Tìm kiếm
Chương III Thông tư 45/2017/TT-BYT: Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức
| Số hiệu: | 45/2017/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Lê Quang Cường |
| Ngày ban hành: | 16/11/2017 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2018 |
| Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
| Lĩnh vực: | Bộ máy hành chính, Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
15/03/2020 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Thông tư 45/2017/TT-BYT (Bản Pdf)
Thông tư 45/2017/TT-BYT (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có chức năng tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.
1. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia:
a) Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học đối với các đề cương nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người trước khi triển khai đối với các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phục vụ mục đích đăng ký lưu hành sản phẩm; thử nghiệm lâm sàng sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam; thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm; nghiên cứu ứng dụng các kỹ thuật mới, phương pháp mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam; nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyển mẫu sinh học của đối tượng nghiên cứu ra nước ngoài hoặc kết quả nghiên cứu có ý nghĩa đại diện cho người Việt Nam và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế và cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu.
b) Thẩm định những thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu có liên quan trong quá trình triển khai đối với các nghiên cứu đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
c) Theo dõi, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình nghiên cứu đối với các nghiên cứu đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
d) Thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận và thẩm định các kết quả nghiên cứu lâm sàng khắc phục vụ mục đích đăng ký lưu hành thuốc, trang thiết bị y tế, kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
đ) Thực hiện lưu trữ và quản lý hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức.
e) Tư vấn cho cơ quan quản lý trong xây dựng chính sách, pháp luật liên quan đến nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và hoạt động chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.
2. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở:
a) Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học đối với các đề cương nghiên cứu liên quan đến con người không thuộc các nghiên cứu quy định tại khoản 1 Điều này để trình cấp có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu.
b) Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học các nghiên cứu liên quan đến con người quy định tại điểm a khoản 1 Điều này do cơ sở thành lập Hội đồng đạo đức chủ trì trước khi trình hồ sơ nghiên cứu để được thẩm định tại Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.
c) Thực hiện các nhiệm vụ quy định tại điểm b, c, d và e khoản 1 Điều này đối với các nghiên cứu do cơ sở thành lập Hội đồng đạo đức chủ trì.
1. Chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu trước khi chấp thuận, hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền ra quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.
2. Quyết định việc thẩm định theo quy trình rút gọn đối với nghiên cứu có mức nguy cơ tối thiểu.
3. Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.
4. Yêu cầu nghiên cứu viên chính, tổ chức thực hiện nghiên cứu, nhà tài trợ nghiên cứu báo cáo các số liệu, dữ liệu, các kết quả nghiên cứu và hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.
5. Kiểm tra, giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu, các nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt tại điểm nghiên cứu.
6. Đề xuất cơ quan có thẩm quyền dừng nghiên cứu khi có các dấu hiệu, bằng chứng không tuân thủ về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt, vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.
7. Tạm dừng việc tuyển mới người tham gia nghiên cứu, tạm dừng việc sử dụng sản phẩm nghiên cứu trên những đối tượng đang tham gia nghiên cứu trong trường hợp thấy cần thiết để tránh gây tổn hại cho người tham gia nghiên cứu và nêu rõ các lý do tạm dừng.
8. Yêu cầu điều chỉnh, bổ sung đề cương nghiên cứu, phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu, các tài liệu khác cung cấp cho người tham gia nghiên cứu trong trường hợp cần thiết nhằm bảo đảm an toàn cho người tham gia nghiên cứu.
Hội đồng đạo đức thẩm định nghiên cứu có quyền yêu cầu nghiên cứu viên thực hiện các trách nhiệm sau:
1. Nộp đơn và tất cả thông tin cần thiết để xem xét toàn diện và đầy đủ về khía cạnh đạo đức và khía cạnh khoa học của nghiên cứu.
2. Tiến hành nghiên cứu theo đề cương đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận và cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
3. Không được làm sai lệch hay thay đổi đề cương đã được phê duyệt hoặc trong quá trình thực hiện, mà không được sự chấp thuận trước của Hội đồng đạo đức và của cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương, trừ trường hợp việc thay đổi ngay lập tức rõ ràng là cần thiết để tránh gây tổn hại cho người tham gia nghiên cứu và phải có văn bản báo cáo ngay cho Hội đồng đạo đức về những thay đổi/sai lệch đã thực hiện.
4. Việc bổ sung phải được sự chấp thuận trước của Hội đồng đạo đức trong trường hợp sửa đổi các tài liệu tuyển chọn, các thông tin cho người tham gia nghiên cứu tiềm năng hoặc phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu.
5. Thông báo cho Hội đồng đạo đức về bất kỳ thay đổi nào ở điểm nghiên cứu làm giảm sự bảo vệ, giảm những lợi ích được cung cấp hoặc làm tăng nguy cơ cho người tham gia nghiên cứu.
6. Báo cáo kịp thời với Hội đồng đạo đức và/hoặc các cơ quan khác có liên quan theo quy định và yêu cầu của Hội đồng đạo đức về tất cả biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến việc thực hiện nghiên cứu, sản phẩm nghiên cứu hoặc các vấn đề ngoài dự kiến liên quan đến nguy cơ gây hại cho những người tham gia hoặc những người khác.
7. Thực hiện ngay bất kỳ đề nghị nào của Hội đồng đạo đức đối với các báo cáo an toàn nhằm bảo vệ quyền, sự an toàn, sức khỏe của người tham gia nghiên cứu.
8. Gửi báo cáo tóm tắt bằng văn bản về tình trạng nghiên cứu đến Hội đồng đạo đức định kỳ hằng năm hoặc đột xuất theo yêu cầu của Hội đồng đạo đức và cung cấp thông tin theo yêu cầu của Hội đồng đạo đức để thẩm định định kỳ.
9. Thông báo cho Hội đồng đạo đức khi nghiên cứu được hoàn thành hoặc bị đình chỉ/chấm dứt sớm.
10. Thông báo cho Hội đồng đạo đức những lý do đình chỉ/chấm dứt nghiên cứu sớm; gửi bản tóm tắt các kết quả thu được trước khi ngừng hoặc chấm dứt nghiên cứu sớm; mô tả cách thức người tham gia nghiên cứu sẽ được thông báo về việc đình chỉ hoặc chấm dứt và các kế hoạch chăm sóc, theo dõi cho người tham gia nghiên cứu.
11. Thông báo cho tổ chức tiến hành nghiên cứu, nhà tài trợ cho nghiên cứu và các tổ chức liên quan khác nếu Hội đồng đạo đức chấm dứt hoặc đình chỉ việc chấp thuận một nghiên cứu.
12. Cung cấp cho người tham gia nghiên cứu và gia đình hoặc cộng đồng của họ về tiến độ, kết quả nghiên cứu bằng phương thức phù hợp khi:
a) Nghiên cứu bị chấm dứt hoặc đình chỉ;
b) Có thay đổi trong nghiên cứu làm thay đổi lợi ích hoặc rủi ro tiềm ẩn;
c) Nghiên cứu hoàn thành;
d) Có kết quả của nghiên cứu.
Hội đồng đạo đức có trách nhiệm tư vấn và chịu trách nhiệm trước người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức đối với ý kiến tư vấn của mình về các nội dung sau:
1. Bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu và cộng đồng có liên quan, đặc biệt chú ý đến thử nghiệm có thể bao gồm các đối tượng dễ bị tổn thương; bảo vệ quyền của các nghiên cứu viên.
2. Bảo vệ sự công bằng trong chia sẻ lợi ích và rủi ro giữa các nhóm theo tầng lớp xã hội, tuổi, giới tính, tình trạng kinh tế, văn hóa, dân tộc, tôn giáo đối với người tham gia nghiên cứu.
3. Xem xét đề cương nghiên cứu, các tài liệu liên quan và có ý kiến khách quan, không thiên vị trong một thời gian hợp lý. Phản hồi quan điểm của mình bằng văn bản một cách kịp thời cho nghiên cứu viên.
4. Bảo đảm tính pháp lý, tính khoa học của đề cương, hồ sơ nghiên cứu và bảo đảm bí mật của nghiên cứu.
5. Xem xét năng lực của các nghiên cứu viên dựa vào sơ yếu lý lịch hiện tại và/hoặc bất kỳ tài liệu khác có liên quan theo yêu cầu của Hội đồng đạo đức.
6. Tiến hành thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang diễn ra trong khoảng thời gian phù hợp với mức độ rủi ro cho người tham gia nghiên cứu, nhưng ít nhất một lần mỗi năm đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
7. Xem xét số lượng và phương thức thanh toán cho người tham gia nghiên cứu để bảo đảm không có sự ép buộc hoặc ảnh hưởng quá mức tới người tham gia; các khoản thanh toán được chi trả theo lần thăm khám và không phụ thuộc vào việc người tham gia hoàn thành nghiên cứu hay không.
8. Bảo đảm các thông tin liên quan đến thanh toán cho người tham gia nghiên cứu, bao gồm cả phương pháp, số tiền, tiến độ thanh toán cho người tham gia, được quy định trong phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu và trong các văn bản khác được cung cấp cho người tham gia.
9. Tạo điều kiện để các nghiên cứu viên thảo luận với thành viên Hội đồng đạo đức về những vấn đề chung và các quyết định của Hội đồng đạo đức đối với các nghiên cứu cụ thể.
10. Công bố công khai các quyết định của Hội đồng đạo đức, trừ thông tin bí mật, thông qua các cơ chế đăng ký thử nghiệm lâm sàng, các trang thông tin điện tử, bản tin và các hình thức thông báo khác của Hội đồng đạo đức.
11. Thể hiện mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức trên các giấy chứng nhận chấp thuận của Hội đồng đạo đức.
12. Thiết lập đủ biện pháp bảo vệ để duy trì tính bảo mật của hồ sơ. Quy trình thực hành chuẩn chỉ rõ những người được quyền truy cập vào các hồ sơ và tài liệu của Hội đồng đạo đức.
13. Bảo đảm việc bảo mật thông tin và bảo vệ các thành viên Hội đồng đạo đức khỏi bị trả thù do thực hiện các vấn đề liên quan của Hội đồng đạo đức hoặc thẩm định các đề xuất nghiên cứu.
14. Lưu trữ và quản lý hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật về lưu trữ, đối với hồ sơ thẩm định các nghiên cứu cần lưu trữ ít nhất 05 năm sau khi nghiệm thu.
1. Trách nhiệm của Chủ tịch Hội đồng đạo đức
a) Quyết định việc thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo quy trình rút gọn hoặc quy trình đầy đủ.
b) Phân công thành viên Hội đồng đạo đức nhận xét chính, mời chuyên gia tư vấn độc lập đối với từng hồ sơ nghiên cứu.
c) Triệu tập và điều hành các cuộc họp thường xuyên hoặc đột xuất của Hội đồng đạo đức và chịu trách nhiệm về kết luận của cuộc họp.
d) Đại diện Hội đồng đạo đức trước cơ quan quản lý và công chúng.
đ) Chỉ đạo xây dựng và phê duyệt kế hoạch các cuộc họp Hội đồng đạo đức và các hoạt động khác của Hội đồng đạo đức.
e) Bảo đảm xử lý kịp thời các văn bản của Hội đồng đạo đức, đặc biệt là các ý kiến của Hội đồng đạo đức về chấp thuận đạo đức đối với các đề xuất nghiên cứu.
g) Chỉ đạo và giám sát thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức chuẩn bị ngân sách hoạt động của Hội đồng đạo đức.
h) Giám sát và đề xuất các hoạt động đào tạo, bồi dưỡng cho thành viên Hội đồng đạo đức và các chuyên gia tư vấn cho Hội đồng đạo đức.
i) Thay mặt Hội đồng đạo đức quyết định đối với các trường hợp khẩn cấp để bảo đảm sự an toàn của đối tượng tham gia nghiên cứu.
k) Kiểm tra và ký xác nhận các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trước khi trình người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức ban hành hoặc ban hành theo sự ủy quyền của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức.
l) Ban hành các biểu mẫu, văn bản hoạt động của Hội đồng đạo đức.
m) Báo cáo kịp thời người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức về các quyết định của Hội đồng đạo đức đối với các nghiên cứu.
n) Thực hiện các trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức theo quy định tại khoản 4 Điều này.
2. Trách nhiệm của Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức
a) Thực hiện các trách nhiệm của Chủ tịch Hội đồng đạo đức khi được Chủ tịch Hội đồng đạo đức ủy quyền hoặc Chủ tịch Hội đồng đạo đức có xung đột lợi ích đối với nghiên cứu được thẩm định.
b) Thực hiện các trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức theo quy định tại khoản 4 Điều này.
3. Trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức được phân công nhận xét chính
a) Xem xét về chuyên môn, phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu, các tài liệu khác có liên quan đến nghiên cứu. Gửi phiếu nhận xét nghiên cứu trước cuộc họp cho thư ký Hội đồng đạo đức để tổng hợp.
b) Trình bày quan điểm của mình về các vấn đề của nghiên cứu cho toàn thể Hội đồng đạo đức tại cuộc họp thẩm định.
c) Thực hiện các trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức theo quy định tại khoản 4 Điều này.
4. Trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức
a) Tham gia ít nhất 70% các cuộc họp của Hội đồng đạo đức, không nghỉ quá 03 cuộc họp của Hội đồng đạo đức liên tiếp mà không có lý do chính đáng.
b) Gửi phiếu nhận xét hồ sơ nghiên cứu theo đúng thời gian đề nghị, tham dự các cuộc họp của Hội đồng đạo đức và tham gia bỏ phiếu đánh giá nghiên cứu.
c) Xem xét, thảo luận, đánh giá đề cương nghiên cứu, phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu và các tài liệu khác trong hồ sơ nghiên cứu. Đối với thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe cần phải xem xét và có ý kiến cụ thể về phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu để bảo vệ quyền của đối tượng tham gia nghiên cứu.
d) Xem xét báo cáo tiến độ và giám sát các nghiên cứu đang triển khai.
đ) Giám sát biến cố bất lợi nghiêm trọng và đề nghị giải pháp thích hợp.
e) Đánh giá báo cáo kết thúc nghiên cứu và kết quả nghiên cứu.
g) Bảo đảm tính bảo mật của các tài liệu và nội dung thảo luận tại các cuộc họp của Hội đồng đạo đức.
h) Cung cấp lý lịch khoa học của mình cho thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức.
i) Thông báo cho Chủ tịch Hội đồng đạo đức về tình trạng xung đột lợi ích của mình đối với nghiên cứu được xem xét (nếu có).
k) Thực hiện công việc được Chủ tịch Hội đồng đạo đức phân công.
l) Tham gia các khóa đào tạo liên tục về đạo đức y sinh học và nghiên cứu y sinh học.
m) Tuân thủ các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.
5. Trách nhiệm của thành viên thay thế
Thực hiện các trách nhiệm của thành viên chính thức mà người đó thay thế và được quyền bỏ phiếu khi thay thế thành viên chính thức.
1. Trách nhiệm của thư ký chuyên môn
a) Xác định và đề xuất với Chủ tịch Hội đồng đạo đức những nghiên cứu thuộc trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn, thẩm định theo quy trình đầy đủ.
b) Đề xuất với Chủ tịch Hội đồng đạo đức những người nhận xét chính cho mỗi nghiên cứu.
c) Ghi chép trung thực biên bản các buổi họp của Hội đồng đạo đức, chuẩn bị báo cáo hoạt động hằng năm của Hội đồng đạo đức.
d) Theo dõi các nhiệm vụ mà Hội đồng đạo đức yêu cầu các nghiên cứu viên chính thực hiện như báo cáo tiến độ, báo cáo kết quả, hành động khắc phục, sửa đổi đề cương đã được phê duyệt hoặc phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu.
đ) Phối hợp với thư ký hành chính thực hiện các nhiệm vụ được quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Trách nhiệm của thư ký hành chính
a) Thông báo và tư vấn cho các nghiên cứu viên chính, nhà tài trợ và các thành viên mới của Hội đồng đạo đức các quy định, hướng dẫn, quy trình và thủ tục hiện hành. Trong một số trường hợp, thư ký duy trì trang thông tin điện tử bảo đảm tiếp cận công khai thông tin này.
b) Tiếp nhận hồ sơ, xác định và yêu cầu tài liệu còn thiếu trong các hồ sơ và lập hồ sơ hoàn chỉnh để Hội đồng đạo đức thẩm định.
c) Chuẩn bị, sắp xếp việc tổ chức các cuộc họp của Hội đồng đạo đức, bao gồm cả việc gửi các tài liệu có liên quan đến các thành viên, chuyên gia tư vấn độc lập, lên lịch trình các cuộc họp và bảo đảm đủ số thành viên tối thiểu tham gia họp theo quy định.
d) Lưu giữ, sắp xếp, duy trì các hồ sơ, đề cương nghiên cứu và các văn bản, tài liệu liên quan đến thẩm định nghiên cứu, hồ sơ Hội đồng đạo đức giám sát các nghiên cứu theo trình tự để dễ tìm kiếm và tra cứu. Thư ký bảo đảm duy trì tính bảo mật các hồ sơ của Hội đồng đạo đức.
đ) Giữ liên lạc với các thành viên Hội đồng đạo đức và người nộp đơn đề nghị thẩm định.
e) Tạo điều kiện để các thành viên, nhân viên của Hội đồng đạo đức tiếp cận với các tài liệu và các chương trình giáo dục hữu ích.
g) Cập nhật thông tin về thành viên Hội đồng đạo đức, bao gồm tờ khai các xung đột lợi ích của nghiên cứu.
h) Phối hợp chặt chẽ với Chủ tịch Hội đồng đạo đức chuẩn bị và đệ trình cấp có thẩm quyền phê duyệt ngân sách hoạt động của Hội đồng đạo đức.
i) Chịu trách nhiệm trong việc chuẩn bị, rà soát và phát hành các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.
k) Cập nhật cho Hội đồng đạo đức những vấn đề mới xuất hiện liên quan đến hoạt động của Hội đồng đạo đức.
l) Cung cấp các hỗ trợ hành chính và thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của Chủ tịch Hội đồng đạo đức phù hợp với trình độ chuyên môn, nhiệm vụ của thư ký.
m) Tuân thủ các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.
FUNCTIONS, TASKS, RIGHTS AND RESPONSIBILITIES OF RECs
REC is meant to advise the head of the entity establishing the REC about considering and reviewing ethical and scientific aspects of research involving human participants to form a basis for approving, conducting and commissioning the research.
1. The national REC shall:
a) undertake ethical and scientific review of research involving human participants before conducting clinical trials that serve the purpose of product registration; clinical trials of products have not yet been licensed for sale in Vietnam; multicenter trials; research on application of new techniques and methods in humans in Vietnam; international research where biological samples of research subjects are sent abroad or research results that are representative of Vietnamese people and other biomedical research at the request of the Ministry of Health, organizations and individuals that preside over research.
b) review changes or additions to research protocols and relevant documents during the conduct of the research approved by the competent authority.
c) supervise and monitor adherence to research protocols and regulations on ethics in research; assess the recording, reporting and handling of adverse events that occur during the course of the research approved by the competent authority.
d) review research results according to approved research protocols of research approved by the REC and review results of other clinical trials that serve registration of pharmaceutical products, medical equipment, new techniques and new methods for medical examination and treatment.
dd) retain and manage documents of the REC.
e) advise regulatory authorities about developing policies and law relating to biomedical research involving human subjects and specialized operations of internal RECs.
2. Internal RECs shall:
a) undertake ethical and scientific review of protocols of research involving human participants other than the research specified in Clause 1 of this Article to request the competent authority to approve research.
b) undertake ethical and scientific review of protocols of research involving human participants in Point a Clause 1 of this Article that is presided over by the entity establishing the REC before submitting research documentation for approval by national REC.
c) performs the tasks specified in Points b, c, d and e Clause 1 of this Article with respect to research presided over by REC.
Article 21. Rights of RECs towards research
1. Approve and request amendments to the research protocol before granting approval, disapprove biomedical research documentation to form a basis for the competent authority to issue a decision to conduct research.
2. Decide to carry out expedited review of minimal risk research.
3. Approve or disapprove changes of research contents during conduct process.
4. Request PIs to conduct research and sponsor to report research data and results and documents relating to research.
5. Inspect and supervise the adherence to research protocols and GCP rules at research sites.
6. Request the competent authority to suspend the research if it is suspected or there is evidence that GCP requirements are not complied with or research protocol is violated or it is found that safety of research subjects is not ensured during the course of the research.
7. Suspend the recruitment of research participants, suspend the use of research products on research subjects where necessary in order to avoid causing harm to research participants and specify reasons for suspension.
8. Request amendments to research protocols, ICFs and other documents to be provided to research participants where necessary to ensure safety of research participants.
Article 22. Rights of RECs towards researchers
A REC that reviews research has the right to request researchers to take on the following responsibilities:
1. Submit all information required for a thorough and complete review of the ethics of proposed research.
2. Conduct the research in compliance with the protocol approved by the REC and competent authority.
3. Do not make any deviation or changes to the approved protocol or in following it without prior approval of the REC and competent authority, except where immediate action is necessary to avoid harm to research participants. In such a case, the REC is informed promptly of the changes/deviations made.
4. Obtain REC’s prior approval for amendments to selected documents, information provided to potential research participants or ICFs.
5. Notify the REC of any changes at the research site that reduce the protections or decrease the benefits provided or increase the risk to participants.
6. Promptly notify REC and/or other relevant authorities as required by REC policies and applicable laws of all serious, unexpected adverse events related to the conduct of the research/research product or unanticipated problems involving risks of harm to the participants or others.
7. Immediately implement any recommendations provided by the REC in response to safety reporting to safeguard the rights, safety and well-being of research participants.
8. Submit written summaries of the research status to the REC annually, or more frequently, if requested by the REC and provide information at the request of REC for follow-up reviews.
9. Notify the REC when the research is completed or prematurely suspended/terminated.
10. Notify the REC of the reasons for suspension/termination; provide a summary of results prior to prematurely suspending or terminating the research; describe the manner by which research participants will be notified of the suspension or termination and the plans for care and follow-up for the participants.
11. Notify organization conducting research studies, sponsors and other relevant organizations if the REC terminates or suspend the approval of research.
12. Keep the research participants and their family or communities of the progress of research by appropriate means when:
a) the research is terminated or suspended;
b) any changes occur in the context of the research that alter the potential benefits or risks;
c) the research is completed;
d) results of the research are available.
Article 23. Responsibilities of RECs
A REC shall provide counsel and be responsible to the head of the entity establishing the REC for its counsel on:
1. safeguarding the rights, safety and well-being of all research participants and relevant community. Special attention should be paid to trials that may include vulnerable subjects; safeguarding the rights of researchers.
2. ensuring fairness in sharing benefits and risks between groups by social class, age, gender, economic status, culture, ethnic group and religion of research participants.
3. reviewing research and relevant documents and giving its objective and unbiased opinions within a reasonable time. Promptly documents its opinions in writing.
4. ensuring legality and scientism of research protocols and dossier, and confidentiality of research.
5. considering the qualifications of the researcher as documented by a current curriculum vitae and/or by any other relevant documentation the REC requests.
6. conducting continuing review of each ongoing research at intervals appropriate to the degree of risk to research participants, but at least once a year in the case of clinical trials.
7. reviewing both the amount and method of payment to research participants to assure that neither presents problems of coercion or undue influence on the participants. Payments to a participant should be prorated and not wholly contingent on completion of the research by the participant.
8. ensuring that information regarding payment to subjects, including the methods, amounts, and schedule of payment to participants, is set forth in the ICF and other documents to be provided to participants.
9. enabling researchers to discuss concerns with REC members, both on general matters and in response to REC decisions on particular research studies.
10. making REC decisions, excluding confidential information publicly available, through mechanisms such as clinical trial registries, websites, newsletters, bulletin boards and other appropriate manner of REC.
11. specifying operation code of REC in certificates of approval of REC.
12. adopting all protection measures to maintain confidentiality of documents. SOP shall specify persons granted privileges to documents of the REC.
13. ensuring confidentiality of information and protecting REC members from retaliation based on positions taken with respect to REC-related matters or review of research proposals.
14. retaining and managing documents of the REC in accordance with regulations of law on archives. Retain research review documents for a period of at least 05 years after commissioning.
Article 24. Responsibilities of REC members
1. The REC Chair has the responsibility to:
a) decide to carry out expedited or full review of research documentation.
b) assign REC main assessors and invite independent consultants to provide counsel on research documentation.
c) summon and conduct recurrent or unscheduled meetings of REC and take responsibility for his/her conclusion.
d) represent REC on behalf of regulatory authorities and the public.
dd) direct formulation and approve plans for organization of REC meetings and other activities of REC.
e) promptly process REC's documents, especially REC's comments on ethical approval for research proposals.
g) direct and supervise administrative secretaries of the REC preparing operating budget of REC.
h) supervise and propose training provided to the REC members and consultants.
i) decide on emergency cases to ensure safety of research participants on behalf of the REC.
k) inspect and sign the REC’s SOPs before submitting them to the head of the entity establishing the REC for promulgation or promulgate them as authorized by the head of the entity establishing the REC.
l) promulgate forms and documents of the REC.
m) promptly notify the head of the entity establishing the REC of the REC decisions on research studies.
n) take on responsibilities of REC members as prescribed in Clause 4 of this Article.
2. A REC Deputy Chair has the responsibility to:
a) take on responsibilities of the REC Chair if the REC Chair authorizes them to do so or the REC Chair has a conflict of interest in the reviewed research.
b) take on responsibilities of a REC member as prescribed in Clause 4 of this Article.
3. A REC main assessor has the responsibility to:
a) perform professional tasks, review ICFs and other documents relating to the research. Send assessment forms to the REC secretary for consolidation.
b) express his/her views on research-related matters at REC review meetings.
c) take on responsibilities of a REC member as prescribed in Clause 4 of this Article.
4. A REC member has the following responsibilities:
a) Attend at least 70% of REC meetings and do not miss no more than 03 consecutive REC meetings without reasonable reasons.
b) Send research documentation assessment forms on schedule, attend REC meetings and vote.
c) Review, discuss and assess research protocols, ICFs and other documents included in the research documentation. For lay members not having expert in the health sector, it is required to review and comment on ICFs to safeguard the rights of research subjects.
d) Consider and report progress, monitor and supervise ongoing research studies.
dd) Supervise serious adverse events and propose appropriate solutions.
e) Assess final report and research results.
g) Maintain confidentiality of documents and discussions at REC meetings.
h) Provide their academic records to administrative secretaries of the REC.
i) Notify the REC Chair of their conflicts of interests in the reviewed research (if any).
k) Perform the tasks as assigned by the REC.
l) Join recurrent training courses on bioethics and biomedical research.
m) Comply with the REC’s SOPs.
5. Replacements shall take on responsibilities of the replaced official members and have the voting authority when replacing the official members.
Article 25. Responsibilities of REC secretaries
1. A specialized secretary has the responsibility to:
a) identify and recommend research studies subject to expedited or full review to the REC Chair.
b) recommend main assessors for each research study to the REC Chair.
c) truthfully write minutes of the REC meetings and prepare annual reports of REC activities.
d) follow up with tasks that the REC requests the PIs to perform such as progress reports, final reports, corrective actions and amendment of approved protocols or ICFs.
dd) cooperate with administrative secretaries in performing the tasks specified in Clause 2 of this Article.
2. An administrative secretary has the responsibility to:
a) inform and advise the PIs, sponsors and new REC members of applicable regulations, guidelines, processes and procedures. In some cases, the secretary shall maintain a website ensuring public access to this information.
b) identify and request missing documentation in applications and prepare the completed file for committee review.
c) prepare the meetings of the REC, including the distribution of relevant documentation to the members and independent consultants, scheduling the meetings, and ensuring the quorum.
d) keep and maintain records, research protocols and all correspondence in relation to their review, as well as records of any continuing oversight that may be required after approval. The secretary ensures that the confidentiality of REC records is maintained.
dd) keep contact with REC members and applicants for review.
e) facilitate access to literature and educational programmes useful to the members of REC.
g) update information about REC membership, including declarations of potential conflicts of interests.
h) Closely cooperate with the REC Chair and submit operating budget of REC to the competent authority.
i) prepare, review and promulgate the REC’s SOPs.
k) update the REC on new issues concerning REC activities.
l) provide administrative assistance and perform other tasks as assigned by the REC Chair relevant to professional qualifications and tasks of the secretary.
m) comply with the REC’s SOPs.
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực