![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương IV Thông tư 44/2014/TT-BYT: Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút sổ đăng ký
Số hiệu: | 44/2014/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Phạm Lê Tuấn |
Ngày ban hành: | 25/11/2014 | Ngày hiệu lực: | 15/01/2015 |
Ngày công báo: | 04/01/2015 | Số công báo: | Từ số 9 đến số 10 |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
01/09/2019 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Cục Quản lý dược có trách nhiệm:
a) Tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các trường hợp sau đây:
- Hồ sơ đăng ký thuốc đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn, trừ hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro và hồ sơ đăng ký thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục số V ban hành kèm theo Thông tư này.
- Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác trong thời gian số đăng ký thuốc còn hiệu lực đối với các thuốc đã có số đăng ký, trừ hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
b) Tổ chức thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Bộ Y tế đối với các hồ sơ đăng ký lần đầu và đăng ký lại hoặc trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt danh mục thuốc gia hạn số đăng ký đối với các hồ sơ đăng ký gia hạn được tiếp nhận quy định tại gạch đầu dòng thứ nhất điểm a khoản 1 Điều này.
c) Tổ chức thẩm định và trả lời bằng văn bản các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực được tiếp nhận theo quy định tại gạch đầu dòng thứ hai điểm a khoản 1 Điều này.
2. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có trách nhiệm:
a) Tiếp nhận các hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn và hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực;
b) Tổ chức thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Bộ Y tế đối với các hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro đăng ký lần đầu, đăng ký lại;
c) Tổ chức thẩm định và trình Bộ trưởng phê duyệt danh mục sinh phẩm chẩn đoán in vitro đăng ký gia hạn;
d) Tổ chức thẩm định và trả lời bằng văn bản các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có cơ sở sản xuất có trách nhiệm:
a) Tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục số V ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tổ chức thẩm định các hồ sơ được tiếp nhận theo quy định tại điểm a khoản này và gửi công văn kèm theo danh mục thuốc đã thẩm định đạt yêu cầu về Cục Quản lý dược để cấp số đăng ký.
1. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ký Quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký trong các trường hợp sau:
a) Hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 29 Thông tư này;
b) Hồ sơ đăng ký thuốc do Sở Y tế tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định tại khoản 3 Điều 29 Thông tư này.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế ký Quyết định ban hành danh mục sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký đối với các hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro theo quy định tại Khoản 2 Điều 29 Thông tư này.
1. Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) xem xét cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại trong thời hạn tối đa 06 (sáu) tháng và hồ sơ đăng ký gia hạn trong thời hạn tối đa 03 (ba) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trường hợp các hồ sơ đăng ký chưa hoặc không đáp ứng quy định để được cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định và gửi về Cục Quản lý dược công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký đối với các thuốc do Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 29 Thông tư này để Cục Quản lý dược xem xét, cấp số đăng ký lưu hành; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.
3. Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) xem xét trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ trong thời hạn tối đa như sau:
a) 90 ngày đối với đăng ký thay đổi lớn hoặc đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện có từ 02 (hai) nội dung đề nghị thay đổi trở lên và 60 ngày đối với các hồ sơ thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện có một nội dung thay đổi .
b) 20 ngày đối với các hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo, nếu không có ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước thì được phép thực hiện.
4. Đối với các đề nghị thay đổi khác, hồ sơ thực hiện theo quy định như đối với hồ sơ đăng ký lần đầu và thời gian trả lời thực hiện theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều này.
5. Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) xem xét cấp số đăng ký hoặc trả lời bằng văn bản trước thời hạn quy định tại khoản 1 và 3 Điều này khi có đề nghị của cơ sở đăng ký nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với các trường hợp sau đây:
a) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong các trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh;
c) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 18 tháng, kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
d) Vắc xin đã được Tổ chức y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu và được xem xét cấp số đăng ký theo quy trình rút gọn do Cục Quản lý dược xây dựng, ban hành.
Trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định rút số đăng ký đối với thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro) đã được cấp số đăng ký lưu hành khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
1. Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt.
2. Thuốc có 02 (hai) lô sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng 01 (một) lần nhưng nghiêm trọng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc kết luận.
3. Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
4. Thuốc bị rút số đăng ký lưu hành ở nước sở tại.
5. Thuốc có chứa hoạt chất được Tổ chức y tế thế giới hoặc cơ quan chức năng có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo là không an toàn cho người sử dụng.
6. Thuốc bị các cơ quan có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
7. Thuốc không thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký quy định tại điểm i khoản 3 Điều 3 hoặc điểm d khoản 2 Điều 4 Thông tư này sau thời hạn 02 (hai) tháng, kể từ ngày cơ sở đăng ký đó ngừng hoạt động hoặc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động.
Bộ Y tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro) cho các hồ sơ đã nộp khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
1. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc có từ 02 (hai) thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành hoặc đã bị đình chỉ lưu hành trong vòng 01 (một) năm.
2. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có thuốc bị rút số đăng ký quy định tại khoản 1 Điều 32 Thông tư này; hoặc thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 4, khoản 5 hoặc khoản 6 Điều 32 Thông tư này nhưng không thông báo cho Bộ Y tế.
3. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc thực hiện hành vi giả mạo, tự ý sửa chữa hồ sơ tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký, dấu của các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở có liên quan khác trong hồ sơ đăng ký;
4. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc;
5. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có các tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh;
6. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký sản xuất.
7. Cơ sở đăng ký không thực hiện cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu của Cục Quản lý dược quy định tại khoản 4 Điều 9 Thông tư này.
1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ra quyết định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc và Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế ra quyết định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro trên toàn quốc.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo quyết định của Bộ Y tế (Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) rút số đăng ký hoặc tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký trên phạm vi, địa bàn quản lý.
3. Thời hạn tạm ngừng nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp tối đa là 02 (hai) năm đối với các trường hợp quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 33 Thông tư này, kể từ ngày ký Quyết định rút số đăng ký hoặc đình chỉ lưu hành thuốc thứ 02 (hai) hoặc có quyết định xử lý của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở thực hiện hành vi khoản 3 Điều 33 Thông tư này.
4. Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp đối với các trường hợp quy định tại điểm khoản 4, khoản 5 và khoản 6 Điều 33 Thông tư này tối đa là 01 (một) năm, kể từ ngày có văn bản cuối cùng thông báo việc vi phạm các quy định trên của cơ sở đăng ký lưu hành thuốc.
5. Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp đối với các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 33 Thông tư này tối đa là 06 (sáu) tháng, kể từ ngày có văn bản cuối cùng thông báo việc vi phạm các quy định trên của cơ sở đăng ký lưu hành thuốc.
PROCEDURES FOR DRUG REGISTRATION AND COMPETENCY IN ISSUANCE, SUSPENSION OF ISSUANCE OR REVOCATION OF DRUG REGISTRATION NUMBERS
Article 29. Procedures for receipt and verification of the application for drug registration
1. The Drug Administration of Vietnam shall:
a) Receive application for tax registration sent directly or by post regarding the cases below:
- The application for initial registration, re-registration, registration renewal, excluding the application for IVD product registration and application for registration of topical administration drugs manufactured domestically prescribed in Appendix V issued herewith.
- The application for major, minor, or other variation during the validity period of the drug registration number relating to registered drugs, excluding application for IVD product registration.
b) Verify the application for initial registration and re-registration, then send it to the Advisory council for drug registration number of the Ministry of Health; or verify the application for registration renewal, then request the Minister of Health to approve the list of drugs applying for renewal, these application must be sent directly or by post.
c) Verify and give response to the application for major, minor or other variation registration pertaining to registered drugs whose drug registration numbers are still valid which is sent directly or by post.
2. The Department of Medical Equipment and Health Works shall:
a) Receive the application for initial registration, re-registration, registration renewal of IVD products sent directly or by post; and application for minor, major, or other variation registration applying IVD products whose drug registration numbers are still valid;
b) Verify the application for initial registration and re-registration of IVD products, then send it to the Advisory council for drug registration number of the Ministry of Health;
c) Verify the application for registration renewal of IVD products, then send it to the Minister of Health for approval;
d) Verify and give response to the application for major, minor or other variation registration of IVD products whose drug registration numbers are still unexpired.
3. Services of Health of central-affiliated cities and provinces where the drug manufacturers are located shall:
a) Receive the application for initial registration, re-registration, or registration renewal of topical administration drugs manufactured domestically which is sent directly or by post as prescribed in Appendix V issued herewith;
b) Verify the application received as prescribed in Point a of this Clause, then send a official dispatch enclosed with the approved list of drugs to the Drug Administration of Vietnam in order to issue drug registration numbers.
Article 30. Competency in issuance of drug registration numbers
1. The Minister of Health shall authorize the Director of the Drug Administration of Vietnam to sign the Decision on issuance of list of drugs entitled to obtain drug registration numbers in the cases below:
a) The application for drug registration received and verified by the Drug Administration of Vietnam as prescribed in Point b Clause 1 Article 29 of this Circular;
b) The application for drug registration received and verified by the Service of Health as prescribed in Clause 3 Article 29 of this Circular;
2. The Minister of Health shall authorize to Director of Department of Medical Equipment and Health Works to sign the Decision on issuance of list of IVD products entitled to obtain drug registration numbers as prescribed in Clause 2 Article 29 of this Circular.
Article 31. Deadline for issuance or response to application for major, minor, other variation registration
1. The Drug Administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products) shall consider issuing drug registration numbers within 06 months regarding the application for initial registration, re-registration and within 03 months regarding application for registration renewal from the day on which the satisfactory application is received . In case the application is rejected, the Ministry of Health shall provide explanation in writing.
2. Within 03 months from the day on which the satisfactory application is received, the Service of Health shall verify and send a Official dispatch enclosed the list of drugs applying for drug registration numbers with regard to application received by the Service of Health as prescribed in Clause 3 Article 29 of this Circular to the Drug Administration of Vietnam for issuance; if the application is rejected, the Service of Health shall provide explanation in writing.
3. From the day on which the satisfactory application is received, the Drug Administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products) shall respond to the application for major or minor variation registration with the deadline as follows:
a) 90 days for registration of 02 or more major or minor variations that need approving; 60 days for registration of 01 minor variation that need approving.
b) Within 20 days regarding application for minor variation not subject to permission, if there is not any request of the competent agency.
4. Regarding the application for other variation registration, the application shall comply with regulation similarly to the application for initial registration and deadline for response prescribed in Clause 1 and Clause 2 of this Article.
5. The Drug Administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products) shall consider issuing drug registration numbers or responding in writing before the deadline as prescribed in Clause 1 and Clause 3 of this Article at the request of the applicant in the Application form using the form No.06/TT issued herewith in the cases below:
a) The drugs serving the special treatment in the List of scarce drugs issued by the Minister of Health;
b) The drugs serving the treatment in the state of emergency, natural disaster, or epidemic;
c) Domestical drugs manufactured on the new assembly line meeting GMP requirements within 18 months, from the day on which the GMP certificate is issued.
d) The vaccines passed the pre-evaluation conducted by WHO and issued the drug registration number through the reduced process formulated and issued by the Drug Administration of Vietnam.
Article 32. Revocation of drug registration numbers
Within the validity period of the drug registration numbers, the Ministry of Health shall consider deciding to withdraw the drug registration number of the registered drug (including IVD products) if:
1. The drug is manufactured in contravention of application for registration approved by the Ministry of Health.
2. The drug has 02 manufacturing lots not meeting quality standards or the drug committing violations against quality standards 01 time but the drug quality authority conclude that violation is serious.
3. The drug manufacturer or applicant applies for revocation of drug registration numbers in Vietnam.
4. The drug whose drug registration number is withdrawn in the home country.
5. The drug contains active ingredients which are unsafe for users as recommended by WHO or Vietnamese or foreign competent agency.
6. The drug infringes intellectual property rights according to a conclusion of the competent agency.
7. The applicant is not replaced as prescribed in Point I Clause 3 Article 3 or Point d Clause 2 Article 4 of this Circular after 02 months, from the day on which the applicant shuts down itself or by the competent agency.
Article 33. Suspension of receipt of new application for drug registration and suspension of issuance of drug registration numbers
The Ministry of Health shall suspend the receipt of new application for drug registration and suspend the issuance of drug registration numbers (including IVD products) if:
1. The applicant or drug manufacturer has at least 02 lots of drugs not meeting quality standards before being sold or suspended from sale within 01 year.
2. The applicant or drug manufacturer having the drug whose drug registration number is revoked as prescribed in Clause 1 Article 32 of this Circular; or one of cases in Clause 4, Clause 5 or Clause 6 Article 32 of this Circular but it fails to notify the Ministry of Health.
3. The applicant or drug manufacturer forges or intentionally modifies legal documents of competent agencies; or uses fake seals or forges signatures and/or seals of applicants, drug manufacturers and related establishments in the application;
4. The applicant or drug manufacturer provides documents, data, or information relating to technical dossier including reports on quality standards, manufacturing methods, stability without depending on the studies, experiment, or actual manufacture of the at the manufacturer’s facility or at the applicant’s facility;
5. The applicant or drug manufacturer provides documents, data, or information about the effect, safety and efficacy of the drug without any proved materials or scientific evidence;
6. The applicant or drug manufacturer submits the sample of the registered drug not studied or manufactured themselves which is stated in the application for manufacturing registration.
7. The applicant fails to update the drug information at the request of the Drug Administration of Vietnam as prescribed in Clause 4 Article 9 of this Circular.
Article 34. Competency in decision, notification and deadline for revocation of drug registration numbers, suspension of receipt of application and suspension of issuance of drug registration numbers
1. The Minister of Health shall authorize the Director of the Drug Administration of Vietnam to decide to revoke drug registration numbers, suspend the receipt of application, suspend the issuance of drug registration numbers and the Director of Department of Medical Equipment and Health Works to decide to revoke drug registration numbers, suspend the receipt of application, and suspend the issuance of drug registration numbers applying to IVD products nationwide.
2. The Service of Health of central-affiliated city or province or other health authorities shall notify the decision of the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works regarding IVD products) on revocation or suspension of receipt of application and suspension of issuance of drug registration number in the province.
3. The maximum period in which the receipt of new application or the issuance of drug registration numbers is suspended is 02 years regarding cases prescribed in Clause 1, Clause 2 and Clause 3 Article 33 of this Circular, from the day on which the Decision on revocation of drug registration number or suspension of the second drug sale or the decision issued by the competent agency as prescribed in Clause 3 Article 33 of this Circular is issued.
4. The maximum period in which the receipt of new application or the issuance of drug registration numbers is suspended regarding cases prescribed in Clause 4, Clause 5 and Clause 6 Article 33 of this Circular is 01 year, from the day on which the final notification on violations against the above regulations committed by the applicant is issued.
5. The maximum period in which the receipt of new application or the issuance of drug registration numbers is suspended regarding cases prescribed in Clause 7 Article 33 of this Circular is 06 months, from the day on which the final notification on violations against the above regulations committed by the applicant is issued.
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực