![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương III Thông tư 44/2014/TT-BYT: Hồ sơ đăng ký thuốc
Số hiệu: | 44/2014/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Phạm Lê Tuấn |
Ngày ban hành: | 25/11/2014 | Ngày hiệu lực: | 15/01/2015 |
Ngày công báo: | 04/01/2015 | Số công báo: | Từ số 9 đến số 10 |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
01/09/2019 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng;
d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng.
2. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic (chỉ áp dụng đối với thuốc hóa dược), bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
3. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng: Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã chuẩn bị theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) hoặc theo mẫu của khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp (ICH- CTD) và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của ASEAN, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu nộp tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm;
4. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ khác bao gồm:
- Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành, bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo;
- Bản sao tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm đối với các thuốc không theo tiêu chuẩn dược điển;
- Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.
5. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng;
Các nội dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II của Thông tư này.
6. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
Các nội dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác: Hồ sơ phải nộp theo quy định tại khoản 1 Điều này.
8. Các hồ sơ quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và khoản 5 Điều này phải thực hiện theo các quy định sau:
a) Áp dụng theo các quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm:
- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);
- Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;
- Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;
- Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;
- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học;
b) Bố cục theo mẫu của ACTD. Trường hợp thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế không thể sắp xếp theo ACTD, có thể bố cục theo Hồ sơ kỹ thuật chung của khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp dược phẩm (ICH- CTD) .
9. Đối với thuốc sản xuất gia công, yêu cầu đối với các hồ sơ phải nộp thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm bao gồm :
1. Mục lục;
2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 03/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu.
3. Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 04/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
4. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
5. Đơn đăng ký theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
6. Trang bìa theo Mẫu số 07/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với hồ sơ đăng ký lại theo Mẫu số 08/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
8. Tóm tắt lịch sử đăng ký thuốc đối với hồ sơ đăng ký gia hạn theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
9. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam và chỉ nộp một lần đối với tất cả các thuốc nộp trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực.
10. Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký thuốc của nước ngoài và chỉ nộp một lần đối với tất cả các hồ sơ đăng ký thuốc trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực.
11. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu số 01/ACTD ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc nước ngoài.
12. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.
13. Nhãn thuốc, chỉ yêu cầu bản sao nhãn thuốc đã được phê duyệt đối với hồ sơ đăng ký gia hạn;
14. Thông tin sản phẩm: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc, chỉ yêu cầu bản sao đối với hồ sơ đăng ký gia hạn;
15. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và các sinh phẩm y tế theo Mẫu số 02/ACTD ban hành kèm theo Thông tư này (không yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký gia hạn);
16. Thoả thuận hoặc hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền. Hợp đồng gia công đối với thuốc sản xuất gia công.
17. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
18. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
19. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo quy định tại Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” hoặc Giấy chứng nhận tương đương về điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
1. Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao gồm các tài liệu sau đây:
a) Mục lục;
b) Tóm tắt tổng quan về chất lượng;
c) Nội dung và số liệu;
d) Các tài liệu tham khảo;
e) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo Mẫu số 10/TT ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp một sản phẩm được sản xuất qua nhiều công đoạn, hồ sơ tổng thể phải là hồ sơ của tất cả các nhà sản xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
2. Hồ sơ chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền phải bao gồm đầy đủ các nội dung quy định tại khoản 1 của Điều này. Riêng phần nội dung và số liệu của hồ sơ chất lượng được thực hiện như sau:
a) Nội dung và số liệu liên quan đến thuốc sản xuất trước khi nhượng quyền phải do bên nhượng quyền thực hiện và cung cấp bao gồm:
- Mục Dược chất (S): Thông tin chung (S1); Đặc tính (S3) và Kiểm tra dược chất (S4), trừ kết quả kiểm tra chất lượng các lô dược chất đã dùng trong sản xuất các lô thuốc thành phẩm tại cơ sở nhận nhượng quyền với mục đích để đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền;
- Mục Thành phẩm (P): Mô tả và thành phần (P1); Phát triển dược học (P2); Sản xuất (P3), trừ phần P3.4. Thẩm định và/ hoặc đánh giá quy trình; Kiểm tra tá dược (P4); Kiểm tra thành phẩm (P5), trừ phần Phân tích lô (P5.4); Hệ thống bao bì đóng gói (P7).
b) Nội dung và số liệu liên quan đến thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền phải do bên nhận nhượng quyền thực hiện và cung cấp bao gồm:
- Mục Dược chất (S): Sản xuất (S2); Chất chuẩn hoặc nguyên liệu đối chiếu (S5); Hệ thống bao bì đóng gói (S6) và Độ ổn định (S7);
- Mục Thành phẩm (P): Thẩm định và/ hoặc đánh giá quy trình (P3.4); Phân tích lô (P5.4); Chất chuẩn hoặc nguyên liệu đối chiếu (P6); Độ ổn định (P8) và Khả năng thay thế lẫn nhau của sản phẩm (P9).
c) Trường hợp thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền có thay đổi so với thuốc sản xuất trước khi nhượng quyền liên quan đến các nội dung và số liệu đã cung cấp trong hồ sơ theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều này: Bên nhận nhượng quyền phải kê khai đầy đủ các nội dung thay đổi trong Đơn đăng ký theo Mẫu số 6Đ ban hành kèm theo Thông tư này và cung cấp các tài liệu liên quan quy định tại Phụ lục số II đối với từng nội dung thay đổi tương ứng.
Hồ sơ tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III- ACTD và bao gồm các tài liệu sau đây:
1. Mục lục;
2. Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng;
3. Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng;
4. Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng;
5. Các tài liệu tham khảo.
Hồ sơ lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV- ACTD và gồm các tài liệu sau đây:
1. Mục lục;
2. Tổng quan lâm sàng;
3. Tóm tắt lâm sàng;
4. Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng;
5. Báo cáo nghiên cứu lâm sàng;
6. Các tài liệu tham khảo.
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kể cả bán thành phẩm, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Hồ sơ hiệu quả chẩn đoán, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm;
2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng.
3. Hồ sơ đăng ký các thay đổi bao gồm:
a) Đơn đăng ký (theo mẫu);
b) Các phần hồ sơ liên quan đến thay đổi: nộp các phần hồ sơ tương ứng theo quy định tại Mục A- Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính;
b) Phần II. Hồ sơ khác bao gồm:
- Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành, bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo;
- Bản sao phần hồ sơ chất lượng theo quy định tại Mục A- Phụ lục IV đính kèm Thông tư này;
- Hồ sơ, tài liệu chứng minh sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.
5. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu thực hiện theo hướng dẫn tại Mục B - Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
Hồ sơ hành chính bao gồm các tài liệu sau đây:
1. Mục lục;
2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 3/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu.
3. Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 04/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
4. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
5. Đơn đăng ký theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
6. Trang bìa theo Mẫu số 07/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với hồ sơ đăng ký lại theo Mẫu số 08/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
8. Tóm tắt lịch sử đăng ký thuốc đối với hồ sơ đăng ký gia hạn theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
9. Nhãn sản phẩm (chỉ yêu cầu bản sao đối với hồ sơ đăng ký gia hạn);
10. Giấy phép sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam.
11. Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất đối với sản phẩm nước ngoài, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm.
12. Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp.
13. Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có).
Yêu cầu của hồ sơ thực hiện theo quy định tại Mục A- Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
Hồ sơ chất lượng, bao gồm:
1. Mục lục;
2. Thành phần hoạt chất;
3. Thành phẩm;
4. Độ ổn định.
Yêu cầu của hồ sơ thực hiện theo quy định tại Mục A- Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
Hồ sơ hiệu quả của sinh phẩm chẩn đoán bao gồm:
1. Mục lục.
2. Các báo cáo nghiên cứu.
Yêu cầu của hồ sơ thực hiện theo quy định tại Mục A- Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu, bao gồm:
a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.
b) Hồ sơ chất lượng.
c) Hồ sơ an toàn và hiệu quả chỉ áp dụng đối với thuốc mới, nguyên liệu làm thuốc mới.
2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:
a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Hồ sơ chất lượng;
3. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn: các nội dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại phần I - Mục C - Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ: các nội dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại phần II - Mục C - Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ khác bao gồm:
- Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành, bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo;
- Bản sao tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm đối với các thuốc không theo tiêu chuẩn dược điển;
- Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.
6. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác: Hồ sơ phải nộp theo quy định tại khoản 1 Điều này.
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.
1. Quy trình sản xuất:
a) Nguyên liệu:
- Đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y: không yêu cầu quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất. Các trường hợp khác yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu.
- Đối với nguyên liệu làm thuốc: yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất.
b) Thành phẩm:
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu kể cả thành phần chính và tá dược; hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;
- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng;
- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.
2. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
a) Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển, yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển, yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
b) Thành phẩm:
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; Hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng.
- Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm.
c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 6 Thông tư này.
đ) Tài liệu về nghiên cứu độ ổn định, bao gồm:
- Đề cương nghiên cứu độ ổn định;
- Số liệu nghiên cứu độ ổn định;
- Kết luận nghiên cứu độ ổn định.
Hồ sơ về an toàn, hiệu quả của thuốc mới thực hiện theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bao gồm:
1. Các báo cáo về độc tính học.
2. Các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, không áp dụng quy định này đối với đăng ký nguyên liệu.
INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS TO REGISTERED DRUGS
1. The applicant shall take responsibility for intellectual property pertaining to its registered drugs.
2. The applicant establishes intellectual property rights or looks up related intellectual property objects before applying for drug registration in Vietnam.
3. In case there is any dispute about intellectual property when the application is processed, the objector to the issuance of drug registration number subject to dispute must provide the conclusion of the intellectual property authority or intellectual property enforcement body on infringement of intellectual property rights. The Ministry of Health shall not issue drug registration numbers to the drugs which are subject to infringement of intellectual property rights of other individuals or organizations according to good basis.
4. In case there is any dispute about intellectual property rights after the drug registration number is issued, the Ministry of Health shall decide to revoke the registration number or suspend the sale of the drug as prescribed in Clause 6 Article 23 or Clause 2 Article 33 of this Circular at the request of holder of intellectual property rights or a third-party beneficiary and pursuant to the judicial decision or final conclusion of the intellectual property authority or the intellectual property enforcement body on infringement of intellectual property rights.
Article 14. Patents on registered drugs
1. Regarding a drug containing active ingredients which are under the period of intellectual property protection, the applicant may provide related legal documents on condition of protection and intellectual property rights (patent) on registered drugs (if any).
2. Within 02 years before the expiry date of the period of patent protection, the applicant may submit the application for registration of generic drug together with documents proving that drug protection period will expire soon and clarify the request in the application using the form No.6A/TT issued herewith.
Article 15. Data security applied to registration application
The applicant wishes to secure data on application for new drug as prescribed in regulations on data securities applied to registration application as prescribed in the Circular No. 05/2010/TT-BYT dated March 1, 2010 of the Minister of Health on guidance on pilot data securities pertaining to drug registration must clarify the request in the application using form No. 6A/TT issued herewith.
APPLICATION FOR DRUG REGISTRATION
Section 1. APPLICATION FOR REGISTRATION OF MODERN DRUGS, VACCINES, ANTIBODY-CONTAINING SERA, OR BIOLOGICALS
Article 16. Required documents
1. An application for initial registration of new modern drugs, vaccines, antibody-containing sera, or biologicals includes:
a) Part I. An administrative dossier and drug information;
b) Part II. A quality report;
c) Part III. A pre-clinical report;
d) Part IV. A clinical report;
2. An application for initial registration of generic drugs (only apply to modern drugs), includes:
a) Part I. An administrative dossier and drug information;
b) Part II. A quality report;
3. An application for re-registration includes:
a) Part I. An administrative dossier and drug information;
b) Part II. A quality report: If the application for initial registration is submitted according to the ASEAN common technical dossier (ACTD) or using the form of International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and satisfy the ACTD requirements, only the standard and method of finished product testing is required when applying for re-registration;
4. An application for registration renewal includes:
a) Part I. An administrative dossier and drug information;
b) Part II. Other documents include:
- A copy of Official Dispatches of Drug administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works on permission for variations, copy of documents about the variations not subject to permission;
- A copy of standards and methods finished drug products pertaining to drugs not meeting requirements of the pharmacopoeia;
- Documentary evidence for exported drugs in Vietnam regarding foreign drugs. Documentary evidence for drugs manufactured and distributed in Vietnam regarding domestic drugs.
5. An application for major variation registration:
a) Part I. An administrative dossier and drug information;
b) Part II. A quality report;
d) Part IV. A clinical report;
The major variations and required equivalent application shall follow guidance of Appendix II of this Circular.
6. An application for minor variation registration:
a) Part I. An administrative dossier and drug information;
b) Part II. A quality report;
The minor variation and required equivalent application shall follow guidance of Appendix II issued herewith.
7. An application for other variation registration: the required application prescribed in Clause 1 of this Article.
8. Application prescribed in Clause 1, 2 , 3, 4 and Clause 5 of this Article shall comply with regulations below:
a) Apply regulations in Appendix I issued herewith, including:
- ASEAN common technical dossier (ACTD);
- Guidance on research on stability;
- Guidance on assessment of manufacturing process;
- Guidance on assessment of analysis method;
- Guidance on research on bioavailability and bioequivalence;
b) Follow the forms of ACTD. In case the new modern drugs, vaccines, antibody-containing sera, biologicals may not be arranged according to ACTD or ICH-CTD.
9. Regarding to processed drugs, request required documents as prescribed in the Circular No.23/2013/TT-BYT dated August 13, 2013 of the Minister of Health on guidance on processed drugs.
Article 17. Administrative dossiers and drug information
An administrative dossier and drug information includes:
1. Table of contents;
2. A report on safety and efficacy of drugs after putting into market using the form No.03/TT issued herewith regarding drugs required to evaluate their safety and efficacy when applying for initial registration.
3. A summary of Product using the form No.04/TT issued herewith;
4. A Power of attorney (if any) using form No.05/TT issued herewith;
5. An application form using the form No.06/TT issued herewith;
6. A cover using the form No.07/TT issued herewith;
7. A report on drugs relating to application for re-registration using form No.08/TT issued herewith;
8. A summary of history of drug registration relating to application for registration renewal using the form No.09/TT issued herewith;
9. A Certificate of eligibility for drug trading relating to Vietnamese drug-trading establishment and it is submitted once pertaining to all the drugs within the validity period of the Certificate.
10. A License for drug trading issued by the foreign competent agency regarding the foreign applicant and it is submitted once to all application for drug registration within the validity period of the Certificate.
11. A CPP using the form No.01/ACTD issued herewith pertaining to foreign drugs.
12. A GMP certificate of the foreign drug manufacturer if the CPP certification does not certify the GMP requirements. In case there are many manufacturers involving in the drug manufacturing process, the applicant submits the GMP certificates of all applicants involving in the finished drug manufacturing process.
13. A drug label, only a copy of the approved drug label is required pertaining to application for registration renewal;
14. Drug information Patient information leaflets prescribed in the Circular on guidance on drug labeling, only the copy of the application for registration renewal is required;
15. A Summary of Product Characteristics pertaining to modern drugs, vaccines, antibody-containing sera and biologicals using the form No.02/ACTD issued herewith (the application for registration renewal is not required);
16. A franchise agreement on drug manufacturing. Outsourcing agreement on drug manufacturing.
17. Certificates, protection titles and transfer contracts for ownership of industrial property objects (if any).
18. Other legal documents (if any).
19. A GMP certificate of manufacturer of primary package as prescribed in the Circular No.14/2012/TT-BYT dated August 31, 2012 of the Minister of Health on GMP for pharmaceutical package or equivalent certificate of manufacturing conditions of the manufacture of primary package.
1. A quality report shall comply with Part II – ACTD and include the documents below
a) Table of contents;
b) A summary of overview of quality;
c) Content and figures;
d) Reference materials;
e) General documents of the drug manufacturer using the form No.10/TT issued herewith. In case a drug is manufactured through multiple stages, the general documents are documents of all manufacturer involving in the drug manufacturing before it is put on the market
2. The quality report in the application for registration of drug manufacturing under franchise agreement shall include sufficient content as prescribed in Clause 1 of this Article. The content and figures of the quality report:
a) Content and figures related to drug manufactured before it is under franchise agreement provided by the franchisor:
- Active ingredients (S): General information (S1); Characteristics (S3) and active ingredient inspection (S4), excluding result of quality inspection of batches of active ingredients which are used for manufacture of lots of finished drug products at the franchisees’ facility for registration of drugs manufactured under franchise agreement;
- Finished drug products (P): Description and ingredient (P1); pharmacological development (P2); manufacture, excluding P3.4. Assessment and/or evaluation process; excipient inspection (P4); finished product inspection (P5), excluding analysis of lots (P5.4); packaging system (P7).
b) Content and figures related to drug manufactured under franchise agreement provided by the franchisor:
- Active ingredient (S): Manufacture (S2); Titrant or reference materials (S5); Packaging system (S6) and Stability (S7);
- Finished product (P): Assessment and/or evaluation process (P3.4); Analysis of lots (P5.4); Titrant or reference materials (P6); Stability (S8) and Interchangeability (P9).
c) In case the drugs manufactured under franchise agreement are different from drugs manufactured before it is under franchise agreement in terms of content and figures provided in the application as prescribed in Point a Clause 2 of this Article: The franchisee must declare sufficient variation in the application form using the form No.6D issued herewith and relevant documents prescribed in Appendix II pertaining to equivalent variation.
Article 19. Pre-clinical reports;
A pre-clinical report shall comply with guidance in Part III-ACTD and include the documents below:
1. Table of contents;
2. Overview of pre-clinical studies;
3. A summary of pre-clinical studies ;
4. A pre-clinical study report;
5. References.
A clinical report shall comply with Part IV-ACTD and include the documents below:
1. Table of contents;
2. Overview of clinical reports;
3. A summary of clinical reports;
4. A list of clinical studies;
5. A clinical study report;
6. References.
Section 2. APPLICATION FOR REGISTRATION OF IVD PRODUCTS
Article 21. Required application
1. An application for initial registration of IVD products, including semi-finished drug products, consists of:
a) Part I. Administrative dossiers:
b) Part II. Quality reports;
c) Part III. Reports on effective diagnosis, the semi-finished drug products are not subject to this regulation;
2. An application for re-registration includes:
a) Part I. Administrative dossiers:
b) Part II. Quality reports;
3. An application for variation registration includes:
a) An application form;
b) The documents related to the variations: submit the documents in accordance with Section A-Appendix IV issued herewith.
4. An application for registration renewal includes:
a) Part I. Administrative dossiers:
b) Part II. Other application includes:
- A copy of Official Dispatch of Drug administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works on permission for the variation when the drug is sold, copies of document about the variations not subject to permission ;
- A copy of the quality report prescribed in Section A - Appendix IV issued herewith.
- Documentary evidence for IVD products imported in Vietnam regarding foreign drugs. Documentary evidence for IVD products manufactured and distributed in Vietnam regarding domestic drugs.
5. An application for other variation registration shall be submitted similarly to the application for initial registration as prescribed in Section B – Appendix IV issued herewith.
Article 22. Administrative dossiers and drug information;
An administrative dossier includes:
1. Table of contents;
2. A report on the safety and efficacy of drug after it is sold using the form No.3/TT issued herewith pertaining to the drug subject to assessment of drug safety and efficacy when its drug registration number is initially granted.
3. A summary of product using the form No.04/TT issued herewith;
4. A Power of attorney (if any) using the form No.05/TT issued herewith;
5. An application form using the form No.06/TT issued herewith;
6. A cover using the form No.07/TT issued herewith;
7. Reports on the sale of drugs applied to the application for re-registration using the form No.08/TT issued herewith;
8. A summary of drug registration history pertaining to the application for registration renewal using the form No.09/TT issued herewith;
9. A drug label (only the copy of the application for registration renewal is required);
10. A License for trading in vaccines, biologicals which is granted to the foreign establishments registering vaccines, biologicals or a Certificate of eligibility for trading in vaccines, biologicals which is granted to the Vietnamese establishments registering vaccines or biologicals the foreign competent agency
11. A License for free sale in the country of origin pertaining to foreign drugs, the semi-finished drug products is not subject to this regulation.
12. A GMP-WHO certificate, ISO certificate or an equivalent certificate which is granted to the drug manufacturer by the competent agency.
13. A Certificate of intellectual property, business contracts, or other documents (if any).
The application shall comply with Section A – Appendix IV issued herewith .
A quality report includes:
1. Table of contents;
2. Active ingredients;
3. Finished drug products;
4. Stability.
The application shall comply with Section A – Appendix IV issued herewith .
Section 24. Reports on assessment of efficacy of IVD product
A report on assessment of IVD product efficacy includes:
1. Table of contents;
2. Study reports;
The application shall comply with Section A – Appendix IV issued herewith .
Section 3. APPLICATION FOR REGISTRATION OF HERBAL MEDICINES, ORIENTAL MEDICINES AND MEDICINAL MATERIALS
Article 25. Required application
1. An application for re-registration includes:
a) An administrative dossier and drug information;
b) A quality report;
c) A report on safety and efficacy applied to new drugs and materials used for manufacture of new drugs.
2. An application for re-registration includes:
a) An administrative dossier and drug information;
b) A quality report;
3. An application for major variations: the documents on major variations and required document shall comply with Part I - Section C – Appendix II issued herewith.
4. An application for minor variations: the documents on minor variations and required relevant document shall comply with Part II - Section C – Appendix II issued herewith.
5. An application for registration renewal includes:
a) Section I. An administrative dossier and drug information;
b) Part II. Other documents include:
- A copy of Official Dispatch of Drug administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works on permission for variation when the drug is sold, copies of documents about the variations not subject to permission;
- A copy of standards and method of testing of finished products pertaining to drugs not meeting requirements of the pharmacopoeia;
- Documentary evidence for exported drugs in Vietnam regarding foreign drugs. Documentary evidence for drugs manufactured and distributed in Vietnam regarding domestic drugs.
6. An application for other variations registration: required application prescribed in Clause 1 of this Article.
Article 26. Administrative dossiers and drug information
The administrative report and drug information shall comply with Article 17 of this Circular.
1. Manufacturing process:
a) Materials:
- Regarding herbal medicines and oriental medicines: there are not any requirements pertaining to manufacturing process applying to excipients and materials in pharmacopoeia, drug materials manufactured by another manufacturer. Other cases are required to describe sufficiently and specifically the material manufacturing process.
- Regarding drug materials: describe sufficiently and specifically the material manufacturing process.
b) Finished drug products:
- A formula for smallest packaging unit: names of materials including major components and excipients; content or concentration of each material; standards applying to materials; quantity of each ingredient must be specified if the drug is derived from bone glue;
- A formula for one manufacturing lot or batch: names of materials including major components and excipients; mass and volume of each material;
- A diagram of manufacturing process includes all stages in the manufacturing process;
- A description of manufacturing process: describe sufficiently and specifically every stage in the manufacturing process;
- A list of equipment or tools: name of equipment, parameter, and use purposes;
- Control of manufacturing process: describe sufficiently and specifically criteria of the inspection of manufacturing process.
2. Quality standards and testing methods.
a) Regarding the materials stated in the pharmacopoeia, the name of pharmacopoeia and publishing year must be specifically written; regarding the material not stated in the pharmacopoeia, the criteria and testing methods must be specifically described.
b) Finished drug products;
- Formula for smallest packaging unit: names of materials including major components and excipients; content or concentration of each material; standards applying to materials; quantity of each ingredient must be specified if the drug is derived from bone glue;
- Finished drug product standards: Describe sufficiently and specifically criteria and testing methods of the finished drug products.
c) Packaging standards: Describe sufficiently and specifically criteria and testing methods.
d) The drug testing report shall comply with Article 6 of this Circular.
dd) Documents on stability studies include:
- Draft of stability study includes:
- Figures for stability study include:
- Conclusion on stability study includes:
Article 28. Reports on safety and efficacy
Reports on safety and efficacy of new drugs shall comply with regulation on clinical testing of the Ministry of Health, including:
1. Reports on toxicology.
2. Reports on clinical studies, the application for material registration is not subject to this regulation.
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực