Tìm kiếm

Chương II Nghị định 103/2016/NĐ-CP: Phân loại vi sinh vật và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học

Chương II
Phân loại vi sinh vật và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học
Điều 3. Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ

1. Vi sinh vật là sinh vật có kích thước nhỏ không thể nhìn thấy bằng mắt thường mà chỉ nhìn thấy bằng kính hiển vi, bao gồm prion, vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng và vi nấm. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm:

a) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;

b) Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;

c) Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;

d) Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh Mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ.

Điều 4. Phân loại cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học

1. Cơ sở xét nghiệm được phân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học như sau:

a) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh;

b) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 và nhóm 2 quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 3, nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II;

c) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3 quy định tại Điểm a, Điểm b, Điểm c Khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III;

d) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc 4 nhóm quy định tại Điều 3 Nghị định này.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp độ an toàn sinh học phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.

Chapter II

CLASSIFICATION OF MICROORGANISMS AND TESTING FACILITIES ACCORDING TO BIOSAFETY LEVELS

Article 3. Classification of microorganisms according to risky category

1. Microorganisms are organisms with very small size that cannot be seen by naked eyes but by microscopes, including prion, viruses, germs, parasites and mycotoxins. Microorganisms with risk of causing infectious diseases to human are divided into 04 groups:

a) Group 1 means group of microorganisms which have not yet or have less risk of infection to individuals and community including types of microorganisms not yet detected capability of causing diseases to human;

b) Group 2 means group of microorganisms having risk of infection to individuals at an average level but their risk to the community is at a low level, including microorganisms with capability of causing diseases but not causing many serious diseases to human, able to infect human and effective measures for prevention and treatment for the infection are available;

c) Group 3 means group of microorganisms having high risk of infection to individuals but their risk to the community is at an average level, including microorganisms with capability of causing serious diseases to human, able to infect human and effective measures for prevention and treatment for the infection are available;

d) Group 4 means group of microorganisms having high risk of infection to individuals and the community, including microorganisms with capability of causing serious diseases to human, able to infect human and not any effective measure for prevention and treatment for the infection is available;

2. The Minister of Health shall specify the list of microorganisms causing infectious diseases sorted by risky categories.

Article 4. Classification of testing facilities according to biosafety level

1. Testing facilities are divided into 04 biosafety levels as follows:

a) Level I biosafety-testing facilities are those which are eligible to conduct tests of group 1 microorganisms specified in point a clause 1 Article 3 of this Decree and derivatives of microoganisms of other groups which have been treated and are no longer able to cause a disease;

b) Level II biosafety-testing facilities are those which are eligible to conduct tests of group 1 and group 2 microorganisms specified in point a and point b clause 1 Article 3 of this Decree and derivatives of microoganisms of group 3 and group 4 which have been treated in accordance with conditions of the level II biosafety-testing facilities;

c) Level III biosafety-testing facilities are those which are eligible to conduct tests of group 1, group 2 and group 3 microorganisms specified in point a, point b and point c clause 1 Article 3 of this Decree and derivatives of microoganisms of group 4 which have been treated in accordance with conditions of the level III biosafety-testing facilities;

d) Level IV biosafety-testing facilities are those which are eligible to conduct tests of 4 groups of microorganisms specified in Article 3 of this Decree.

2. The Minister of Health shall specify biosafety levels in accordance with the testing techniques.

1 23 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau