Tìm kiếm
Chương III Thông tư 19/2019/TT-BYT: Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên
| Số hiệu: | 19/2019/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Nguyễn Viết Tiến |
| Ngày ban hành: | 30/07/2019 | Ngày hiệu lực: | 27/09/2019 |
| Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
| Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Thông tư 19/2019/TT-BYT (Bản Word)
Thông tư 19/2019/TT-BYT (Bản Pdf)
Văn bản tiếng anh
1. Cơ sở đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở có dược liệu chưa được đánh giá, công bố đạt GACP hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc Phiếu tiếp nhận công bố cơ sở đạt GACP còn hiệu lực được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực;
b) Cơ sở có dược liệu đã được công bố hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP nhưng có thay đổi, bổ sung địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại vùng địa lý, thổ nhưỡng, khí hậu khác với vùng trồng, thu hái, khai thác dược liệu đã đạt GACP trước đó hoặc thay đổi toàn bộ quy trình nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu.
2. Cơ sở đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GACP khi hết hạn hiệu lực đã được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hết hiệu lực.
3. Cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung đáp ứng GACP trong thời hạn còn hiệu lực của công bố hoặc Giấy chứng nhận đạt GACP khi có các thay đổi, bổ sung trừ trường hợp thay đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
4. Thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc gỡ bỏ nội dung công bố đạt GACP đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở nuôi trồng, khai thác dược liệu không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn của GACP;
b) Cơ sở không triển khai khắc phục đúng thời hạn quy định hoặc trì hoãn việc khắc phục hoặc cố tình không khắc phục.
5. Hiệu lực của công bố dược liệu đạt GACP hoặc Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP là 03 năm kể từ ngày công bố hoặc cấp.
1. Đơn đề nghị đánh giá theo Mẫu số 1A Phụ lục I Thông tư này.
2. Bản sao có xác nhận của đơn vị đối với Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư (đối với trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 8 Thông tư này).
3. Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (nêu rõ các bộ phận chủ chốt của cơ sở: họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm công tác của các trưởng bộ phận). Trường hợp cơ sở gồm nhiều hộ gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích nuôi trồng, khai thác và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện các hộ gia đình.
4. Sơ đồ phân lô khu vực nuôi trồng, khai thác và bản thuyết minh các khu vực nuôi trồng, khai thác, sơ chế, chế biến và bảo quản.
5. Kế hoạch, nội dung và kết quả đào tạo về GACP cho nhân viên của cơ sở trong năm nộp hồ sơ.
6. Quy trình nuôi trồng, khai thác, chế biến dược liệu do cơ sở nghiên cứu xây dựng hoặc áp dụng kết quả nghiên cứu khoa học hoặc tài liệu đã được công bố, ban hành.
7. Kết quả tự đánh giá theo Bảng chỉ tiêu đánh giá quy định tại Phụ lục II Thông tư này.
8. Bản sao có xác nhận của đơn vị về bảng kê lâm sản đã được cơ quan kiểm lâm xác nhận theo quy định tại Thông tư số 27/2018/TT-BNNPTNT ngày 26/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý, truy xuất nguồn gốc lâm sản đối với dược liệu khai thác tự nhiên.
1. Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP theo Mẫu số 1B Phụ lục I Thông tư này.
2. Báo cáo hoạt động của cơ sở sau ba năm thực hiện GACP theo Mẫu số 5A Phụ lục I Thông tư này. Trong báo cáo cần thể hiện rõ những thay đổi trong quá trình hoạt động có ảnh hưởng đến sự duy trì và tuân thủ GACP (nếu có).
1. Đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung theo Mẫu số 1C Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
2. Báo cáo những nội dung thay đổi so với lần đánh giá trước theo Mẫu số 5B Phụ lục I kèm theo Thông tư này. Trong báo cáo cần thể hiện rõ những thay đổi trong hoạt động có ảnh hưởng đến sự duy trì và tuân thủ GACP.
3. Các tài liệu theo quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, 6, 7 và khoản 8 Điều 9 Thông tư này nếu có nội dung thay đổi so với lần đánh giá trước.
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở đề nghị đánh giá việc đáp ứng GACP nộp 01 bộ hồ sơ và 01 đĩa CD hoặc USB lưu các hồ sơ tương ứng theo quy định tại Điều 9 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (cơ quan tiếp nhận) theo hình thức nộp trực tiếp, nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ:
a) Khi nhận được hồ sơ đủ thành phần theo quy định, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ thành phần hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận đề nghị cơ sở bổ sung đủ hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp hoặc trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung đủ hồ sơ theo quy định trong trường hợp nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến.
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.
Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có Quyết định thành lập Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở.
3. Quy trình đánh giá:
a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở;
b) Bước 2. Cơ sở trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GACP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GACP tại cơ sở theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện;
d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP của cơ sở;
đ) Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:
Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 4A Phụ lục I Thông tư này. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở (nếu có). Lãnh đạo cơ sở và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại cơ quan tiếp nhận.
e) Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GACP theo Mẫu số 4B Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
Trong thời hạn 20 ngày Đoàn đánh giá có trách nhiệm hoàn thành việc đánh giá.
4. Mức độ tuân thủ GACP:
Mức độ tuân thủ GACP của cơ sở quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây:
a) Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1;
b) Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2;
c) Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3.
1. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 12 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận kết quả đánh giá đạt GACP theo Mẫu số 06 Phụ lục I kèm theo Thông tư này. Trường hợp cơ sở có đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong Đơn đề nghị đánh giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu dạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
2. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 12 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở;
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, trong thời hạn 30 ngày cơ sở phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GACP;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GACP của cơ sở:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận danh sách các dược liệu đã được kiểm tra, đánh giá đạt GACP theo Mẫu số 06 Phụ lục I kèm theo Thông tư này. Trường hợp cơ sở có đề nghị trong Đơn đề nghị đánh giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I Thông tư này;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.
3. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 12 Thông tư này thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GACP kèm theo báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở.
4. Trường hợp cơ sở có ý kiến không thống nhất với các nội dung theo đánh giá của Đoàn đánh giá, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá GACP hoặc báo cáo đánh giá hành động khắc phục, cơ sở có văn bản giải trình gửi cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video hoặc các tài liệu có liên quan khác).
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản giải trình của cơ sở, cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GACP, nội dung giải trình của cơ sở, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung giải trình của cơ sở. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.
1. Trước thời hạn 30 ngày, kể từ ngày hết hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc ngày hết hiệu lực đã được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP theo quy định tại Điều 10 Thông tư này đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
2. Trường hợp cơ sở không nộp hồ sơ đánh giá định kỳ đáp ứng GACP theo thời hạn được quy định tại Khoản 1 Điều này, trong thời gian 15 ngày kể từ ngày đến thời hạn hết hiệu lực của Giấy chứng nhận GACP, Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở thực hiện việc nộp hồ sơ đánh giá định kỳ theo quy định.
3. Trong thời gian 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở phải nộp hồ sơ đánh giá định kỳ đáp ứng GACP kèm theo giải trình về lý do chậm nộp hồ sơ. Nếu sau thời hạn này, cơ sở không nộp hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận tiến hành kiểm tra, thanh tra việc duy trì đáp ứng GACP của cơ sở theo quy định, lập biên bản theo mẫu số 4C Phụ lục I Thông tư này.
Trình tự tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và quy trình đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 12 Thông tư này.
4. Sau khi nộp hồ sơ đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP theo thời hạn quy định tại khoản 1 Điều này, cơ sở được tiếp tục hoạt động sản xuất dược liệu theo GACP cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP.
1. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 12 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận kết quả đánh giá đạt GACP theo Mẫu số 06 Phụ lục I kèm theo Thông tư này. Trường hợp cơ sở có đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong Đơn đề nghị đánh giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I Thông tư này.
2. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 12 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận;
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP, cơ sở phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GACP;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GACP của cơ sở:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GACP của cơ sở trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận. Trường hợp cơ sở có đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong Đơn đề nghị đánh giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I Thông tư này;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GACP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này.
3. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 12 Thông tư này, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành báo cáo đánh giá, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
a) Ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP đã cấp và bãi bỏ nội dung công bố kết quả đánh giá đạt GACP đã đăng tải trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận;
b) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận cơ sở đáp ứng việc duy trì GACP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP do cơ sở không duy trì đáp ứng GACP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng hoặc không đáp ứng GACP trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận đối với cơ sở đáp ứng GACP hoặc thông tin đối với cơ sở không duy trì đáp ứng GACP.
5. Trường hợp mẫu dược liệu do Đoàn đánh giá lấy trong quá trình đánh giá bị kết luận vi phạm chất lượng, cơ quan tiếp nhận tiến hành xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP nộp 01 bộ hồ sơ và 01 đĩa CD hoặc USB lưu các hồ sơ tương ứng theo quy định tại Điều 11 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (cơ quan tiếp nhận) theo hình thức nộp trực tiếp, nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ:
Khi nhận được hồ sơ đủ thành phần theo quy định, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận đề nghị cơ sở bổ sung đủ hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp hoặc trong thời hạn 10 ngày, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung đủ hồ sơ theo quy định trong trường hợp nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến.
3. Cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận nếu thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Thay đổi, bổ sung Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận điều kiện kinh doanh;
b) Thay đổi, bổ sung cơ cấu tổ chức và nhân sự của cơ sở, mà vẫn đảm bảo các yêu cầu, điều kiện của bộ phận phụ trách kỹ thuật nuôi trồng khai thác dược liệu của cơ sở.
4. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận tiến hành thẩm định hồ sơ, đánh giá thực tế tại cơ sở theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 12 Thông tư này nếu thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Thay đổi, bổ sung diện tích nuôi trồng, khai thác dược liệu tại khu vực có cùng điều kiện thổ nhưỡng, khí hậu;
b) Thay đổi giống, quy trình chọn giống, nhân giống;
c) Thay đổi trong quá trình nuôi trồng dược liệu: tỷ lệ phân bón/thức ăn, thời điểm bón phân/bổ sung chất dinh dưỡng;
d) Thay đổi trong quá trình thu hái, chế biến dược liệu: thời điểm thu hái, phương thức thu hái, các điều kiện chế biến (nhiệt độ, độ ẩm, tỷ lệ tá dược/chất phụ gia);
đ) Các thay đổi khác gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng dược liệu;
e) Các thay đổi, bổ sung không thuộc quy định tại khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp phải đánh giá thực tế theo quy định tại khoản 4 Điều này thì việc xử lý kết quả đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP thực hiện theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.
1. Cơ sở nộp Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 1D Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP của cơ sở, cơ quan tiếp nhận cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
INSPECTION OF COMPLIANCE WITH GACP FOR HERBAL MATERIALS AND PRINCIPLES AND STANDARDS FOR COLLECTING NATURAL HERBAL MATERIALS
Article 8. Cases for of inspection, periodic inspection, inspection of change, revocation of Certificate of compliance with GACP for herbal materials certificate and its effective period
1. A facility shall apply for inspection of compliance with GACP for herbal material in the following cases:
a) Its herbal material has not been inspected, declared compliant with GACP or issued with the Certificate of GACP for herbal material or the valid notice of receipt of declaration of compliance with GACP issued before the effective date of this Circular;
b) Its herbal material has been declared compliant with or issued with the Certificate of compliance with GACP but it changes or opens a herbal material cultivation and collection site in the area whose geography, soil and climate are different from those of the herbal material cultivation and collection site previously complying with GACP; or changes its entire herbal material cultivation, collection and processing process..
2. It applies for inspection of maintenance of compliance with GACP when the effective period publicized on the website of the Traditional Medicine Administration of Vietnam ends or when the effective period of the Certificate of compliance with GACP for herbal materials ends.
3. It applies for inspection of change during the effective period of the declaration or the GACP qualification if any change is made, except for the case specified in Point b Clause 1 of this Article.
4. The Certificate of compliance with GACP for herbal materials is revoked or the declaration of compliance with GACP posted on the website of the Traditional Medicine Administration of Vietnam is removed in any of the following cases:
a) The herbal material cultivation and collection facility fails to comply with GACP;
b) The facility fails to take corrective actions within the time limit, delays corrective actions or deliberately fails to take corrective actions.
5. The effective period of the declaration of compliance with GACP or the Certificate of compliance with GACP for herbal materials is 03 years from the date of declaration or issuance.
Article 9. Documents used as the basis for inspection of compliance with GACP
1. An application form made by following Form No. 1A in the Annex I to this Circular.
2. A verified copy of the establishment decision or the business registration certificate or the investment license (with respect to the case specified in Point a Clause 1 Article 8 of this Circular).
3. An organizational structure (which specifies key personnel of each department: full names, titles, qualifications and experience). If the facility includes multiple households, attach a list of full names, address, cultivation and collection sites, their area, and the procurement contracts between the facility and the households/their representatives.
4. A map indicating plots of the cultivation and collection sites and descriptions of the cultivation, primary processing, processing and storage areas.
5. The plan, contents and results of the GACP training provided for the employees of the facility in the year of submission.
6. The herbal material cultivation, collection and processing process developed by the facility or developed by applying the scientific research results or published documents.
7. The results of self-inspection conducted according to criteria provided in the Annex II to this Circular.
8. A verified copy of packing list of forestry products confirmed by the forest protection authority according to Circular No. 27/2018/TT-BNNPTNT dated November 26, 2018 of the Minister of Agriculture and Rural Development on management and tracing of forest products with respect to natural herbal materials.
Article 10. Documents used as the basis for periodic inspection of compliance with GACP
1. An application form for periodic inspection of compliance with GACP , which is made by following Form No. 1B under Annex I to this Circular.
2. A report on operation of the facility after 03 years of GACP implementation, which is made by following Form No. 5A under Annex I to this Circular. The report must clearly indicate the changes taking place during the operation and thus affecting the GACP maintenance and compliance (if any).
Article 11. Documents used as the basis for inspection of change with respect to GACP-compliant herbal materials
1. An application form for change made by following Form No. 1C under Annex I to this Circular.
2. A report on changes, which is made by following Form No. 5B under Annex I to this Circular. The report must clearly indicate the changes taking place during the operation and thus affecting the GACP maintenance and compliance.
3. Documents specified in Clauses 2, 3, 4, 5, 6, 7 and 8 Article 9 of this Circular if any change is made.
Article 12. Procedures and sequence of inspection of compliance with GACP
1. Receipt of application:
The facility applying for inspection of compliance with GACP shall submit 01 application and 01 CD or USB containing the documents specified in Article 9 of this Circular and pay the appraisal fee as set forth by the Minister of Finance to the Traditional Medicine Administration of Vietnam (hereinafter referred to as "the receiving authority”) whether in person, by post or online through the online public service system of Ministry of Health
2. Sequence of receipt and appraisal of the application:
a) Upon receiving the complete application, the receiving authority shall a note of receipt following Form No. 02 under Annex I to this Circular. If the application is incomplete as per law, the receiving authority shall request the facility to complete the application if it is submitted in person or within 10 working days from the date on which the application is received, the receiving authority shall request the facility in writing to complete the application as per law if it is submitted by post or online.
b) Within 05 working days from the date on which the satisfactory application is received, the receiving authority shall establish an inspectorate and send the facility the decision on inspectorate establishment, which specifies the estimated time of the site inspection.
Within 15 working days from the date of issuing the decision, the inspectorate shall carry out a site inspection at the facility.
3. Inspection procedures:
a) Step 1. The inspectorate shall publish the establishment decision, inspection purposes, contents and plan at the facility;
b) Step 2. The facility shall produce a brief on organizational structure, personnel and application of GACP or the specific contents based on the details of the inspection session.
c) Step 3. The inspectorate shall conduct site inspection of application of GACP at the facility. If the facility enters one or some stages of the manufacturing process, only GACP applied to such stages is inspected;
d) Step 4. The inspectorate shall have a talk with the facility about deficiencies detected during the inspection process (if any); discuss with the facility if it disagrees with the inspectorate about each deficiency or about level of GACP compliance;
dd) Step 5. An inspection record is prepared and signed as follows:
After the site inspection is done, the inspectorate shall prepare an inspection record following Form No. 4A under Annex I to this Circular. The inspection record must illustrate the members of the inspectorate, location, date and scope of the inspection, and disagreements between the inspectorate and the facility (if any). The head of the facility and chief of the inspectorate then sign the inspection record. The record shall be made into 03 copies: 01 copy shall be archived at the facility, 02 copies shall be archived at the receiving authority.
e) Step 6. The inspection report is finalized as follows:
The inspectorate shall prepare a GACP inspection report following Form No. 4B under Annex I to this Circular.
The inspectorate must complete the inspection within 20 days.
4. Level of GACP compliance:
The inspection of facility’s compliance with GACP provided in the Annex V to this Circular shall be carried out according to the following 03 levels:
a) GACP level 1 facility;
b) GACP level 2 facility;
c) GACP level 3 facility.
Article 13. Processing results of inspection of compliance with GACP
1. If the GACP inspection report concludes GACP level 1 facility set forth under Point a Clause 4 Article 12 of this Circular:
Within 10 working days from the date on which the inspection record is signed, the receiving authority shall publish results of GACP inspection on its website following Form No. 06 under Annex I to this Circular. If the facility applies for both issuance of the certificate of compliance with GACP for herbal materials and inspection of GACP compliance, the receiving authority shall issue the said qualification following Form No. 03 under Annex I to this Circular.
2. If the GACP inspection report concludes GACP level 2 facility set forth under Point b Clause 4 Article 12 of this Circular:
a) Within 05 working days from the date on which the inspection record is signed, the receiving authority shall send the GACP inspection report to the facility;
b) After completing deficiency rectification, within 30 days, the facility must issue a rectification report including a plan and evidence (documents, files, photos, videos or other documentary evidence) showing the completion of rectification of the deficiencies specified in the GACP inspection report;
c) Within 20 days from the date on which the rectification report is received, the receiving authority shall assess the result of deficiency rectification by the facility and conclude the level of its GACP compliance:
- If the result of deficiency rectification makes the facility comply with GACP: the receiving authority shall publish a list of herbal materials that have undergone inspection of compliance with GACP following Form No. 06 under Annex I to this Circular. If the facility applies for both issuance of the Certificate of compliance with GACP for herbal materials and inspection of GACP compliance, the receiving authority shall issue the said qualification following Form No. 03 under Annex I to this Circular;
- If the result of deficiency rectification shows that the facility still fails to comply with GACP, the receiving authority shall issue a notice specifying reasons thereof.
d) Within 06 months from the date on which the additional documents are requested in writing by the receiving authority, the facility shall submit them as requested. If the facility fails to satisfy such request by the mentioned deadline or the application is not satisfactory within 12 months from the first time it is submitted, the application will be rejected.
3. If the GACP inspection report concludes GACP level 3 facility set forth under Point c Clause 4 Article 12 of this Circular, within 05 working days from the date on which the inspection record is signed, the receiving authority shall send a notice of failure to satisfy GACP together with the GACP inspection report to the facility.
4. If the facility disagrees with the deficiency stated by the inspectorate, within 30 days from the date on which the inspectorate issues the GACP inspection report or the rectification inspection report, the facility shall send a written representation to the receiving authority together with the evidence (documents, files, photos, videos or other relevant documentary evidence).
Within 10 working days from the date on which the written representation of the facility is received, the receiving authority shall review the GACP assessment report and the written representation of the facility, and if necessary, consult relevant experts and respond the facility in writing. The written response must specify the agreements and disagreements with the written representation sent by the facility. The abovementioned length of time shall not add to the time limit for inspection period.
Article 14. Sequence and process of periodic inspection of maintenance of compliance with GACP
1. Before 30 days from the expiration date of the Certificate of compliance with GACP for herbal materials or the expiration date publicized on website of Traditional Medicine Administration of Vietnam, the facility shall submit 01 application for the periodic inspection of the maintenance of compliance with GACP as specified in Article 10 of this Circular to the receiving authority directly, via post offices or online via the online public service system of the Ministry of Health.
2. If the facility fails to submit the application for periodic inspection of maintenance of compliance with GACP before the deadline specified in Clause 1 of this Article, within 15 days from the expiration date of the Certificate of compliance with GACP for herbal materials, the receiving authority shall request the facility in writing to submit the periodic inspection application as per law.
3. Within 45 days from the date on which the receiving authority issues the request, the facility must submit the periodic inspection application for compliance with GACP together with an explanation for the delayed submission. If the facility fails to submit the dossier after such deadline, the receiving authority shall examine and inspect the GACP satisfactory maintenance of the facility as per law, prepare the record following Form No. 4C under Annex I to this Circular.
The dossier acceptance, appraisal procedures and the process of periodic inspection of GACP satisfactory maintenance shall comply with provisions under Clause 2 and Clause 3 Article 12 of this Circular.
4. After submitting the application mentioned above before the deadline specified in Clause 1 of this Article, the facility may continue their herbal material cultivating activities complying with GACP until the results of the periodic inspection of maintenance of compliance with GACP are produced.
Article 15. Processing results of periodic inspection of maintenance of compliance with GACP
1. If the GACP inspection report concludes GACP level 1 facility set forth under Point a Clause 4 Article 12 of this Circular:
Within 10 working days from the date on which the inspection record is signed, the receiving authority shall publicize on their website the GACP satisfactory results following Form No. 06 under Annex I to this Circular. If the facility applies for both issuance of the Certificate of compliance with GACP for herbal materials and inspection of GACP compliance, the receiving authority shall issue the said qualification following Form No. 03 under Annex I to this Circular.
2. If the GACP inspection report concludes GACP level 2 facility set forth under Point b Clause 4 Article 12 of this Circular:
a) Within 05 working days from the date on which the inspection record is signed, the receiving authority shall send the GACP inspection report to the facility to enable them to rectify, remedy the deficiencies and send the rectification report to the receiving authority;
b) Within 30 days from the date on which the receiving authority sends the GACP inspection report, the facility must issue the rectification report including the plan and evidence (documents, files, photos, videos, certificates or other documentary evidence) showing the rectification remediate of the deficiencies specified in the GACP inspection report;
c) Within 20 days from the date on which the rectification report is received, the receiving authority shall assess the result of deficiency rectification by the facility and conclude the level of its GACP compliance:
- If the result of deficiency rectification makes facility comply with GACP: The receiving authority shall update information on the maintenance of GACP compliance of the facility on their website. If the facility applies for the Certificate of compliance with GACP for herbal materials in the inspection application, the receiving authority shall issue the said certificate following Form No. 03 under Annex I to this Circular.
- If the result of deficiency rectification shows that the facility still fails to comply with GACP, the receiving authority shall issue a notice about contents that need to be continuously rectified and submitted in additional reports. The extension period for additional rectification and report is 45 days from the date on which the notice is issued.
d) Within 90 days from the date on which the inspection record is signed and the facility fails to submit the rectification report or the rectification results fail to meet the requirements after rectifying as set forth under Point c of this Clause, the receiving authority shall issue a notice on failure to comply with GACP and depending on the nature and severity of the violations, the receiving authority shall adopt any of the measures under Point a and Point b Clause 3 of this Article.
3. If the GACP inspection report concludes third-degree compliant facility as specified in Point c Clause 4 Article 12 of this Circular, depending on the nature and severity of the violations, within 10 working days from the date on which the inspection report is issued, the receiving authority shall adopt any of the following measures:
a) Revoke the issued Certificate of compliance with GACP for herbal materials and removed the published GACP compliance inspection results uploaded on website of the receiving authority;
c) Impose administrative sanctions according to administration sanction laws.
4. Within 05 working days from the date on which the facility is concluded that they have satisfied the maintenance of GACP compliance or from the date on which the decision to revoke the Certificate of compliance with GACP for herbal materials is made due to failure to maintain the GACP compliance of the facility, the receiving authority shall update the GACP compliance condition on their website with respect to the GACP compliant facility or communicate with the facility that fails to maintain the GACP compliance.
5. If the herbal material specimen collected by the inspectorate during the inspection process is found to violate the quality, the receiving authority shall take actions against the violation as per law.
Article 16. Procedures for inspection and processing results of inspection of change of GACP compliance
1. Receipt of application:
The facility applying for inspection of change of compliance with GACP shall submit 01 application and 01 CD or USB containing the documents specified in Article 11 of this Circular and pay the appraisal fee as set forth by the Minister of Finance to the Traditional Medicine Administration of Vietnam (the receiving authority) whether in person, by post or online through the online public service system of the Ministry of Health.
2. Sequence of receipt and appraisal of the application:
Upon receiving the complete application, the receiving authority shall issue a notice of receipt following Form No. 02 under Annex I to this Circular. If the application is incomplete as per law, the receiving authority shall request the facility to complete the application if it is submitted in person or within 10 working days from date on which the application is received, the receiving authority request the facility in writing to complete the application as per law if it is submitted by post office or online.
3. After the date on which the receiving authority furnishes the facility with the receipt form, the facility may conduct any of the following revisions:
a) Revisions to the establishment decision or the certificate of satisfaction of business conditions;
b) Revisions to the organizational structure and personnel of the facility while ensuring the requirements and conditions of the technical department in charge of the herbal material cultivation and collection of the facility.
4. Within 01 month from the date on which a satisfactory application is received, the receiving authority shall appraise the application, carry out site inspection at the facility as specified in Clause 2 and Clause 3 Article 12 of this Circular if the facility:
a) changes the area of any herbal material cultivation and collection site in the areas sharing the same soil and climate conditions; or
b) changes breeds, breed selection procedures, propagation procedures; or
c) makes changes during the herbal material cultivation process: the fertilizer/feed ratio, time for fertilizing/providing supplements; or
d) makes changes during the herbal material collection and processing process: collection time, collection methods, processing conditions (temperature, humidity, excipient/additive ratio); or
dd) makes other changes, thereby causing serious impacts to the quality of the herbal materials; or
e) makes changes other than those specified in Clause 3 of this Article.
5. In case of an site inspection specified in Clause 4 of this Article, the handling of the revised GACP satisfactory inspection results shall comply with Article 13 of this Circular.
Article 17. Reissuance of Certificate of compliance with GACP for herbal materials in the event of loss or damage
1. The facility shall submit an application form for the Certificate of compliance with GACP for herbal materials following Form No. 1D under Annex I to this Circular.
2. Within 05 working days from the date on which such application is received, the receiving authority shall reissue the Certificate of compliance with GACP for herbal materials following Form No. 03 under Annex I to this Circular.
