Tìm kiếm
Chương VI Thông tư 44/2014/TT-BYT: Tổ chức thực hiện
| Số hiệu: | 44/2014/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Phạm Lê Tuấn |
| Ngày ban hành: | 25/11/2014 | Ngày hiệu lực: | 15/01/2015 |
| Ngày công báo: | 04/01/2015 | Số công báo: | Từ số 9 đến số 10 |
| Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
01/09/2019 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Thông tư 44/2014/TT-BYT (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2015.
2. Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 04 năm 2015.
3. Bãi bỏ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc và bãi bỏ Điều 6 Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
1. Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc.
2. Các cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực được sử dụng để đăng ký thuốc cho hết thời hạn hiệu lực ghi trên Giấy phép.
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
1. Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm:
a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;
b) Cập nhật, biên tập và ban hành Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD), các hướng dẫn kỹ thuật và các hướng dẫn có liên quan đến đăng ký thuốc của ASEAN để các đối tượng có liên quan triển khai thực hiện;
c) Cập nhật danh mục các thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành theo từng đợt và các thông tin đăng ký thuốc khác trên trang thông tin điện tử (website) của Cục Quản lý dược hoặc Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
d) Xây dựng, ban hành tổ chức triển khai thực hiện các quy trình chuẩn (SOPs), sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc (QM), quy trình thẩm định và cấp số đăng ký rút gọn đối với vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu;
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong phạm vi quản lý.
3. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam, các cơ sở kinh doanh thuốc, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược và Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) để xem xét giải quyết./.
1. This Circular shall come into force from January 15, 2015.
2. The major, minor, other variation applying to the registered drugs prescribed in Appendix II issued herewith shall be applied from April 1, 2015.
3. The Circular No.22/2009/TT-BYT dated November 24, 2009 of the Minister of Health on drug registration, the Article 6 of the Circular No.45/2011/TT-BYT dated December 21, 2011 of the Minister of Health on amendments to the Decision No.1570/2000/QD-BYT dated May 22, 2000 of the Minister of Health on implementation of GMP requirements for drug testing; the Decision No.2701/2001/QD-BYT dated June 29, 2001 of the Minister of Health on implementation of GMP requirements for drug storation; the Decision No.06/2004/TT-BYT dated May 28, 2004 on guidance on drug processing; the Decision No. 3886/2004/QD-BYT dated November 13, 2004 of the Ministry of Health on implementation of GMP requirements for drug manufacturing recommended by WHO; the Circular No.13/2009/TT-BYT dated September 1, 2009 of the Ministry of Health on drug advertisement; the Circular No.22/2009/TT-BYT dated November 24, 2009 of the Ministry of Health on drug registration; the Circular No. 47/2010/TT-BYT dated December 29, 2010 on importation and exportation of drugs and packages in physical contact with medicinal products shall be annulled from the effective date of this Circular.
Article 38. Transitional provisions
1. The application for registration submitted before the effective date of this Circular shall be processed and granted as prescribed in the Circular No. 22/2009/TT-BYT dated November 24, 2009 of the Ministry of Health on drug registration.
2. The foreign applicant may use the License for operating in drugs or medicinal materials in Vietnam which is granted before the effective date of this Circular to apply for drug registration until the Certificate expires.
Article 39. Reference provisions
In case legislative documents and regulations in this Circular is amended or replaced, they shall apply to new legislative documents.
1. The Drug Administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works within their competence of roadmap of ASEAN harmonization in drug registration shall:
a) Provide guidance and implementation of this Circular.
b) Update, edit and issue the ACTD, technical requirements and guidance on registration of ASEAN
c) Update the list of drugs granted drug registration numbers periodically by the Ministry of Health and other registration information about drugs on website of the Drug Administration of Vietnam or website of the Ministry of Health about IVD products.
d) Formulate and implement SOPs, QM, and reduced process of verification and issuance of drug registration numbers certified by WHO;
2. Services of Health of central-affiliated cities and provinces shall inspect the implementation of this Circular applied to pharmacy enterprises within their competence.
3. The Ministry of Health affiliated units, Vinapharm, other drug-trading establishments, foreign enterprises obtaining operation license in the pharmacy field shall implement this Circular.
Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam and the Department of Medical Equipment and Health Works regarding IVD products) for consideration./.
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực