Tìm kiếm
Chương I Nghị định 103/2016/NĐ-CP: Quy định chung
NGHỊ ĐỊNH 103/2016/NĐ-CP QUY ĐỊNH BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM
| Số hiệu: | 103/2016/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
| Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Xuân Phúc |
| Ngày ban hành: | 01/07/2016 | Ngày hiệu lực: | 01/07/2016 |
| Ngày công báo: | 29/08/2016 | Số công báo: | Từ số 891 đến số 892 |
| Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở có phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người của tổ chức, cá nhân.
1. Phân loại vi sinh vật và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học
Theo Nghị định số 103/2016, vi sinh vật có kích thước nhỏ không thể nhìn thấy bằng mắt thường, gồm prion, vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng và vi nấm. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia làm 4 nhóm sau:
+ Nhóm 1 chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng.
+ Nhóm 2 có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp.
+ Nhóm 3 có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình.
+ Nhóm 4 có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao.
Dựa theo theo cấp độ an toàn sinh học, Nghị định 103 cũng phân loại cơ sở xét nghiệm thành: Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, II, III, IV.
2. Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm
Nghị định 103/NĐ-CP quy định cụ thể điều kiện đối với từng cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, II, III, IV. Đơn cử điều kiện đối với cấp độ I như sau:
- Về cơ sở vật chất: Sàn, tường, bàn xét nghiệm bằng phẳng, không thấm nước, chịu nhiệt và các hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa; có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt, hộp sơ cứu; có điện tiếp đất và điện dự phòng; có nước sạch; thiết bị phòng, chống cháy nổ; đủ ánh sáng.
- Về trang thiết bị: Có các thiết bị xét nghiệm phù hợp; có bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế; thiết bị khử trùng; trang phục bảo hộ phù hợp.
- Nhân sự: Nghị định số 103 năm 2016 quy định phải có ít nhất 2 nhân viên xét nghiệm; phải có người chịu trách nhiệm an toàn sinh học. Và họ phải được tập huấn về an toàn sinh học cấp I trở lên.
- Quy định thực hành: Có các quy định về ra vào khu xét nghiệm, chế độ báo cáo, giám sát sức khỏe và y tế; các quy trình về xét nghiệm, lưu trữ hồ sơ, khử nhiễm và xử lý chất thải; có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị.
3. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, tự công bố và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Theo đó, hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận được Nghị định 103/2016 quy định gồm:
+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;
+ Bản kê khai nhân sự, kèm theo hồ sơ cá nhân từng nhân viên;
+ Bản kê khai trang thiết bị;
+ Sơ đồ mặt bằng của cơ sở xét nghiệm;
+ Bản sao có chứng thực giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở xét nghiệm;
+ Sơ đồ hệ thống xử lý hoặc hồ sơ trang thiết bị xử lý nước thải
+ Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng thiết bị xét nghiệm nếu cơ sở hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực.
+ Bản thiết kế hệ thống thông khí và Phương án phòng, ngừa sự cố.
Với cơ sở xét nghiệm cấp III, IV sẽ do Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy chứng nhận; còn cơ sở cấp I, II do cơ sở tự công bố đạt chuẩn an toàn sinh học.
Nghị định 103/2016/NĐ-CP có hiệu lực ngày 01/7/2016.
Văn bản tiếng việt
Nghị định 103/2016/NĐ-CP (Bản Word)
Nghị định 103/2016/NĐ-CP (Bản Pdf)
Văn bản tiếng anh
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên vietjack.me, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên vietjack.me, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.