Tìm kiếm

Chương II Thông tư 13/2018/TT-BYT: Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

Chương II
Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
Điều 4. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền

1. Dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất).

2. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất công bố áp dụng tại phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP).

3. Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền, quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành.

Điều 5. Áp dụng Dược điển

1. Áp dụng Dược điển Việt Nam và dược điển tham chiếu:

a) Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu: Trung Quốc, Hồng Kông, Nhật Bản, Hàn Quốc, Ấn Độ, Quốc tế, Châu Âu, Anh, Mỹ;

b) Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định tại Điểm a Khoản này phải bao gồm toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận dược liệu, thuốc cổ truyền tương ứng của dược điển áp dụng và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển áp dụng;

c) Trường hợp cơ sở nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền vào Việt Nam áp dụng dược điển Việt Nam mà chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong Dược điển Việt Nam thấp hơn dược điển tham chiếu thì áp dụng dược điển tham chiếu;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của dược liệu, thuốc cổ truyền trong dược điển áp dụng thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

2. Quy định áp dụng dược điển nước ngoài khác:

Trường hợp cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền áp dụng dược điển khác các dược điển quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này;

b) Các phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

Điều 6. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở

1. Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất xây dựng, áp dụng phải đáp ứng quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 Luật dược, cụ thể như sau:

a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu;

b)Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận dược liệu, thuốc cổ truyền tương ứng thì cơ sở xây dựng tiêu chuẩn dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác.

2. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối dược liệu phải công bố tiêu chuẩn cơ sở đối với dược liệu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành theo quy định tại Khoản 3.2 Mục IV về hướng dẫn xây dựng và công bố tiêu chuẩn cơ sở của Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN ngày 28/09/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu công bố phải bảo đảm các yêu cầu kĩ thuật theo quy định tại Mẫu số 01B Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở xét duyệt, ban hành. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại Khoản 2 Điều 70 Luật dược thì phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn cơ sở, phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở công bố áp dụng.

4. Việc đánh giá sự phù hợp tiêu chuẩn cơ sở, phương pháp kiểm nghiệm phải được tiến hành tại cơ sở có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP).

Điều 7. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật

Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải kịp thời cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và áp dụng dược điển cập nhật như sau:

1. Đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành và thuốc cổ truyền khi đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký, đăng ký gia hạn phải đáp ứng: Dược điển phiên bản hiện hành hoặc các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm phiên bản hiện hành có hiệu lực.

2. Đối với thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn 02 năm kể từ khi phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại phiên bản dược điển đó.

3. Đối với dược liệu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành: Trong thời hạn 01 năm kể từ khi phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối dược liệu có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu theo quy định tại phiên bản dược điển mới nhất và công bố lại tiêu chuẩn chất lượng.

4. Trong quá trình lưu hành dược liệu, thuốc cổ truyền mà cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký phát hiện có yếu tố ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên và công bố lại tiêu chuẩn chất lượng đối với trường hợp dược liệu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành.

Chapter II

APPLICATION OF HERBAL INGREDIENT/ TRADITIONAL DRUG QUALITY STANDARDS

Article 4. Application of herbal ingredient/ traditional drug quality standards

1. The quality of herbal ingredients/ traditional drugs must be governed and guaranteed according to the quality standards for herbal ingredients/ traditional drugs specified in the pharmacopoeia or internally applied standards of manufacturers.

2. Facilities trading in herbal ingredients/ traditional drugs must carry out the appraisal of testing methods specified in the quality standards for herbal ingredients/ traditional drugs announced and applied by manufacturers at a testing laboratory meeting Good Laboratory Practice (GLP) requirements.

3. The Ministry of Health shall assess documents and consider giving approval for quality standards for herbal ingredients/ traditional drugs in accordance with regulations on registration of herbal ingredients/ traditional drugs and regulations on licensing to import herbal ingredients/ traditional drugs that are not granted certificate of free sale.

Article 5. Application of pharmacopoeia

1. Application of Vietnam’s pharmacopoeia and reference pharmacopoeias:

a) Facilities trading in herbal ingredients/ traditional drugs are allowed to apply Vietnam's pharmacopoeia or one of the following reference pharmacopoeias: Chinese pharmacopoeia, Hong Kong pharmacopoeia, Japanese pharmacopoeia, Korean pharmacopoeia, Indian pharmacopoeia, international pharmacopoeias, European pharmacopoeia, British pharmacopoeia and U.S. pharmacopoeia;

b) The application of standards of the pharmacopoeias mentioned in Point a hereof must include the application of all regulations on quality indices, quality levels and testing methods laid down in the corresponding treatises for herbal ingredients/ traditional drugs of the applicable pharmacopoeia and common quality indices, quality levels and testing methods laid down in its Annexes;

c) Where an importer of herbal ingredients/ traditional drugs into Vietnam applies Vietnam’s pharmacopoeia in which quality standards are lower than the corresponding standards of a certain reference pharmacopoeia, the quality standards in the reference pharmacopoeia shall apply;

d) If a manufacturer applies Vietnam’s pharmacopoeia or one of the reference pharmacopoeias specified in Point a hereof as announced but employs a testing method other than the one specified in the specific treatise for herbal ingredients/ traditional drugs of the applicable pharmacopoeia, it is required to prove the equivalence of these two testing methods. Testing results obtained by adopting the testing method specified in the pharmacopoeia shall be used as the basis for evaluating quality of herbal ingredients/ traditional drugs.

2. Application of other foreign pharmacopoeias:

If an establishment trading in herbal ingredients/ traditional drugs applies a pharmacopoeia other than the ones specified in Point a Clause 1 of this Article, the applied quality standards must:

a) meet quality index and level requirements prescribed in the corresponding quality standard treatises of Vietnam’s pharmacopoeia or one of the reference pharmacopoeias mentioned in Point a Clause 1 of this Article; and

b) common testing methods applied must be conformable with corresponding common testing methods specified in Vietnam’s pharmacopoeia or one of the reference pharmacopoeias mentioned in Point a Clause 1 of this Article.

Article 6. Application of internal quality standards

1. Quality standards for herbal ingredients/ traditional drugs internally developed and applied by manufacturers must fulfill the requirements in Point b Clause 2 Article 102 of the Law on Pharmacy. To be specific:

a) They must meet quality index and level requirements prescribed in the corresponding treatises of Vietnam’s pharmacopoeia or one of the reference pharmacopoeias and requirements regarding quality indices, quality levels and common testing methods specified in the Annexes of the same;

b) Where Vietnam’s pharmacopoeia or reference pharmacopoeia does not have a corresponding treatise of herbal ingredients/ traditional drugs, the manufacturers shall develop their own standards according to scientific research findings (including R&D findings) or a foreign pharmacopoeia.

2. Manufacturers, importers and distributors of herbal ingredients must announce their internal quality standards applicable to herbal ingredients which are not in the list of herbal ingredients to be registered as prescribed in Clause 3.2 Section IV of the Circular No. 21/2007/TT-BKHCN dated September 28, 2007 by the Ministry of Science and Technology. The announced quality standards must meet technical requirements specified in the Form No. 01B of the Appendix 1 enclosed herewith.

3. Health facilities shall develop and appraise the conformity of quality standards internally applied to their prepared traditional drugs under the approval and promulgation of heads of health facilities. With respect to traditional drugs prepared by health facilities in accordance with regulations in Clause 2 Article 70 of the Law on Pharmacy, their quality standards internally applied and testing methods specified in such standards must be duly appraised.

4. The conformity of internal quality standards and testing methods must be assessed by testing laboratories that meet GLP requirements.

Article 7. Updating quality standards and application of updated pharmacopoeia

Establishments trading in herbal ingredients/ traditional drugs must updated quality standards applicable to herbal ingredients/ traditional drugs and apply updated pharmacopoeia in a timely manner as follows:

1. With regard to herbal ingredients in the list of herbal ingredients to be registered and traditional drugs: When submitting application for registration or renewal of certificate of free sale of herbal ingredients/ traditional drugs, quality standards including in such applications must fulfill relevant requirements in the current version of the pharmacopoeia or its previous version which has been offered for not more than 02 years by the effective date of the current version.

2. With regard to herbal ingredients in the list of herbal ingredients to be registered and traditional drugs granted certificate of free sale: Within a period of 02 years from the release of the latest version of the pharmacopoeia, manufacturers or applicants for registration of herbal ingredients/ traditional drugs shall update quality standards for herbal ingredients/ traditional drugs specified in such pharmacopoeia’s latest version.

3. With regard to herbal ingredients which are not in the list of herbal ingredients to be registered: Within a period of 01 year from the release of the latest version of the pharmacopoeia, manufacturers, importers and distributors of herbal ingredients shall update quality standards for herbal ingredients specified in such pharmacopoeia’s latest version and re-make declaration of applicable quality standards.

4. When manufacturers or applicants find out any elements causing adverse effects on the quality, safety and efficiency of their herbal ingredients/ traditional drugs or at the request of the Ministry of Health (via the Traditional Medicine Administration of Vietnam), manufacturers must update quality standards for monitoring such elements and re-make declaration of applicable quality standards in case a herbal ingredient is not in the list of herbal ingredients to be registered.

1 12 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau