Chương II Nghị định 103/2016/NĐ-CP: Phân loại vi sinh vật và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học
Số hiệu: | 103/2016/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Xuân Phúc |
Ngày ban hành: | 01/07/2016 | Ngày hiệu lực: | 01/07/2016 |
Ngày công báo: | 29/08/2016 | Số công báo: | Từ số 891 đến số 892 |
Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở có phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người của tổ chức, cá nhân.
1. Phân loại vi sinh vật và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học
2. Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm
3. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, tự công bố và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Vi sinh vật là sinh vật có kích thước nhỏ không thể nhìn thấy bằng mắt thường mà chỉ nhìn thấy bằng kính hiển vi, bao gồm prion, vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng và vi nấm. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm:
a) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;
b) Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;
c) Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;
d) Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh Mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ.
1. Cơ sở xét nghiệm được phân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học như sau:
a) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh;
b) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 và nhóm 2 quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 3, nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II;
c) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3 quy định tại Điểm a, Điểm b, Điểm c Khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III;
d) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc 4 nhóm quy định tại Điều 3 Nghị định này.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp độ an toàn sinh học phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.
CLASSIFICATION OF MICROORGANISMS AND TESTING FACILITIES ACCORDING TO BIOSAFETY LEVELS
Article 3. Classification of microorganisms according to risky category
1. Microorganisms are organisms with very small size that cannot be seen by naked eyes but by microscopes, including prion, viruses, germs, parasites and mycotoxins. Microorganisms with risk of causing infectious diseases to human are divided into 04 groups:
a) Group 1 means group of microorganisms which have not yet or have less risk of infection to individuals and community including types of microorganisms not yet detected capability of causing diseases to human;
b) Group 2 means group of microorganisms having risk of infection to individuals at an average level but their risk to the community is at a low level, including microorganisms with capability of causing diseases but not causing many serious diseases to human, able to infect human and effective measures for prevention and treatment for the infection are available;
c) Group 3 means group of microorganisms having high risk of infection to individuals but their risk to the community is at an average level, including microorganisms with capability of causing serious diseases to human, able to infect human and effective measures for prevention and treatment for the infection are available;
d) Group 4 means group of microorganisms having high risk of infection to individuals and the community, including microorganisms with capability of causing serious diseases to human, able to infect human and not any effective measure for prevention and treatment for the infection is available;
2. The Minister of Health shall specify the list of microorganisms causing infectious diseases sorted by risky categories.
Article 4. Classification of testing facilities according to biosafety level
1. Testing facilities are divided into 04 biosafety levels as follows:
a) Level I biosafety-testing facilities are those which are eligible to conduct tests of group 1 microorganisms specified in point a clause 1 Article 3 of this Decree and derivatives of microoganisms of other groups which have been treated and are no longer able to cause a disease;
b) Level II biosafety-testing facilities are those which are eligible to conduct tests of group 1 and group 2 microorganisms specified in point a and point b clause 1 Article 3 of this Decree and derivatives of microoganisms of group 3 and group 4 which have been treated in accordance with conditions of the level II biosafety-testing facilities;
c) Level III biosafety-testing facilities are those which are eligible to conduct tests of group 1, group 2 and group 3 microorganisms specified in point a, point b and point c clause 1 Article 3 of this Decree and derivatives of microoganisms of group 4 which have been treated in accordance with conditions of the level III biosafety-testing facilities;
d) Level IV biosafety-testing facilities are those which are eligible to conduct tests of 4 groups of microorganisms specified in Article 3 of this Decree.
2. The Minister of Health shall specify biosafety levels in accordance with the testing techniques.
Văn bản liên quan
Cập nhật
Điều 4. Phân loại cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học
Điều 5. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
Điều 6. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
Điều 7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III
Điều 8. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV
Điều 9. Quy định về thực hành trong cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học
Điều 11. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học
Điều 17. Trách nhiệm của cơ quan quản lý về y tế