Tìm kiếm
Chương IV Thông tư 45/2017/TT-BYT: Hoạt động của Hội đồng đạo đức
| Số hiệu: | 45/2017/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Lê Quang Cường |
| Ngày ban hành: | 16/11/2017 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2018 |
| Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
| Lĩnh vực: | Bộ máy hành chính, Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
15/03/2020 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Thông tư 45/2017/TT-BYT (Bản Pdf)
Thông tư 45/2017/TT-BYT (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
1. Hoạt động của Hội đồng đạo đức phải là hoạt động phi lợi nhuận.
2. Hội đồng đạo đức quyết định về nghiên cứu dựa trên cơ sở áp dụng một cách thống nhất, rõ ràng và đầy đủ các nguyên tắc đạo đức trong các hướng dẫn quốc tế, hướng dẫn quốc gia và quy định của pháp luật. Những hướng dẫn đạo đức được Hội đồng đạo đức sử dụng để ra quyết định phải được nêu rõ và phổ biến cho các nghiên cứu viên biết.
3. Khi Hội đồng đạo đức cấp quốc gia ủy quyền việc thẩm định nghiên cứu cho Hội đồng đạo đức cấp cơ sở cần bảo đảm rằng Hội đồng đạo đức nhận ủy quyền sử dụng các nguyên tắc đạo đức tương tự để ra quyết định.
4. Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định.
5. Khi xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của các cá nhân, chuyên gia có kiến thức, kinh nghiệm làm việc với các đối tượng này tham dự cuộc họp của Hội đồng đạo đức hoặc khi đánh giá.
6. Hội đồng đạo đức cần quy định về việc phối hợp và/hoặc tham khảo ý kiến, kết quả thẩm định của Hội đồng đạo đức trong hoặc ngoài nước khác.
7. Trong trường hợp cần thiết Hội đồng đạo đức có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng đạo đức trên các đề cương, quần thể hoặc chủ đề nghiên cứu cụ thể theo quy định tại Điều 15 của Thông tư này.
1. Các thành viên làm việc theo nguyên tắc độc lập, khách quan, trung thực, tôn trọng các quan điểm khác nhau và chịu trách nhiệm cá nhân trước các quyết định của mình khi xem xét, đánh giá các nội dung nghiên cứu trước khi triển khai, trong quá trình triển khai và nghiệm thu kết quả nghiên cứu.
2. Trong quá trình xem xét nghiên cứu, các thành viên Hội đồng đạo đức có thể tham vấn bằng cách liên hệ trực tiếp với các đồng nghiệp để biết thông tin liên quan đến nghiên cứu và phải bảo đảm đồng nghiệp không có xung đột lợi ích với nghiên cứu.
3. Các thành viên Hội đồng đạo đức có quyền báo cáo lên Thủ trưởng cơ quan của cấp quản lý trực tiếp Hội đồng đạo đức để giải quyết các vi phạm về nguyên tắc làm việc của Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc của thành viên trong Hội đồng đạo đức.
Hội đồng đạo đức cần ban hành hướng dẫn bằng văn bản về yêu cầu nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định, cung cấp yêu cầu thông tin và các biểu mẫu quy định cho các nghiên cứu viên. Nội dung hướng dẫn phải bao gồm các vấn đề sau:
1. Tên và địa chỉ của thư ký, nhân viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức tiếp nhận hồ sơ gửi hoặc địa chỉ trang thông tin điện tử tiếp nhận hồ sơ trực tuyến (nếu có).
2. Danh sách tất cả tài liệu bằng văn bản trong hồ sơ đề nghị;
3. Định dạng tài liệu đề nghị;
4. Ngôn ngữ của các tài liệu trong hồ sơ đề nghị;
5. Số lượng bản sao phải nộp;
6. Thời hạn nộp đơn so với ngày thẩm định;
7. Cách thức ghi nhận và thông báo đối với hồ sơ chưa hợp lệ;
8. Thời gian dự kiến để thông báo về quyết định sau thẩm định;
9. Khung thời gian cần tuân theo trong trường hợp Hội đồng đạo đức yêu cầu người nộp hồ sơ bổ sung thông tin hoặc thay đổi tài liệu;
10. Cơ cấu phí (nếu có) để thẩm định một nghiên cứu đề xuất;
11. Thủ tục đề nghị phê duyệt sửa đổi đề cương hoặc các tài liệu liên quan;
12. Yêu cầu định dạng cho các tài liệu tuyển chọn, cung cấp thông tin cho những người tham gia nghiên cứu và mẫu đồng ý có thông tin.
1. Đối với thẩm định đề cương nghiên cứu đề xuất
a) Đơn đã ký và ghi ngày, bao gồm cả chữ ký của người đồng nộp đơn và đại diện của tổ chức có liên quan.
b) Đề cương nghiên cứu có mã số và ngày được xác định rõ ràng, cùng với các tài liệu hỗ trợ và các phụ lục (nếu có).
c) Bản tóm tắt nghiên cứu bằng ngôn ngữ đơn giản, dễ hiểu.
d) Bản mô tả (có thể được bao gồm trong đề cương) những cân nhắc về đạo đức liên quan đến nghiên cứu đề xuất; các biện pháp sẽ được thực hiện để bảo vệ sự riêng tư của người tham gia và tính bảo mật của dữ liệu; tiền hoặc hàng hóa, dịch vụ khác được cung cấp cho người tham gia nghiên cứu; gói bảo hiểm cho người tham gia nghiên cứu (nếu áp dụng).
đ) Bản cập nhật tóm tắt đầy đủ tất cả dữ liệu an toàn, dược lý, dược phẩm, độc tính và thử nghiệm lâm sàng đã có của sản phẩm nghiên cứu (áp dụng với nghiên cứu liên quan đến sản phẩm thử nghiệm).
e) Tất cả biểu mẫu thu thập dữ liệu được sử dụng trong nghiên cứu có mã số và ngày được xác định rõ ràng.
g) Tất cả biểu mẫu, tài liệu, quảng cáo được sử dụng trong việc tuyển chọn người tham gia tiềm năng.
h) Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu (ghi ngày tháng và số phiên bản) có ngôn ngữ dễ hiểu, thích hợp cho những người tham gia nghiên cứu tiềm năng. Đối với đối tượng tham gia nghiên cứu dưới 7 tuổi, bố mẹ/người giám hộ hợp pháp của trẻ sẽ đại diện ký Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu. Đối với đối tượng tham gia nghiên cứu ở độ tuổi từ 7 tuổi đến 12 tuổi, quy trình lấy chấp thuận phải có hỏi sự đồng ý của trẻ bằng lời nói và người đại diện hoặc người giám hộ hợp pháp của đối tượng này sẽ ký Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu. Đối với đối tượng tham gia nghiên cứu ở độ tuổi từ 12 tuổi đến 16 tuổi, quy trình lấy chấp thuận phải bao gồm việc đối tượng tham gia nghiên cứu ký vào Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu được đơn giản hóa và người đại diện hoặc người giám hộ hợp pháp của đối tượng đó ký Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu. Đối với đối tượng tham gia nghiên cứu ở độ tuổi từ 16 tuổi đến dưới 18 tuổi, đối tượng tham gia nghiên cứu và người đại diện hoặc người giám hộ hợp pháp của đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ cùng ký Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu).
i) Bản mô tả chi tiết quy trình tuyển chọn đối tượng và thu thập phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu.
k) Quy trình theo dõi, đánh giá, xử trí biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng (đối với nghiên cứu có can thiệp trên đối tượng nghiên cứu).
l) Tất cả quyết định trước đây của Hội đồng đạo đức khác hoặc cơ quan quản lý đối với nghiên cứu đề xuất (bao gồm cả những quyết định và lý do phản đối hoặc đề nghị sửa đổi đề cương trước đó).
m) Văn bản của tổ chức quản lý điểm triển khai nghiên cứu đồng ý cho phép thực hiện nghiên cứu sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt (nếu nghiên cứu được triển khai ngoài tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức).
n) Bản cam kết của các nghiên cứu viên đồng ý tuân thủ các nguyên tắc đạo đức trong các hướng dẫn có liên quan.
o) Lý lịch hiện tại và văn bằng, chứng chỉ liên quan của nghiên cứu viên chính.
p) Tài liệu khác có liên quan.
2. Đối với thẩm định báo cáo kết quả nghiên cứu
a) Đơn đã ký và ghi ngày, bao gồm cả chữ ký của người đồng nộp đơn và đại diện của tổ chức có liên quan.
b) Báo cáo kết quả nghiên cứu, có mã số và ngày xác định rõ ràng, cùng với các tài liệu hỗ trợ và các phụ lục (nếu có).
c) Các sản phẩm của nghiên cứu (nếu có).
d) Tài liệu khác có liên quan.
1. Khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, trong suốt quá trình nghiên cứu và sau khi nghiên cứu được hoàn thành, Hội đồng đạo đức cần quan tâm các nội dung sau:
a) Thiết kế nghiên cứu và tiến hành nghiên cứu
Hội đồng đạo đức tự xác định hoặc thông qua các đánh giá khoa học trước đó để bảo đảm rằng các phương pháp nghiên cứu có cơ sở khoa học và kiểm tra những tác động đạo đức của các thiết kế hoặc chiến lược nghiên cứu được chọn. Hội đồng đạo đức cũng cần đánh giá nghiên cứu sẽ được tiến hành như thế nào, sự phù hợp của các quy định được thực hiện để theo dõi, kiểm tra nghiên cứu.
b) Rủi ro và lợi ích tiềm năng
Hội đồng đạo đức xem xét giá trị xã hội và giá trị khoa học của nghiên cứu, cần bảo đảm nghiên cứu không đặt những người tham gia nghiên cứu hoặc các cộng đồng của họ vào những nguy cơ gây hại mà không có bất kỳ lợi ích tiềm năng nào. Hội đồng đạo đức xem xét các mặt khác nhau của rủi ro có thể xảy ra (thể chất, xã hội, tài chính, hay tâm lý), theo các cấp độ của rủi ro (cá nhân, gia đình hoặc cấp quần thể). Hội đồng đạo đức chấp nhận nghiên cứu chỉ khi rủi ro được tối thiểu (cả bằng cách ngăn chặn tác hại tiềm năng và giảm thiểu tác động tiêu cực nếu chúng xảy ra) và hợp lý so với những lợi ích dự kiến có được.
c) Lựa chọn quần thể nghiên cứu và tuyển chọn, bảo vệ người tham gia nghiên cứu
Hội đồng đạo đức bảo đảm sự chia sẻ công bằng gánh nặng và lợi ích của việc tham gia nghiên cứu, những lợi ích này bao gồm các lợi ích trực tiếp của sự tham gia (nếu có) và các kiến thức mới mà các nghiên cứu mang lại. Hội đồng đạo đức bảo đảm trong đề cương nghiên cứu có ghi rõ kế hoạch chăm sóc, tư vấn, giám sát, theo dõi phù hợp cho người tham gia nghiên cứu, đặc biệt đối với các đối tượng dễ bị tổn thương.
d) Lợi ích tài chính và chi phí tài chính
Hội đồng đạo đức cần xem xét để bảo đảm các bồi hoàn cho người tham gia (bao gồm các chi trả liên quan nghiên cứu như chi phí đi lại, chăm sóc trẻ em, hoặc tiền lương bị mất, chi trả bù đắp cho thời gian của những người tham gia) là hợp lý, không quá lớn hoặc miễn phí chăm sóc y tế hoặc các hình thức bồi thường không quá rộng rãi có thể ảnh hưởng đến tính tự nguyện của người tham gia tiềm năng.
đ) Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật tham gia nghiên cứu
Hội đồng đạo đức phải kiểm tra thận trọng việc bảo vệ sự riêng tư và bảo mật của người tham gia để thể hiện sự tôn trọng với người tham gia và tránh các ảnh hưởng do việc xâm phạm sự riêng tư và bảo mật.
e) Quá trình cung cấp thông tin và lấy sự đồng ý tham gia nghiên cứu
Hội đồng đạo đức cần kiểm tra quá trình, môi trường cung cấp thông tin và lấy sự đồng ý tham gia nghiên cứu, cũng như các thông tin sẽ được cung cấp để bảo đảm các cá nhân có đủ khả năng có quyền tự do lựa chọn xem có nên tham gia vào nghiên cứu và đưa ra quyết định dựa trên sự hiểu biết đầy đủ về những gì nghiên cứu đòi hỏi. Quyết định cho trẻ em hoặc người có năng lực hành vi dân sự hạn chế khác tham gia nghiên cứu phải được người đại diện hợp pháp của họ đưa ra sau khi được cung cấp thông tin đầy đủ về nghiên cứu. Trong trường hợp người tham gia hoặc người đại diện không thể tự nguyện đồng ý để tham gia nghiên cứu, Hội đồng đạo đức có thể miễn yêu cầu có sự đồng ý sau khi được cung cấp thông tin phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế và quy định của pháp luật Việt Nam.
g) Tác động của nghiên cứu lên cộng đồng sẽ lựa chọn người tham gia
Hội đồng đạo đức cần kiểm tra nghĩa vụ tôn trọng và bảo vệ cộng đồng nơi nghiên cứu diễn ra và/hoặc có thể liên quan với các phát hiện từ nghiên cứu, nhằm mục đích giảm thiểu mọi tác động tiêu cực đối với cộng đồng như sự kỳ thị hoặc tiêu hao nguồn lực của địa phương và thúc đẩy hiệu ứng tích cực có liên quan đến cộng đồng, bao gồm cả những liên quan ảnh hưởng sức khỏe hoặc sự phát triển năng lực.
h) Năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu
Hội đồng đạo đức cần xem xét năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu. Đánh giá năng lực của nghiên cứu viên trên cơ sở xem xét sự phù hợp về trình độ, kinh nghiệm, thời gian dành cho nghiên cứu và sự xung đột lợi ích của nghiên cứu viên đối với nghiên cứu. Đánh giá điểm nghiên cứu trên cơ sở xem xét nguồn bệnh nhân/đối tượng để tuyển chọn đủ cỡ mẫu theo yêu cầu của đề cương, cơ sở vật chất để triển khai nghiên cứu, năng lực xử trí các biến cố bất lợi.
2. Hội đồng đạo đức có thể sử dụng bảng kiểm để bảo đảm rằng tất cả tiêu chí liên quan được xem xét trong quá trình đánh giá và bảo đảm nguyên tắc các đề cương tương tự được xử lý như nhau.
1. Các hồ sơ nghiên cứu được phép thẩm định theo quy trình rút gọn:
a) Hồ sơ nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu;
b) Hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cấp cơ sở theo quy định và hướng dẫn tại Thông tư này;
c) Báo cáo định kỳ nghiên cứu đã được phê duyệt;
d) Hồ sơ xin sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
đ) Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu đã được phê duyệt;
e) Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
2. Các thủ tục bằng văn bản cần xác định người có trách nhiệm đưa ra quyết định, số lượng người nhận xét cần thiết để thẩm định theo quy trình rút gọn, cách lựa chọn người nhận xét, cũng như cách tổng hợp ý kiến nhận xét bằng văn bản.
3. Hồ sơ thẩm định theo quy trình rút gọn phải được gửi tới thành viên nhận xét trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày Hội đồng đạo đức nhận được hồ sơ hợp lệ.
4. Ngoại trừ trường hợp họp khẩn cấp, tất cả tài liệu đề nghị xem xét phải được gửi tới thành viên Hội đồng đạo đức được phân công nhận xét trước ít nhất 05 ngày làm việc so với ngày yêu cầu gửi lại phiếu nhận xét, đánh giá nghiên cứu.
5. Trên cơ sở xem xét hồ sơ nghiên cứu, thành viên Hội đồng đạo đức được phân công nhận xét có thể chấp thuận, chấp thuận có điều kiện, không chấp thuận hoặc đề nghị thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo quy trình đầy đủ. Quyết định của thành viên Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần thể hiện trên phiếu nhận xét, đánh giá hồ sơ nghiên cứu có ghi danh và chữ ký của thành viên Hội đồng đạo đức và được gửi lại cho Hội đồng đạo đức trong vòng 7 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ.
6. Biên bản tổng hợp ý kiến và đưa ra quyết định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu phải được hoàn thiện trong thời hạn 05 ngày làm việc tính từ ngày nhận đủ phiếu nhận xét, đánh giá hồ sơ nghiên cứu của thành viên Hội đồng đạo đức được phân công nhận xét.
7. Kết luận đối với nghiên cứu phải được ghi trong Biên bản tổng hợp ý kiến của Hội đồng đạo đức. Đề xuất nghiên cứu được thông qua khi không có thành viên nào không chấp thuận hoặc đề nghị thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo quy trình đầy đủ.
8. Nếu Hội đồng đạo đức chấp thuận có điều kiện đối với hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức phải nêu rõ những nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Nếu Hội đồng đạo đức không chấp thuận đối với hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức phải nêu rõ lý do không chấp thuận.
9. Thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức được gửi cho người nộp đơn đề nghị chậm nhất là 05 ngày làm việc kể từ ngày ra quyết định.
10. Trong cuộc họp Hội đồng đạo đức tiếp theo gần nhất, Chủ tịch thông báo cho các thành viên Hội đồng đạo đức những nghiên cứu đã được thẩm định theo quy trình rút gọn trong khoảng thời gian giữa hai cuộc họp Hội đồng đạo đức.
1. Hội đồng đạo đức phải thẩm định theo quy trình đầy đủ đối với các hồ sơ nghiên cứu không đủ điều kiện để thẩm định theo quy trình rút gọn hoặc hồ sơ đã thẩm định theo quy trình rút gọn nhưng người thẩm định đề nghị thẩm định theo quy trình đầy đủ.
2. Khi thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ, Hội đồng đạo đức có thể tổ chức họp tại một địa điểm duy nhất hoặc họp với nhiều địa điểm khác nhau theo hình thức họp trực tuyến. Cuộc họp của Hội đồng đạo đức chỉ có giá trị pháp lý khi được Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức (theo ủy quyền của Chủ tịch Hội đồng đạo đức) triệu tập họp và có ít nhất 05 thành viên Hội đồng đạo đức, trong đó có ít nhất một thành viên y tế có chuyên môn phù hợp, một thành viên không chuyên môn, một thành viên độc lập và có thành viên của cả hai giới có mặt, bỏ phiếu để đưa ra quyết định về nghiên cứu đề xuất và có biên bản cuộc họp.
3. Cuộc họp thẩm định phải được tổ chức trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Hội đồng đạo đức nhận được hồ sơ hoàn chỉnh.
4. Ngoại trừ trường hợp họp khẩn cấp, thành viên Hội đồng đạo đức, chuyên gia tư vấn độc lập phải nhận được các tài liệu có liên quan trước cuộc họp ít nhất 07 ngày làm việc.
5. Các nhà quản lý, nhà nghiên cứu, nhà tài trợ, nhà hỗ trợ kinh phí có thể tham dự cuộc họp Hội đồng đạo đức để trả lời câu hỏi về đề cương nghiên cứu của họ và các tài liệu liên quan, nhưng không có mặt khi Hội đồng đạo đức thảo luận và đưa ra các quyết định về đề xuất nghiên cứu của họ.
6. Hội đồng đạo đức cần mời chuyên gia tư vấn độc lập từ bên ngoài khi cần thiết, đặc biệt liên quan đến nghiên cứu có sự tham gia của những người có điều kiện sống, trải nghiệm sống khác đáng kể so với những thành viên Hội đồng đạo đức.
7. Các quyết định về đề cương nghiên cứu tại cuộc họp Hội đồng đạo đức cần dựa trên một quá trình thảo luận, cân nhắc kỹ lưỡng và toàn diện.
8. Hội đồng đạo đức bảo đảm các cuộc thảo luận có đủ thời gian và tôn trọng tất cả ý kiến và cho phép những quan điểm khác nhau được trình bày. Chủ tịch Hội đồng đạo đức chịu trách nhiệm cho quá trình ra quyết định.
9. Quyết định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần thông qua một cuộc bỏ phiếu có ghi danh và chữ ký của thành viên Hội đồng đạo đức bỏ phiếu.
10. Chỉ các thành viên không có xung đột lợi ích với nghiên cứu, tham gia họp và thảo luận về nghiên cứu mới được quyền đánh giá và bỏ phiếu.
11. Trên cơ sở thẩm định hồ sơ nghiên cứu, kết quả thảo luận tại cuộc họp thành viên Hội đồng đạo đức tham gia đánh giá có thể chấp thuận, chấp thuận có điều kiện hoặc không chấp thuận đối với hồ sơ nghiên cứu.
12. Nếu Hội đồng đạo đức chấp thuận có điều kiện đối với hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức phải nêu rõ những nội dung cần sửa đổi, bổ sung và chỉ định hồ sơ đệ trình lại sẽ được xem xét theo quy trình thẩm định đầy đủ hay theo quy trình thẩm định rút gọn.
13. Nếu Hội đồng đạo đức không chấp thuận đối với hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức phải nêu rõ lý do không chấp thuận.
14. Kết luận của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần dựa trên cơ sở sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng đạo đức và phải được ghi trong biên bản họp Hội đồng đạo đức. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong Hội đồng đạo đức, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng đạo đức xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng đạo đức lần sau. Nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 02 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ.
15. Biên bản họp Hội đồng đạo đức phải được hoàn thiện trong thời hạn 07 ngày làm việc tính từ ngày họp Hội đồng đạo đức.
16. Thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức được gửi cho người nộp đơn đề nghị chậm nhất là 05 ngày làm việc kể từ ngày ra quyết định.
Nội dung thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu bao gồm:
1. Thông tin về nghiên cứu:
a) Tên của nghiên cứu được thẩm định;
b) Tên, ngày tháng năm và số phiên bản của các tài liệu liên quan nghiên cứu được xem xét;
c) Tên và chức danh của người nộp đơn và/hoặc tài trợ;
d) Tên của các điểm nghiên cứu;
đ) Ngày và địa điểm của các quyết định;
e) Tên của Hội đồng đạo đức đưa ra quyết định.
2. Quyết định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu:
a) Trường hợp chấp thuận
- Đối với đề cương nghiên cứu:
+ Bất kỳ vấn đề đạo đức nào đã được thảo luận trong cuộc họp Hội đồng đạo đức và giải pháp của những vấn đề đó;
+ Nêu rõ chấp thuận được đưa ra với dự kiến đề cương và các tài liệu liên quan được tuân thủ;
+ Khoảng thời gian có giá trị của mỗi lần chấp thuận tối đa là 01 năm và các thủ tục để gia hạn chấp thuận (nếu áp dụng);
+ Trách nhiệm của nghiên cứu viên theo quy định tại Điều 21 Thông tư này.
- Đối với báo cáo kết quả nghiên cứu:
+ Thông tin tóm tắt về đối tượng, phương pháp nghiên cứu;
+ Kết luận của Hội đồng đạo đức về kết quả nghiên cứu.
b) Trường hợp chấp thuận có điều kiện, thông báo cần nêu rõ tất cả yêu cầu của Hội đồng đạo đức, bao gồm đề nghị sửa đổi và các thủ tục cho việc thẩm định lại.
c) Trường hợp không chấp thuận, thông báo nêu rõ các lý do không chấp thuận liên quan đến các khía cạnh đạo đức cụ thể.
d) Khuyến nghị hoặc gợi ý không bắt buộc thực hiện có thể kèm theo quyết định của Hội đồng đạo đức.
3. Chữ ký, ngày tháng năm ký của Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc người được Chủ tịch Hội đồng đạo đức ủy quyền.
4. Nêu rõ phương thức giải quyết yêu cầu của nghiên cứu viên về việc xem xét lại quyết định của Hội đồng đạo đức bởi chính Hội đồng đạo đức đã thẩm định nghiên cứu hoặc bởi tổ chức khác. Nếu giải quyết bởi tổ chức bên ngoài Hội đồng đạo đức, cần nêu rõ quy trình thủ tục, thành phần hồ sơ, địa chỉ gửi hồ sơ và người sẽ ra quyết định cuối cùng.
5. Quyết định của Hội đồng đạo đức được công bố trên bảng thông báo hoặc trên trang thông tin điện tử của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức hoặc của tổ chức chủ trì nghiên cứu hoặc của Hội đồng đạo đức.
1. Hội đồng đạo đức phải có quy trình thực hành chuẩn mô tả cách theo dõi sự tiến triển của tất cả nghiên cứu, nội dung xem xét nhằm đánh giá: Việc tuân thủ đề cương nghiên cứu của nghiên cứu viên, nhà tài trợ từ khi thông báo, tuyển chọn đối tượng đến thực hiện theo các quy trình thực hành chuẩn đã được duyệt; những vấn đề nảy sinh, việc xử lý các biến cố, thông tin báo cáo, quản lý thuốc thử, kỹ thuật, phương pháp nghiên cứu và hồ sơ, kết quả nghiên cứu.
2. Khoảng thời gian để thẩm định định kỳ được xác định bởi tính chất của nghiên cứu đề xuất nhưng ít nhất một năm một lần vào đúng ngày hoặc trước ngày được phê duyệt.
3. Các trường hợp sẽ cần thẩm định thêm ngoài những lần thẩm định định kỳ theo kế hoạch, bao gồm:
a) Sửa đổi đề cương có khả năng ảnh hưởng đến quyền, an toàn và/hoặc lợi ích của những người tham gia nghiên cứu hoặc tiến hành nghiên cứu.
b) Biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến việc thực hiện nghiên cứu hoặc sản phẩm nghiên cứu.
c) Sự kiện hoặc thông tin mới có thể ảnh hưởng đến lợi ích tiềm năng hoặc nguy cơ tác hại liên quan đến việc nghiên cứu.
d) Có đề nghị đình chỉ toàn bộ hoặc một phần nghiên cứu của Ban Giám sát an toàn và dữ liệu hoặc đơn vị giám sát khác hoặc cơ quan quản lý.
4. Các tài liệu được Hội đồng đạo đức xem xét bao gồm:
a) Tóm tắt đề cương nghiên cứu.
b) Đề cương nghiên cứu hoàn chỉnh gồm cả phần sửa đổi đã được phê duyệt trước đây (cho ít nhất một thành viên nhận xét chính của Hội đồng đạo đức).
c) Các báo cáo tiến độ triển khai nghiên cứu, báo cáo cuối cùng.
d) Báo cáo về số lượng đối tượng được tuyển chọn, hoàn thành, rút khỏi nghiên cứu, mất theo dõi.
đ) Báo cáo về các trường hợp biến cố bất lợi và bất kỳ vấn đề phát sinh gây rủi ro cho người tham gia nghiên cứu, bất kỳ trường hợp nào xin rút lui khỏi nghiên cứu.
e) Tóm lược về các thông tin có liên quan, đặc biệt là thông tin về độ an toàn.
g) Mẫu phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu hiện đang dùng.
h) Báo cáo kiểm tra độc lập của nhà nghiên cứu và nhà tài trợ.
i) Thông báo từ người nộp đơn liên quan đến đình chỉ/chấm dứt sớm hoặc hoàn thành nghiên cứu.
5. Kết luận về kết quả thẩm định định kỳ cần được ban hành và thông báo cho người nộp hồ sơ, nêu rõ các quyết định ban đầu vẫn còn hiệu lực hoặc đã có sự thay đổi, đình chỉ hoặc thu hồi quyết định ban đầu của Hội đồng đạo đức.
1. Tất cả tài liệu và thông báo của Hội đồng đạo đức phải được ghi ngày, lập hồ sơ và lưu trữ theo quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức và quy định của pháp luật về lưu trữ.
2. Hồ sơ có thể được lưu giữ bằng bản giấy hoặc bản điện tử.
3. Tài liệu Hội đồng đạo đức cần được lưu trữ bao gồm:
a) Tất cả tài liệu chính thức thành lập Hội đồng đạo đức;
b) Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;
c) Tài liệu Hội đồng đạo đức đã công bố;
d) Báo cáo thường niên tổng kết hoạt động của Hội đồng đạo đức;
đ) Lý lịch khoa học của các thành viên Hội đồng đạo đức;
e) Hồ sơ tài chính của Hội đồng đạo đức;
g) Giấy mời, chương trình làm việc các cuộc họp của Hội đồng đạo đức;
h) Biên bản họp Hội đồng đạo đức;
i) Văn bản chứng nhận chấp thuận của Hội đồng đạo đức;
k) Văn bản pháp lý được Hội đồng đạo đức sử dụng;
l) Các tài liệu hướng dẫn về đạo đức nghiên cứu được Hội đồng đạo đức sử dụng;
m) Các tài liệu khác (nếu có).
4. Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ phù hợp với quy định của pháp luật, nhưng thời gian tối thiểu là 05 năm sau khi hoàn thành nghiên cứu. Tất cả tài liệu liên quan đến việc thẩm định các nghiên cứu cụ thể phải được nộp gồm có:
a) Bản sao của tất cả tài liệu;
b) Tất cả thư từ trao đổi của Hội đồng đạo đức với người nộp đơn hoặc các bên có liên quan về nghiên cứu;
c) Bản sao các quyết định ban đầu, tiếp tục và bất kỳ khuyến nghị nào hoặc các yêu cầu gửi đến người nộp đơn;
d) Tất cả tài liệu bằng văn bản nhận được trong thời gian theo dõi nghiên cứu, bao gồm các khuyến nghị hoặc yêu cầu gửi cho người nộp đơn;
đ) Thông báo về việc hoàn thành, đình chỉ sớm hoặc chấm dứt sớm nghiên cứu;
e) Tóm tắt cuối cùng hoặc báo cáo cuối cùng của nghiên cứu.
Điều 36. Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức
1. Hội đồng đạo đức có trách nhiệm phát triển và tuân thủ các quy trình thực hành chuẩn để thực hiện chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.
2. Thư ký Hội đồng đạo đức gửi các quy trình thực hành chuẩn cho tất cả thành viên Hội đồng đạo đức và công bố công khai.
3. Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức phải được xem xét định kỳ ít nhất một lần trong một năm để xác định có phải điều chỉnh hay không trên cơ sở đánh giá thường xuyên kết quả hoạt động của Hội đồng đạo đức.
4. Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức phải giải quyết các vấn đề sau đây:
a) Quản lý hệ thống: hướng dẫn cách viết, trình bày quy trình thực hành chuẩn; kiểm soát tài liệu và hồ sơ; đánh giá nội bộ; phối hợp với Hội đồng đạo đức khác.
b) Thành lập Hội đồng đạo đức, đào tạo thành viên: thành phần, nhiệm vụ, trách nhiệm và tổ chức Hội đồng đạo đức; bổ nhiệm, miễn nhiệm, từ chức và thay thế Chủ tịch, thành viên Hội đồng đạo đức, thư ký Hội đồng đạo đức; bảo mật thông tin, quản lý xung đột lợi ích; đào tạo thành viên Hội đồng đạo đức; lựa chọn chuyên gia tư vấn độc lập.
c) Phương thức thẩm định nghiên cứu: thẩm định theo quy trình đầy đủ; thẩm định theo quy trình rút gọn; họp khẩn cấp.
d) Các quy trình hành chính: yêu cầu nộp hồ sơ để thẩm định, bao gồm các mẫu cần được hoàn thành, các giấy tờ phải nộp và các vấn đề quy trình liên quan; tiếp nhận hồ sơ; chuẩn bị cuộc họp; quản lý cuộc họp; ghi và phê duyệt biên bản họp; chuẩn bị và phát hành thông báo kết quả thẩm định; cách giải quyết kiến nghị của người nộp hồ sơ đối với ý kiến của Hội đồng đạo đức; quản lý hồ sơ trong quá trình nghiên cứu; lưu trữ và trích lục tài liệu nghiên cứu; bảo quản, lưu giữ, sắp xếp các hồ sơ hành chính, sổ ghi chép và biểu mẫu của Hội đồng đạo đức; duy trì tính bảo mật của các hồ sơ nghiên cứu và tài liệu của Hội đồng đạo đức.
đ) Các quy trình kỹ thuật: thẩm định hồ sơ nghiên cứu lần đầu; thẩm định lại hồ sơ; thẩm định nghiên cứu định kỳ; thẩm định các thay đổi, bổ sung; thẩm định báo cáo nghiệm thu; xử lý báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng; xử lý vi phạm đề cương nghiên cứu; xử lý khiếu nại và yêu cầu của đối tượng nghiên cứu; thẩm định nghiên cứu kết thúc sớm; kiểm tra điểm nghiên cứu; sử dụng phiếu đánh giá đề cương.
5. Hội đồng đạo đức cần xây dựng và công khai các biểu mẫu thẩm định, đánh giá nghiên cứu và tham khảo các hướng dẫn trên trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế để xây dựng các biểu mẫu sử dụng trong quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức.
Article 26. Principles for the operation of the REC
1. RECs shall operate for non-profit purpose.
2. A REC bases its decisions about research that it reviews on a coherent and consistent application of the ethical principles articulated in international and national guidelines, and regulations of law. The REC makes clear the specific ethical guidelines on which it relies in making decisions and makes them readily available to researchers.
3. When the national REC develops reliance agreements for review of research under its jurisdiction by the internal REC, it is the responsibility of the delegating REC to assure that the same ethical principles serve as the basis of the other REC’s decision-making.
4. RECs shall operate in a collective, democratic and independent manner when undertaking review and making decisions.
5. When considering research involving vulnerable persons, individuals and experts with knowledge and experience of working with these persons shall attend the REC meeting or engage in assessing the research.
6. RECs shall impose regulations on coordinating with and/or relying on the comments and reviews of other domestic RECs or RECs in other countries.
7. Where necessary, RECs may call upon independent consultants to provide special expertise to the RECs on specific research projects, populations, or topics as prescribed in Article 15 of this Circular.
Article 27. Working principles of REC members
1. Members work in an independent, objective and honest manner, respect divergent views, takes personal responsibility for their decisions when reviewing and assessing research contents before and during the conduct, and commissioning research results.
2. During the review, REC members may consult by directly contacting their colleagues to update information relating to the research and shall ensure that the colleagues do not have any conflicts of interests in the research.
3. REC members are entitled to notify the head of their supervisory authority to take actions against violations of working principles committed by the REC Chair or REC members.
Article 28. Guidelines for submission of documents to REC
RECs shall adopt written procedures that describe the requirements for submitting a research project for review. Submission requirements and required forms should be readily available to prospective applicants. Application instructions generally include at least the following:
1. The name(s) and address(es) of the REC secretaries, officers or member(s) to whom the application material should be submitted or website where the online documents are submitted to (if any).
2. All written documentation to be submitted as part of the application;
3. The format for submission;
4. The language(s) in which documents are to be submitted;
5. The number of copies to be submitted;
6. The deadlines for submission of the application in relation to review dates;
7. The means by which notices about the incompleteness of an application package will be communicated;
8. The expected time for notification of the decision following review;
9. The time-frame to be followed in cases where the REC requests supplementary information or changes to documents from the applicant;
10. A fair and transparent fee structure if any, for reviewing a research project;
11. The procedure for seeking amendments to the protocol, or its related documents;
12. The required format for recruitment material, information to be given to prospective research participants, and the informed consent form.
Article 29. Documents required for review
1. In the case of review of the proposed research protocol:
a) Signed and dated application form, including signatures of listed co-applicants and institutional officials where relevant.
b) The protocol for the proposed research project, clearly identified and dated, together with supporting documents and annexes (if any).
c) A project summary or synopsis in non-technical language.
d) A description (which may be included in the protocol) of the ethical considerations involved in the proposed research; a description of measures that will be taken to ensure the protection of participants’ privacy and the confidentiality of data; a statement describing any remuneration or other goods or services to be provided to research participants; a description of arrangements for insurance coverage for research participants (if applicable).
dd) An adequate summary of all safety, pharmacological, pharmaceutical, and toxicological data available on the research product (applicable to research involving an experimental product).
e) All data collection forms to be used in the research project, clearly identified and dated.
g) All forms, documents, advertisements to be used in recruitment of potential participants.
h) Informed consent form(s) (with date and version number) in languages understood and at a reading level appropriate for the potential research participants. For research subjects aged under 7, their parents/legal guardians shall sign the ICF. For research subjects aged from 7 to 12, the procedure for obtaining consent shall require verbal consent of these subjects and their legal representatives or guardians shall sign the ICF. For research subjects aged from 12 to 16, the procedure for obtaining consent shall require such research subjects to sign the simplified assent form and their legal representatives or guardians to sign the ICF. For research subjects aged from 16 to under 18, such research subjects and their legal representatives or guardians shall sign the ICF.
i) A detailed description of the recruitment and ICF collection process.
k) The procedure for monitoring, assessing and handling adverse events and serious adverse events (applicable to research intervening in research subjects).
l) All previous decisions (including those leading to a negative decision or the reasons for previous negative decisions and modification(s) to the proposal made on that account) by other RECs or regulatory authorities for the proposed research.
m) Written permission for conduct of the research after obtaining the approval of the competent authority, which is granted by the organization managing research sites.
n) A statement that the researcher(s) agree to comply with ethical principles set out in relevant guidelines.
o) Current curricula vitae and relevant certificates of the principle investigators.
p) Other relevant documents.
2. In the case of review of the proposed research result report
a) Signed and dated application form, including signatures of listed co-applicants and institutional officials where relevant.
b) The research result report, clearly identified and dated, together with supporting documents and annexes (if any).
c) Research products (if any).
d) Other relevant documents.
Article 30. Contents that RECs need to review
1. When assessing research documentation, during the research and after it is complete, RECs need to pay attention to:
a) Research design and conduct of the research
RECs should have documentation from a prior scientific review, or should themselves determine that the research methods are scientifically sound and should examine the ethical implications of the chosen research design or strategy. RECs should also assess how the research will be conducted and the adequacy of provisions made for monitoring and auditing.
b) Risks and potential benefits
RECs shall consider social and scientific values of the research and ensure the research does not expose research participants or their communities to risks of harm without any possibility of benefit. RECs should be aware that risks may occur in different dimensions (e.g. physical, social, financial, or psychological), at an individual level or at the family or population level. RECs shall accept the research only when risks have been minimized (both by preventing potential harms and minimizing their negative impacts should they occur) and are reasonable in relation to the potential benefits of the research.
c) Selection of research population, and recruitment and protection of research participants
RECs shall ensure fair share of the burdens and benefits of participation in research, these benefits include the direct benefits of participation (if any) as well as the new knowledge that the research is designed to yield. RECs shall ensure the research protocol clearly specifies the plans for care, consulting, monitoring and follow-up suitable for research participants, especially vulnerable subjects.
d) Financial benefits and financial costs
It is considered ethically acceptable and appropriate to reimburse participants (including costs associated with transportation, child care, lost wages or compensation for their time). Payments should not be so large, or free medical care or other forms of compensation so extensive, as to induce prospective participants to consent to participate in the research.
dd) Protection of research participants’ privacy and confidentiality
RECs should examine the precautions taken to safeguard participants’ privacy and confidentiality to show their respect for participants and avoid invasions of privacy and breaches of confidentiality.
e) Informed consent process
RECs should examine the process through which informed consent will occur, as well as the information that will be provided to ensure that competent individuals are entitled to choose freely whether to participate in research, and to make decisions based on an adequate understanding of what the research entails. Decisions for children or adults who lack the mental capacity to provide informed consent should be made by an authorized surrogate decision-maker. If participants or representatives fail to voluntarily consent to participate in the research, RECs may waive the requirement of informed consent only when doing so is consistent with international standards and regulations of Vietnamese law.
g) Effects of research on communities from which participants will be chosen
Duties to respect and protect communities where the research occurs and/or to whom findings can be linked require examining by the REC are aimed at minimizing any negative effects on communities such as stigma or draining of local capacity, and promoting, as relevant, positive effects on communities, including those related to health effects or capacity development.
h) Capacity of researchers and research sites
RECs shall consider capacity of researchers and research sites. Assess capacity of researchers in terms of their qualifications, experience, time devoted to the research and conflicts of interests in the research. Assess the research site by considering sources of patients/subjects to select sufficient sample size as requested by the protocol and infrastructure for conducting research, and capacity for handling adverse events.
2. RECs may utilize a checklist to ensure that all relevant criteria are considered during review and that, as a general rule, similar protocols are treated similarly.
Article 31. Expedited review of research
1. Research documentation subject to expedited review:
a) Minimal risk research documentation;
b) Research documentation reviewed and approved by the internal REC in accordance with regulations and guidelines specified in this Circular;
c) Approved periodic research reports;
d) Applications for amendments to approved research protocols;
dd) Reports on adverse events occurring in the context of the approved research;
e) Reports on violations against approved research protocols.
2. Written procedures shall identify persons responsible for making decisions, number of assessors necessary to undertake expedited review, and define how assessors are selected as well as how written comments are consolidated.
3. An application for expedited review shall be submitted to the assessor within 05 working days from the date on which the REC receives the satisfactory application.
4. Except in the cases where an emergency meeting has to be organized, all documents to be reviewed shall be submitted to the main assessor at least 05 working days prior to the date on which the assessment form is requested to be re-submitted.
5. According to the research documentation review, REC assessors are entitled to grant approval, conditional approval, refuse to grant approval or apply for full review of research documentation. REC members’ decisions on the research shall be specified in the research documentation assessment form bearing names and signatures of REC members and issued to the REC within 7 working days from the receipt of the documentation.
6. A consolidated record of REC comments and decisions on the research shall be completed within 05 working days from the receipt of research documentation assessment forms from REC members.
7. Conclusions on the research shall be specified in the consolidated record of REC comments. The research proposal will be approved if no member shows disapproval or applies for full review of research documentation.
8. If the REC grants conditional approval for the research documentation, contents that need revising shall be clearly stated. If the REC disapproves the research documentation, explanation shall be provided.
9. A communication of REC decisions shall be sent to the applicant within 05 working days from the date on which the decision is made.
10. At the next REC meeting, the Chair shall notify REC members of expedited reviews that have been conducted between convened REC meetings.
Article 32. Full review of research
1. The REC shall undertake full review of research documentation that is ineligible to be reviewed through an expedited procedure or have been reviewed through an expedited procedure but the reviewer requests a full review.
2. When undertaking a full review, the REC may organize a meeting at an only location or an online meeting at different locations. A REC meeting shall be valid only when it is summoned by the REC Chair or Deputy Chair (authorized by the REC Chair) and attended by at least 05 REC members, including at least one member with medical expertise, one lay member, one independent member and male and female members who are all present to make decisions about the proposed research, and a minutes of meeting is made.
3. A review meeting shall be organized within 30 days from the receipt of complete documentation.
4. Except in the cases where an emergency meeting has to be organized, the independent consultant shall be provided with relevant documents at least 07 working days prior to the meeting.
5. Managers, sponsors and funders may attend the REC meeting to respond to questions about their research protocols and relevant documents but shall not be present during committee deliberations.
6. The REC should invite external independent consultants when necessary, particularly in relation to research that involves people whose life experiences may differ significantly from those of the REC members.
7. Decisions on research protocols designated for review by the convened REC are based on a thorough and inclusive process of discussion and deliberation.
8. The REC shall ensure that the discussions are respectful of all opinions and allow for varied beliefs to be aired. The Chair is responsible for the decision-making process.
9. REC decisions on research shall be arrived at through an open ballot.
10. Only members that do not have any conflict of interests in the research, attend the meeting and discuss the research are entitled to assess and vote.
11. According to the research documentation review and discussion result, REC members participating in assessment may approve, conditionally approve or disapprove the research documentation.
12. If the REC grants conditional approval for the research documentation, the REC shall clearly state contents that need revising and determine whether the re-submitted documentation is reviewed according to an expedited or full procedure.
13. If the REC disapproves the research documentation, explanation shall be provided.
14. REC’s conclusion on the research shall be given by consensus of REC members and specified in the minutes of REC meeting. If it is difficult to achieve consensus, the REC Chair is entitled to decide to immediately have a vote or request researchers to complete the research documentation in order for the REC to consider and vote at the next REC meeting. The research shall be only approved when there are less than 02 disapproval votes out of valid votes.
15. The minutes of REC meeting shall be completed within 07 working days from the date on which the REC meeting is organized.
16. A communication of REC decisions shall be sent to the applicant within 05 working days from the date on which the decision is made.
Article 33. Communicating REC decisions on research
The communication of the REC decision on research includes:
1. Information about the research:
a) Title of the research reviewed;
b) The names, dates and version numbers of the documents reviewed;
c) The name and title of the applicant and/or sponsor;
d) The name of the site(s);
dd) The date and place of the decision;
e) The name of the REC making the decision.
2. The REC decision on the research:
a) In the case of an approval:
- Regarding the research protocol:
+ any significant ethical issues that were discussed during the meeting, and the resolution of those issues;
+ the fact that approval is given only for the protocol and its associated documents as accepted by the REC, with compliance expected;
+ the duration for which the approval is valid (up to 01 year) and the procedures to be followed to renew the approval, if applicable;
+ researchers’ responsibilities that are mentioned in Article 21 of this Circular.
- In the case of research result report:
+ Brief information about the research subject and method;
+ The REC conclusion on research result.
b) In the case of conditional approval, any requirements by the REC, including suggestions for revision and the procedure for having the application re-reviewed.
c) In the case of a negative decision, clearly stated reasons related specifically to ethical considerations.
d) Advice or suggestions that are non-binding may be appended to the REC decision.
3. Signature (dated) of the Chair (or other authorized person) of the REC.
4. Written procedures provide mechanisms for researchers to request reconsideration of REC decisions, either by the REC itself or by other entities. If appeals to entities outside the REC are authorized, written procedures address the process for appeals, what materials must be submitted and to whom, and who will be the ultimate decision-maker.
5. Written procedures specify mechanisms for informing the public about REC decisions (e.g., bulletin board or websites of the entity establishing the REC or the entity presiding over the research or the REC).
Article 34. Follow-up reviews of approved research studies
1. Written procedures should be in place to describe the process by which RECs will maintain ethical oversight of research by following up the progress of all approved studies in order to assess the adherence to research protocols by researchers and sponsors from the time communication of decisions is sent and subjects are selected until SOPs are followed; issues that arise, handling of events, communication, management of reagents, research techniques and methods, research documentation and results.
2. The intervals for follow-up reviews, which should be determined by the nature of the research project but should generally be at least once a year on or prior to the date of obtaining approval.
3. Circumstances that will trigger follow-up reviews, in addition to those that are regularly scheduled, including the following:
a) Any protocol amendment likely to affect the rights, safety, and/or well-being of the research participants or the conduct of the research.
b) Serious unexpected adverse events related to the conduct of the research or research product.
c) Any event or new information that might affect the potential benefits or risks of harm involved in the research.
d) Decisions made by a data safety monitoring board (DSMB) or other monitoring or regulatory authorities to suspend a research study in whole or in part.
4. Documents to be reviewed by the REC include:
a) Summary of the research protocol.
b) A complete research protocol, including the amendments previously approved (for at least one REC main assessor).
c) Progress reports, final report.
d) Report on number of subjects that are selected, complete or withdraw from participation in the research or whose track is lost.
dd) Reports on adverse events and issues involving risks of harm to the participants, and cases of withdrawal from participation.
e) Summary of relevant information, especially information about safety.
g) Current ICF.
h) Audit reports, independent of the researcher and the sponsor.
i) Notification from the applicant with regard to suspension / premature termination or completion of the research.
5. A decision resulting from a follow up review should be issued and communicated to the applicant, indicating either that the original decision is still valid or that there has been a modification, suspension, or withdrawal of the REC’s original decision.
Article 35. Documentation and archiving
1. All of the REC’s documentation and communication is dated, filed, and archived according to the REC’s SOPs and regulations of law on archives.
2. REC records may be kept in hard copy, electronically, or both.
3. REC documents to be archived by the REC include:
a) Any documents formally establishing the REC;
b) The REC’s SOPs.
c) Documents published by the REC;
d) Annual reports summarizing REC activities;
dd) Academic records of all REC members;
e) Financial record of the REC;
g) Agendas of the REC meetings;
h) Minutes of the REC meetings;
i) Document certifying approval of the REC;
k) Regulatory texts used by the REC;
l) Ethical guidelines used by the REC;
m) Other documents (if any).
4. The REC’s SOPs should specify length of time documents must be archived as prescribed by law. The documents should be archived for a minimum period of 05 years following completion of the research. These include:
a) One copy of all materials;
b) Any correspondence by the REC with applicants or concerned parties regarding the study;
c) A copy of initial and follow up decisions and any advice or requirements sent to an applicant;
d) All written documentation received during the follow-up, including any advice or requirements sent to the applicant;
dd) The notification of the completion, premature suspension, or premature termination of a research study;
e) The final summary or final report of the study.
1. The REC shall develop and comply with SOPs to perform its functions and tasks.
2. REC secretaries shall send SOPs to all REC members and make them publicly available.
3. REC's SOPs shall be reviewed at least once a year to determine whether they are adjusted through regular assessment of REC's activities.
4. REC’s SOPs shall address the following issues:
a) System management: guidelines for writing and presenting SOPs; control of documentation; internal assessment; cooperation with other RECs.
b) Establishment of REC and training of members: composition, tasks, responsibilities and organizational structure of the REC; designation, dismissal, resignation and replacement of REC Chair, members and secretaries; protection of confidentiality of information, management of conflicts of interests; training of REC members; selection of independent consultants.
c) Methods for research review: expedited review; full review; emergency meeting.
d) Administrative procedures: requirements for submitting an application for review, including the forms to be completed, the documents to be submitted and any related process issues; receipt of applications; meeting preparation; meeting management; preparation and approval of minutes of meeting; preparation and notification of review results; measures for handling the applicant’s response to REC comments; management and making of copies of documents during the research; archiving and of research documentation; storage and arrangement of administrative records, logbooks and forms of the REC; maintenance of confidentiality of research documentation and REC records.
dd) Technical procedures: review of research documentation; re-review of research documentation; review of changes and additions; review of commissioning reports; processing of serious adverse event reports; actions against violations of research protocols; handling of complaints and requests of research subjects; review of prematurely terminated research; inspection of research sites; use of protocol assessment forms.
5. RECs should design and publish review and assessment forms and reference guidelines on the website of the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health to design forms used in operating procedures of the RECs.