Tìm kiếm

Chương I Thông tư 13/2018/TT-BYT: Quy định chung

Lưu
Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
Chương I
Quy định chung
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền; nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền; kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất, nuôi trồng, xuất khẩu, nhập khẩu, phân phối, bán buôn, bán lẻ (sau đây gọi là cơ sở kinh doanh), lưu hành, sử dụng tại Việt Nam và dược liệu, thuốc cổ truyền cần (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thủ tục thu hồi, xử lý thuốc cổ truyền vi phạm.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền và cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Việt Nam.

2. Thông tư này không áp dụng đối với cơ sở kinh doanh bán thành phẩm dược liệu và thuốc dược liệu; cá nhân nuôi trồng, thu hái dược liệu và cá nhân khai thác dược liệu tự nhiên.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi trồng hoặc thu hái, được sơ chế, chế biến theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở.

2. Lô thuốc cổ truyền là một lượng xác định thuốc cổ truyền được sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất.

3. Hạn dùng của dược liệu là thời gian hoặc thời hạn sử dụng dược liệu mà sau thời gian hoặc thời hạn này dược liệu không bảo đảm chất lượng theo quy định, được thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn hoặc thể hiện tháng, năm hết hạn (được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn).

4. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật của dược liệu, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope

This Circular provides for the application of quality standards for herbal ingredients and traditional drugs; origins of herbal ingredients and traditional drugs; inspection and handling of inspection results of quality of herbal ingredients and traditional drugs during the manufacture, cultivation, export, import, distribution, wholesaling, retailing, sale and use of herbal ingredients and traditional drugs in Vietnam, and herbal ingredients and traditional drugs prepared and prescribed within health facilities; procedures for recalling traditional drugs and disposal of recalled drugs.

Article 2. Regulated entities

1. This Circular applies to establishments trading in herbal ingredients/ traditional drugs; health facilities applying herbal ingredients/ traditional drugs and authorities, organizations and individuals involving in the quality management of herbal ingredients and traditional drugs in Vietnam.

2. This Circular does not apply to establishments trading in semi-finished herbal ingredients and herbal drugs; individuals farming and harvesting herbs and the ones harvesting natural herbs.

Article 3. Interpretation of terms

For the purpose of this Circular, the terms below are construed as follows:

1. “batch of herbal ingredients” means a specific quantity of herbal ingredients derived from herbs cultivated or harvested at the same place, prepared and processed by an establishment under the same procedures within a particular period of time.

2. “batch of traditional drugs” means a specific quantity of traditional drugs of the same quality produced by a manufacturer under the same procedures within a particular period of time.

3. “shelf life” of herbal ingredient means the predetermined length or period of time that the herbal ingredient may be stored for use and after that its quality is no longer guaranteed. The shelf life may be expressed as an expiry date or as the month and year of expiry (including the last day of such month).

4. “herbal ingredient/ traditional drug quality standards” means documents prescribing technical specifications of herbal ingredients/ traditional drugs, including quality indices, quality levels, testing methods and other technical and management requirements related to the quality of herbal ingredients/ traditional drugs.

Bài viết liên quan

1 23 lượt xem
Trang trước
Trang sau