Tìm kiếm
Chương II Thông tư 45/2017/TT-BYT: Thành lập hội đồng đạo đức
| Số hiệu: | 45/2017/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Lê Quang Cường |
| Ngày ban hành: | 16/11/2017 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2018 |
| Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
| Lĩnh vực: | Bộ máy hành chính, Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
15/03/2020 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Thông tư 45/2017/TT-BYT (Bản Pdf)
Thông tư 45/2017/TT-BYT (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và phê duyệt quy chế hoạt động, quyết định bổ nhiệm, bãi nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.
2. Tổ chức có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở. Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức của tổ chức mình, quyết định bổ nhiệm, bãi nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức.
3. Đối với những tổ chức không đủ điều kiện thành lập Hội đồng đạo đức, việc xem xét, đánh giá các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức do Sở Y tế thành lập hoặc Hội đồng đạo đức có chuyên môn phù hợp.
1. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia bao gồm: Chủ tịch, Phó Chủ tịch, tiểu ban Thường trực, các tiểu ban chuyên môn, tiểu ban giám sát dữ liệu và văn phòng thường trực.
2. Vị trí pháp lý: Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là tổ chức tư vấn độc lập, có con dấu riêng sử dụng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng.
3. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có bộ phận thường trực, trong trường hợp cần thiết có thể có các tiểu ban chuyên môn.
4. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể sử dụng con dấu của tổ chức thành lập Hội đồng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức theo quy định của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng.
1. Số lượng thành viên Hội đồng đạo đức
a) Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có ít nhất 09 thành viên chính thức, trong đó có 01 Chủ tịch, từ 02 đến 03 Phó Chủ tịch, các Trưởng tiểu ban và các thành viên chính thức khác. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có ít nhất 5 thành viên chính thức, trong đó có 01 Chủ tịch, từ 01 đến 02 Phó Chủ tịch, các Trưởng tiểu ban (nếu có) và các thành viên chính thức khác.
b) Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức là 05 năm và phải được thành lập hoặc tổ chức lại khi hết nhiệm kỳ.
c) Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề tiếp theo phải có sự tham gia của ít nhất 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước đó.
2. Cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức
a) Thành viên có văn bằng chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe liên quan đến các lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá.
b) Thành viên là bác sĩ lâm sàng.
c) Thành viên có chuyên môn trong các vấn đề pháp lý và/hoặc đạo đức.
d) Thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe.
đ) Thành viên dưới 40 tuổi, thành viên từ 40 tuổi đến dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi trở lên.
e) Thành viên nam và thành viên nữ, trong đó số lượng thành viên mỗi giới tối thiểu là 20% tổng số thành viên Hội đồng đạo đức.
1. Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết và khả năng có liên quan để thực hiện nhiệm vụ của thành viên nhằm bảo vệ quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu và nghiên cứu viên.
2. Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có chuyên môn trong các vấn đề pháp lý và/hoặc đạo đức phải có trình độ đại học trở lên.
3. Có thời gian tham gia nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.
4. Kê khai đầy đủ tên, nghề nghiệp và mối liên kết của mình với các nhà tài trợ nghiên cứu.
5. Cam kết bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu, ý kiến thảo luận trong cuộc họp, các bí mật thương mại của các cá nhân, tổ chức tham gia nghiên cứu hoặc các thông tin cá nhân về người tham gia nghiên cứu.
6. Có chứng chỉ tập huấn về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo liên tục để tiếp cận và cập nhật các vấn đề mới liên quan đến đạo đức y sinh học.
1. Đáp ứng các tiêu chuẩn thành viên quy định tại Điều 9 Thông tư này.
2. Là nhà khoa học có uy tín, có đủ năng lực quản lý, điều hành Hội đồng đạo đức một cách độc lập, công bằng và vô tư, không bị áp lực từ tổ chức chủ trì nghiên cứu, từ các nghiên cứu viên và cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.
3. Có khả năng khuyến khích, giúp đạt được sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng và có thời gian để chuẩn bị đầy đủ cho các cuộc họp của Hội đồng đạo đức.
4. Cấp phó của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức không tham gia làm Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức.
5. Một người không được bổ nhiệm làm Chủ tịch Hội đồng đạo đức quá 02 nhiệm kỳ.
1. Bổ nhiệm
a) Đối với tổ chức chưa có Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị hoặc bộ phận theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức căn cứ nhu cầu thực tế để trình người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức về chủ trương thành lập Hội đồng đạo đức.
b) Đối với tổ chức đã có Hội đồng đạo đức, 03 tháng trước khi kết thúc nhiệm kỳ hiện tại của Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế đối với Hội đồng đạo đức cấp quốc gia) trình người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức về chủ trương thành lập Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ tiếp theo.
c) Sau khi được người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức đồng ý bằng văn bản về việc thành lập Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức căn cứ vào nhu cầu, tiêu chuẩn, điều kiện bổ nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức để đề xuất phương án nhân sự trình người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức quyết định bổ nhiệm.
d) Đối với nhân sự thuộc sự quản lý của tổ chức khác, tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cần lấy ý kiến bằng văn bản của tổ chức quản lý nhân sự dự kiến bổ nhiệm làm thành viên Hội đồng đạo đức.
đ) Trong vòng 01 tháng kể từ khi nhận được đề xuất của người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức ra quyết định bổ nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức đối với từng trường hợp cụ thể.
Nhiệm kỳ của mỗi thành viên chính thức và thành viên thay thế là 05 năm và được ghi trong quyết định bổ nhiệm nhưng không vượt quá nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức tính từ thời điểm thành lập, tổ chức lại hoặc kiện toàn Hội đồng đạo đức.
2. Từ chức
a) Trong thời gian được bổ nhiệm làm thành viên Hội đồng đạo đức nếu thành viên Hội đồng đạo đức thấy không đủ điều kiện để hoàn thành nhiệm vụ hoặc có nguyện vọng xin từ chức vì lí do khác thì làm đơn xin từ chức, trong đó trình bày rõ lí do gửi người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức và Chủ tịch Hội đồng đạo đức xem xét.
b) Trong thời gian đơn từ chức chưa được cấp có thẩm quyền chấp nhận thành viên Hội đồng đạo đức vẫn phải tiếp tục thực hiện nhiệm vụ, chức trách được giao.
Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được đơn từ chức, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phải xem xét đơn từ chức và ra quyết định chấp nhận hoặc không chấp nhận đơn từ chức của thành viên Hội đồng đạo đức. Quyết định không chấp nhận đơn từ chức sẽ được gửi tới Chủ tịch Hội đồng đạo đức và thành viên nộp đơn. Quyết định chấp nhận đơn từ chức sẽ được gửi tới thành viên nộp đơn và ghi vào biên bản trong cuộc họp gần nhất của Hội đồng đạo đức.
3. Miễn nhiệm
a) Một thành viên có thể bị miễn nhiệm khi thuộc một trong các trường hợp: sức khỏe không đảm bảo; không hoàn thành nhiệm vụ; vi phạm quy chế của Hội đồng đạo đức; vi phạm tính độc lập; không tham dự liên tục hơn 03 cuộc họp của Hội đồng đạo đức.
b) Trường hợp có căn cứ miễn nhiệm một thành viên Hội đồng đạo đức cụ thể, Chủ tịch Hội đồng đạo đức đề xuất với người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức ra quyết định miễn nhiệm đối với thành viên đó.
c) Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được đề xuất, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phải xem xét đề xuất và ra quyết định miễn nhiệm hoặc không chấp nhận miễn nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức. Quyết định không chấp nhận miễn nhiệm hoặc miễn nhiệm sẽ được gửi cho Chủ tịch Hội đồng đạo đức và thành viên bị đề nghị miễn nhiệm và ghi vào biên bản trong cuộc họp gần nhất của Hội đồng đạo đức.
4. Bổ sung, thay thế
a) Căn cứ tiêu chuẩn, nhu cầu bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức trình người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phương án bổ nhiệm bổ sung, thay thế nhân sự làm thành viên Hội đồng đạo đức.
b) Đối với nhân sự thuộc sự quản lý của tổ chức khác, tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cần lấy ý kiến bằng văn bản của tổ chức quản lý nhân sự dự kiến bổ nhiệm bổ sung, thay thế làm thành viên Hội đồng đạo đức.
c) Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được đề xuất của người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét, ra quyết định bổ sung, thay thế thành viên Hội đồng đạo đức.
d) Nhiệm kỳ của thành viên Hội đồng đạo đức bổ sung, thay thế là thời gian còn lại của thành viên được bổ sung, thay thế.
đ) Đối với Hội đồng đạo đức có các tiểu ban chuyên môn, thành viên của tiểu ban chuyên môn này có thể trở thành thành viên thay thế khi tham gia các cuộc họp của tiểu ban chuyên môn khác.
1. Thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức
a) Số lượng thư ký chuyên môn do Chủ tịch Hội đồng đạo đức đề xuất người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức quyết định đủ để hỗ trợ Hội đồng đạo đức trong việc xem xét và lưu giữ hồ sơ nhiệm vụ của mình. Đối với Hội đồng đạo đức cấp quốc gia tối đa không quá 03 người, đối với Hội đồng đạo đức cấp cơ sở tối đa không quá 02 người.
b) Thư ký chuyên môn là những người trung thực, khách quan, có trình độ đại học về khối ngành sức khỏe, có kiến thức về quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và được đào tạo đầy đủ để hiểu được trách nhiệm của họ liên quan đến bảo mật hồ sơ của Hội đồng đạo đức. Thành viên Hội đồng đạo đức có thể kiêm nhiệm làm thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức.
2. Thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức
a) Số lượng thư ký hành chính do Chủ tịch Hội đồng đạo đức đề xuất người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức quyết định đủ để hỗ trợ Hội đồng đạo đức trong việc xem xét và lưu giữ hồ sơ theo nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức. Đối với Hội đồng đạo đức cấp quốc gia tối đa không quá 03 người, đối với Hội đồng đạo đức cấp cơ sở tối đa không quá 02 người.
b) Thư ký hành chính là người trung thực, khách quan, có trình độ đại học, có nghiệp vụ về hành chính, văn thư, lưu trữ và được đào tạo đầy đủ để hiểu được trách nhiệm của họ liên quan đến lưu giữ, thu hồi và bảo mật hồ sơ của Hội đồng đạo đức.
1. Chuyên gia tư vấn có thể bao gồm các chuyên gia về đạo đức, pháp luật, chuyên ngành, khoa học hoặc các quy trình y khoa cụ thể, đại diện của các cộng đồng, bệnh nhân, các nhóm khác có liên quan đến những cuộc thảo luận cần thiết.
2. Chuyên gia tư vấn phải là người không có xung đột lợi ích với nghiên cứu được mời thẩm định.
3. Chuyên gia tư vấn độc lập được tham dự cuộc họp để trao đổi, thảo luận về nghiên cứu nhưng không có quyền biểu quyết hoặc ra quyết định và cũng không được tính vào số lượng thành viên tối thiểu trong cuộc họp Hội đồng đạo đức. Trường hợp chuyên gia tư vấn không thể tham dự cuộc họp, các ý kiến bằng văn bản của họ sẽ được Hội đồng đạo đức xem xét trong quá trình thẩm định các đề cương nghiên cứu tương ứng và sẽ được ghi lại trong biên bản.
4. Chuyên gia tư vấn độc lập có trách nhiệm bảo mật thông tin, tài liệu liên quan đến nghiên cứu đã được tiếp cận. Trước các cuộc họp thẩm định hồ sơ chuyên gia tư vấn độc lập phải hoàn thành và gửi phiếu nhận xét cho thư ký Hội đồng đạo đức.
Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bố trí nguồn lực đầy đủ để Hội đồng đạo đức thực hiện nhiệm vụ có hiệu quả, trong đó phải bảo đảm các nguồn lực sau đây:
1. Thư ký chuyên môn và thư ký hành chính phải đủ về số lượng và được đào tạo để thực hiện nhiệm vụ chuyên môn và hành chính của Hội đồng đạo đức.
2. Bố trí phòng làm việc, phòng họp và trang thiết bị, vật tư để tiến hành công tác hành chính, lưu trữ các hồ sơ của Hội đồng đạo đức bảo đảm an toàn và bí mật.
3. Có đủ cơ sở vật chất và trang thiết bị để Hội đồng đạo đức họp và các thành viên làm việc.
4. Nguồn lực tài chính cho hoạt động của Hội đồng đạo đức từ nguồn ngân sách Nhà nước thực hiện theo các quy định tài chính hiện hành áp dụng cho các Hội đồng khoa học do Bộ Tài chính, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành. Đối với các đề tài, dự án không sử dụng ngân sách Nhà nước thì nghiên cứu viên và nhà tài trợ phải lập kế hoạch kinh phí tự chi trả cho mọi hoạt động xem xét, đánh giá của Hội đồng đạo đức theo quy chế chi tiêu nội bộ của Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phù hợp với quy định của pháp luật.
1. Các thành viên của Hội đồng đạo đức phải được đào tạo sau khi được bổ nhiệm và đào tạo liên tục, cập nhật về khía cạnh đạo đức và khoa học của nghiên cứu y sinh học.
2. Hoạt động đào tạo liên tục phải được thực hiện ít nhất một lần trong 02 năm.
3. Khi hoạt động đào tạo được hỗ trợ bởi các nhà tài trợ nghiên cứu, cần có cơ chế để bảo đảm các nhà tài trợ không tác động trực tiếp hoặc gián tiếp, thông qua các nội dung tập huấn.
4. Ngoài việc đào tạo chung cho tất cả thành viên, các khóa đào tạo phải được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu của từng thành viên và yêu cầu cụ thể của Hội đồng đạo đức. Nội dung đào tạo cần bao gồm:
a) Vai trò và nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức, vai trò của Hội đồng đạo đức đối với các đơn vị khác có liên quan, theo các hướng dẫn quốc tế có liên quan (Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu y sinh và Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu dịch tễ học của Hội đồng đạo đức các tổ chức quốc tế về khoa học y tế, Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt của Hội nghị Quốc tế về hài hòa sử dụng dược phẩm trên con người);
b) Quyền và nghĩa vụ của thành viên Hội đồng đạo đức, những việc thành viên Hội đồng đạo đức không được làm, tính độc lập của Hội đồng đạo đức và các quy định khác có liên quan đến thành viên Hội đồng đạo đức;
c) Nội dung các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức, pháp luật có liên quan đến nghiên cứu y sinh học;
d) Những cân nhắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người;
đ) Các khía cạnh cơ bản của phương pháp và thiết kế nghiên cứu;
e) Tác động của các thiết kế khoa học và các mục tiêu khác nhau đến vấn đề đạo đức của một nghiên cứu;
g) Cách nhận biết và giải quyết những điểm khác biệt có thể phát sinh giữa các quan điểm, phương thức tiếp cận về đạo đức khác nhau khi đánh giá các nghiên cứu;
h) Tiến hành nghiên cứu trong thực tiễn và tính khả thi của nghiên cứu.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng đạo đức cấp quốc gia, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức cấp quốc gia và đăng công khai thông tin về tên, địa chỉ, mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức và họ tên Chủ tịch Hội đồng đạo đức trên trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.
1. Hồ sơ đề nghị cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định tại phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có bản chính để đối chiếu Quyết định thành lập Hội đồng đạo đức;
c) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có bản chính để đối chiếu Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức;
d) Lý lịch khoa học và bản sao chứng chỉ tập huấn về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt của các thành viên, thư ký Hội đồng đạo đức và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;
đ) Danh mục các nghiên cứu được Hội đồng đạo đức thẩm định trong 12 tháng gần nhất tính đến ngày lập danh mục (nếu có) theo quy định tại phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;
e) Danh mục các nghiên cứu được Hội đồng đạo đức giám sát, kiểm tra trong 12 tháng gần nhất tính đến ngày lập danh mục (nếu có) theo quy định tại phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;
g) Danh mục các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức theo quy định tại phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này;
h) Danh mục các biểu mẫu hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định tại phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư này;
i) Bản thông tin về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị làm việc của Hội đồng đạo đức theo quy định tại phụ lục 06 ban hành kèm theo Thông tư này;
2. Thủ tục cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức cấp cơ sở
a) Tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có trách nhiệm gửi một (01) bộ hồ sơ thông báo hoạt động của Hội đồng đạo đức trực tiếp hoặc qua bưu điện đến Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có quyết định thành lập Hội đồng đạo đức.
b) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ và cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại phụ lục số 07 ban hành kèm theo Thông tư này.
c) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và có văn bản cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức nếu hồ sơ đạt yêu cầu theo quy định tại phụ lục số 08 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu hoặc cần sửa chữa, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho tổ chức nộp hồ sơ và nêu rõ lý do.
d) Trường hợp hồ sơ cần sửa chữa, tổ chức nộp hồ sơ có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức phải thực hiện lại từ đầu.
đ) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có văn bản cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức.
e) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm đăng tải công khai thông tin về tên, địa chỉ của Hội đồng đạo đức, họ tên Chủ tịch Hội đồng đạo đức và mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có văn bản cấp mã số hoạt động.
1. Trường hợp cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức:
a) Thay đổi địa chỉ liên lạc hoặc thông tin của Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc thư ký làm đầu mối liên lạc của Hội đồng đạo đức.
b) Thay đổi thành viên Hội đồng đạo đức.
c) Hội đồng đạo đức quyết định giải thể, chấm dứt hoạt động thẩm định nghiên cứu của Hội đồng đạo đức.
d) Hội đồng đạo đức được thành lập theo nhiệm kỳ mới, được tổ chức hoặc kiện toàn lại theo quyết định của cấp có thẩm quyền.
2. Hồ sơ cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức bao gồm:
a) Đơn đề nghị cập nhật, thay đổi thông tin của Hội đồng đạo đức theo phụ lục số 09 ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Tài liệu chứng minh cho các thay đổi được nêu trong đơn đề nghị cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức.
3. Thủ tục cập nhật, thay đổi thông tin của Hội đồng đạo đức
a) Hội đồng đạo đức cấp quốc gia, tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở gửi một (01) bộ hồ sơ đề nghị cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức trực tiếp hoặc qua bưu điện đến Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày có thay đổi thông tin cần cập nhật.
b) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo nếu hồ sơ đạt yêu cầu. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu hoặc cần sửa chữa, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho tổ chức nộp hồ sơ và nêu rõ lý do.
Article 6. The power to establish RECs
1. The Minister of Health shall establish national REC, approve its charter and decide on designation, dismissal, addition or replacement of its members.
2. The organization that has the power to approve research shall establish internal REC. The head of the entity establishing the internal REC shall approve regulation on organizational structure and operation of its REC and decide on designation, dismissal, addition or replacement of REC members.
3. For organizations ineligible to establish a REC, the REC established by the Department of Health or REC with appropriate qualifications shall consider and assess research involving human participants.
Article 7. Organizational structure of REC
1. A national REC includes: Chair, Deputy Chairs, standing sub-committee, expert sub-committees, data monitoring sub-committee and standing office.
2. Legal status: National REC is an independent consultancy and has a separate seal that is used for activities pertaining to functions and tasks of the Committee.
3. An internal REC includes a standing sub-committee and may include expert sub-committees where necessary.
4. The internal REC may use the seal of the entity establishing the REC for activities pertaining to functions and tasks of the REC in accordance with regulations imposed by the head of the entity establishing the REC.
Article 8. Quantity and structure of REC members
1. Quantity of REC members
a) The national REC has at least 09 official members, including 01 Chair, from 02 to 03 Deputy Chairs, heads of sub-committees and other official members. The national REC has at least 5 official members, including 01 Chair, from 01 to 02 Deputy Chairs, heads of sub-committees and other official members.
b) A term of office of the REC lasts 05 years and it is required to re-establish or re-organize the REC upon the expiry of the term.
c) The REC for the next consecutive term of office must be joined by at least 25% of new official members.
2. Structure of REC members
a) Members that have a degree in the health sector related to common research assessed by REC.
b) Members that are clinical doctors.
c) Members that have expertise in legal and/or ethical issues.
d) Lay members that do not have expertise in the health sector.
dd) Members under the age of 40, members aged from 40 to under 50 and members aged 50 or older.
e) Male and female members that take up at least 20% of total number of REC members.
Article 9. Standards to be satisfied by a REC member
1. The member must have experience, knowledge, necessary skills and competence to perform tasks to protect rights of research subjects and researchers.
2. The member that has expertise in the health sector and the member that has expertise in legal and/or ethical issues must obtain at least a bachelor’s degree.
3. The member has taken on tasks of the REC.
4. The member must sufficiently declare his/her name, job and affiliation with sponsors.
5. The member must make a commitment to maintaining confidentiality of information relating to research, comments made at meetings, commercial secrets of research participants or personal information of research participants.
6. The member must have a certificate of training in Good Clinical Practice and REC's SOPs issued by the Ministry of Health or organizations recognized by the Ministry, and be recurrently trained to access and update new issues concerning bioethics.
Article 10. Standards to be satisfied by the Chair or Deputy Chairs of REC
1. They must meet the standards specified in Article 9 of this Circular.
2. They must be prestige scientists who are sufficiently competent to manage REC in an independent, fair and unbiased manner without any pressure from the research presiding organization, researchers and other organizations and individuals.
3. They must be capable of expediting and assisting in obtaining consent from REC members and make necessary preparations for REC meetings.
4. Deputy heads of the entity establishing the REC are not allowed to act as the Chair or Deputy Chairs of the REC.
5. A person shall be only designated as the REC Chair to a term of office with a term limit of 02 terms.
Article 11. Designation, resignation, dismissal, addition and replacement of REC members
1. Designation
a) For the organization that has not had a REC, the head of the unit or department in charge of monitoring and managing operation of the REC shall, according to actual demand, submit a policy for establishment of REC to the head of the organization that has the power to establish REC.
b) For the organization that has had a REC, 03 months before the end of the current term of office of the REC, the head of the unit in charge of monitoring and managing operation of REC (the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health in the case of national REC) shall submit a policy for establishment of REC for the next term of office to the head of the organization that has the power to establish REC.
c) After obtaining a written consent to REC establishment from the head of the entity establishing the REC, the head of the unit in charge of monitoring and managing operation of REC shall, according to actual demand, standards and conditions for designation of REC members, propose a human resource plan to the head of the entity establishing the REC for decision on designation.
d) For personnel under the management of another organization, the entity establishing the REC shall send an enquiry to the organization managing personnel expected to designated as the REC member.
dd) Within 01 month from the receipt of the proposed plan, the head of the entity establishing the REC shall issue a decision on designation of REC members.
Term of office of each official member and replacement lasts 05 years and is specified in the designation decision but must not exceed the term of office of the REC from the date on which the REC is re-established or re-organized or consolidated.
2. Resignation
a) During the period a person acts as a REC member, if the member finds that he/she is ineligible to complete his/her tasks or wishes to resign for other reasons, he/she shall submit a resignation letter specifying reasons to the head of the entity establishing the REC and REC Chair for consideration.
b) While the resignation letter has not yet been accepted by the competent authority, the REC member shall still perform his/her assigned tasks.
Within 01 month from the receipt of the resignation letter, the head of the entity establishing the REC shall consider it and issue a decision on whether or not the resignation letter is accepted. The decision on rejection of the resignation letter shall be issued to the REC Chair and the member submitting the resignation letter. The decision on acceptance of the resignation letter shall be issued to the member submitting the resignation letter and specified in the minutes of the latest REC meeting.
3. Dismissal
a) A member may be dismissed if he/she is not physically fit or fails to fulfill his/her tasks or violates REC regulation or violates independence or has not attended more than 03 REC meetings in a row.
b) If there are reasonable grounds to dismiss a REC member, the REC Chair shall recommend the head of the entity establishing the REC to issue a decision to dismiss such member.
c) Within 01 month from the receipt of the recommendation, the head of the entity establishing the REC shall consider it and issue a decision on whether or not the recommendation is accepted. The decision on rejection of the recommendation for dismissal shall be issued to the REC Chair and member to be dismissed and specified in the minutes of the latest REC meeting.
4. Addition or replacement
a) The head of the unit in charge of monitoring and managing operation of the REC shall, according to standards, demand for addition or replacement of REC members, submit a plan for addition or replacement of REC members to the head of the entity establishing the REC.
b) For personnel under the management of another organization, the entity establishing the REC shall send an enquiry to the organization managing personnel expected to be additionally designated or replaced.
c) Within 01 month from the receipt of the plan, the head of the entity establishing the REC shall consider it and issue a decision on addition or replacement of REC members.
d) The ending date of the term of office of the replacing member is the same as that of the replaced member.
dd) For the REC that has expert subcomissions, members of one expert sub-committee may be replacements to attend meetings of another expert sub-committee.
1. Specialized secretaries of REC
a) Specialized secretaries shall be proposed by the REC Chair and decided by the head of the entity establishing the REC. Specialized secretaries shall be shall be adequate in number to support the REC in performing its review and record keeping function. The number of specialized secretaries of national REC and internal REC shall not be more than 03 and 02 persons respectively.
b) Specialized secretaries are those who are honest and objective, obtain a bachelor’s degree in the health sector, are knowledgeable about science and technology management, scientific research and bioethics and are fully trained to understand their responsibilities related to REC record confidentiality. REC members may act as specialized secretaries of the REC.
2. Administrative secretaries of the REC
a) Administrative secretaries shall be proposed by the REC Chair and decided by the head of the entity establishing the REC. Administrative secretaries shall be adequate in number to support the REC in performing its review and record keeping function. The number of administrative secretaries of the national REC and internal REC shall not be more than 03 and 02 persons respectively.
b) Administrative secretaries are those who are honest and objective, obtain a bachelor’s degree or have expertise in archives and office management and are fully trained to understand their responsibility for retaining, revoking and maintaining confidentiality of REC records.
Article 13. Independent consultants for REC
1. Consultants could include experts in ethics, law, or specific medical specialities or procedures. They might be representatives of communities, patients or other groups relevant to the deliberations required.
2. Consultants must not have any conflict of interest in the research which they are invited to review.
3. Independent consultants are entitled to attend meetings to exchange and discuss research but do not have any voting or decision-making authority and are not included in the quorum. If independent consultants fail to attend a meeting, their written comments shall be considered by REC during the review of corresponding research protocols and specified in the minutes of meeting.
4. Independent consultants shall maintain confidentiality of information and documents relating to the research to which they have had an access. Before document review meetings, independent consultants shall complete and send an assessment form to the REC secretary.
The entity establishing the REC shall sufficiently provide resources to allow the REC to effectively carry out its responsibilities. To be specific:
1. Specialized secretaries and administrative secretaries must be adequate in number and trained to perform specialized and administrative tasks of REC.
2. Office space, meeting rooms, equipment and supplies must be provided to conduct administrative business, to store committee files, and to keep documents secure and confidential;
3. Infrastructure and equipment must be sufficient to serve REC meetings and task performance by members.
4. Financial resources for operation of the REC provided by state budget shall comply with financial regulations of Ministry of Finance and Ministry of Science and Technology applied to Scientific Committees. For projects not funded by state budget, researchers and sponsors shall prepare a plan for funding for covering costs of consideration and evaluation by the REC according to regulation on internal spending of the entity establishing the REC.
Article 15. Training REC members
1. REC members must be trained after designation and recurrently trained to update ethical and scientific aspects in biomedical research.
2. Recurrent training must be provided at least every 02 years.
3. When training is supported by research sponsors, mechanisms are in place to ensure that the sponsor has no control, direct or indirect, over the content of the training.
4. In addition to training courses offered to all members, training courses must be appropriately adjusted to satisfy each member's demand and specific requirements laid down by REC. Training contents include:
a) Role and responsibilities of the REC, and its role vis-à-vis other relevant entities, according to relevant international guidelines (International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Human Subjects and International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies of the Council for International Organizations of Medical Sciences, Good Clinical Practice of the International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use);
b) Rights and obligations of REC members, prohibited acts, independence of REC and other regulations relating to REC members;
c) Contents of SOPs of REC, law relating to biomedical research;
d) Ethical considerations relevant to research with human participants;
dd) Basic aspects of research methodology and design;
e) The impact of different scientific designs and objectives on the ethics of a research study;
g) The various approaches for recognizing and resolving the tensions that can arise among different ethical considerations and modes of ethical reasoning;
h) Conduct of research in practice and its feasibility.
Article 16. Procedures for issuance of operation code to national REC
Within 05 working days from the receipt of the decision on establishment of national REC, the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health shall issue an operation code to national REC and publish information about name, address and operation code of REC and full name of the REC Chair on its website.
Article 17. Applications and procedures for issuance of operation code to internal REC
1. An application for issuance of operation code to internal REC includes:
a) An application form, which is made according to the Appendix 01 hereof.
b) A certified true copy of the decision on establishment of REC or a copy thereof presented together with its original for verification purpose;
c) A certified true copy of the Regulation on organizational structure and operation of REC or a copy thereof presented together with its original for verification purpose;
d) Academic records and copies of certificate of training in Good Clinical Practice of REC members and secretaries and SOP of REC;
dd) A list of research reviewed within the last 12 months prior to the date of compiling the list (if any), which is compiled according to the Appendix 02 hereof;
e) A list of research supervised and inspected by REC within the last 12 months prior to the date of compiling the list (if any), which is compiled according to the Appendix 03 hereof;
g) A list of SOPs of REC, which is compiled according to the Appendix 04 hereof;
h) A list of forms, which is compiled according to the Appendix 05 hereof;
i) A form providing information about human resources, infrastructure and equipment of REC, which is made according to Appendix 06 hereof;
2. Procedures for issuance of operation code to internal REC
a) Within 10 working days from the receipt of the decision on establishment of REC, the entity establishing the internal REC shall submit an application to the Administration of Science Technology and Training, whether in person or by post.
b) The Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health shall inspect the validity of the application and issue a notice of receipt according to the Appendix 07 hereof.
c) Within 07 working days from the receipt of the valid application, the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health shall appraise it and send a notice of issuance of operation code to REC according to the Appendix 08 hereof if the application is satisfactory. If the application is not satisfactory or needs revising, the Administration of Science Technology and Training shall send a notification specifying reasons to the applicant.
d) If the application needs revising, the applicant shall complete the application within 60 days from the receipt of the notification. After the aforementioned deadline, it is required to re-apply for issuance of operation code.
dd) Within 05 working days from the receipt of the complete application, the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health shall send a notice of issuance of operation code to REC.
e) Within 05 working days from the receipt of the notice, the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health shall publish information about name and address of the REC, full name of the REC Chair and operation code of the REC on its website.
Article 18. Update of changes of information about REC
1. Information about REC shall be updated in the following cases:
a) Contact address or information about the REC Chair or secretary acting as a contact point of REC is changed.
b) A REC member is changed.
c) REC decides to dissolve or terminate research review.
d) REC is established to serve a new term, re-organized or re-consolidated according to the competent authority’s decision.
2. An application for update of changes of information about REC:
a) An application form, which is made according to the Appendix 09 hereof.
b) Documents proving changes specified in the application form.
3. Procedures for update of changes of information about REC
a) Within 15 working days from the date on which there are changes that need updating, the national REC or the entity establishing the internal REC shall submit an application to the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health, whether in person or by post.
b) Within 07 working days from the receipt of the valid application, the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health shall inspect it and update changes of information about REC on its website if the application is satisfactory. If the application is not satisfactory or needs revising, the Administration of Science Technology and Training shall send a notification specifying reasons to the applicant.
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực