission to repurpose, remedy, recycle or re-export the medicinal materials which specifies the new purposes, the remedies or the recycling process shall be sent to the Ministry of Health.
b) The remedy, recycling or re-export of medicinal materials must not be carried without the consent of the Ministry of Health;
c) The Ministry of Health shall respond in writing within 03 months from the day on which such a request is received. In the cases where re-export of medicinal materials is permitted, the Ministry of Health shall inform a competent authority of the importing country.
5. Procedures for destroying medicinal materials:
a) The head of the establishment whose medicinal materials have to be destroyed shall establish a medicinal material destruction council. The council consists of at least 03 persons, including the head and the chief pharmacist of the establishment;
b) The destruction of medicinal materials must ensure long-term health of human and animals and avoid causing environmental pollution in accordance with regulations of law on environmental protection;
c) The establishment having the recalled medicinal materials shall pay for their destruction;
d) Destruction of controlled medicinal materials shall comply with regulations of Article 48 of this Decree.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực