Điều kiện và thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược mới nhất [Năm 2023]

Điều kiện và thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược mới nhất [Năm 2023]

I. Chứng chỉ hành nghề dược là gì?

Chứng chỉ hành nghề dược là loại văn bản được dùng để cấp cho các cá nhân có trình độ chuyên môn liên quan đến ngành dược và đáp ứng đủ những điều kiện nhất định theo quy định của pháp luật. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và đây không phải là loại giấy chứng nhận về trình độ chuyên môn của bất kỳ cá nhân nào. Bởi vì chứng chỉ này chỉ được phép cấp cho những cá nhân đã qua đào ở các cơ sở đào tạo quốc gia như trường dạy nghề, trung cấp, cao đẳng, đại học, sau đại học.

II. Vai trò của chứng chỉ hành nghề dược

Chứng chỉ hành nghề dược được xem là công cụ để các dược sĩ thường xuyên trau dồi, học tập nhằm nâng cao trình độ chuyên môn. Bên cạnh đó, các dược sĩ còn phải luôn cập nhật những thông tin mới về khoa học - kỹ thuật và các quy định hiện hành của pháp luật trong lĩnh vực y dược.

Ngoài ra để được phép kinh doanh các mặt hàng dược phẩm, bắt buộc phải đáp ứng đầy đủ và chặt chẽ các điều kiện của Bộ Y tế. Trong đó, chứng chỉ hành nghề dược chính là thủ tục hành chính mà các dược sĩ không thể bỏ qua. Với chứng chỉ hành nghề dược, đây không chỉ có ý nghĩa về mặt hành chính, hồ sơ mà nó còn là minh chứng cho thấy bạn đã đáp ứng đủ các điều kiện để tham gia vào thị trường chăm sóc sức khỏe cho mọi người.

III. Thời hạn của chứng chỉ hành nghề dược

Tại Khoản 1 Điều 29 Luật Dược 2016 có quy định về quản lý chứng chỉ hành nghề dược như sau:

“Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược. Trên Chứng chỉ hành nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng Điều kiện và được phép hành nghề. Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước.

Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa án hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất."

Do vậy, theo điều khoản đã được đề cập thì Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực là bao lâu. Tuy nhiên, trong điều khoản này cũng có quy định về những trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực như sau:

- Khi người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa án;

- Khi người hành nghề không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

IV. Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược

1. Về văn bằng, giấy chứng nhận chuyên môn

Tại Khoản 1 Điều 13 của Luật Dược 2016 có quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược như sau:

“Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sĩ);

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

- Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

- Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

- Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

- Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

- Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

- Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Việc áp dụng Điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại Điểm l Khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.”

2. Về thời gian thực hành công tác, làm việc

Tại khoản 2 Điều 13 của Luật Dược 2016 có quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược như sau:

“Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:

- Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

- Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;

- Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm l Khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.”

3. Chứng nhận đủ sức khỏe hành nghề dược

Tại Khoản 3 Điều 13 của Luật Dược 2016 có quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược, cụ thể là quy định về sức khỏe hành nghề dược như sau:

“Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.”

4. Những quy định khác có liên quan

Tại Khoản 4 và Khoản 5 Điều 13 của Luật Dược 2016 có quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược, cụ thể là người hành nghề không thuộc một trong những trường hợp dưới đây thì mới được phép cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Các trường hợp bao gồm:

“Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

- Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy định tại Điều này.”

V. Một số vị trí trong ngành dược và yêu cầu

- Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

- Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp buôn bán thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược phù hợp.

- Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp buôn bán vắc xin, sinh phẩm y tế phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, hoặc bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa, hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

- Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp và phải có một trong các văn bằng sau đây:

 + Bằng tốt nghiệp đại học dược;

 + Bằng tốt nghiệp trung học dược;

 + Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;

 + Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược cổ truyền.

- Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp và phải có một trong các văn bằng sau đây:

 + Bằng tốt nghiệp đại học dược;

 + Bằng tốt nghiệp trung học dược;

 + Bằng tốt nghiệp trung học y;

 + Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở buôn bán dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau:

 + Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược;

 + Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

 + Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

 + Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 1/1/2017 và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp có quy định cụ thể về thời gian thực hành theo quy định của bộ trưởng Bộ Y tế.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau:

 + Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược;

 + Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

 + Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

 + Đã có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn: bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Như vậy, thời gian thực hành chuyên môn của người chịu trách nhiệm về dược của cơ sở buôn bán dược trong điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược đã giảm từ 03 năm xuống 02 năm. 

VI. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược

Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02.

- Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Đối với các văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp, phải kèm theo bản sao có chứng thực giấy công nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công nhận tương đương theo quy định tại khoản 2 Điều 18 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03.

Trường hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở nhưng phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đó;

Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề.

Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt động chuyên môn;

- Bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy xác nhận kết quả thi do cơ sở tổ chức thi quy định tại khoản 2 Điều 28 Nghị định 54/2017/NĐ-CP cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi;

Lưu ý: Đối với các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định.

(Khoản 1 Điều 3 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 1 Điều 4, khoản 2 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP)

VII. Trình tự đăng ký chứng chỉ hành nghề dược

* Bước 1: Gửi hồ sơ

Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

+ Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi;

+ Sở Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ.

* Bước 2: Trả phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01.

* Bước 3: Giải quyết hồ sơ

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm:

+ Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

+ Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 28 Luật dược; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi cho người đề nghị trong thời hạn sau:

+ 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

+ 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược.

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01.

+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 4 Điều 6 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.

Lưu ý: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

* Bước 4: Công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

- Họ, tên, ngày tháng năm sinh của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

- Số Chứng chỉ hành nghề dược;

- Phạm vi hoạt động chuyên môn. (Điều 6 Nghị định 54/2017/NĐ-CP)