Chương V Nghị định 103/2016/NĐ-CP: Kiểm tra an toàn sinh học
Số hiệu: | 103/2016/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Xuân Phúc |
Ngày ban hành: | 01/07/2016 | Ngày hiệu lực: | 01/07/2016 |
Ngày công báo: | 29/08/2016 | Số công báo: | Từ số 891 đến số 892 |
Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở có phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người của tổ chức, cá nhân.
1. Phân loại vi sinh vật và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học
2. Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm
3. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, tự công bố và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Kiểm tra các Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Chương III của Nghị định này.
2. Kiểm tra việc tuân thủ các quy định về thực hành an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.
1. Bộ Y tế kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất tiến hành thanh tra cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III, cấp IV và cơ sở xét nghiệm đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II trên phạm vi toàn quốc.
2. Sở Y tế tối thiểu 03 năm một lần kiểm tra, thanh tra cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học và đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên địa bàn quản lý.
3. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra phát hiện phòng xét nghiệm an toàn sinh học không bảo đảm các Điều kiện theo quy định của Nghị định này phải tiến hành xử lý hoặc kiến nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xử lý theo quy định của pháp luật.
Article 15. Contents of biosafety inspection
1. Inspection of conditions of biosafety as prescribed in Chapter III of this Decree.
2. Inspection of the compliance with regulations in practices of biosafety in laboratories.
Article 16. Responsibilities of testing facilities
Testing facilities shall formulate and conduct and implement regulations on biosafety self-inspection, including: specific inspection contents specified in Article 15 of this Decree in accordance with the characteristics of the testing facilities, procedures and time of inspection.
Article 17. Responsibilities of healthcare management authorities
1. The Ministry of Health shall conduct regular or irregular inspections of testing facilities which have obtained the Certificate of biosafety of level III or level IV and the testing facilities which have declared themselves the satisfaction of biosafety standards of level I or level II nationwide.
2. At least every 03 year, Departments of Health hall conduct an inspection of testing facilities which have obtained the Certificate of biosafety and have declared themselves the satisfaction of biosafety standards in areas under their management.
3. During the inspection process, if any biosafety-testing laboratory is discovered unconformable with regulations in this Decree, healthcare management authorities shall handle themselves or request a competent authority to handle according to laws.
Văn bản liên quan
Cập nhật
Điều 4. Phân loại cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học
Điều 5. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
Điều 6. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
Điều 7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III
Điều 8. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV
Điều 9. Quy định về thực hành trong cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học
Điều 11. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học
Điều 17. Trách nhiệm của cơ quan quản lý về y tế