Tìm kiếm
Chương I Thông tư 44/2014/TT-BYT: Những quy định chung
| Số hiệu: | 44/2014/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Phạm Lê Tuấn |
| Ngày ban hành: | 25/11/2014 | Ngày hiệu lực: | 15/01/2015 |
| Ngày công báo: | 04/01/2015 | Số công báo: | Từ số 9 đến số 10 |
| Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
01/09/2019 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Thông tư 44/2014/TT-BYT (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết.
2. Hoạt chất mới là hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
3. Thuốc generic là một thuốc thành phẩm được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty có thuốc phát minh và được đưa ra thị trường nhằm thay thế một thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế hoặc các độc quyền đã hết hạn.
4. Thuốc sản xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hoặc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành ở Việt Nam hoặc ở nước ngoài chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác ở Việt Nam có đủ điều kiện sản xuất thuốc.
5. Tên thương mại của thuốc là tên thuốc được đặt khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
6. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN và các hướng dẫn kỹ thuật ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, được quy định tại Phụ lục II các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã cấp số đăng ký ban hành kèm theo Thông tư này
8. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc, được quy định tại Phụ lục II các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã cấp số đăng ký ban hành kèm theo Thông tư này.
9. Thay đổi khác là những thay đổi không thuộc thay đổi lớn, thay đổi nhỏ được quy định tại Phụ lục II các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã cấp số đăng ký ban hành kèm theo Thông tư này.
10. Cơ sở đăng ký thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành, nộp tài liệu cập nhật hoặc thay đổi của thuốc đã được cấp số đăng ký.
11. Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất hoặc thực hiện việc kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc.
1. Cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau đây:
a) Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.
b) Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài. Trường hợp không có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam đăng ký thuốc.
2. Cơ sở đăng ký thuốc có các quyền sau đây:
a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, được biết các thông tin liên quan đến thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký;
b) Được đề nghị rút số đăng ký của thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký theo Mẫu số 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Được khiếu nại các quyết định hành chính của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định của pháp luật về khiếu nại.
3. Cơ sở đăng ký thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc và bảo đảm thuốc lưu hành đúng với hồ sơ đăng ký;
b) Cung cấp đầy đủ và chính xác tất cả các dữ liệu, báo cáo và thông tin liên quan đến thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký, trong quá trình đăng ký cũng như quá trình lưu hành thuốc hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước;
c) Cập nhật các thông tin liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong trường hợp các thông tin này chưa có trong hồ sơ đã nộp hoặc đang trong quá trình thẩm định hồ sơ; các thông tin, thay đổi của thuốc lưu hành so với hồ sơ đăng ký trong thời gian số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, kể cả các thay đổi không thuộc các mục thay đổi phải đăng ký quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này;
d) Trong thời hạn tối đa 07 (bảy) ngày làm việc, phải thông báo cho Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới, nêu rõ lý do bị thu hồi giấy phép lưu hành;
đ) Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thu hồi trên thị trường các thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước hoặc do chính cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất phương án xử lý;
e) Báo cáo bằng văn bản vào ngày 15 tháng 12 hằng năm cho Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) mặt hàng thuốc đã đăng ký có lưu hành; giải trình lý do các trường hợp thuốc đã đăng ký nhưng không được sản xuất (đối với thuốc trong nước) hoặc không được nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài) theo Mẫu số 02/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
g) Lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu;
h) Hợp tác và tạo điều kiện cho việc thực hiện kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có thông báo của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro);
i) Phải thay đổi cơ sở đăng ký đối với các thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký theo quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này trong thời hạn tối đa 01 (một) tháng, kể từ ngày cơ sở đăng ký ngừng hoạt động hoặc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động.
k) Phối hợp với nhà sản xuất để tiến hành các nghiên cứu hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan đối với thuốc đăng ký khi có nghi ngờ hoặc bằng chứng liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.
1. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp cơ sở sản xuất phải thẩm định điều kiện sản xuất khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.
b) Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”- GMP tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO). Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP” hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược - CPP không ghi rõ cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở đăng ký phải cung cấp bằng chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà cơ sở sản xuất đã đạt không thấp hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro, cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc các giấy chứng nhận khác tương đương. Trong trường hợp nghi ngờ về điều kiện sản xuất hoặc chất lượng thuốc, Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành.
c) Thuốc phải được sản xuất tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, không được sản xuất thuốc tại các cơ sở khác theo hình thức mượn giấy phép sản xuất (Loan Licence).
2. Cơ sở sản xuất thuốc có các quyền sau đây:
a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc và được biết các thông tin liên quan đến thuốc do cơ sở sản xuất được đăng ký tại Việt Nam;
b) Được đề nghị rút số đăng ký của thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng mà không nhất thiết phải có ý kiến đồng ý của cơ sở đăng ký thuốc theo Mẫu số 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Được khiếu nại các quyết định hành chính của cơ quan nhà nước có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định của pháp luật về khiếu nại;
d) Được đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký khác đối với các thuốc của chính cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở đăng ký không thực hiện quy định tại điểm i khoản 3 Điều 3 Thông tư này.
3. Cơ sở sản xuất thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Bảo đảm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn, hiệu quả đúng với hồ sơ đăng ký đã được Bộ Y tế xét duyệt;
b) Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc thu hồi trên thị trường các thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hoặc do chính cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất phương án xử lý;
c) Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện các nội dung quy định tại điểm đ, h và k khoản 3 Điều 3 Thông tư này.
d) Chuẩn bị đầy đủ phương tiện, điều kiện làm việc phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro);
1. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO trở lên; đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro: phải đạt tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.
2. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc:
a) Cơ sở nhượng quyền ở nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn GMP - WHO trở lên. Cơ sở nhượng quyền trong nước thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế;
b) Cơ sở nhận nhượng quyền thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế.
3. Đối với thuốc sản xuất theo hình thức gia công, thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.
1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
a) Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký;
b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước chưa đạt tiêu chuẩn GMP, cơ sở đăng ký thuốc phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của một trong số các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước ở Trung ương hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
2. Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro
a) Cơ sở đăng ký vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế;
b) Cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro được sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký lưu hành nếu cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương, cơ sở đăng ký phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế.
3. Trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm tại các cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định đối với các trường hợp quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này.
1. Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng.
2. Thuốc được cấp số đăng ký lưu hành lần đầu nhưng có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc phải thực hiện báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký lại theo quy định sau đây:
a) Cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất (trường hợp cơ sở đăng ký không phải là cơ sở sản xuất) có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc theo Mẫu số 03A/TT ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) và thực hiện việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc.
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả có trách nhiệm báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu số 03B/TT ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro); thực hiện việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo hình sử dụng thuốc để phục vụ cho công tác kiểm tra, đánh giá hiệu quả, an toàn của thuốc.
Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành được thực hiện theo quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học trong đăng ký thuốc .
Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau đây:
1. Đăng ký lần đầu áp dụng đối với thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam và trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nhưng có thay đổi khác theo quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này hoặc khi số đăng ký hết hiệu lực phải yêu cầu đăng ký lần đầu;
c) Thuốc đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng không nộp hồ sơ theo đúng thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại hoặc đăng ký gia hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Thông tư này khi số đăng ký hết hiệu lực.
2. Đăng ký lại áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký nhưng số đăng ký hết hiệu lực và không đáp ứng điều kiện để đăng ký gia hạn quy định tại khoản 3 Điều này.
3. Đăng ký gia hạn áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu hoặc thuốc đã được cấp số đăng ký lại nhưng hết hiệu lực và đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và nguyên liệu làm thuốc:
- Đã được cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký.
- Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại đã thực hiện theo mẫu ACTD hoặc ICH-CTD và hướng dẫn kỹ thuật ASEAN đối với thuốc hóa dược hoặc theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/09/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (hồ sơ đăng ký lần đầu nộp sau ngày 24/5/2010 hoặc hồ sơ đăng ký lại nộp sau ngày 01/01/2012).
- Không thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 32, Điều 33 Thông tư này.
- Không có bất kỳ khuyến cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý Dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị trong thời gian đăng ký gia hạn
- Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn.
b) Vắc xin, sinh phẩm y tế, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro:
- Đã được cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký;
- Hồ sơ đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại đã thực hiện theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc (hồ sơ đăng ký lần đầu nộp sau ngày 24/5/2010 hoặc hồ sơ đăng ký lại nộp sau ngày 01/01/2012).
- Không thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 32, Điều 33 Thông tư này;
- Không có bất kỳ khuyến cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý Dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị hoặc sử dụng trong thời gian đăng ký gia hạn;
- Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn.
c) Một thuốc có thể được xem xét gia hạn nhiều lần nếu đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quy định tại điểm a hoặc b khoản này.
4. Đăng ký thay đổi, bổ sung áp dụng đối với một thuốc đã có số đăng ký nhưng có thay đổi, bổ sung trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực theo quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm Thông tư này.
Khi có các nội dung thay đổi hoặc bổ sung theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện cập nhật, bổ sung theo đúng hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và chịu trách nhiệm về nội dung đã thay đổi mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi.
1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).
2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại cho thuốc. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
a) Không ghi quá tác dụng điều trị của thuốc;
b) Không ghi sai tác dụng điều trị và tác dụng dược lý của thuốc;
c) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;
d) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;
đ) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác.
e) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau.
g) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của cùng một nhà sản xuất.
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:
a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được dịch ra tiếng Việt.
2. Hồ sơ đăng ký thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ.
3. Mỗi thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);
d) Nhà sản xuất.
4. Yêu cầu chung đối với các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi khác như sau:
a) 01 (một) bản gốc có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều 16 Thông tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro), khoản 1 và 2 Điều 21 Thông tư này đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro và khoản 1 và 2 Điều 25 Thông tư này đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, nguyên liệu làm thuốc;
b) 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm; riêng đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro), bổ sung thêm 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ gốc;
c) Nhãn thuốc: 02 (hai) bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu;
d) Thông tin sản phẩm: Tờ hướng dẫn sử dụng phù hợp với từng loại thuốc theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại thông tin sản phẩm nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu;
đ) Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- 01 (một) đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;
- Khối lượng đủ cho 03 (ba) lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu;
- Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.
5. Đối với hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung: yêu cầu nộp 01 (một) bản gốc có đầy đủ các tài liệu tùy nội dung đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định tại khoản 5, khoản 6 Điều 16 Thông tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, khoản 3 và 5 Điều 21 Thông tư này đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro và khoản 3, khoản 4 Điều 25 Thông tư này đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc.
6. Quy định đối với hồ sơ pháp lý:
a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (gọi tắt là CPP), Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (gọi tắt là GMP), giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro có thể nộp bản chính hoặc bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài nhưng phải đáp ứng các quy định cụ thể đối với từng loại giấy chứng nhận quy định tại điểm b, c hoặc d khoản này và các quy định chung như sau:
- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng nhận; phải được hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước đó ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp.
- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính hoặc bản sao được cấp từ sổ gốc. Trong trường hợp cần thiết xuất trình bản gốc để đối chiếu.
- Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt phải có công chứng theo quy định (công chứng ở đây được hiểu là phải được cơ quan Công chứng địa phương hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, Cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được uỷ quyền của nước ngoài chứng nhận chữ ký của người dịch (người dịch phải cam kết dịch đúng theo bản chính theo quy định của pháp luật) và phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao giấy chứng nhận theo quy định trên.
- Thời hạn hiệu lực của giấy phép hoặc giấy chứng nhận: Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận này. Trường hợp giấy chứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng, kể từ ngày cấp.
b) Giấy chứng nhận CPP, ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau đây:
- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách của WHO trên website http://www.who.int) ban hành; cấp theo mẫu của Tổ chức y tế thế giới (WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.
- Có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc được cấp phép nhưng thực tế thuốc không lưu hành ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp Giấy chứng nhận CPP có xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước tham chiếu gồm: Anh, Pháp, Đức, Úc, Canada hoặc các nước trong khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp ICH.
c) Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp ngoài việc đáp ứng các quy định tại gạch đầu dòng thứ nhất, thứ hai và thứ ba điểm a khoản này còn phải đầy đủ các nội dung đây:
- Tên và địa chỉ cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp.
- Tên và địa chỉ cơ sở kinh doanh thuốc. .
- Phạm vi hoạt động.
- Thời hạn hiệu lực của Giấy phép và thời hạn phải còn lại ít nhất 24 tháng tại thời điểm thẩm định. Trường hợp không quy định thời hạn hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài phải cung cấp giấy chứng nhận của cơ quan thẩm quyền cấp giấy phép xác nhận cơ sở vẫn đang hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm và chỉ chấp nhận giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng, kể từ ngày cấp.
d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO) (không áp dụng đối các cơ sở sản xuất thuốc trong nước), ISO hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước sản xuất cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất.
đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở đăng ký có thể là bản sao có chứng thực hoặc bản sao do doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất).
e) Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc (nếu có) do các cơ quan có thẩm quyền về sở hữu công nghiệp cấp hoặc xác nhận phải là bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở đăng ký thuốc.
7. Các hồ sơ hành chính khác:
a) Đơn đăng ký phải do giám đốc của cơ sở đăng ký thuốc hoặc đại diện được ủy quyền của cơ sở đăng ký ký trực tiếp trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không chấp nhận chữ ký dấu.
b) Giấy ủy quyền thực hiện theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này và được yêu cầu nộp trong các trường hợp sau đây:
- Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký theo Mẫu số 5A ban hành kèm theo Thông tư này;
- Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc khi cơ sở đăng ký thuốc ủy quyền cho văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam theo Mẫu số 5B ban hành kèm theo Thông tư này;
- Ủy quyền sử dụng tên thuốc đó đăng ký nhãn hiệu hàng hoá khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký thuốc theo Mẫu số 5C ban hành kèm theo Thông tư này.
Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản chính của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam.
c) Bản sao có chứng thực hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền.
8. Nhãn thuốc và thông tin sản phẩm:
Nội dung nhãn thuốc và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc.
9. Phí đăng ký thuốc:
Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký và lưu hành thuốc, kiểm tra, giám sát GMP cơ sở sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
1. Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 (năm) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký. Trường hợp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký của Bộ Y tế yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của thuốc, thời hạn hiệu lực của số đăng ký tối đa là 03 (ba) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký.
2. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn:
a) Trong thời hạn 06 (sáu) tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ đăng ký gia hạn. Cục Quản lý dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do đối với các hồ sơ không đáp ứng điều kiện đăng ký gia hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư này, cơ sở đăng ký thuốc có thể nộp hồ sơ đăng ký lại theo quy định và được thẩm định ngay sau khi nộp hồ sơ.
b) Trong thời hạn 12 tháng trước và 06 (sáu) tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Trường hợp cơ sở đã nộp hồ sơ đăng ký lại thì không được phép nộp hồ sơ đăng ký gia hạn.
This Circular provides for the registration of drugs for human use permitted for sale in Vietnam.
Article 2. Interpretation of terms
For the purposes of this Circular, these terms below shall be construed as follows:
1. Modern drug means a drug containing active ingredients whose composition, formula and purity have been identified.
2. New active ingredient means an active ingredient contained in the drug which is registered for permission for sale (hereinafter referred to as registered) in Vietnam for the first time.
3. Generic drug means a finished drug, usually intended to be interchangeable with an innovator product, which is manufactured without a franchise agreement from the innovator company and sold after the expiry date of the patent or other exclusive rights.
4. Drug manufactured under a franchise agreement means a drug of a Vietnamese or foreign drug manufacturer bearing a drug registration number in Vietnam or overseas which is manufactured under a franchise agreement between the aforesaid manufacturer and another manufacturer in Vietnam eligible for drug manufacturing.
5. Brand name of drug means the name of a drug other than its generic name or international nonproprietary name.
6. ASEAN common technical dossier (ACTD) means a set of documents providing guidance on drug registration application to meet common technical requirements of the Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) as mentioned in Appendix No. I of The ASEAN common technical dossier and technical requirements issued together with this Circular.
7. Major variation means a variation which directly and greatly affects quality, safety and efficacy of a drug, as mentioned in the Appendix II on Major variations, minor variations, and other variations related to drugs bearing drug registration numbers (hereinafter referred to as registered drug) issued together with this Circular.
8. Minor variation means a variation which hardly or slightly affects quality, safety and efficacy of a drug, as mentioned in the Appendix II on major variations, minor variations, and other variations related to registered drugs issued together with this Circular.
9. Other variation means a variation other than major variation or minor variation, as mentioned in the Appendix II on Major variations, minor variations, and other variations related to registered drugs issued together with this Circular.
10. Applicant means a drug establishment applying for a Certificate of free sale, or submitting documents on updated or variations of registered drugs.
11. Drug manufacturer means an establishment engaged in at least one stage of manufacture or quality inspection to produce finished drugs
Article 3. Requirements, rights and obligations of the applicants
1. An applicant must satisfy the following requirements:
a) Obtain a Certificate of eligibility for drug trading in Vietnam if it is a Vietnamese drug-trading establishment.
b) Obtain for License for drug manufacturing and/or trading granted by the foreign competent agency and License for representative office establishment in Vietnam if it is a foreign drug-trading establishment. In case the foreign drug-trading establishment does not obtain any License for representative office establishment, it shall authorize a Vietnamese drug-trading establishment to apply for drug registration.
2. An applicant has rights to:
a) Receive guidance on drug registration and access information about their registered drugs;
b) Apply for revocation of their drug registration numbers using the Form No. 01/TT issued together with this Circular;
c) Lodge complaints about administrative decisions on the issuance of drug registration numbers issued by the competent agency as prescribed in law on complaints.
3. An applicant has obligations to:
a) Ensure the quality, safety and efficacy of drugs and ensure the drugs are sold as prescribed in the drug registration application;
b) Provide sufficient and accurate data, reports and information about drugs during the period in which the application for drug registration is submitted or processed, the drugs are permitted for sale, or at the request of the competent agency;
c) Provide information about quality, safety and efficacy of drugs if it is has not stated in the application which is submitted or processed; information about variations of registered drugs in comparison with the initial application during the validity period of drug registration numbers, including variations other than the variations required to be registered as mentioned in the Appendix II issued together with this Circular;
d) Send a notification to the Drug Administration of Vietnam or the Department of Medical Equipment and Health Works (regarding in vitro diagnostics products – hereinafter referred to as IVD products) and concerned competent agency if the Certificate of free sale whose unexpired drug registration number in Vietnam is revoked in any country in the world and the reason for the revocation of the certificate must be clarified within 07 working days;
dd) Cooperate with drug importers and manufacturers in recalling from the market the drugs which do not satisfy requirements pertaining to quality, safety and efficacy at the request of the competent agency or when so detected by the applicants or drug manufacturers; then send a report on recall results and propose solutions;
e) Every December 15, send a report on registered drugs to the Drug Administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products); provide explanation for cases in which the registered drugs may not been manufactured (for domestic drugs) or imported (for foreign drugs) using the form No.2/TT issued together with this Circular.
g) Archive sufficient application and provide application for competent agencies upon request;
h) Cooperate and facilitate the inspection carried out at the manufacturer’s facility at the request of the Drug Administration of Vietnam or the Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products);
i) Replace another applicant related to the registered drugs as prescribed in Appendix II issued together with this Circular within 01 month, from the date on which the former applicant shuts down themselves or as required by the competent agency.
k) Cooperate with the drug manufacturer in studies or provision of additional information about the registered drugs if there is some doubt or evidence about the safety of the drug when they are sold at the request of the competent agency.
Article 4. Requirements, rights and obligations of drug manufacturers
1. Every drug manufacturer must satisfy the following requirements:
a) The domestic drug manufacturer must obtain a Certificate of eligibility for drug trading and a Certificate of Good manufacturing practices (GMP) under the roadmap of the Ministry of Health or a Certificate of eligibility for drug trading if the drug manufacturer must be undergone assessment of manufacturing conditions before receiving the Certificate of eligibility for drug trading as prescribed in Clause 8 Article 1 of Decree No. 89/2012/ND-CP dated October 24, 2012 of the Government on amendments to the Government's Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 09th 2006 on the guidance of the Law on Pharmacy.
b) The foreign drug manufacturer must satisfy at least “Good Manufacturing Practices” (GMP) requirements as recommended by the World Health Organization (GMP-WHO). In case the GMP certificate or the Certificate of pharmaceutical products (CPP) does not specify that the manufacturer satisfies GMP-WHO requirements, the drug establishment shall provide evidence that it satisfies the GMP requirements which are equivalent to GMP-WHO requirements. With respect to IVD products, the drug manufacturer must satisfy GMP requirements or ISO standards or obtain other equivalent certificates. In case there is some doubt about the manufacturing conditions or quality of the drug, the Drug administration of Vietnam or the Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products) shall carry out the inspection at the manufacturer’s facility before or after the drug registration number is granted.
c) The drug must be manufactured at the manufacturer’s facility obtaining the manufacturing license granted by the competent agency, it may not be manufactured at another facility that borrows the license.
2. A drug manufacturer has rights to:
a) Receive guidance on drug registration and access information about the registered drugs in Vietnam;
b) Apply for the revocation of the drug registration numbers without the consent of the applicant in case the drug which is in doubt about the quality, safety and efficacy causes negative effects on the users using the Form No. 01/TT issued together with this Circular;
c) Lodge complaints about administrative decisions on the issuance of drug registration numbers issued by the competent agency as prescribed in law on complaints.
d) Request to replace another applicant related to registered drugs in case the former applicant fails to comply with regulations in Point I Clause 3 Article 3 of this Circular.
3. The drug manufacturer has obligations to:
a) Ensure the quality, safety and efficacy of drugs as mentioned in the registration application approved by the Ministry of Health;
b) Cooperate with the drug importer and applicant in recalling from the market the drugs which do not satisfy requirements pertaining to quality, safety and efficacy at the request of the competent agency or when so detected by the applicant or drug manufacturer; then send a report on recall results and propose solutions;
c) Cooperate with the applicant in the implementation of regulations of Point dd, h and k Clause 3 Article 3 of this Circular.
d) Prepare equipment and working conditions serving the inspection manufacturer’s facility at the request of the Drug Administration of Vietnam or the Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products);
Article 5. Requirements applied to franchisors and franchisees of franchise for drug manufacturing and drug manufacturing under outsourcing agreements
1. With regard to modern drugs, vaccines, antibody-containing sera, and biologicals, the franchisor and the franchisee must satisfy at least GMP-WHO requirements; with regard to IVD products: the franchisor and the franchisee must satisfy GMP requirements or ISO standards or other equivalent standards.
2. With regard to oriental medicines, herbal medicines and medicinal materials:
a) The foreign franchisor must satisfy at least GMP-WHO requirements. The domestic franchisor shall follow the roadmap for GMP application of the Ministry of Health;
b) The franchisee shall follow the roadmap for GMP application of the Ministry of Health;
3. The drug manufactured under outsourcing agreements shall comply with regulations as prescribed in the Circular No. 23/2013/TT-BYT dated August 13, 2013 of the Minister of Health on guidance on drug manufacturing under outsourcing agreements
Article 6. Requirements pertaining to drug test reports in the registration application
1. With regard to modern drugs, biologicals, oriental medicines or herbal medicines:
a) The drug manufacturer satisfying GMP requirements shall verify the requirements and test the drug itself and include its drug test report in the registration application to be submitted;
b) In case the domestic drug manufacturer has not satisfied GMP requirements, the applicant shall have the standards appraised and submit the drug test report issued by a drug-testing establishment of the state in central governments or an enterprise providing drug-testing service which is entitled to grant the Certificate of eligibility for drug trading.
2. With regard to vaccines, antibody-containing sera, or IVD products
a) The applicant for registration of vaccines or antibody-containing sera shall have the standards appraised and submit the drug test report granted by the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals.
b) If the applicant for registration of IVD products satisfies GMP requirements or other equivalent requirements, it may include its drug test report in the registration application to be submitted; If the drug manufacturer has not satisfied GMP requirements or ISO standards or other equivalent standards, it shall have the standards appraised and submit the drug test report granted by the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals.
3. When the drug registration application is verified, the applicants shall have drug testing methods and standards appraised again at the drug-testing facilities appointed by the Ministry of Health applied to cases as specified in Appendix III issued herewith
Article 7. Requirements pertaining to the drug safety and efficacy
1. If a new drug is registered for permission for sale in Vietnam, it must undergo clinical trials as prescribed in the Circular No. 03/2012/TT-BYT dated February 2, 2012 of the Minister of Health on guidance on clinical drug trials.
2. With regard to the initially registered drug under evaluation of its safety and efficacy when it is sold, the applicant and the health facility using this drug must include a report on the safety and efficacy of the drug in the registration application as follows:
a) The applicant shall cooperate with the drug manufacturer (if the applicant is not a drug manufacturer) in reporting the safety and efficacy of the drug using the form No. 03A/TT issued herewith and send it to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products), and archive the relevant documents on the safety and efficacy of the drug.
b) The health facility uses the drug under evaluation of its safety and efficacy shall send a report on the uses of drug using the form No. 03B/TT issued herewith and send it to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products); and archive the relevant reports on use of the drug serving the inspection and evaluation of safety and efficacy of the drug.
Article 8. Requirements pertaining to bioavailability and bioequivalence of drugs
The report on figures of bioavailability and bioequivalence of the registered drug shall comply with the Circular No. 08/2010/TT-BYT dated April 26, 2010 of the Minister of Health on reports on figures of bioavailability and bioequivalence in drug registration.
Article 9. Forms of drug registration
Modern drugs, biologicals, vaccines, antibody-containing sera, in-vitro diagnosis, oriental medicines, herbal medicines and medicinal materials shall be registered as follows:
1. Initial registration shall apply to the following drugs:
a) The drug has been not granted drug registration number in Vietnam;
b) The drug has been granted drug registration number in Vietnam and it is still unexpired but there is variation as prescribed in Appendix II issued herewith or the number expires and the initial registration for the drug is required;
c) The drug has been granted drug registration number in Vietnam but it fails to apply for re-registration or registration renewal by the deadline as prescribed in Clause 2 Article 12 of this Circular when the registration number expires.
2. The re-registration shall apply to the registered drug whose registration number expires and it does not satisfy requirements for registration renewal as prescribed in Clause 3 of this Article.
3. Registration renewal shall apply to the initially registered drug or the re-registered drug whose registration number expires and it satisfy the following requirements:
a) With regard to pharmaceutical drugs, oriental medicines, herbal medicines and medicinal materials:
- Their registration numbers are valid for 5 years after applying for initial registration or re-registration and they are sold on the market afterwards.
- The application for initial registration or re-registration shall use the form ACTD or ICH-CTD and ASEAN common technical dossier relating to modern drugs or regulations in the Circular No. 22/2009/TT-BYT dated September 24, 2009 of the Minister of Health on registration of oriental medicines, herbal medicines and medicinal materials (if the application for initial registration is submitted after May 24, 2010 or the application for re-registration is submitted after January 1, 2012).
- They are not subject to cases as prescribed in Article 32 or Article 33 of this Circular.
- There is not any recommendation given by the WHO or the Vietnamese or foreign pharmacy authority about their effectiveness during the period in which the registration renewal is applied.
- There is not any variation on the day on which the application for registration renewal is submitted and during the period in which the application for registration renewal is verified.
b) With regard to vaccines, biologicals, antibody-containing sera and IVD products:
- Their drug registration numbers are valid for 5 years after applying for initial registration or re-registration and they are sold on the market afterwards;
- The application for initial registration or re-registration shall comply with regulations in the Circular No. 22/2009/TT-BYT dated September 24, 2009 of the Minister of Health on registration of drugs (if the application for initial registration is submitted after May 24, 2010 or the application for re-registration is submitted after January 1, 2012).
- They are not subject to cases as prescribed in Article 32 or Article 33 of this Circular;
- There is not any recommendation given by the WHO or the Vietnamese or foreign pharmacy authority about their effectiveness during the period in which the registration renewal application is submitted.
- There is not any variation on the day on which the application for registration renewal is submitted and during the period in which the application for registration renewal is verified.
c) A drug may be considered granting more than one renewal if it satisfy the requirements as prescribed in Point a or Point b of this Clause.
4. Variation shall be registered when the registered drugs have variations during the valid period of their registration numbers as mentioned in Appendix No. II issued herewith.
When there is any variation of registered drug at the request of the Advisory council on drug registration numbers, the applicant shall cooperate with the drug manufacturer in making amendments as mentioned in guidance of the competent agency and take responsibility for the variation without having to submit an application for registration of variations.
1. The Ministry of Health encourages applicants to use international nonproprietary names (INN) for drugs.
2. In case a drug is not given an INN, the applicant may use brand names for drugs: The brand name of a drug must follow the rules below:
a) Do not exaggerate the effectiveness of the drug;
b) Do not untruthfully reflect the effectiveness and pharmacological effects of the drug;
c) Do not breach customs and traditions of Vietnam;
d) Do not cause conflicts over protected intellectual property objects of other individuals or organizations;
dd) Do not use names identical or similar for the names of registered drugs of other applicants.
e) Do not use the names identical for the name of the drug having different active ingredients.
g) Do not use different names for the same drug with the same formulation, the same manufacturing process of the same manufacturer.
Article 11. Languages, forms of application, drug samples and fees
1. Languages used in a registration application:
a) The application for domestic drug registration must be written in Vietnamese;
b) The application for foreign drug registration must be written in Vietnamese or English. For application in English, the information stated in the Patient information leaflets (PILs) and the Summary of Product Characteristics must be translated into Vietnamese.
2. The application for drug registration must be produced on A4 paper and securely bound. The application must be arranged in the order of its contents and separated between different parts. Separated parts must be numbered for easy reference; each part is certified by the applicant or the drug manufacturer on its first page.
3. Each drug must have a separate registration application, except the drug containing all the elements below which may be registered in the same application:
a) Name of the drug;
b) Dosage form;
c) Formula for a unit of dosage (for single-dose drugs) or the same concentration and content (for multiple-dose drugs);
d) The manufacturer.
4. Common requirements pertaining to required documents in the application for initial registration, re-registration, registration renewal, or other variation registration:
a) 01 original of documents prescribed in Clause 1 and Clause 2 Article 16 of this Circular relating to modern drugs, vaccines, antibody-containing sera, or biologicals (excluding IVD products), Clause 1 and Clause 2 Article 21 of this Circular relating to IVD products and Clause 1 and Clause 2 Article 25 of this Circular relating to herbal medicines, oriental medicines and medicinal materials;
b) 02 copies of documents including application form for drug registration and finished drug product standards; with regard to vaccines, antibody-containing sera, bioligicals (excluding IVD products), both above documents and 01 copies of the original shall be submitted:
c) Drug label: 02 sets of drug labels. These drug labels shall be attached to A4 paper, borne the stamp of the applicant or the drug manufacturer overlapping onto the adjoining pages. When applying for re-registration, the drug labels are not required to return if there is not any changes in the labels in comparison with the initial registration;
d) Drug information: 01 Patient information leaflet which is equivalent to each type of drug prescribed in the Circular No. 04/2008/TT-BYT dated May 12, 2008 of the Minister of Health on guidance on drug labeling, and bearing the stamp if the applicant or the drug manufacturer. When applying for re-registration, the drug information is not required to return if there is not any changes in the labels in comparison with the initial registration;
dd) Drug samples, drug materials:
- 01 packaging unit equivalent for each registered packaging method;
- Mass of materials which is enough for 03 times of testing
- With regard to vaccines, antibody-containing sera, the applicant shall send the samples stored at the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals.
5. Application for variation registration: 01 original of sufficient documents depending on the major variation registration or minor variation registration prescribed in Clause 5 and Clause 6 of this Circular relating to modern drugs, vaccines, antibody-containing sera, biologicals, or Clause 3 and 5 of this Circular relating to IVD products, and Clause 3 and Clause 4 Article 25 of this Circular relating oriental medicines, herbal medicines, or medicinal materials is required.
6. Legal documents:
a) The Certificate of pharmaceutical products (CPP), License for drug trading issued by the foreign competent agency, GMP Certificate, License for representative office establishment in Vietnam or other equivalent certificates relating to IVD products which is permitted in any form of originals, copies, or Vietnamese translation from foreign language must satisfy specific requirements pertaining to each type of certification as prescribed in Point b, c or d of this Clause and the regulations below:
- Submitting the original: The original must bear the signature, full name and title of the signer and the certified stamp of the competent agency of the home country in charge of granting certification; and must be consularly legalized at the Vietnamese diplomatic missions under the law on consular legalization, unless legal documents are granted by competent agencies of the countries that have concluded Mutual legal assistance treaty with Vietnam.
- Submitting the copies: The copies are lawfully authenticated by a Vietnamese competent agency as prescribed in Vietnamese law on authentication of copies according to originals or copies issued from master register. The originals shall be presented where necessary.
- Submitting Vietnamese translations from foreign language: the Vietnamese translations must be notarized as prescribed (notarization means the signature of the translator is notarized by the local notary, diplomatic mission, consular office or another authorized foreign agency (the translator is required to commit to translate accurately from the original as prescribed) and submit it together with the original or the copy of the certification as prescribed.
- The validity period of the licenses or certificates: The validity period must be stated in the certificates or licenses and they are still valid on the date on which they are verified; an official dispatch on granting extension of this certificate is not accepted. If the valid period is not stated in that certificate, only those granted within 24 months from the date of issue may be accepted.
b) Certificate of pharmaceutical products (CPP) must both comply with Point a of this Clause and satisfy the requirements below:
- It is issued by the pharmacy authority (on the WHO list at http://www.who.int) using the WHO form applicable to the Certification scheme on the pharmaceutical products moving in international commerce.
- Certify that drugs are permitted for sale in the country of origin. In case the drugs are not permitted for sale in the country of origin, or the drugs are permitted for sale but they are not actually sold in the country of origin, the applicant must provide the CPP which certifies that drugs are permitted for sale in one of following countries: British, France, Germany, Australia, Canada or countries in the areas of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
c) License for drug trading issued by the foreign competent agency, it must comply with regulations in the first, second and third bullets in Point a of this Clause and contain:
- Name and address of the foreign competent agency.
- Name and address of the drug-trading establishment. .
- Scope.
- The validity period of the Certificate, which minimum remaining period is 24 months from the day on which it is verified. In case the validity period is not regulated, the foreign drug-trading establishment must provide the certificate certified that it still operates in the pharmacy field by the competent agency; only the certificate granted within 24 months from the date of issue is accepted.
d) GMP-WHO certificates, ISO certificates or equivalent certificates must be granted by competent agencies of countries of origin, which certify the names and addresses of manufacturers.
dd) Certificate of eligibility for drug trading of the applicant, a certified true copy or a copy certified by the enterprise (if the applicant is not a drug manufacturer) is accepted.
e) Certificates, protection titles and transfer contracts for ownership of industrial property objects in drug registration application (if any), granted or certified by industrial property authorities, must certified true copies bearing stamps of applicants.
7. Other administrative dossiers:
a) An application form must be signed by the director of the applicant or authorized representative of the applicant and borne the stamp (if any) of the applicant, a signature stamp is not accepted.
b) A Power of attorney using the form No. 05/TT issued herewith, which is required when another person is authorized by the applicant to:
- Act as the applicant using the form No.5A issued herewith.
- Sign the drug registration application when the applicant authorizes the representative office of the applicant in Vietnam using the form No. 5B issued herewith;
- Use the name of drug to register a trademark when the owner of the trademark is not the applicant using the form No.5C issued herewith.
Each application must be enclosed with an original copy or a certified true copy of the letter of attorney issued by the applicant or the applicant’s representative office in Vietnam.
c) A certified true copy of franchise agreement pertaining to the drug manufacturing under franchise agreements.
8. Drug label and drug information:
The content of the drug label and drug information shall comply with the Circular No. 04/2008/TT-BYT dated May 12, 2008 of the Minister of Health on guidance on drug labeling.
9. Fees for drug registration:
The applicant must pay fees for drug registration and sale, verification and observation of GMP requirements applying to the drug manufacturer as prescribed in law on fees and charges.
Article 12. Validity of the drug registration number and deadline for application for re-registration or registration renewal
1. The maximum validity period of the drug registration number is 05 years, from the day on which the Decision on issuance or renewal of drug registration number is made. If the Advisory council for drug registration number of the Ministry of Health request to keep evaluating safety and efficacy of the drug, the maximum validity period of the drug registration number is 03 years, from the day on which the Decision on issuance of the drug registration number is made.
2. Deadline for application for re-registration or registration renewal:
a) Within 06 months before the expiry date of the drug registration number, the applicant may apply for the registration renewal. The Drug administration of Vietnam shall send a notification which provide explanation for the application which does not satisfy requirements for registration renewal as prescribed in Clause 2 Article 9 of this Circular, the applicant may apply for re-registration as prescribed and the application shall be verified right after it is submitted.
b) Within 12 months proceeding and 06 months succeeding the expiry date of the drug registration numbers, the applicant may apply for the re-registration. If the applicant has applied for the re-registration, it may not apply for registration renewal.