Tìm kiếm

Chương III Thông tư 13/2018/TT-BYT: Quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng

Chương III
Quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng
Điều 8. Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng

1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở.

2. Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền trước khi đưa vào sản xuất thuốc cổ truyền phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

3. Thuốc cổ truyền, dược liệu trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

4. Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ; người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở.

5. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền tại cơ sở.

6. Cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền phải tổ chức công tác kiểm tra, kiểm nghiệm xác định, đánh giá được chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc cổ truyền trong suốt quá trình sản xuất, xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng.

7. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải lưu giữ các tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần mua bán, nhập khẩu, xuất xưởng, phân phối dược liệu, thuốc cổ truyền nhằm theo dõi, bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, kiểm soát được đường đi và điều kiện bảo quản của dược liệu, thuốc cổ truyền và nguyên liệu làm thuốc cổ truyền.

8. Cơ sở có trách nhiệm thực hiện các quy định khác của phát luật về dược nhằm bảo đảm, duy trì chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng.

Điều 9. Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Dược liệu, thuốc cổ truyền sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có phiếu kiểm nghiệm chất lượng do Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành, trừ trường hợp thuốc cổ truyền quy định tại Khoản 2 Điều này.

2. Đối với thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất theo quy định tại Điều 70 Luật dược: Định kỳ 03 tháng một lần, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi lô thuốc cổ truyền mới nhất đến cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng.

3. Dược liệu, thuốc cổ truyền phải được kiểm tra, kiểm nhập thông qua Hội đồng kiểm nhập của bệnh viện quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Khoa Dược bệnh viện hoặc bộ phận kiểm nhập của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác. Bộ phận kiểm nhập do người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định thành lập tối thiểu gồm: người phụ trách bộ phận dược, kế toán, thủ kho, cung ứng. Dược liệu, thuốc cổ truyền chỉ được sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi đạt yêu cầu về chất lượng.

4. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức kiểm tra định kỳ ít nhất 03 tháng một lần và kiểm tra đột xuất khi cần thiết về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản.

5. Trường hợp phát hiện có yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi mẫu đến cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng.

Điều 10. Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền

1. Việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP).

2. Lưu mẫu:

a) Dược liệu, thuốc cổ truyền sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn;

b) Thời gian lưu mẫu:

- Đối với các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền: thời gian lưu mẫu chế phẩm thuốc cổ truyền ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; thời gian lưu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền đến khi hết hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

- Đối với các cơ sở kiểm nghiệm: thời gian lưu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền ít nhất 06 tháng kể từ ngày lấy mẫu hoặc 12 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền được lấy để kiểm tra chất lượng; thời gian lưu mẫu thuốc cổ truyền ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng.

3. Trường hợp mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu phân tích hoặc phiếu kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm phải công bố trên trang thông tin điện tử của cơ sở và gửi công văn thông báo về mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng kèm theo phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế theo hình thức văn bản hành chính và văn bản điện tử (bản scan) trên hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử của Bộ Y tế (Voffice) hoặc gọi điện đến số điện thoại của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền từ địa chỉ, số điện thoại giao dịch chính thức của cơ sở kiểm nghiệm và Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế tỉnh) nơi có dược liệu, thuốc cổ truyền được lấy mẫu.

4. Các nội dung khác về kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền áp dụng theo quy định của Bộ Y tế về kiểm nghiệm đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu.

Điều 11. Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền có tên trong danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng và rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng

1. Tính từ thời điểm lô thuốc cổ truyền đầu tiên được sản xuất, nhập khẩu sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng, cơ sở phải thực hiện kiểm nghiệm đối với tất cả các thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng được nhập khẩu, sản xuất trong thời hạn quy định như sau:

a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;

b) 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 trở lên;

c) 24 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất tiếp tục có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng, thời gian phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài theo phương pháp cộng dồn.

2. Tính từ thời điểm lô dược liệu đầu tiên được sản xuất, nhập khẩu sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu vi phạm chất lượng, cơ sở phải thực hiện kiểm nghiệm đối với tất cả các lô dược liệu vi phạm chất lượng được nhập khẩu, sản xuất trong thời hạn quy định như sau:

a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô dược liệu vi phạm bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng;

b) 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô dược liệu vi phạm bị thu hồi phải tiêu hủy hoặc 02 lô dược liệu vi phạm bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng trở lên;

c) 18 tháng đối với cơ sở sản xuất có 02 lô dược liệu vi phạm bị thu hồi phải tiêu hủy trở lên;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất tiếp tục có dược liệu vi phạm chất lượng, thời gian phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài theo phương pháp cộng dồn.

3. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu được rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng khi đáp ứng các quy định sau đây:

a) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền trước khi đưa ra lưu hành theo thời hạn quy định tại Khoản 1 hoặc Khoản 2 Điều này;

b) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền có báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo bằng chứng thực hiện việc kiểm nghiệm toàn bộ các lô dược liệu, thuốc cổ truyền nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn thực hiện quy định tại Khoản 1 hoặc Khoản 2 Điều này;

c) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu không có vi phạm chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền (kể cả thu hồi dược liệu, thuốc cổ truyền theo hình thức tự nguyện vì lý do chất lượng) trong thời hạn thực hiện quy định tại Điểm a, b và c Khoản 1 hoặc Khoản 2 Điều này.

4. Định kỳ hàng tháng, căn cứ báo cáo của cơ sở kiểm nghiệm tham gia vào hoạt động kiểm nghiệm, kết quả rà soát báo cáo của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố cập nhật Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng, rút tên cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đáp ứng quy định tại Khoản 3 Điều này khỏi Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng.

Điều 12. Kiểm tra nhà nước về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

1. Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền:

a) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở Trung ương là Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế;

b) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở địa phương là Sở Y tế tỉnh.

2. Nội dung kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất bao gồm:

a) Việc kiểm soát chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước khi đưa vào sản xuất;

b) Các điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm và việc thực hiện quy trình công nghệ sản xuất và các quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc, bao gồm:

- Việc kiểm soát chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm;

- Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng;

- Kiểm tra hồ sơ lô của sản phẩm;

- Kiểm tra hồ sơ truy xuất nguồn gốc của dược liệu, nguyên liệu.

3. Nội dung kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền xuất khẩu, nhập khẩu và lưu hành, sử dụng, bao gồm:

a) Kiểm tra việc triển khai các quy định về kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong quá trình nhập kho, bảo quản, vận chuyển và xuất kho.

b) Kiểm tra về giấy đăng ký dược liệu (nếu có), thuốc cổ truyền hoặc giấy phép nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền và sự tuân thủ về việc ghi nhãn dược liệu, thuốc cổ truyền, hướng dẫn sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền;

c) Kiểm tra việc tuân thủ các thông báo thu hồi dược liệu, thuốc cổ truyền của cơ quan kiểm tra chất lượng và của cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn;

d) Tiến hành lấy mẫu để phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và thực hiện việc kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền theo tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký/hồ sơ công bố/hồ sơ nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền không có giấy đăng ký đã được Bộ Y tế chấp nhận.

4. Việc kiểm tra nhà nước đối với chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Chapter III

MANAGEMENT OF QUALITY OF HERBAL INGREDIENTS AND TRADITIONAL DRUGS DURING TRADING AND USE THEREOF

Article 8. Requirements for management of quality of herbal ingredients and traditional drugs during trading and use thereof

1. Trading facilities must apply Good Practice standards during the process of trading and using herbal ingredients/ traditional drugs in conformity with their scope of business.

2. Herbal ingredients and primary packages of traditional drugs must be tested by the traditional drug manufacturer and meet quality standards before their manufacture is commenced.

3. Finished traditional drugs/ herbal ingredients must be tested by their manufacturers and meet quality standards before being released.

4. The head and the chief pharmacist of the manufacturer, exporter, importer, wholesaler or retailer; the person in charge of quality assurance of the manufacturer shall be responsible for the management and inspection of quality of its herbal ingredients/ traditional drugs.

5. Establishments trading in herbal ingredients/ traditional drugs shall inspect and control the quality of their herbal ingredients, traditional drugs and ingredients of traditional drugs.

6. Manufacturers shall test and assess the quality of their herbal ingredients, traditional drugs and ingredients of traditional drugs during the process of manufacture, release and sale.

7. Establishments trading in herbal ingredients/ traditional drugs must keep all documents concerning every trading, import, release or distribution of herbal ingredients/ traditional drugs for the purposes of monitoring origins, transport and storage conditions of such herbal ingredients/ traditional drugs and ingredients of traditional drugs.

8. Manufacturers and trading facilities shall also comply with other regulations of the Law on pharmacy so as to ensure the quality of herbal ingredients/ traditional drugs during trading and use thereof.

Article 9. Requirements for management of quality of herbal ingredients/ traditional drugs in health facilities

1. Herbal ingredients/ traditional drugs used by a health facility must be tested by a testing laboratory that meets GLP requirements, except traditional drugs specified in Clause 2 of this Article.

2. With regard to traditional drugs prepared by a health facility in accordance with regulations of Article 70 of the Law on Pharmacy: The health facility must, on the basis of every 03 months, send a batch of new traditional drugs to the State-owned drug-testing facility, or a provider of drug-testing services granted Certificate of eligibility, for testing the quality of its prepared traditional drugs.

3. Herbal ingredients/ traditional drugs must be inspected by the hospital’s medicine warehousing inspection board in accordance with regulations of the Circular No. 22/2011/TT-BYT dated June 10, 2011 by Minister of Health, or the medicine warehousing inspection department of another health facility. The medicine warehousing inspection department shall be established according to the decision given by the head of health facility and comprised of: the person in charge of pharmaceutical department, accountant, warehouse-keeper and supply staff. Herbal ingredients/ traditional drugs shall be used by a health facility when they meet quality standards.

4. The head of a health facility shall conduct inspection of quality of herbal ingredients/ traditional drugs applied in the health facility on the basis of every 03 months or where necessary. Inspection results must be properly recorded.

5. If the health facility discovers any elements that may cause adverse effects on the quality of herbal ingredients/ traditional drugs, it must herbal ingredient/ traditional drug samples to the State-owned drug-testing facility, or a provider of drug-testing services granted Certificate of eligibility, for testing the quality of the suspected herbal ingredients/ traditional drugs.

Article 10. Testing herbal ingredients and traditional drugs

1. Herbal ingredients/ traditional drugs must be tested by a testing laboratory that meets GLP requirements.

2. Sample storage:

a) Samples of herbal ingredients/ traditional drugs which have been properly tested and granted conclusion about their quality must be retained. Retained samples must be sealed and stored under suitable conditions as specified in their labels;

b) Storage period:

- Manufacturers, exporters and importers of herbal ingredients/ traditional drugs must store samples of traditional drug preparations for at least 12 months after the expiry date and samples of herbal ingredients/ traditional ingredients until the end of their shelf life;

- Drug-testing facilities must store samples of herbal ingredients/ traditional ingredients for at least 06 months from the sampling date, or 12 months from the sampling date if such samples of herbal ingredients/ traditional ingredients are taken for testing their quality; store samples of traditional drugs for at least 12 months after the expiry date, or 24 months from the sampling date if samples of traditional drugs are taken for testing their quality.

3. In case a herbal ingredient/ traditional drug sample fails to meet quality standards, within a maximum period of 24 hours from the release of the analytical report or testing report, the testing facility is required to post a notification of herbal ingredient/ traditional drug sample failing to meet quality standards on its website and send a notification thereof, accompanied by the analytical report or testing report, to the Traditional Medicine Administration of Vietnam affiliated to the Ministry of Health in the form of administrative documents and by sending scanned copies thereof to the Voffice of the Ministry of Health, or calling to the Traditional Medicine Administration of Vietnam from the official telephone number and address of the testing facility, and also send the same to the Department of Health of province or central-affiliated city where such herbal ingredient/ traditional drug sample is taken.

4. Other contents concerning the testing of herbal ingredients/ traditional drugs shall be performed in accordance with the Ministry of Health's regulations on testing of modern drugs, herbal drugs and ingredients thereof.

Article 11. Testing herbal ingredients/ traditional drugs of a manufacturer or importer in the List of manufacturers and importers committing violations of quality standards and delisting a manufacturer or importer

1. From the manufacture/import of the first batch of traditional drugs, the manufacturer/ importer whose name appears in the List of manufacturers and importers committing violations of quality standards as announced by the Ministry of Health (via the Traditional Medicine Administration of Vietnam) must conduct the testing of all batches of manufactured/ imported traditional drugs failing to meet quality standards within the following periods of time:

a) 06 months if the manufacturer produces 01 batch that constitutes the third-degree violation;

b) 12 months if the manufacturer produces 01 batch that constitutes the second-degree violation or produces 02 or more batches that constitute the third-degree violation;

c) 24 months if the manufacturer produces 01 batch that constitutes the first-degree violation or produces 02 or more batches that constitute the second-degree violation;

d) If a manufacturer keeps producing traditional drugs failing to meet quality standards, the testing period shall be extended according to the accumulation method.

2. From the manufacture/import of the first batch of herbal ingredients, the manufacturer/ importer whose name appears in the list of manufacturers and importers committing violations of quality standards as announced by the Ministry of Health (via the Traditional Medicine Administration of Vietnam) must conduct the testing of all batches of manufactured/ imported herbal ingredients failing to meet quality standards within the following periods of time:

a) 06 months if the manufacturer produces 01 batch that fails to meet quality standards, is recalled and recycled;

b) 12 months if the manufacturer produces 01 batch that fails to meet quality standards, is recalled and destroyed or produces 02 or more batches that fail to meet quality standards, are recalled and recycled;

c) 18 months if the manufacturer produces 02 or more batches that fail to meet quality standards, are recalled and destroyed;

d) If a manufacturer keeps producing herbal ingredients failing to meet quality standards, the testing period shall be extended according to the accumulation method.

3. A manufacturer or importer is delisted from the List of manufacturers and importers committing violations of quality standards if it meets all of the following requirements:

a) The manufacturer or importer properly tests its herbal ingredients/ traditional drugs before putting them on the market within the periods of time specified in Clause 1 or Clause 2 of this Article;

b) The manufacturer or applicant for registration of herbal ingredients/ traditional drugs has submitted reports on sampling of herbal ingredients/ traditional drugs made according to the Form No. 05 stated in the Appendix I enclosed herewith, accompanied by evidences of its testing of all batches of herbal ingredients/ traditional drugs imported into Vietnam within the periods of time specified in Clause 1 or Clause 2 of this Article;

c) The manufacturer or importer does not commit any violations against regulations on quality of herbal ingredients/ traditional drugs (including the voluntary recall of herbal ingredients/ traditional drugs because of quality reasons) within the period of time for performing the contents specified in Points a, b and c Clause 1 of Clause 2 of this Article.

4. Every month, the Ministry of Health (the Traditional Medicine Administration of Vietnam) shall publicly announce the updated List of manufacturers and importers committing violations of quality standards and delist manufacturers and importers that meet the requirements in Clause 3 of this Article on the basis of reports submitted by testing facilities and the review of reports submitted by manufacturers and applicants for registration of herbal ingredients/ traditional drugs.

Article 12. State inspection of quality of herbal ingredients/ traditional drugs

1. The agency in charge of inspecting the quality of herbal ingredients/ traditional drugs:

a) Central-level agency in charge of inspecting the quality of herbal ingredients/ traditional drugs is the Traditional Medicine Administration of Vietnam affiliated to the Ministry of Health.

b) Local agencies in charge of inspecting the quality of herbal ingredients/ traditional drugs are provincial Departments of Health.

2. An inspection of quality of herbal ingredients/ traditional drugs during the manufacture includes:

a) The control of quality and origins of ingredients, materials and packages before the manufacture is commenced;

b) Inspection of manufacturing and testing conditions, and adoption of manufacturing and testing procedures, factory and machinery hygiene, consisting of:

- The control of quality of semi-finished and finished products;

- The control of quality of products before they are warehoused or released;

- The inspection of documentation of batch of products;

- The inspection of documents concerning origins of herbal ingredients/ traditional drug ingredients.

3. An inspection of quality of herbal ingredients/ traditional drugs during the export, import and sales includes:

a) The inspection of adoption of procedures for monitoring origins and quality of herbal ingredients/ traditional drugs during the process of warehousing, preservation, transport and release.

b) The inspection of the certificate of registration of herbal ingredients (if any) or traditional drugs or the license to import herbal ingredients/ traditional drugs and the compliance with regulations on labeling and package insert of herbal ingredients/ traditional drugs;

c) The inspection of the compliance with notifications of recall of herbal ingredients/ traditional drugs by quality inspection agencies and manufacturers, importers, import entrustors and wholesalers;

d) Samples of herbal ingredients/ traditional drugs shall be taken and tested to determine their quality according to quality standards thereof specified in the application for registration/ announcement/ import of herbal ingredients/ traditional drugs that are not granted certificate of free sale approved by the Ministry of Health.

4. State inspection of quality of herbal ingredients/ traditional drugs shall be carried out in accordance with regulations of the Law on quality of goods and products.

1 12 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau