Tìm kiếm

Chương III Nghị định 103/2016/NĐ-CP: Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm

Chương III
Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm
Điều 5. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I

Khu vực phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là khu vực xét nghiệm) phải đáp ứng các Điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;

b) Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

c) Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng;

d) Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

e) Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

b) Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;

c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;

b) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;

c) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên;

d) Những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;

b) Có quy định chế độ báo cáo;

c) Có quy trình lưu trữ hồ sơ;

d) Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

đ) Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm;

e) Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải;

g) Có quy định giám sát sức khỏe và y tế.

Điều 6. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các Điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Các Điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định này;

b) Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

c) Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm;

d) Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học;

c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Các Điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;

b) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Các quy định theo Khoản 4 Điều 5 Nghị định này;

b) Có kế hoạch đào tạo, tập huấn nhân viên làm việc tại khu vực xét nghiệm;

c) Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;

d) Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Điều 7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III

Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các Điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;

b) Các Điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 1 Điều 6 Nghị định này;

c) Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm;

đ) Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt trùng;

đ) Cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy và chịu lực;

e) Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo đảm trong Điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời Điểm;

g) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài;

h) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao;

i) Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;

k) Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;

l) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;

m) Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm;

n) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên;

c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn đặt trong khu vực xét nghiệm;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm;

b) Điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 5 Nghị định này;

c) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Có các quy định theo Khoản 4 Điều 6 Nghị định này;

b) Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm;

c) Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm;

d) Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm;

đ) Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và xử lý sự cố an toàn sinh học.

Điều 8. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Các Điều kiện quy định tại các Điểm: a, b, d, đ, e, g và Điểm h Khoản 1 Điều 7 Nghị định này;

b) Có phòng thay đồ giữa phòng đệm và khu vực xét nghiệm;

c) Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III;

d) Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học;

đ) Phải đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an toàn và an ninh;

e) Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu lây nhiễm ra, vào khu vực xét nghiệm;

g) Không khí cấp và thải từ khu vực xét nghiệm phải được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học cấp III trở lên;

c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Các Điều kiện về nhân sự quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 3 Điều 7 Nghị định này;

b) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm, và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học cấp IV.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Các quy định theo Khoản 4 Điều 7 của Nghị định này;

b) Có quy trình vận chuyển vật liệu và dụng cụ ra, vào khu vực xét nghiệm qua hộp vận chuyển hoặc thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa;

c) Có quy trình bảo đảm an ninh khu vực xét nghiệm.

Điều 9. Quy định về thực hành trong cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học

1. Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III, cấp IV phải tuân thủ các Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành; bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm; giám sát việc thực hành trong xét nghiệm.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hướng dẫn về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.

Chapter III

REQUIREMENTS FOR ENSURING BIOSAFETY IN LABORATORIES

Article 5. Requirements for level I biosafety-testing facilities

The area of laboratories working with microorganisms with risk of causing infectious diseases to human and pathology specimens likely to carry microorganisms with risk of causing infectious diseases to human (hereinafter referred to as testing area) must fulfill the following requirements:

1. Required facilities:

a) Floors, walls and lab tables that are flat, waterproof, resistant to heat and corrosive chemicals and easy to cleanse;

b) Washbasins, emergency eye wash stations and first aid kits;

c) Electricity supply; the electricity system that is earthed and standby electricity sources;

dd) Fresh water carried directly to the testing area equipped with a backflow prevention device to protect the public water supply system;

dd) Fire safety equipment;

e) Sufficient lighting for testing activities.

2. Required equipment:

a) Testing equipment suitable for the testing technique and the pathology specimens/microorganisms undergoing the tests;

b) Wrapping, tools and devices for packaging biomedical wastes according to regulations;

c) Equipment for pasteurizing tools and specimens;

d) Personal protective equipment in accordance with the testing techniques conducted at level I biosafety-testing facilities.

3. Requirements for employees:

a) Number of employees: at least 02 test technicians. Any employee of a testing facility who directly performs the microorganism tests (hereinafter referred to as the test technician) must have qualifications suitable for the tests  performed by such facility.

b) Any facility with a laboratory must assign a person in charge of the biosafety;

c) Test technician and the person in charge of the biosafety must receive training in biosafety of level I or higher;

d) Other employees working in the testing area must be provided with training in biosafety suitable for their tasks.

4. Required regulations and procedures:

a) Regulations on entrance to and exit from testing areas;

b) Regulations on reporting;

c) Document storing procedures;

d) Testing process in accordance with the technique and the pathology specimen or the microorganism undergoing the test;

dd) Guidelines on use of equipment serving the testing activities;

e) Decontamination and waste treatment process;

g) Regulations on health and healthcare supervision.

Article 6. Requirements for level II biosafety-testing facilities

The testing area must fulfill the following requirements:

1. Required facilities:

a) The facilities specified in clause 1 Article 5 of this Decree;

b) Wastewater collection and treatment system and equipment. Regarding testing facilities which have been operated before the effective date of this Decree, the wastewater testing result proving the wastewater satisfying National technical regulation on water environment must be presented before discharging such wastewater to the septic tank;

c) The laboratory must be separate from other rooms of the testing facilities;

d) There shall be a biohazard sign on the door of the testing area using the Model No. 01 in the Annex enclosed with this Decree.

2. Required equipment:

a) The equipment specified in point a and point b clause 2 Article 5 of this Decree;

b) Biosafety cabinets;

c) Infectious healthcare waste autoclave or sterilizer;

d) Personal protective equipment in accordance with the testing techniques conducted at level II biosafety-testing facilities.

3. Requirements for employees:

a) Conditions specified in point a, point b and point d clause 3 Article 5 of this Decree;

b) The test technician and the person in charge of the biosafety must receive training in biosafety of level II or higher;

4. Required regulations and procedures:

a) Regulations and procedures specified in clause 4 Article 5 of this Decree;

b) Plans for training for employees working in testing areas;

c) Regulations on retention and storage of pathology specimens and specimens of agents of infectious diseases at testing facilities;

d) Plans for the assessment of risk of biosafety incidents at testing facilities and formulation of plans on prevention and treatment of biosafety incidents.

Article 7. Requirements for level III biosafety-testing facilities

The testing area must fulfill the following requirements:

1. Required facilities:

a) Laboratories for conducting tests and anterooms;

b) The facilities specified in point a, point b and point d clause 1 Article 6 of this Decree;

c) The laboratory must be separate from other rooms and areas of the testing facilities;

dd) The laboratory must be airtight to ensure being sterilized;

dd) Windows and doors which are made of fireproof and strength materials;

e) Door system which ensures that in normal conditions, only either the door of the anteroom or of the testing area is opened at a time;

g) Glass windows or devices for observing the inside of the laboratory from the outside;

h) Ventiation system which is designed in one-way princple; air from the testing area must go through an air filter with high filtration performance before discharging to the outside area;

i)  System for alerting when the pressure of the testing area is unconformable; the pressure of the testing area must be always lower than that of the outside area when the testing area is in working order;

k) The air changes rate of the testing areas must be at least 6 times per hour;

l) The air supply system must operates only when the air discharge system has operated and must automatically stop when the air discharge system stop;

m) Bathing devices for emergencies in the testing area;

n) Two-way communication system and alert system.

2. Required equipment:

a) Conditions regarding equipment specified in point a and point b clause 2 Article 5 of this Decree;

b) Biosafety cabinet of level II or higher;

c) Infectious healthcare waste autoclave or sterilizer placed in the testing area;

d) Personal protective equipment in accordance with the testing techniques conducted at level III biosafety-testing areas.

3. Requirements for employees:

a) Number of employees: at least 02 test technicians and 01 technician in charge of operating the laboratory. Test technicians must have qualifications suitable for the tests, the technician in charge of operating the laboratory must have qualifications suitable for the task of operating the testing area;

b) Conditions specified in point b clause 3 Article 5 of this Decree;

c) Test technicians and the technicians in charge of operating the testing area and the person in charge of the biosafety must receive training in biosafety of level III or higher.

4. Required regulations and procedures:

a) Regulations and procedures specified in clause 4 Article 6 of this Decree;

b) Procedures for pasteurizing materials, tools, equipment and infectious substances before they are taken to the outside of the laboratory;

c) Procedures for sterilizing the testing area;

d) Procedures for handling emergencies in the testing area;

dd) Plans for prevention, elimination and treatment of biosafety incidents.

Article 8. Requirements for level IV biosafety-testing facilities

1. Required facilities:

a) The facitities specified in points a, b, d, dd, e, g and h clause 1 Article 7 of this Decree;

b) Changing rooms between the anteroom and the testing area;

c) Separate aperiodic ventilation system for the level III biosafety cabinet;

d) Independent system providing air for the protective clothes which are able to supply 100% more air volume in case of biosafety incidents;

dd) The laboratories must be separate and secured;

e) Specialized boxes for transporting infectious materials out and into the testing area;

g) Air supplied to and discharged from the testing area must be filtered with an air filter with high filtration performance.

2. Required equipment:

a) The equipment specified in point a and point b clause 2 Article 5 of this Decree;

b) Biosafety cabinet of level III or higher;

c) Two-door infectious healthcare waste autoclave;

d) Personal protective equipment in accordance with the testing techniques conducted at level IV biosafety-testing facilities.

3. Requirements for employees:

a) Conditions regarding employees specified in point a and point b clause 3 Article 7 of this Decree;

b) Test technicians and the technicians in charge of operating the testing area and the person in charge of the biosafety must receive training in biosafety of level IV.

4. Required regulations and procedures:

a) The regulations and procedures specified in clause 4 Article 7 of this Decree;

b) Procedures for transporting materials and tools into and out of the testing area using a transporting box or a two-door infectious healthcare waste autoclave;

c) Procedures for securing the testing area;

Article 9. Regulations on practices in biosafety-testing facilities

1. Level I, level II, level III and level IV biosafety-testing facilities must comply with the requirements for facilities, equipment, employees and practices; restoration, maintenance and calibration of testing equipment and supervision of practces in the laboratory.

2. The Minister of Health shall promulgates guilines on practices of ensuring biosafety in laboratories.

1 3 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau