![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương II Thông tư 44/2014/TT-BYT: Sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký
Số hiệu: | 44/2014/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Phạm Lê Tuấn |
Ngày ban hành: | 25/11/2014 | Ngày hiệu lực: | 15/01/2015 |
Ngày công báo: | 04/01/2015 | Số công báo: | Từ số 9 đến số 10 |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
01/09/2019 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký lưu hành.
2. Các cơ sở đăng ký thuốc xác lập quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
3. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ trong khi xem xét cấp số đăng ký, bên phản đối việc cấp số đăng ký cho thuốc có tranh chấp về sở hữu trí tuệ phải cung cấp kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan có chức năng thực thi quyền sở hữu trí tuệ về hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ. Bộ Y tế không cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc đó nếu có đủ cơ sở để khẳng định thuốc khi được cấp số đăng ký lưu hành sẽ xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ đang được bảo hộ của cá nhân, tổ chức khác.
4. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ sau khi đã cấp số đăng ký lưu hành, trên cơ sở xem xét đề nghị của chủ thể quyền sở hữu trí tuệ hoặc bên thứ ba có lợi ích liên quan và căn cứ vào phán quyết của Tòa án hoặc kết luận cuối cùng của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan chức năng thực thi quyền sở hữu trí tuệ về hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ, Bộ Y tế sẽ quyết định rút số đăng ký hoặc đình chỉ lưu hành theo quy định tại khoản 6 Điều 32 hoặc khoản 2 Điều 33 Thông tư này.
1. Đối với thuốc có chứa hoạt chất còn đang trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng chế) đối với thuốc đăng ký (nếu có).
2. Trong thời hạn 02 (hai) năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic kèm các tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ sắp hết hạn hiệu lực và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo Mẫu 6A/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới theo quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo Mẫu 6A/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS TO REGISTERED DRUGS
1. The applicant shall take responsibility for intellectual property pertaining to its registered drugs.
2. The applicant establishes intellectual property rights or looks up related intellectual property objects before applying for drug registration in Vietnam.
3. In case there is any dispute about intellectual property when the application is processed, the objector to the issuance of drug registration number subject to dispute must provide the conclusion of the intellectual property authority or intellectual property enforcement body on infringement of intellectual property rights. The Ministry of Health shall not issue drug registration numbers to the drugs which are subject to infringement of intellectual property rights of other individuals or organizations according to good basis.
4. In case there is any dispute about intellectual property rights after the drug registration number is issued, the Ministry of Health shall decide to revoke the registration number or suspend the sale of the drug as prescribed in Clause 6 Article 23 or Clause 2 Article 33 of this Circular at the request of holder of intellectual property rights or a third-party beneficiary and pursuant to the judicial decision or final conclusion of the intellectual property authority or the intellectual property enforcement body on infringement of intellectual property rights.
Article 14. Patents on registered drugs
1. Regarding a drug containing active ingredients which are under the period of intellectual property protection, the applicant may provide related legal documents on condition of protection and intellectual property rights (patent) on registered drugs (if any).
2. Within 02 years before the expiry date of the period of patent protection, the applicant may submit the application for registration of generic drug together with documents proving that drug protection period will expire soon and clarify the request in the application using the form No.6A/TT issued herewith.
Article 15. Data security applied to registration application
The applicant wishes to secure data on application for new drug as prescribed in regulations on data securities applied to registration application as prescribed in the Circular No. 05/2010/TT-BYT dated March 1, 2010 of the Minister of Health on guidance on pilot data securities pertaining to drug registration must clarify the request in the application using form No. 6A/TT issued herewith.
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực