![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương V Thông tư 45/2017/TT-BYT: Điều khoản thi hành
Số hiệu: | 45/2017/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Lê Quang Cường |
Ngày ban hành: | 16/11/2017 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2018 |
Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
Lĩnh vực: | Bộ máy hành chính, Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
15/03/2020 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế thực hiện các trách nhiệm sau đây:
a) Phổ biến, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này.
b) Kiến nghị Bộ trưởng Bộ Y tế đình chỉ hoạt động của Hội đồng đạo đức trong trường hợp phát hiện Hội đồng đạo đức vi phạm các quy định tại Thông tư này làm ảnh hưởng đến việc bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu.
c) Cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức và công khai trên trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế theo quy định tại Thông tư này.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm phổ biến, tổ chức, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này tại các cơ quan, đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý.
3. Trách nhiệm của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức:
a) Phổ biến, tổ chức thực hiện Thông tư này tại cơ sở.
b) Ban hành quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của đơn vị mình trên cơ sở cụ thể hóa các quy định tại Thông tư này.
c) Đánh giá việc tuân thủ quy định, quy chế và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức và việc áp dụng thống nhất các nguyên tắc đạo đức được nêu trong hướng dẫn quốc tế và tiêu chuẩn quốc gia của thành viên Hội đồng đạo đức.
d) Khi thực hiện đánh giá hoạt động của Hội đồng đạo đức phải thông báo về phạm vi, cách thức đánh giá, khoảng thời gian đánh giá cho Hội đồng đạo đức trước ngày bắt đầu đánh giá ít nhất 01 tháng và thông báo kết quả đánh giá cho Hội đồng đạo đức để tiến hành các hoạt động cải tiến chất lượng.
đ) Bảo đảm việc đánh giá được thực hiện bởi những người có kiến thức, độc lập và khách quan.
e) Xem xét và theo dõi các hoạt động khắc phục và phòng ngừa của Hội đồng đạo đức dựa trên những phát hiện và kiến nghị của đánh giá nội bộ và đánh giá bên ngoài.
g) Tiếp nhận, xử lý và theo dõi đối với các khiếu nại về Hội đồng đạo đức từ các nghiên cứu viên, đối tượng tham gia nghiên cứu và các bên liên quan khác (nếu có).
h) Bố trí nguồn lực cho Hội đồng đạo đức theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.
i) Định kỳ tháng 12 hằng năm báo cáo kết quả hoạt động của Hội đồng đạo đức đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế theo quy định tại phụ lục số 10 ban hành kèm theo Thông tư này.
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2018.
Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục Tổng cục thuộc Bộ Y tế, thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) để được xem xét, giải quyết./.
1. The Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health shall take charge and cooperate with relevant units affiliated to the Ministry of Health in:
a) disseminating, providing guidelines and inspecting the implementation of this Circular.
b) requesting the Minister of Health to suspend operation of any REC which is found violating regulations of this Circular, thereby affecting the protection of rights, safety and well-being of research participants.
c) issuing operation code to RECs and publishing it on the website of the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health as prescribed in this Circular.
2. Departments of Health of provinces and central-affiliated cities shall disseminate, organize and inspect the implementation of this Circular at the authorities and unit under their management.
3. Entities establishing RECs shall:
a) disseminate and organize the implementation of this Circular within the entities.
b) promulgate Regulation on organizational structure and operation of the REC within the entities by realizing regulations specified in this Circular.
c) assess the compliance with regulations and SOPs of RECs and application of ethical principles set out in international guidelines and national standards by REC members.
d) when assessing operation of a REC, notify the scope, assessment method and interval to the REC at least 01 month prior to the date of starting to carry out assessment and notify assessment results to the REC to conduct activities pertaining to quality improvement.
dd) ensure the assessment is conducted by persons with appropriate qualifications and in an independent and objective manner.
e) consider and supervise corrective actions and precautions by RECs according to findings and recommendations from internal assessment and external assessment.
g) receive, handle and monitor complaints about the REC made by researchers, research subjects and other relevant parties (if any).
h) provide resources to RECs as prescribed in Article 14 of this Circular.
i) in December, submit a report on REC activities to the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health according to the Appendix 10 hereof.
This Circular comes into force from January 01, 2018.
Article 39. Responsibility for implementation
The Director of the Administration of Science Technology and Training, Chief of the Ministry Office, Chief Inspector of the Ministry, General Directors and Directors of Departments affiliated to the Ministry of Health, heads of affiliates of the Ministry of Health and relevant organizations and individuals are responsible for the implementation of this Circular.
Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be promptly reported to the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health for consideration.
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực