Tìm kiếm

Chương I Thông tư 19/2019/TT-BYT: Quy định chung

Chương I
Quy định chung
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định việc ban hành, công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và khai thác dược liệu tự nhiên; lộ trình áp dụng đối với các cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu và cơ sở khai thác dược liệu tự nhiên.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Thông tư này áp dụng đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu (sau đây gọi chung là cơ sở) và các tổ chức liên quan đến hoạt động quản lý nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu.

2. Thông tư này không áp dụng đối với cá nhân nuôi trồng, thu hái dược liệu và cá nhân khai thác dược liệu tự nhiên.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu là nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình nuôi trồng, thu hái, sơ chế, chế biến, vận chuyển và bảo quản dược liệu nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.

2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên là các phương pháp, kỹ thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình khai thác, sơ chế, chế biến, vận chuyển và bảo quản dược liệu tự nhiên nhầm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.

Điều 4. Phí và lệ phí

Cơ sở đề nghị đánh giá, đánh giá định kỳ, đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên phải nộp phí thẩm định theo quy định tại Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope

This Circular prescribes issuance, application and inspection of compliance with good agricultural and collection practices for herbal materials and principles and standards for collecting herbal materials; the roadmap for application thereof by herbal material cultivation and collection facilities and natural herbal material collection facilities.

Article 2. Regulated entities

1. This Circular applies to herbal material cultivation and collection facilities (hereinafter referred to as “facilities”) and organizations whose operations involve management of herbal material cultivation and collection.

2. This Circular does not apply to persons cultivating and collecting herbal materials and persons collecting natural herbal materials.

Article 3. Term interpretation

In this Circular, terms below are construed as follows:

1. “Good agricultural and collection practices of herbal materials” (hereinafter referred to as “GACP for herbal materials”) refer to the appropriate principles and technical standards adopted during the cultivation, collection, primary processing, transport and storage of herbal materials to ensure adequate quality, safety and effectiveness of the herbal materials and products of herbal origin.

2. “Principles and standards for collecting natural herbal materials” refer to the appropriate methods and techniques adopted during the collection, primary processing, processing, transport and storage of natural herbal materials to ensure adequate quality, safety and effectiveness of the herbal materials and products of herbal origin.

Article 4. Fees and charges

Facilities applying for inspection, periodic inspection and inspection of change with respect to GACP – compliant herbal materials and principles and standards for collecting natural herbal materials must pay appraisal fees as set forth under Circular No. 277/2016/TT-BTC dated November 14, 2016 of the Ministry of Finance on fee amount, fee collection, submission, management and use in pharmacy and cosmetics.

1 12 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau