Tìm kiếm

Chương I Thông tư 45/2017/TT-BYT: Quy định chung

Chương I
Quy định chung
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây viết tắt là Hội đồng đạo đức).

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân tại Việt Nam và nước ngoài có hoạt động nghiên cứu y sinh học liên quan đến sức khỏe con người tại Việt Nam và cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người (Research involving human participants) là nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực y sinh học, xã hội học, hành vi, dịch tễ học và các nghiên cứu khoa học khác liên quan đến sức khỏe có đối tượng nghiên cứu là con người bị tác động, can thiệp, quan sát hay các tương tác khác do tham gia nghiên cứu hoặc có thể bị nhận dạng thông qua việc thu thập, phân tích, sử dụng dữ liệu, vật liệu sinh học của cá nhân sử dụng cho nghiên cứu.

2. Đạo đức y sinh học (Bioethics) là các nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức cần được xem xét và bảo đảm trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người.

3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Research Ethics Committee, Ethical Review Board, Ethical Review Committee, Human Research Ethics Committee, Institutional Review Board, Independent Ethics Committee) là tổ chức bao gồm các chuyên gia tư vấn xem xét, đánh giá, thẩm định (sau đây viết tắt là tư vấn đánh giá), về khía cạnh khoa học và đạo đức đối với các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người để bảo đảm các nghiên cứu này được thực hiện phù hợp với các quy định, hướng dẫn về đạo đức y sinh học của pháp luật Việt Nam.

4. Các hướng dẫn đạo đức (Ethical guidelines) là các tài liệu được áp dụng để xem xét, đánh giá việc bảo đảm đạo đức trong nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người.

5. Đề cương nghiên cứu (Research protocol) là tài liệu hoặc tập hợp các tài liệu mô tả chi tiết về nghiên cứu bao gồm kiến thức cơ bản, lý do, mục tiêu, thiết kế, phương pháp, cách tổ chức, tiến hành nghiên cứu, các thuyết minh về đạo đức và thống kê trong nghiên cứu và các nội dung, thông tin khác liên quan đến nghiên cứu.

6. Nghiên cứu viên (Researcher) là người chịu trách nhiệm thực hiện nghiên cứu tại địa điểm nghiên cứu.

7. Nghiên cứu viên chính (Principal investigator - PI) là nghiên cứu viên chỉ đạo, chịu trách nhiệm trực tiếp cho việc hoàn thành nghiên cứu và báo cáo trực tiếp quá trình, kết quả nghiên cứu với nhà tài trợ.

8. Nhà tài trợ (Sponsor) là cá nhân, cơ quan, tổ chức chịu trách nhiệm khởi xướng, quản lý và/hoặc cung cấp kinh phí nghiên cứu.

9. Ban Giám sát an toàn và dữ liệu (The Data and Safety Monitoring Board - DSMB) là nhóm chuyên gia độc lập do nhà tài trợ thành lập có nhiệm vụ xem xét, đánh giá dữ liệu nghiên cứu tích lũy về sự an toàn của người tham gia; việc thực hiện, tiến độ nghiên cứu; hiệu quả của nghiên cứu để tư vấn và đưa ra khuyến nghị cho nhà tài trợ về việc tiếp tục, sửa đổi hoặc chấm dứt nghiên cứu.

10. Nghiên cứu đa trung tâm (Multi-site research) là nghiên cứu y sinh học được tiến hành theo một đề cương duy nhất ở từ hai địa điểm thu nhận đối tượng nghiên cứu một cách độc lập trở lên, mỗi địa điểm có ít nhất một nghiên cứu viên chính thực hiện.

11. Giám sát nghiên cứu (Research monitoring and supervision) là quá trình kiểm tra, theo dõi tiến độ nghiên cứu, sự tuân thủ của nghiên cứu viên theo đề cương đã được phê duyệt và những quy định của pháp luật về nghiên cứu.

12. Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu (Informed Consent form - ICF) là văn bản chứng minh sự đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu, trong đó mô tả các quyền của người tham gia nghiên cứu; truyền đạt các thông tin một cách rõ ràng và tôn trọng đối tượng nghiên cứu bao gồm: tiêu đề của nghiên cứu, khung thời gian, các nghiên cứu viên chính, mục đích của nghiên cứu, mô tả quá trình nghiên cứu, tác hại và lợi ích có thể có, các phương pháp điều trị thay thế, cam kết bảo mật, các thông tin và dữ liệu được thu thập, thời gian lưu trữ các dữ liệu, cách lưu trữ dữ liệu và người có thể truy cập dữ liệu, xung đột lợi ích, quyền của người tham gia được rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào, công khai việc người tham gia đã hiểu về nghiên cứu và đồng ý trước khi ký tên, được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu đối với người tham gia nghiên cứu. Đối với người tham gia nghiên cứu bị hạn chế về trình độ học vấn thì phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu cần được cung cấp và giải thích bằng lời nói.

13. Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu (Assent Form - AF) là văn bản chứng minh sự đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng tham gia nghiên cứu là cá nhân không có đủ năng lực để đưa ra sự đồng ý có giá trị pháp lý như trẻ em, người có năng lực hành vi dân sự không đầy đủ hoặc người bệnh đang trong tình trạng hạn chế về nhận thức, bao gồm các thông tin tương tự phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu nhưng được viết đơn giản, ngắn gọn, dễ hiểu hơn.

14. Tự nguyện (Voluntary) là sự tự do lựa chọn hoặc thực hiện mà không bị mua chuộc, thúc đẩy, ép buộc, cưỡng ép, xúi giục, hạn chế, nhắc nhở, đề nghị hoặc bất cứ tác động nào bởi người khác.

15. Sự riêng tư (Privacy) là trạng thái hay tình trạng một mình hoặc tách biệt, không bị ảnh hưởng, không bị người khác để ý, do bản thân lựa chọn trong phạm vi quyền hạn của họ; không bị can thiệp hoặc xâm phạm; không bị công khai hoặc để lộ ra, được bảo vệ khỏi sự nhận biết ở nơi công cộng.

16. Xung đột lợi ích (Conflict of interest) là tình huống khi nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức có lợi ích cá nhân có nguy cơ đối lập với các nghĩa vụ, trách nhiệm của nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức, có nguy cơ ảnh hưởng đến tính khách quan của nghiên cứu.

17. Dữ liệu cá nhân (Personal data) là dữ liệu liên quan đến người đang sống và có thông tin nhận dạng cá nhân liên quan đến nghiên cứu.

18. Lợi ích (Benefit) là kết quả có lợi phát sinh từ nghiên cứu.

19. Nguy cơ (Risk) là xác suất mà một sự kiện hoặc kết quả thuận lợi hay bất lợi xảy ra trong một khoảng thời gian xác định của nghiên cứu theo tiếp cận của dịch tễ.

20. Nguy cơ tối thiểu (Minimal risk) là nguy cơ mà xác suất và mức độ gây hại hoặc khó chịu hoặc ảnh hưởng bất lợi khác về thể chất, tinh thần hay xã hội dự kiến trong nghiên cứu là không lớn hơn mức độ có thể nhận biết được trong đời sống hằng ngày hoặc trong việc thực hiện các thăm khám hay xét nghiệm thường quy.

21. Rủi ro (Potential harm) là xác suất mà một biến cố bất lợi (tác hại tiềm ẩn) gây nên sự khó chịu hoặc có hại hoặc chấn thương (thể chất, tinh thần, xã hội) hoặc tổn thất kinh tế xảy ra do tham gia nghiên cứu.

22. Bồi thường (Compensation) là sự bù đắp bằng tiền hoặc các giá trị vật chất, tinh thần của cá nhân, tổ chức có trách nhiệm đối với nghiên cứu theo hợp đồng, đề cương nghiên cứu hoặc theo quy định của pháp luật cho các đối tượng có liên quan đến nghiên cứu bị thiệt hại do nghiên cứu gây ra.

23. Hoàn trả (Reimburse) là việc người mượn, người sử dụng trả lại một cách đầy đủ và nguyên vẹn số tiền hoặc tài liệu, hiện vật liên quan đến nghiên cứu cho người có quyền sở hữu, hưởng thụ theo hợp đồng nghiên cứu hoặc theo quy định của pháp luật.

24. Thẩm định theo quy trình đầy đủ (Full review) là việc xem xét nghiên cứu có đủ số thành viên tối thiểu trở lên trong cuộc họp của Hội đồng đạo đức tham dự và bỏ phiếu đánh giá.

25. Thẩm định theo quy trình rút gọn (Expedited review) là việc xem xét nghiên cứu chỉ do Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc thành viên có quyền biểu quyết hoặc nhóm thành viên có quyền biểu quyết.

26. Quy trình thực hành chuẩn (Standard Operating Procedure - SOP) là văn bản hướng dẫn chi tiết để đạt được sự thống nhất trong việc thực hiện một công việc, nhiệm vụ cụ thể trong nghiên cứu hoặc hoạt động của Hội đồng đạo đức.

27. Thử nghiệm lâm sàng (Clinical Trial) là nghiên cứu y sinh học trong đó người tham gia được phân vào một hoặc nhiều can thiệp theo kế hoạch đã có từ trước của nghiên cứu viên nhằm đánh giá tác động của các can thiệp đó lên sức khỏe con người.

28. Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.

Điều 4. Nguyên tắc chung bảo đảm đạo đức y sinh học

1. Nghiên cứu chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu.

2. Trước khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và triển khai, tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam đều phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo đức và khoa học theo các quy định tại Thông tư này.

3. Tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người đều chịu sự giám sát của Hội đồng đạo đức trong quá trình triển khai.

Điều 5. Tính độc lập của Hội đồng đạo đức

1. Thành viên Hội đồng đạo đức không được thẩm định nghiên cứu mà bản thân thành viên hoặc vợ, chồng hoặc cha đẻ, cha nuôi, mẹ đẻ, mẹ nuôi, con đẻ, con nuôi, anh ruột, chị ruột, em ruột, anh rể, em rể, chị dâu, em dâu của thành viên và của vợ (hoặc của chồng) thành viên có xung đột lợi ích.

2. Thành viên Hội đồng đạo đức không được tham gia hỗ trợ, triển khai những nghiên cứu mà thành viên đó đã tham gia thẩm định khi thông qua Hội đồng đạo đức.

3. Thành viên của Hội đồng đạo đức bao gồm ít nhất một người có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức.

4. Hội đồng đạo đức không được bao gồm người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức, người đứng đầu và cấp phó của người đứng đầu tổ chức tài trợ nghiên cứu, tổ chức tiến hành nghiên cứu được thẩm định bởi Hội đồng đạo đức.

5. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia không được bao gồm công chức của Bộ Y tế.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope

This Circular provides for establishment, functions, tasks and rights of National Research Ethics Committee and Internal Research Ethics Committees (hereinafter referred to as “the Research Ethics Committee”).

Article 2. Regulated entities

This Circular applies to Vietnamese and foreign organizations and individuals engaged in biomedical research involving human subjects in Vietnam and other relevant organizations and individuals.

Article 3. Definitions

For the purposes of this Circular, the terms below shall be construed as follows:

1. “research involving human participants” means any social science, biomedical, behavioral or epidemiological activity  in which human beings are exposed to manipulation, intervention, observation or other interaction with investigators or become individually identifiable through investigators’ collection, preparation or use of biological material or medical or other records.

2. “bioethics” means a field of ethical enquiry that examines ethical issues and dilemmas arising from research involving human participants.

3. “Research Ethics Committee (REC)” (also known as Ethical Review Board, Ethical Review Committee, Human REC, Institutional Review Board, Independent Ethics Committee) means a group of consultants who consider, evaluate and review scientific and ethical aspects of research involving human participants to ensure that the research is conducted in accordance with ethical regulations and guidelines of Vietnamese law.

4. “ethical guidelines” mean documents applied to consider and assess the responsibility to adhere to moral principles and standards when conducting research involving human participants.

5. “research protocol” means a document that describes the background, rationale, objectives, design, methodology, statistical considerations, ethical considerations, organization of a research and other information relating to the research.

6. “researcher” means a person responsible for the conduct of the research at a research site.

7. “principal investigator - PI” means a researcher who directs and takes direct responsibility for completing a research and reporting the research process and results directly to the sponsor.

8. “sponsor” means an individual or organization that takes on responsibility for initiation, management and/or financing of the research.

9. “data and Safety Monitoring Board - DSMB” means an independent group of experts that is established by an sponsor and has the responsibility to review and evaluate the accumulated research data for participant safety; research conduct and progress, and research efficacy to make recommendations to the sponsor concerning the continuation, modification, or termination of the research.

10. “multi-site research” means a biomedical research conducted according to a single protocol but at more than one site, and therefore, carried out by at least one principal investigator.

11. “research monitoring and supervision” means a process of monitoring and supervising research progress and adherence of a researcher to the approved protocol and regulations on research.

12. “Informed Consent form - ICF” means a document that documents a potential participant’s consent to be involved in research and describes the rights of an enrolled research participant. This form should communicate the following in a clear and respectful manner: research timeframe, title of research, researchers involved, purpose of research, description of research,  potential harms and benefits, treatment alternatives, statement of confidentiality, information and data to be collected, how long the data will be kept,  how it will be stored and who can access it, any conflicts of interest, a statement of the participant’s right to withdraw from participation at any point, declarative statement of understanding that the potential participant agrees to and signs. The consent form should be in a language the potential participant understands. For potential participants with limited literacy, the verbal communication of the consent document details should be provided along with proper documentation of consent, if it is given.

13. “Assent Form - AF” means a document that documents agreement by a participant, e.g. a child, person having insufficient legal capacity or cognitively impaired person, not competent to give legally valid informed consent, includes information similar to the informed consent form to be involved in research but written in a more easily understandable and simple language.

14. “voluntary” means the performed or done of one’s own free will freedom, impulse, or choice; not constrained, prompted, or suggested by another, and free of coercion, duress, or undue inducement.

15. “privacy” means a state or condition of being alone, undisturbed, or free from public attention, as a matter of choice or right; seclusion; freedom from interference or intrusion, absence or avoidance of publicity or display; protection from public knowledge or availability.

16. “conflict of interest” means a situation where a researcher or REC member has a conflict of interest if he/she stands to achieve personal gain by failing to discharge professional obligations, either to protect the welfare of participants or to uphold the integrity of the scientific process. .

17. “personal data” means data that relate to a living person and contain personally identifying information relating to a research.

18. “benefit” means a favorable consequence arising from a research study.

19. “risk” means the probability that a favorable or adverse event or outcome occurs within a defined period of the research according to the epidemiological approach.

20. “minimal risk” means that the probability and magnitude of physical or psychological harm anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.

21. “potential harm” means the probability that an adverse event (potential harm) causes discomfort or harm or injury (physical, psychological, social) or economic loss occurring as a result of participation in a research.

22. “compensation” means the compensation that is paid in the form of money or material and spiritual values by an individual or organization responsible for research under a contract or research protocol or according to the law to research subjects suffering damage caused by the research.

23. “reimburse” means that a borrower or user returns an amount of money, documents or items related to a research to a person who has the ownership or right to enjoyment under a research contract or regulations of the law.

24. “full review” means a review conducted to check minimum number of members required to be present and vote at a REC meeting.

25. “expedited review” means a review of proposed research by the REC Chair or a designated voting member or group of voting members.

26. “Standard Operating Procedure - SOP” means detailed and written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function during research or operation of the REC.

27. “clinical trial” means a research in which participants are prospectively assigned to one or more interventions according to a researcher’s plan to evaluate the effect of the intervention(s) on human health.

28. “Good Clinical Practice - GCP” means a standard for the design, conduct performance, monitoring, auditing, analyses and reporting of clinical trials to provide assurance that the data and reported  results are credible and accurate, and the rights and confidentiality  of trial participants are protected.

Article 4. General principles of bioethics

1. A research shall be only conducted after the competent authority approves the research protocol.

2. Before obtaining approval from the competent authority and being conducted, all research involving human participants  in Vietnam must be considered, assessed, directed and approved by REC in terms of ethics and science according to regulations of this Circular.

3. All research involving human participants must be under the supervision of the REC during its conduct.

Article 5. Independence of the REC

1. REC members are not allowed to review the research in which the members themselves or spouses, natural/foster parents, natural/adopted children, younger/elder siblings or siblings-in-law of those members and their spouses have a conflict of interest.

2. REC members are not allowed to participate in supporting and conducting research that such members have reviewed.

3. REC members shall include at least one person with expertise in the health sector independent of the entity establishing the REC.

4. A REC shall not include the head of the entity establishing the REC, head and deputy head of research funding organization or the organization conducting research reviewed by the REC.

5. The national REC shall not include officials of the Ministry of Health.

1 11 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau