Tìm kiếm

Chương IV Nghị định 103/2016/NĐ-CP: Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, tự công bố và thu hồi giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

Chương IV
Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, tự công bố và thu hồi giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Điều 10. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại, tự công bố và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

1. Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các cơ sở xét nghiệm cấp III và cấp IV (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận an toàn sinh học), trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng.

2. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng căn cứ các quy định của Nghị định này để tổ chức thực hiện việc thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học cho các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý.

3. Cơ sở xét nghiệm tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II. Trên cơ sở văn bản tự công bố của cơ sở, Sở Y tế đăng tải trên trang thông tin điện tử danh sách các cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II.

Điều 11. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này và kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên bao gồm bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động và các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận của các nhân viên cơ sở xét nghiệm;

c) Bản kê khai trang thiết bị theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Sơ đồ mặt bằng của cơ sở xét nghiệm, gồm: Khu vực xét nghiệm; hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; hệ thống điện; hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

đ) Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở xét nghiệm theo quy định của pháp luật;

e) Sơ đồ hệ thống thu gom, xử lý hoặc hồ sơ trang thiết bị xử lý nước thải.

Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

g) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành;

h) Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí;

i) Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại với trường hợp Giấy chứng nhận an toàn sinh học hết thời hạn:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã được cấp;

c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo các giấy tờ quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này;

d) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: Ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều này;

đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;

e) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại đối với trường hợp Giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng, bị mất: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã được cấp;

c) Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc Giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

Điều 12. Quy trình, thủ tục cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn thẩm định, cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học với thành phần bao gồm đại diện các đơn vị liên quan, các chuyên gia và chỉ định đơn vị thường trực đoàn thẩm định (sau đây gọi tắt là đơn vị thường trực).

2. Quy trình, thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Cơ sở có phòng xét nghiệm gửi hồ sơ về đơn vị thường trực;

b) Khi nhận hồ sơ hợp lệ, đơn vị thường trực gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị thường trực phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Thẩm định hồ sơ bao gồm: Kiểm tra các Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, tổ chức nhân sự, quy định thực hành của cơ sở xét nghiệm đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

d) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;

đ) Trường hợp hồ sơ đầy đủ thì đơn vị thường trực phải tổ chức thẩm định tại cơ sở xét nghiệm trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định;

e) Trường hợp cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các Điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm;

g) Trường hợp cơ sở xét nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ các Điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận trong vòng 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm.

3. Quy trình, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Cơ sở xét nghiệm phải gửi hồ sơ về đơn vị thường trực chậm nhất là 60 ngày, trước khi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

b) Khi nhận hồ sơ hợp lệ, đơn vị thường trực gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị thường trực phải tiến hành thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó;

d) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định hồ sơ, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;

đ) Trong trường hợp cần thiết thì tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm trong vòng 10 ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định tại cơ sở xét nghiệm thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong vòng 10 ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ.

4. Mỗi cơ sở xét nghiệm chỉ được cấp 01 Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

5. Sau khi cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học: Bộ Y tế gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân tỉnh và Sở Y tế nơi cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt trụ sở, trong thời hạn không quá 15 ngày, kể từ ngày cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

6. Giấy chứng nhận an toàn sinh học của phòng xét nghiệm có thời hạn 01 năm kể từ ngày cấp.

7. Cơ quan có thẩm quyền cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định tại Điều 10 tổ chức thu phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

Điều 13. Quy trình, thủ tục công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

1. Người đại diện theo pháp luật của cơ sở xét nghiệm gửi bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này về Sở Y tế để tổng hợp, quản lý.

2. Các cơ sở xét nghiệm được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, Sở Y tế phải đăng tải danh sách cơ sở đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

4. Trong quá trình thanh tra, kiểm tra Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học các cơ sở có tên trong danh sách quy định tại Khoản 2 Điều này, nếu không tuân thủ các Điều kiện quy định tại Điều 5, Điều 6 Nghị định này thì Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh sách các cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã đăng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Điều 14. Thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Các trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Sau 06 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học mà cơ sở xét nghiệm không hoạt động;

b) Cơ sở xét nghiệm bị phá sản hoặc giải thể hoặc sáp nhập;

c) Thay đổi vị trí của khu vực xét nghiệm.

2. Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học quyết định việc thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học thuộc một trong các trường hợp quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc trên cơ sở kiến nghị của cơ quan thanh tra.

Chapter IV

POWER TO ISSUE, REISSUE, DECLARE AND REVOKE CERTIFICATES OF SATISFACTION OF BIOSAFETY STANDARDS

Article 10. Power to issue, reissue, declare and revoke certificates of satisfaction of biosafety standards

1. The Minister of Health shall conduct inspections, issue, reissue or revoke Certificates of satisfaction of biosafety standards for level III and level IV biosafety-testing facilities (hereinafter referred to as the Certificate of biosafety), excluding testing facilities under the management of the Ministry of National Defense.

2. Depending on provisions of this Decree, the Minister of National Defense shall organize the inspection, issuance, reissuance and revocation of Certificates of biosafety for testing facilities under its management.

3. Testing facilities obtaining Certificates of biosafety shall themselves declare their satisfaction of level I and level II biosafety standards. On the basis of the written declaration of the facility, the Department of Health shall post on its website the list of testing facilities satisfying level I and level II biosafety standards.

Article 11. Application for issuance/reissuance of Certificate of biosafety

1. An application for issuance of the Certificate of biosafety shall comprise:

a) An application form for the Certificate of biosafety using the Form No. 02 in the Annex enclosed with this Decree;

b) A list of employees using the Form No. 03 in the Annex enclosed with this Decree and personal dossiers of each of them comprising a certified true copy of the recruitment decision or the labor contract and qualifications;

c) A list of equipment using the Form No. 04 in the Annex enclosed with this Decree;

d) A site plan of the testing facility, showing the testing area, window and door system; electricity system; water supply and drainage system; position of fire safety equipment;

dd) A certified true copy of documents proving the lawful establishment and operation of the testing facility;

e) A diagram of wastewater collection and treatment system and wastewater treatment equipment dossiers.

Regarding testing facilities which have been in operation before the effective date of this Decree, the wastewater testing result proving the wastewater satisfying National technical regulation on water environment must be presented before discharging such wastewater to the septic tank;

g) Reports on maintenance of testing devices for testing facilities operating before the effective date of this Decree;

h) A design enclosed with a description of the specifications of technical materials for each types of equipment in the ventilation system;

i) Plans for prevention, elimination and treatment of biosafety incidents.

2. An application for reissuance of the Certificate of biosafety in case of expiry shall comprise:

a) An application form for reissuance of the Certificate of biosafety using the Form No. 05 in the Annex enclosed with this Decree;

b) A duplicate of the issued Certificate of biosafety;

c) A report on changes in employees (if any) enclosed with documents specified in point b clause 1 of this Article;

d) A report on changes to equipment: name of the equipment, quantity, conditions of the additional or replaced equipment according to regulation in point c clause 1 of this Article;

dd) A report on changes to facilities enclosed with a description of specifications of the design of each of the replaced equipment;

e) A report on biosafety incidents which occurred (if any). The report must specify the time when each incident occured, the seriousness of each incident and the remedial measures taken.

3. Regarding the application for reissuance of the Certificate of biosafety which is damaged or lost shall comprise the application form for reissuance of the Certificate of biosafety using the Form No. 05 enclosed with this Decree.

4. An application for reissuance of the Certificate of biosafety due to the change in name of the testing facility shall comprise:

a) An application form for reissuance of the Certificate of biosafety using the Form No. 05 in the Annex enclosed with this Decree;

b) The issued Certificate of biosafety;

c) Documents proving the change in name of the testing facility, including a certified true copy of the establishment decision (applicable to public healthcare facilities) or a certified true copy of the Certificate of Business registration (applicable to private healthcare facilities) or the Certificate of investment, applicable to foreign invested healthcare facilities.

Article 12. Procedures for issuance/reissuance of the Certificate of biosafety

1. The Minister of Health shall establish an inspectorate, issuance or reissuance of the Certificate of biosafety, which consists of representatives of relevant units, professionals and shall assign an organization as the standing unit of the inspectorate (hereinafter referred to as the standing unit).

2. Procedures for issuance of the Certificate of biosafety

a) Any facility with a laboratory shall send the application to the standing unit;

b) When the satisfactory application has been received, the standing unit shall send the applicant for the Certificate of biosafety a receipt note using the Form No. 06 enclosed with this Decree;

c) Within 10 days from the day on which the application is received, the standing unit shall verify the application. Contents of the verification: inspection of the satisfactoriness of facilities, equipment, human resources organization, practices of the testing facility applying for the Certificate of biosafety;

d) If the application is not satisfactory, within 05 working days from the day on which the application receives inspection, the standing unit shall send a written notification to the applicant to request completion of the application. The notification must specify the contents to be supplemented or modified;

dd) If the application is satisfactory, the standing unit shall conduct a site inspection at the testing facility within 10 days from the day on which the application receives inspection;

e) If the testing facility fully complies with the requirements in the inspection record, the standing unit shall request the Minister of Health to issue the Certificate of biosafety within 07 working days from the date of inspection;

e) If the testing facility fails to comply fully with the requirements in the inspection record, the standing unit shall send a written notification to the applicant within 07 working days from the date of inspection;

3. Procedures for reissuance of the Certificate of biosafety:

a) The testing facility shall send an application to the standing unit within 60 days before the expiry date of the Certificate of biosafety. Past such time limit, if the facility fails to submit the application for reissuance of the Certificate of biosafety, it shall carry out the procedures for issuance of the new Certificate of biosafety;

b) When the satisfactory application has been received, the standing unit shall send the applicant for the Certificate of biosafety a receipt note using the Form No. 06 enclosed with this Decree;

c) Within 10 days from the day on which the application is received, the standing unit shall conduct inspection of the application and check the inspection dossier of the issued Certificate.;

d) If the application is not satisfactory, within 05 working days from the day on which the application receives inspection, the standing unit shall send a written notification to the applicant to request completion of the application. The notification must specify the contents to be supplemented or modified;

dd) In case of necessity, an site inspection at the laboratory shall be conducted within 10 days from the day on which the application is inspected. If the application is satisfactory and the inspection at the testing facility is not conducted, the Certificate of biosafety shall be reissued within 10 days from the date of inspection of the application.

4. Each testing facility shall be issued only 01 Certificate of biosafety using the Form No. 07 in the Annex enclosed with this Decree.

5. After issuing the Certificate of biosafety, the Ministry of Health shall send a written notification to the People’s Committee of province and the Department of Health where the testing facility obtained the Certificate of biosafety is located, within 15 days from the day on which the Certificate of biosafety is issued/reissued.

6. The Certificate of biosafety of the laboratory shall be effective for 01 year from the date of issue.

7. The agencies competent to issue/reissue the Certificate of biosafety specified in Article 10 shall collect the charges for inspection of the Certificate of biosafety-testing laboratory according to regulations on charges and fees.

Article 13. Procedures for declaration of testing facilities satisfying biosafety standards

1. The representatives at law of the testing facility shall send the declaration of satisfaction of biosafety standards using the Form No. 08 in the Annex enclosed with this Decree to the Department of Health for management.

2. Testing facilities may conduct testing within their profession after declaring their satisfaction of biosafety standards.

3. Within 03 working days from the day on which the declaration of satisfaction of biosafety standards is received, the Department of Health shall publish the list of facilities having declared their satisfaction of biosafety standards on their website.

4. During the inspection of biosafety conditions, any facility in the list specified in clause 2 of this Article fails to comply with requirements specified in Article 5 and Article 6 of this Decree shall has its name withdrawn from such list.

Article 14. Revocation of the Certificate of biosafety

1. Cases where the Certificate of biosafety is revoked:

a) the testing facility is not put into operation within 06 months from the day on which the Certificate of biosafety is issued

b) The testing facility is bankrupt, dissolved or merged;

c) The testing area is relocated.

2. The authority that issued the Certificate of biosafety shall decide its revocation in any of the cases specified in clause 1 of this Article or at the request of an inspection agency.

1 3 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau