![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương V Thông tư 44/2014/TT-BYT: Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định và hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc
Số hiệu: | 44/2014/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Phạm Lê Tuấn |
Ngày ban hành: | 25/11/2014 | Ngày hiệu lực: | 15/01/2015 |
Ngày công báo: | 04/01/2015 | Số công báo: | Từ số 9 đến số 10 |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
01/09/2019 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro).
2. Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp số đăng ký cho thuốc lưu hành tại Việt Nam; các chủ trương về hòa hợp quy chế đăng ký thuốc với các nước trong khu vực và trên thế giới; chính sách về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc tại Việt Nam bao gồm việc sử dụng thuốc trên người Việt Nam để đánh giá tính an toàn, hiệu quả của thuốc khi cần thiết.
3. Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc hoạt động theo nguyên tắc: ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản cuộc họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc. Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến tham mưu, tư vấn liên quan đến đăng ký thuốc.
4. Cục Quản lý dược phối hợp Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc ban hành quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc và các nhóm chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
1. Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định).
2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý dược trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và đề xuất việc cấp số đăng ký hoặc bổ sung hoặc không cấp số đăng ký thuốc.
3. Nhóm chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: Các ý kiến góp ý hoặc đề xuất của chuyên gia thẩm định phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc. Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý dược, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) về các nội dung, ý kiến tư vấn và đề xuất liên quan đến công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.
4. Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao xây dựng và ban hành các quy định về tiêu chí lựa chọn, tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc; ký hợp đồng hàng năm với chuyên gia thẩm định; tổ chức thẩm định, tổng hợp kết quả thẩm định trình Hội đồng tư vấn; tổ chức các khoá tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.
ORGANIZATION AND OPERATION OF ASSESSMENT EXPERTS AND ADVISORY COUNCIL FOR DRUG REGISTRATION NUMBERS
Article 35. Organization and operation of Advisory council for drug registration numbers
1. The Ministry of Health shall set up the Advisory council for drug registration numbers (including IVD products).
2. The Advisory council for drug registration numbers shall advise the Minister of Health about the issuance of drug registration numbers in Vietnam; policies on harmonization of registration of drugs with local countries and countries in the world; policies on manufacture, import and sale of drug in Vietnam including the drug used on the Vietnamese to assess the safety and efficacy of the drug where necessary.
3. The Advisory council for drug registration numbers operates following rule below: the advice of the Advisory council for drug registration numbers must ensure legal and scientific basis and it is stated in the Minutes of the meetings of the advisory council of drug registration numbers. The Advisory council for drug registration numbers shall take responsibility to the Minister of Health for advice on drug registration.
4. The Drug Administration of Vietnam shall cooperate with Department of Medical Equipment and Health Works in advising the Minister of Health against issuance of regulations of organization and operation of the Advisory council for drug registration numbers, cooperation mechanism between the Advisory council for drug registration numbers and assessment expert group in the process of issuance of drug registration numbers.
Article 36. Organization and operation of experts and expert groups of assessment of application for drug registration
1. The Ministry of Health shall authorize the Drug Administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works to establish expert groups of assessment of application for drug registration (hereinafter referred to as assessment expert group).
2. The assessment expert group shall advise to Drug administration of Vietnam against assessment of application for drug registration, request to issue, supplement or not issue drug registration numbers.
3. The assessment expert group operates following rule below: the advice of the Advisory council for drug registration numbers must ensure legal and scientific basis and it is stated in the Record of assessment of application for drug registration. The assessment experts shall take responsibility to the Director of the Drug Administration of Vietnam, the Director of Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products) for advice against the assessment of application for drug registration.
4. The Drug Administration of Vietnam or the Department of Medical Equipment and Health Works shall formulate and promulgate regulations on selection criteria, organization and operation of expert groups of assessment of application for drug registration; conclude contracts annually with assessment experts; assess and collect the assessment results, then send it to the Advisory council; provide training course to the assessment experts; evaluate professional qualification and adherence to regulations in order to supplement appropriate experts.
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực