![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương II Thông tư 01/2018/TT-BYT: Nội dung của nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Số hiệu: | 01/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: | 18/01/2018 | Ngày hiệu lực: | 01/06/2018 |
Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Quy định về các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
Ngày 18/01/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Theo đó, các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm:
- Dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
- Đối với thuốc kê đơn:
+ Trên nhãn bao bì ngoài: ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ “Thuốc kê đơn”;
+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc; ghi dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”;
- Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc khác:
+ Thuốc thuộc danh mục thuốc độc theo quy định phải ghi dòng chữ khuyến cáo “THUỐC ĐỘC”;
+ Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo ghi dòng chữ: “Thuốc viện trợ, không được bán”.
- Dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khác đối với từng loại thuốc:
+ Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mắt” hoặc “Thuốc tra mắt”;
+ Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng ngoài”…
Thông tư 01/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/6/2018.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
d) Quy cách đóng gói;
đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;
h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;
k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);
l) Xuất xứ của thuốc.
2. Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc) phải thể hiện các nội dung sau đây:
a) Tên nguyên liệu làm thuốc;
b) Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;
c) Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;
d) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc;
e) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;
g) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu);
h) Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.
3. Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bán thành phẩm thuốc):
Ngoài nội dung quy định tại khoản 2 Điều này, nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.
Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.
4. Trường hợp nhãn bao bì ngoài của thuốc không ghi được đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo”.
1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối thiểu các nội dung sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Số lô sản xuất;
c) Hạn dùng.
2. Trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy các thông tin ghi trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì nhãn bao bì trung gian không yêu cầu phải ghi các nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này.
1. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
c) Số lô sản xuất;
d) Hạn dùng;
đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc.
2. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp nguyên liệu làm thuốc đã có bao bì ngoài ghi đầy đủ nội dung theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này, nếu không bóc ra bán lẻ, không yêu cầu phải ghi nhãn trên bao bì trực tiếp.
3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ghi đầy đủ nội dung của nhãn bao bì ngoài theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.
1. Nhãn phụ được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định tại Điều 7 Thông tư này mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu.
2. Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều này, một số nội dung được ghi như sau:
a) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo;
b) Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn gốc;
c) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: có thể để trống không ghi nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải ghi rõ thông tin số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có).
1. Thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc sau đây, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này:
a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, thuốc pha chế phải ghi các nội dung sau đây:
- Nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, g và h khoản 1 Điều 7 Thông tư này;
- Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.
b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung bắt buộc sau đây:
- Các nội dung quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 9 Thông tư này;
- Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.
c) Trường hợp thuốc cổ truyền, thuốc pha chế không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi các nội dung của nhãn bao bì ngoài quy định tại điểm a khoản 1 Điều này.
2. Thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược phải có nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:
a) Tên thuốc, dạng bào chế;
b) Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;
c) Ngày pha chế, hạn dùng, điều kiện bảo quản thuốc;
d) Tên, địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;
đ) Tên người bệnh có đơn thuốc;
e) Dấu hiệu lưu ý đối với thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
3. Thuốc cổ truyền được cân, bốc theo đơn thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 70 của Luật dược không bắt buộc phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này nhưng phải có bao bì ngoài chứa đựng thuốc và có ghi họ tên bệnh nhân, tuổi của bệnh nhân trên bao bì ngoài để tránh nhầm lẫn khi cấp phát.
4. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ không phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này, nhưng phải giữ nguyên nhãn thuốc nhập khẩu và phải bổ sung ghi nhãn phụ theo quy định như sau:
a) Thuốc dùng cho mục đích thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học: phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho mục đích nghiên cứu”;
b) Thuốc dùng làm mẫu đăng ký: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu đăng ký”;
c) Thuốc dùng để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu trưng bày”.
5. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật dược không phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này, nhưng phải giữ nguyên nhãn gốc.
6. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải ghi nhãn phụ thể hiện các nội dung theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này (trừ tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu). Trường hợp trên nhãn gốc đã thể hiện các nội dung bắt buộc này bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh, không yêu cầu phải bổ sung ghi nhãn phụ.
7. Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP không bắt buộc phải ghi nhãn bằng tiếng Việt theo quy định tại Thông tư này nhưng phải giữ nguyên nhãn gốc.
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây:
1. Tên thuốc.
2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
3. Thành phần công thức thuốc.
4. Dạng bào chế.
5. Chỉ định.
6. Cách dùng, liều dùng.
7. Chống chỉ định.
8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.
9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
11. Tương tác, tương kỵ của thuốc.
12. Tác dụng không mong muốn của thuốc.
13. Quá liều và cách xử trí.
14. Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
15. Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
16. Quy cách đóng gói.
17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.
18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
1. Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:
a) Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 của Luật dược chỉ để sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược;
c) Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
d) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
đ) Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
2. Đối với thuốc quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.
3. Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng được phép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó.
4. Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 hướng dẫn sử dụng thuốc.
INFORMATION ON DRUG LABELS AND PACKAGE INSERTS
Section 1. COMPULSORY INFORMATION ON LABELS
Article 7. Secondary package labels of drugs and medicinal ingredients
1. The secondary package label of drugs must contain the compulsory information below:
a) The drug name;
b) Dosage form;
c) The composition of the drugs, contents, weights or concentrations of active ingredients or herbal ingredients;
d) Package contents;
dd) Indications, usage instructions and contraindications;
e) Registration number or import license number (if any);
g) Batch number, manufacturing date, expiry date, quality standards and storage conditions;
h) Precautions and recommendations;
i) Name and address of manufacturer;
k) Name and address of importer (for imported drugs);
l) Drug origin.
2. The secondary package label of medicinal ingredients (including herbal ingredients, traditional ingredients, semi-finished drugs and semi-finished herbal medicines) must contain the compulsory information below:
a) Name of medicinal ingredients;
b) Weight or volume of medicinal ingredients contained in a smallest package unit;
c) Quality standards of medicinal ingredients;
d) Registration number or import license number (if any);
dd) Batch number, manufacturing date, expiry date and storage conditions;
e) Name and address of manufacturer of medicinal ingredients;
g) Name and address of importer (for imported medicinal ingredients);
h) Origin of medicinal ingredients.
3. Labels of controlled medicinal ingredients (including controlled semi-finished drugs):
In addition to compulsory information specified in Clause 2 of this Article, the following texts must be specified on secondary labels of medicinal ingredients which are active ingredients, herbal ingredients or semi-finished drugs containing active ingredients or herbal ingredients on the Lists of narcotic active ingredients, psychotropic ingredients, drug precursors, toxic medicinal ingredients, toxic herbal ingredients and radioactive medicinal ingredients: “Nguyên liệu gây nghiện” (“Narcotic active ingredients”), “Nguyên liệu hướng thần” (“Psychotropic ingredients”), “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc” (“Drug precursors"), “Nguyên liệu độc” (“Toxic medicinal ingredients”), “Dược liệu độc” (“Toxic herbal ingredients”) or “Nguyên liệu phóng xạ” (“Radioactive medicinal ingredients”).
The text “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” must be printed bold type in box and on the main side of the label on which the name of medicinal ingredients is specified.
4. If the secondary package label cannot contain all compulsory information prescribed in Clause 1 of this Article, the information specified in Point dd Clause 1 of this Article may be briefly summarized by the following text: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo” (“Please refer to the package insert for indications, usage instructions, contraindications and other information”).
Article 8. Intermediate package labels
1. The intermediate package label of drugs must contain the compulsory information below:
a) The drug name;
b) Batch number;
c) Expiry date.
2. If the intermediate package is made of transparent materials through which information on the primary package label may be revealed, it is not required to have the information specified in Clause 1 of this Article.
Article 9. Primary package labels of drugs and medicinal ingredients
1. The primary package label of drugs must contain the compulsory information below:
a) The drug name;
b) The composition of the drugs, contents, weights or concentrations of active ingredients or herbal ingredients;
c) Batch number;
d) Expiry date;
dd) Name of manufacturer.
2. Primary package labels of medicinal ingredients:
If the secondary package label of medicinal ingredients contains sufficient compulsory information as regulated in Clause 2 and Clause 3 Article 7 herein, the primary package label may be exempted provided that the medicinal ingredients are not divided for retail.
3. If there is no secondary package, primary package labels of drugs and medicinal ingredients must contain sufficient information of secondary package labels as regulated in Article 7 herein.
1. The secondary label shall contain every compulsory information which is not written on the original label in Vietnamese language as prescribed in Article 7 of this Circular.
2. If the secondary label is so small that it cannot contain compulsory information as specified in Clause 1 of this Article 7, certain compulsory information may be written as follows:
a) Indications, usage instructions, contraindications and other information: Please refer to the package insert;
b) The way to find out the information about manufacturing date, expiry date and batch number printed on the original label must be available;
c) Registration number or import license number may not be specified but the information about registration number or import license number (if any) must be specified before drugs are sold on the market.
Article 11. Drug labels in other cases
1. Traditional drugs prepared according to regulations in Clause 1 and Clause 2 Article 70 of the Law on Pharmacy and drugs produced and prepared according to regulations in Clause 2 and Clause 3 Article 85 of the Law on Pharmacy must have labels containing the following compulsory information, except for the cases mentioned in Clause 3 of this Article:
a) The secondary package label of traditional drugs and prepared drugs must contain the following information:
- The information prescribed in Points a, b, c, d, dd, g and h Clause 1 Article 7 herein;
- Name and address of health facility producing or preparing drugs.
b) The primary package label of traditional drugs must contain the compulsory information below:
- The information prescribed in Points a, b, c and d Clause 1 Article 9 herein;
- Name of health facility producing or preparing drugs.
c) If there is no secondary package, the primary package label of traditional drugs and prepared drugs must contain sufficient compulsory information of the secondary package label as prescribed in Point a Clause 1 of this Article.
2. Drugs prepared according to prescriptions and sold at drugstores in accordance with regulations in Point b Clause 1 Article 47 of the Law on Pharmacy must have secondary package labels or primary package labels containing the compulsory information below:
a) Drug name, dosage form;
b) Active ingredients and concentrations or contents thereof;
c) Preparation date, expiry date, storage conditions;
d) Name and address of drugstore preparing drugs;
dd) Name of patient presenting the prescription;
e) Precautions for controlled drugs.
3. Traditional drugs prepared according to prescriptions in accordance with regulations in Clause 1 Article 70 of the Law on Pharmacy are exempted from labeling as prescribed in this Circular but must have the secondary package on which full name and age of patient are specified to avoid mistake while delivering drugs.
4. Drugs which have been not yet granted the Certificate of registration in Vietnam but are imported to serve the purpose of bioequivalence study, bioavailability assessment, use as specimens for registration, testing or scientific research, or display at a fair or exhibition shall be exempted from labeling with compulsory information prescribed in Article 7 and Article 8 herein but must have their original labels unchanged and affixed with secondary labels as follows:
a) The secondary label of drugs used for bioequivalence study, bioavailability assessment or as specimens for testing or scientific research must have the text “Thuốc dùng cho mục đích nghiên cứu” (“Drugs used for research purpose”);
b) The secondary label of drugs used as specimens for registration must have the text “Thuốc làm mẫu đăng ký” (“Drugs used as registration specimens”);
c) The secondary label of drugs used for display at a fair or exhibition must have the text “Thuốc làm mẫu trưng bày” (“Drugs for display”).
5. Medicinal ingredients which are active ingredients and have been not yet granted the Certificate of registration in Vietnam but are imported to use as specimens for registration, testing or research, or for display at a fair or exhibition in accordance with regulations in Clause 3 Article 60 of the Law on Pharmacy shall be exempted from labeling with compulsory information prescribed in Article 7 and Article 8 herein but must have their original labels unchanged.
6. Medicinal ingredients which are active ingredients, excipients or semi-finished drugs and have been not yet granted the Certificate of registration in Vietnam but are imported to produce drugs according to registration documents of drugs granted the Certificate of registration in Vietnam must have secondary labels containing compulsory information prescribed in Clause 2 and Clause 3 Article 7 herein (except for name and address of importer). The secondary label may be exempted if the original label contains all this compulsory information in other Romance languages.
7. Drugs imported in accordance with regulations in Point b Clause 1 Article 68 of the Decree No. 54/2017/ND-CP shall be exempted from labeling in Vietnamese language as regulated herein provided that their original labels must be kept unchanged.
Section 2. INFORMATION ON PACKAGE INSERTS
Article 12. Information on package inserts
The package insert of drugs must contain the compulsory information below:
1. The drug name.
2. Precautions and recommendations.
3. Composition of the drug.
4. Dosage form.
5. Indications.
6. Usage instructions and dose.
7. Contraindications.
8. Warnings and cautions.
9. Warnings for the use of drugs during pregnancy and breastfeeding.
10. Influence of the drug on ability to drive or operate machinery.
11. Drug interactions and incompatibilities.
12. Adverse drug reactions.
13. Overdose and treatment.
14. Information about pharmacodynamics (not applicable to OTC drugs, herbal drugs and traditional drugs).
15. Information about pharmacokinetics (not applicable to OTC drugs, herbal drugs and traditional drugs).
16. Package contents.
17. Storage conditions, expiry date and quality standards.
18. Name and address of manufacturer.
Article 13. Requirements of a package insert
1. Every drug sold on the market, or produced or prepared by a health facility as regulated in Clause 1 Article 11 herein, must have a package insert written in Vietnamese language, except for the following cases:
a) Drugs produced or prepared according to traditional remedies or prescriptions as regulated in Clause 1 Article 70 and Clause 2 Article 85 of the Law on Pharmacy for use or retail according to prescriptions at health facilities;
b) Drugs prepared and retailed at drugstores in accordance with regulations in Point b Clause 1 Article 47 of the Law on Pharmacy;
c) Drugs which have been not yet granted the Certificate of registration in Vietnam but are imported to serve the purpose of bioequivalence study, bioavailability assessment, use as specimens for registration, testing or scientific research, or display at a fair or exhibition;
d) Drugs imported in accordance with regulations in Point b Clause 1 Article 68 of the Decree No. 54/2017/ND-CP;
dd) OTC drugs having labels containing all compulsory information of the package insert as prescribed in Article 12 herein.
2. Package inserts in foreign languages of the drugs mentioned in Point d Clause 1 of this Article must be kept unchanged.
3. If multiple drugs share the same name, active ingredients, herbal ingredients, dosage form, administration route, indications and manufacturer but the volume, contents, concentrations, weights or package contents are different and all of them are permitted for free sale, they may be written on the same package insert.
If there are differences in concentrations or contents, it is required to specify the concentrations, contents, volumes or package contents.
4. At least one package insert in Vietnamese language must be contained in the secondary package of drugs. If there is no secondary package, at least one package insert must be contained in the primary package of drugs.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực