Chương II Thông tư 45/2017/TT-BYT: Thành lập hội đồng đạo đức

1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và phê duyệt quy chế hoạt động, quyết định bổ nhiệm, bãi nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

2. Tổ chức có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở. Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức của tổ chức mình, quyết định bổ nhiệm, bãi nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức.

3. Đối với những tổ chức không đủ điều kiện thành lập Hội đồng đạo đức, việc xem xét, đánh giá các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức do Sở Y tế thành lập hoặc Hội đồng đạo đức có chuyên môn phù hợp.

1. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia bao gồm: Chủ tịch, Phó Chủ tịch, tiểu ban Thường trực, các tiểu ban chuyên môn, tiểu ban giám sát dữ liệu và văn phòng thường trực.

2. Vị trí pháp lý: Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là tổ chức tư vấn độc lập, có con dấu riêng sử dụng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng.

3. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có bộ phận thường trực, trong trường hợp cần thiết có thể có các tiểu ban chuyên môn.

4. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể sử dụng con dấu của tổ chức thành lập Hội đồng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức theo quy định của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng.

1. Số lượng thành viên Hội đồng đạo đức

a) Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có ít nhất 09 thành viên chính thức, trong đó có 01 Chủ tịch, từ 02 đến 03 Phó Chủ tịch, các Trưởng tiểu ban và các thành viên chính thức khác. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có ít nhất 5 thành viên chính thức, trong đó có 01 Chủ tịch, từ 01 đến 02 Phó Chủ tịch, các Trưởng tiểu ban (nếu có) và các thành viên chính thức khác.

b) Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức là 05 năm và phải được thành lập hoặc tổ chức lại khi hết nhiệm kỳ.

c) Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề tiếp theo phải có sự tham gia của ít nhất 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước đó.

2. Cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức

a) Thành viên có văn bằng chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe liên quan đến các lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá.

b) Thành viên là bác sĩ lâm sàng.

c) Thành viên có chuyên môn trong các vấn đề pháp lý và/hoặc đạo đức.

d) Thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe.

đ) Thành viên dưới 40 tuổi, thành viên từ 40 tuổi đến dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi trở lên.

e) Thành viên nam và thành viên nữ, trong đó số lượng thành viên mỗi giới tối thiểu là 20% tổng số thành viên Hội đồng đạo đức.

1. Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết và khả năng có liên quan để thực hiện nhiệm vụ của thành viên nhằm bảo vệ quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu và nghiên cứu viên.

2. Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có chuyên môn trong các vấn đề pháp lý và/hoặc đạo đức phải có trình độ đại học trở lên.

3. Có thời gian tham gia nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

4. Kê khai đầy đủ tên, nghề nghiệp và mối liên kết của mình với các nhà tài trợ nghiên cứu.

5. Cam kết bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu, ý kiến thảo luận trong cuộc họp, các bí mật thương mại của các cá nhân, tổ chức tham gia nghiên cứu hoặc các thông tin cá nhân về người tham gia nghiên cứu.

6. Có chứng chỉ tập huấn về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo liên tục để tiếp cận và cập nhật các vấn đề mới liên quan đến đạo đức y sinh học.

1. Đáp ứng các tiêu chuẩn thành viên quy định tại Điều 9 Thông tư này.

2. Là nhà khoa học có uy tín, có đủ năng lực quản lý, điều hành Hội đồng đạo đức một cách độc lập, công bằng và vô tư, không bị áp lực từ tổ chức chủ trì nghiên cứu, từ các nghiên cứu viên và cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.

3. Có khả năng khuyến khích, giúp đạt được sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng và có thời gian để chuẩn bị đầy đủ cho các cuộc họp của Hội đồng đạo đức.

4. Cấp phó của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức không tham gia làm Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức.

5. Một người không được bổ nhiệm làm Chủ tịch Hội đồng đạo đức quá 02 nhiệm kỳ.

1. Bổ nhiệm

a) Đối với tổ chức chưa có Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị hoặc bộ phận theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức căn cứ nhu cầu thực tế để trình người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức về chủ trương thành lập Hội đồng đạo đức.

b) Đối với tổ chức đã có Hội đồng đạo đức, 03 tháng trước khi kết thúc nhiệm kỳ hiện tại của Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế đối với Hội đồng đạo đức cấp quốc gia) trình người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức về chủ trương thành lập Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ tiếp theo.

c) Sau khi được người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức đồng ý bằng văn bản về việc thành lập Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức căn cứ vào nhu cầu, tiêu chuẩn, điều kiện bổ nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức để đề xuất phương án nhân sự trình người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức quyết định bổ nhiệm.

d) Đối với nhân sự thuộc sự quản lý của tổ chức khác, tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cần lấy ý kiến bằng văn bản của tổ chức quản lý nhân sự dự kiến bổ nhiệm làm thành viên Hội đồng đạo đức.

đ) Trong vòng 01 tháng kể từ khi nhận được đề xuất của người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức ra quyết định bổ nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức đối với từng trường hợp cụ thể.

Nhiệm kỳ của mỗi thành viên chính thức và thành viên thay thế là 05 năm và được ghi trong quyết định bổ nhiệm nhưng không vượt quá nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức tính từ thời điểm thành lập, tổ chức lại hoặc kiện toàn Hội đồng đạo đức.

2. Từ chức

a) Trong thời gian được bổ nhiệm làm thành viên Hội đồng đạo đức nếu thành viên Hội đồng đạo đức thấy không đủ điều kiện để hoàn thành nhiệm vụ hoặc có nguyện vọng xin từ chức vì lí do khác thì làm đơn xin từ chức, trong đó trình bày rõ lí do gửi người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức và Chủ tịch Hội đồng đạo đức xem xét.

b) Trong thời gian đơn từ chức chưa được cấp có thẩm quyền chấp nhận thành viên Hội đồng đạo đức vẫn phải tiếp tục thực hiện nhiệm vụ, chức trách được giao.

Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được đơn từ chức, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phải xem xét đơn từ chức và ra quyết định chấp nhận hoặc không chấp nhận đơn từ chức của thành viên Hội đồng đạo đức. Quyết định không chấp nhận đơn từ chức sẽ được gửi tới Chủ tịch Hội đồng đạo đức và thành viên nộp đơn. Quyết định chấp nhận đơn từ chức sẽ được gửi tới thành viên nộp đơn và ghi vào biên bản trong cuộc họp gần nhất của Hội đồng đạo đức.

3. Miễn nhiệm

a) Một thành viên có thể bị miễn nhiệm khi thuộc một trong các trường hợp: sức khỏe không đảm bảo; không hoàn thành nhiệm vụ; vi phạm quy chế của Hội đồng đạo đức; vi phạm tính độc lập; không tham dự liên tục hơn 03 cuộc họp của Hội đồng đạo đức.

b) Trường hợp có căn cứ miễn nhiệm một thành viên Hội đồng đạo đức cụ thể, Chủ tịch Hội đồng đạo đức đề xuất với người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức ra quyết định miễn nhiệm đối với thành viên đó.

c) Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được đề xuất, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phải xem xét đề xuất và ra quyết định miễn nhiệm hoặc không chấp nhận miễn nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức. Quyết định không chấp nhận miễn nhiệm hoặc miễn nhiệm sẽ được gửi cho Chủ tịch Hội đồng đạo đức và thành viên bị đề nghị miễn nhiệm và ghi vào biên bản trong cuộc họp gần nhất của Hội đồng đạo đức.

4. Bổ sung, thay thế

a) Căn cứ tiêu chuẩn, nhu cầu bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức trình người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phương án bổ nhiệm bổ sung, thay thế nhân sự làm thành viên Hội đồng đạo đức.

b) Đối với nhân sự thuộc sự quản lý của tổ chức khác, tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cần lấy ý kiến bằng văn bản của tổ chức quản lý nhân sự dự kiến bổ nhiệm bổ sung, thay thế làm thành viên Hội đồng đạo đức.

c) Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được đề xuất của người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét, ra quyết định bổ sung, thay thế thành viên Hội đồng đạo đức.

d) Nhiệm kỳ của thành viên Hội đồng đạo đức bổ sung, thay thế là thời gian còn lại của thành viên được bổ sung, thay thế.

đ) Đối với Hội đồng đạo đức có các tiểu ban chuyên môn, thành viên của tiểu ban chuyên môn này có thể trở thành thành viên thay thế khi tham gia các cuộc họp của tiểu ban chuyên môn khác.

1. Thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức

a) Số lượng thư ký chuyên môn do Chủ tịch Hội đồng đạo đức đề xuất người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức quyết định đủ để hỗ trợ Hội đồng đạo đức trong việc xem xét và lưu giữ hồ sơ nhiệm vụ của mình. Đối với Hội đồng đạo đức cấp quốc gia tối đa không quá 03 người, đối với Hội đồng đạo đức cấp cơ sở tối đa không quá 02 người.

b) Thư ký chuyên môn là những người trung thực, khách quan, có trình độ đại học về khối ngành sức khỏe, có kiến thức về quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và được đào tạo đầy đủ để hiểu được trách nhiệm của họ liên quan đến bảo mật hồ sơ của Hội đồng đạo đức. Thành viên Hội đồng đạo đức có thể kiêm nhiệm làm thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức.

2. Thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức

a) Số lượng thư ký hành chính do Chủ tịch Hội đồng đạo đức đề xuất người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức quyết định đủ để hỗ trợ Hội đồng đạo đức trong việc xem xét và lưu giữ hồ sơ theo nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức. Đối với Hội đồng đạo đức cấp quốc gia tối đa không quá 03 người, đối với Hội đồng đạo đức cấp cơ sở tối đa không quá 02 người.

b) Thư ký hành chính là người trung thực, khách quan, có trình độ đại học, có nghiệp vụ về hành chính, văn thư, lưu trữ và được đào tạo đầy đủ để hiểu được trách nhiệm của họ liên quan đến lưu giữ, thu hồi và bảo mật hồ sơ của Hội đồng đạo đức.

1. Chuyên gia tư vấn có thể bao gồm các chuyên gia về đạo đức, pháp luật, chuyên ngành, khoa học hoặc các quy trình y khoa cụ thể, đại diện của các cộng đồng, bệnh nhân, các nhóm khác có liên quan đến những cuộc thảo luận cần thiết.

2. Chuyên gia tư vấn phải là người không có xung đột lợi ích với nghiên cứu được mời thẩm định.

3. Chuyên gia tư vấn độc lập được tham dự cuộc họp để trao đổi, thảo luận về nghiên cứu nhưng không có quyền biểu quyết hoặc ra quyết định và cũng không được tính vào số lượng thành viên tối thiểu trong cuộc họp Hội đồng đạo đức. Trường hợp chuyên gia tư vấn không thể tham dự cuộc họp, các ý kiến bằng văn bản của họ sẽ được Hội đồng đạo đức xem xét trong quá trình thẩm định các đề cương nghiên cứu tương ứng và sẽ được ghi lại trong biên bản.

4. Chuyên gia tư vấn độc lập có trách nhiệm bảo mật thông tin, tài liệu liên quan đến nghiên cứu đã được tiếp cận. Trước các cuộc họp thẩm định hồ sơ chuyên gia tư vấn độc lập phải hoàn thành và gửi phiếu nhận xét cho thư ký Hội đồng đạo đức.

Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bố trí nguồn lực đầy đủ để Hội đồng đạo đức thực hiện nhiệm vụ có hiệu quả, trong đó phải bảo đảm các nguồn lực sau đây:

1. Thư ký chuyên môn và thư ký hành chính phải đủ về số lượng và được đào tạo để thực hiện nhiệm vụ chuyên môn và hành chính của Hội đồng đạo đức.

2. Bố trí phòng làm việc, phòng họp và trang thiết bị, vật tư để tiến hành công tác hành chính, lưu trữ các hồ sơ của Hội đồng đạo đức bảo đảm an toàn và bí mật.

3. Có đủ cơ sở vật chất và trang thiết bị để Hội đồng đạo đức họp và các thành viên làm việc.

4. Nguồn lực tài chính cho hoạt động của Hội đồng đạo đức từ nguồn ngân sách Nhà nước thực hiện theo các quy định tài chính hiện hành áp dụng cho các Hội đồng khoa học do Bộ Tài chính, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành. Đối với các đề tài, dự án không sử dụng ngân sách Nhà nước thì nghiên cứu viên và nhà tài trợ phải lập kế hoạch kinh phí tự chi trả cho mọi hoạt động xem xét, đánh giá của Hội đồng đạo đức theo quy chế chi tiêu nội bộ của Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phù hợp với quy định của pháp luật.

1. Các thành viên của Hội đồng đạo đức phải được đào tạo sau khi được bổ nhiệm và đào tạo liên tục, cập nhật về khía cạnh đạo đức và khoa học của nghiên cứu y sinh học.

2. Hoạt động đào tạo liên tục phải được thực hiện ít nhất một lần trong 02 năm.

3. Khi hoạt động đào tạo được hỗ trợ bởi các nhà tài trợ nghiên cứu, cần có cơ chế để bảo đảm các nhà tài trợ không tác động trực tiếp hoặc gián tiếp, thông qua các nội dung tập huấn.

4. Ngoài việc đào tạo chung cho tất cả thành viên, các khóa đào tạo phải được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu của từng thành viên và yêu cầu cụ thể của Hội đồng đạo đức. Nội dung đào tạo cần bao gồm:

a) Vai trò và nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức, vai trò của Hội đồng đạo đức đối với các đơn vị khác có liên quan, theo các hướng dẫn quốc tế có liên quan (Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu y sinh và Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu dịch tễ học của Hội đồng đạo đức các tổ chức quốc tế về khoa học y tế, Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt của Hội nghị Quốc tế về hài hòa sử dụng dược phẩm trên con người);

b) Quyền và nghĩa vụ của thành viên Hội đồng đạo đức, những việc thành viên Hội đồng đạo đức không được làm, tính độc lập của Hội đồng đạo đức và các quy định khác có liên quan đến thành viên Hội đồng đạo đức;

c) Nội dung các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức, pháp luật có liên quan đến nghiên cứu y sinh học;

d) Những cân nhắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người;

đ) Các khía cạnh cơ bản của phương pháp và thiết kế nghiên cứu;

e) Tác động của các thiết kế khoa học và các mục tiêu khác nhau đến vấn đề đạo đức của một nghiên cứu;

g) Cách nhận biết và giải quyết những điểm khác biệt có thể phát sinh giữa các quan điểm, phương thức tiếp cận về đạo đức khác nhau khi đánh giá các nghiên cứu;

h) Tiến hành nghiên cứu trong thực tiễn và tính khả thi của nghiên cứu.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng đạo đức cấp quốc gia, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức cấp quốc gia và đăng công khai thông tin về tên, địa chỉ, mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức và họ tên Chủ tịch Hội đồng đạo đức trên trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

1. Hồ sơ đề nghị cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định tại phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có bản chính để đối chiếu Quyết định thành lập Hội đồng đạo đức;

c) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có bản chính để đối chiếu Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức;

d) Lý lịch khoa học và bản sao chứng chỉ tập huấn về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt của các thành viên, thư ký Hội đồng đạo đức và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;

đ) Danh mục các nghiên cứu được Hội đồng đạo đức thẩm định trong 12 tháng gần nhất tính đến ngày lập danh mục (nếu có) theo quy định tại phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;

e) Danh mục các nghiên cứu được Hội đồng đạo đức giám sát, kiểm tra trong 12 tháng gần nhất tính đến ngày lập danh mục (nếu có) theo quy định tại phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;

g) Danh mục các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức theo quy định tại phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

h) Danh mục các biểu mẫu hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định tại phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư này;

i) Bản thông tin về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị làm việc của Hội đồng đạo đức theo quy định tại phụ lục 06 ban hành kèm theo Thông tư này;

2. Thủ tục cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức cấp cơ sở

a) Tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có trách nhiệm gửi một (01) bộ hồ sơ thông báo hoạt động của Hội đồng đạo đức trực tiếp hoặc qua bưu điện đến Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có quyết định thành lập Hội đồng đạo đức.

b) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ và cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại phụ lục số 07 ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và có văn bản cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức nếu hồ sơ đạt yêu cầu theo quy định tại phụ lục số 08 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu hoặc cần sửa chữa, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho tổ chức nộp hồ sơ và nêu rõ lý do.

d) Trường hợp hồ sơ cần sửa chữa, tổ chức nộp hồ sơ có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức phải thực hiện lại từ đầu.

đ) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có văn bản cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức.

e) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm đăng tải công khai thông tin về tên, địa chỉ của Hội đồng đạo đức, họ tên Chủ tịch Hội đồng đạo đức và mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có văn bản cấp mã số hoạt động.

1. Trường hợp cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức:

a) Thay đổi địa chỉ liên lạc hoặc thông tin của Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc thư ký làm đầu mối liên lạc của Hội đồng đạo đức.

b) Thay đổi thành viên Hội đồng đạo đức.

c) Hội đồng đạo đức quyết định giải thể, chấm dứt hoạt động thẩm định nghiên cứu của Hội đồng đạo đức.

d) Hội đồng đạo đức được thành lập theo nhiệm kỳ mới, được tổ chức hoặc kiện toàn lại theo quyết định của cấp có thẩm quyền.

2. Hồ sơ cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức bao gồm:

a) Đơn đề nghị cập nhật, thay đổi thông tin của Hội đồng đạo đức theo phụ lục số 09 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Tài liệu chứng minh cho các thay đổi được nêu trong đơn đề nghị cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức.

3. Thủ tục cập nhật, thay đổi thông tin của Hội đồng đạo đức

a) Hội đồng đạo đức cấp quốc gia, tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở gửi một (01) bộ hồ sơ đề nghị cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức trực tiếp hoặc qua bưu điện đến Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày có thay đổi thông tin cần cập nhật.

b) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo nếu hồ sơ đạt yêu cầu. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu hoặc cần sửa chữa, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho tổ chức nộp hồ sơ và nêu rõ lý do.