Tìm kiếm

Chương I Nghị định 103/2016/NĐ-CP: Quy định chung

Chương I
Quy định chung
Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh

Nghị định này quy định về Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở có phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người của tổ chức, cá nhân (sau đây gọi tắt là cơ sở xét nghiệm), gồm: Phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học; Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm; thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học và công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; kiểm tra an toàn sinh học; phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.

Điều 2. Điều kiện hoạt động của cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm

Cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm phải đáp ứng Điều kiện sau đây:

1. Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật.

2. Có phòng xét nghiệm đáp ứng các Điều kiện theo quy định của Nghị định này. Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các Điều kiện theo quy định tại Nghị định này phải đáp ứng các quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of regulation

This Decree provides for the conditions for ensuring biosafety at facilities with laboratories studying microorganisms with risk of causing infectious diseases to human and pathology specimens likely to carry microorganisms with risk of causing infectious diseases to organizations and/or individuals (hereinafter referred to as testing facilities), including: classification of microorganisms causing infectious diseases and testing facilities according to biosafety levels; conditions for ensuring biosafety in laboratories; competence, documents, procedures for issuance, reissuance and revocation of the Certificate of satisfaction of biosafety standards and declaration of laboratories satisfying biosafety standards; biosafety testing; prevention, handling and remedy for bisafety incidents.

Article 2. Conditions for operation of facilities providing infectious microorganism testing services

Any facility providing infectious microorganism testing services must:

1. Be legally established according to laws; and

2. Have laboratories satisfying the requirements specified in this Decree. If the infectious microorganism testing services provider is a healthcare facility, then apart from fulfillment of requirements specified in this Decree, such facility must comply with regulations in the Law on Medical examination and treatment.

1 3 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau