Tìm kiếm

Chương IV Thông tư 01/2018/TT-BYT: Điều khoản thi hành

Chương IV
Điều khoản thi hành
Điều 36. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 06 năm 2018.

2. Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 03 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, trừ các nội dung quy định ghi nhãn đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục có hiệu lực cho đến khi có văn bản quy phạm pháp luật khác hướng dẫn thay thế.

Điều 37. Điều khoản chuyển tiếp

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thực hiện như sau:

a) Được tiếp tục lưu hành, sử dụng mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt cho đến hết hạn dùng của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất hoặc nhập khẩu trong thời gian có hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

b) Đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 05 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; các thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT ngày 30 tháng 06 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc không kê đơn nhưng không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 05 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục thuốc không kê đơn (sau đây gọi tắt là Thông tư số 07/2017/TT-BYT), cơ sở đăng ký, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, như sau:

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: cơ sở phải tự thực hiện việc cập nhật thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này trước khi đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra lưu thông trên thị trường trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, mà không cần thông báo về Bộ Y tế, trừ trường hợp cơ sở thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc liên quan đến hướng dẫn sử dụng của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế.

2. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đã nộp tại các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 3 Điều này, thì được xem xét như sau:

a) Cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc được phép nộp hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế đề nghị cập nhật việc thay đổi thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này để được xem xét thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;

b) Trường hợp cơ sở không bổ sung hồ sơ theo quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế sẽ xem xét thẩm định nội dung nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 03 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này;

Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư này theo hình thức đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều 6 của Thông tư số 07/2017/TT-BYT.

3. Trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc liên quan đến nội dung thay đổi mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc đã nộp hồ sơ tại các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc phải thực hiện bổ sung mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này.

Điều 38. Công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm rà soát, cập nhật và công bố tờ hướng dẫn sử dụng đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc tham khảo trong quá trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc đối với các thuốc generic tương tự, sinh phẩm tương tự.

2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu có nội dung thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành phải được công bố và đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày ký ban hành công văn phê duyệt nội dung bổ sung, thay đổi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

3. Các cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc có trách nhiệm cập nhật, bổ sung các nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với các thuốc generic, sinh phẩm tương tự phù hợp với các nội dung hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo quy định như sau:

a) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic, sinh phẩm tương tự phải đảm bảo phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng với nồng độ, hàm lượng, hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng của thuốc, trừ các thông tin khác nhau không thể tránh khỏi (như: hạn dùng, thành phần tá dược, tiêu chuẩn chất lượng, thông số về sinh khả dụng, dữ liệu dược động học, tác dụng không mong muốn, kết quả nghiên cứu lâm sàng). Thông tin về tác dụng không mong muốn trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic, sinh phẩm tương tự không được ít hơn so với thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng, trừ những tác dụng không mong muốn của biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu liên quan đến thành phần tá dược mà tá dược đó không có trong thành phần của thuốc generic, sinh phẩm tương tự;

b) Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố và đăng tải tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc generic, sinh phẩm tương tự có trách nhiệm tự cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với các thông tin quy định tại khoản 2 Điều này, mà không cần thông báo về Bộ Y tế, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Bộ Y tế.

Điều 39. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 40. Trách nhiệm thi hành

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền và các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc trong nước, nước ngoài, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở pha chế thuốc theo đơn có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.

Chapter IV

IMPLEMENTATION

Article 36. Effect

1. This Circular comes into force from June 01, 2018.

2. The Circular No. 06/2016/TT-BYT dated March 08, 2016 of the Minister of Health on drug labeling is annulled from the effective date of this Circular, except for regulations on labeling of in vitro diagnostic reagents, which shall remain effective until superseding documents are promulgated.

Article 37. Transition

1. With regard to drugs or medicinal ingredients granted registration numbers or import licenses before this Circular comes into force:

a) They may be sold with the labels and package inserts approved by the Ministry of Health until the expiry dates of batches of drugs or medicinal ingredients manufactured or imported within the validity of the registration certificates or the import licenses granted before this Circular comes into force, except for the case prescribed in Point b Clause 1 of this Article.

b) With regard to drugs and medicinal ingredients on the List of toxic drugs and toxic medicinal ingredients enclosed with the Circular No. 06/2017/TT-BYT dated May 03, 2017 of the Minister of Health on promulgation of the List of toxic drugs and toxic medicinal ingredients; drugs which are on the List of OTC drugs enclosed with the Circular No. 23/2014/TT-BYT dated June 30, 2014 of the Minister of Health on promulgation of the List of OTC drugs but not on the List of OTC drugs enclosed with the Circular No. 07/2017/TT-BYT dated May 03, 2017 of the Minister of Health on promulgation of the List of OTC drugs (hereinafter referred to as the “Circular No. 07/2017/TT-BYT”), registrants or importers must classify, update and supplement relevant information as follows:

- Drugs or medicinal ingredients manufactured before this Circular comes into force: comply with regulations in Point a Clause 1 of this Article;

- Drugs or medicinal ingredients manufactured from the date of entry into force of this Circular: Update information concerning the classification of drugs or medicinal ingredients on labels and package inserts in accordance with regulations in this Circular before selling drugs or medicinal ingredients on the market within 12 months as from the date of entry into force of this Circular without giving any notification to the Ministry of Health, unless an application is submitted for modification of the certificate of registration related to the package insert of drugs granted registration number as regulated in the Ministry of Health’s Circular on registration of drugs and medicinal ingredients.

2. Applications for certificate of free sale or permission for import of drug without registration numbers submitted to units affiliated to the Ministry of Health and have not been granted before the effective date of this Circular, excluding drugs and medicinal ingredients mentioned in Clause 3 of this Article, shall be considered as follows:

a) The registrant or importer may submit additional documents about the label and package insert of the drug in accordance with this Circular in order to be considered and granted the registration number or license for import of drugs without registration number;

b) If no additional documents are submitted as prescribed in Point a of this Clause, the label and package insert may be considered under Circular No. 06/2016/TT-BYT, excluding the case prescribed in Point b Clause 1 of this Article;

Within 06 months from the day on which the certificate of free sale is issued, the facility responsible for drug labeling shall update the label and package inserts in accordance with this Circular in the form of registration of changes according to the Ministry of Health’s Circular on registration of drugs and medicinal ingredients, excluding the case prescribed in Point b Clause 3 Article 6 of the Circular No. 07/2017/TT-BYT.

3. With regard to applications for registration of drugs or medicinal ingredients in the form of registration of changes of certificate of free sale with regard to changes in label and package insert, which have been submitted to units affiliated to the Ministry of Health and have not been granted, the registrant or importer must supplement samples of label and package insert in accordance with regulations of this Circular before this Circular comes into force.

Article 38. Announcing information on package inserts

1. The Drug Administration of Vietnam shall review, update and announce information on package inserts of drugs, which are on the List of proprietary drugs and reference biologics announced by the Ministry of Health and have been granted registration numbers, on its website so that manufacturers and registrants may refer to when preparing applications for registration of generic drugs or biosimilars.

2. Any information added to package inserts of drugs on the proprietary drugs and reference biologics during the sale of drugs must be announced and published on the website of the Drug Administration of Vietnam within 45 days from the date on which such additional information is given approval.

3. Registrants and manufacturers shall update and supplement information on package inserts of generic drugs or biosimilars in conformity with corresponding guidelines on use of drugs on the List of proprietary drugs and reference biologics published on the website of Drug Administration of Vietnam as follows:

a) Package inserts of generic drugs or biosimilars must be conformable with package inserts of drugs on the List of proprietary drugs and reference biologics in terms of concentrations, contents, active ingredients, dosage form, and administration routes, excluding information about expiry dates, composition, quality standard, bioavailability, pharmacokinetics, adverse effects and clinical test results. The package insert of generic drugs or biosimilars must have more adverse effects than those of corresponding proprietary drugs and reference biologics, except adverse effects of proprietary drugs or reference biologics related to excipients which are not contained in such generic drugs or biosimilars;

b) Within 12 months from the date on which Drug Administration of Vietnam announced and published package inserts of proprietary drugs and reference biologics on its website as regulated in Clause 1, Clause 2 of this Article, registrants and manufacturers of generic drugs and biosimilars must update information on labels and package inserts of their products in conformity with package inserts of proprietary drugs and reference biologics in terms of the information mentioned in Clause 2 of this Article without giving notification to the Ministry of Health, unless otherwise requested by the Ministry of Health.

Article 39. Terms of reference

In case the legislative documents and regulations cited in this Circular are changed or replaced, the newer ones shall apply.

Article 40. Responsibility for implementation

The Drug Administration of Vietnam, the Traditional Medicine Administration and units affiliated to the Ministry of Health, Departments of Health of provinces or central-affiliated cities, Vinapharm, Vietnamese and foreign drug registrants and drug manufacturers, importers, exporters of drugs and medicinal ingredients, health facilities and facilities preparing drugs according to prescriptions are responsible for the implementation of this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be promptly reported to the Ministry of Health (via the Drug Administration of Vietnam or the Traditional Medicine Administration) for consideration./.

1 3 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau