Tìm kiếm
Chương I Thông tư 01/2018/TT-BYT: Những quy định chung
| Số hiệu: | 01/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành: | 18/01/2018 | Ngày hiệu lực: | 01/06/2018 |
| Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
| Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Quy định về các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
Ngày 18/01/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Theo đó, các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm:
- Dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
- Đối với thuốc kê đơn:
+ Trên nhãn bao bì ngoài: ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ “Thuốc kê đơn”;
+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc; ghi dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”;
- Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc khác:
+ Thuốc thuộc danh mục thuốc độc theo quy định phải ghi dòng chữ khuyến cáo “THUỐC ĐỘC”;
+ Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo ghi dòng chữ: “Thuốc viện trợ, không được bán”.
- Dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khác đối với từng loại thuốc:
+ Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mắt” hoặc “Thuốc tra mắt”;
+ Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng ngoài”…
Thông tư 01/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/6/2018.
Văn bản tiếng việt
Thông tư 01/2018/TT-BYT (Bản Pdf)
Thông tư 01/2018/TT-BYT (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
1. Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này:
a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục đích thương mại quy định tại khoản 1 Điều 75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP);
c) Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa quy định tại khoản 1 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có).
2. Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc.
3. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc, lô nguyên liệu làm thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.
4. Nhãn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc là nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
1. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa (sau đây gọi tắt là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP).
2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
1. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 5 (trừ nội dung quy định tại điểm b khoản 2 Điều 5) và Điều 6 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.
2. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ một số nội dung được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh theo quy định tại khoản 4 Điều 7 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.
1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo đảm phù hợp với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc.
2. Các trường hợp sau đây được phép thông quan để bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam:
a) Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư này;
b) Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 13 Thông tư này.
3. Nguyên tắc, địa điểm thực hiện bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam:
Sau khi thông quan, thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này phải thực hiện bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt theo nguyên tắc sau đây:
a) Bổ sung nhãn phụ được thực hiện tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của chính cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo đúng với phạm vi của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
c) Quá trình thực hiện bổ sung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam phải bảo đảm không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Đối với trường hợp bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại điểm b khoản 3 Điều này, cơ sở đóng gói cấp 2 đã thực hiện việc bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn, nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc trong quá trình thực hiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều này và phải báo cáo về Bộ Y tế làm cơ sở phục vụ công tác quản lý, kiểm tra, thanh tra hoạt động kinh doanh dược, cụ thể:
a) Báo cáo phải gửi trong thời hạn một (01) tháng kể từ thời điểm kết thúc thực hiện việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam;
b) Nội dung báo cáo bao gồm các thông tin sau đây: tên cơ sở nhập khẩu; tên thuốc; số giấy đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu; số lô sản xuất; ngày sản xuất; hạn dùng; số lượng thuốc đã bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
5. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm giám sát, phối hợp với cơ sở thực hiện việc bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong suốt quá trình bổ sung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
1. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước:
a) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược; được sản xuất, pha chế thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở chế biến, bào chế, cân (bốc), sản xuất, pha chế;
c) Nhà thuốc có pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở pha chế.
3. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:
a) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc;
b) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu;
c) Cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc.
4. Đối với nguyên liệu làm thuốc được phân chia, ra lẻ thành các đơn vị đóng gói nhỏ hơn trong quá trình bán buôn, bán lẻ: cơ sở kinh doanh dược thực hiện việc ra lẻ thuốc có trách nhiệm ghi nhãn phụ đáp ứng theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này.
1. This Circular provides for information on labels, methods for labeling and package inserts of drugs and medicinal ingredients sold on the market; change of expiry dates of labeled drugs because of national defense and security, epidemic control or disaster recovery need.
2. This Circular does not apply to labels of:
a) Drugs and medicinal ingredients which are used for export but not yet registered in Vietnam;
b) Drugs imported for non-commercial purposes as regulated in Clause 1 Article 75 of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for implementation of the Law on Pharmacy (hereinafter referred to as “Decree No. 54/2017/ND-CP”);
c) Drugs imported to meet urgent need of national defense and security, epidemic control or disaster recovery as regulated in Clause 1 Article 67 of the Decree No. 54/2017/ND-CP.
Article 2. Interpretation of terms
For the purpose of this Circular, the terms below are construed as follows:
1. “commercial package of a drug” means the package that envelops the drugs and the package insert and is sold together with drugs. Commercial packages of drugs include primary package, secondary package, and probably intermediate package.
2. “intermediate package” means the package which is used to wrap one or some units of drugs that already have primary packages and contained in the secondary package.
3. “batch number” means a series of numbers or letters or both that helps recognize the batch of drug or medicinal ingredient and permits the trace of history of a batch of drugs or medicinal ingredients, including all production stages, quality inspections and sale of that batch of drugs or medicinal ingredients.
4. “original label” means the label that is first affixed by the manufacturer on the commercial packages of the drug or medicinal ingredient.
Article 3. Positions of labels of drugs or medicinal ingredients and package inserts
1. Positions of labels of drugs or medicinal ingredients shall follow regulations in Article 4 of the Government’s Decree No. 43/2017/ND-CP dated April 14, 2017 on good labeling (hereinafter referred to as “Decree No. 43/2017/ND-CP”).
2. Package insert is an integral part of the drug label and contained in the secondary package. If a drug does not have the secondary package, the package insert must be printed or affixed on the primary package.
Article 4. Sizes of labels, sizes of letters and numbers on labels, colors of text, symbols, and pictures on the labels, languages on labels and package inserts
1. Sizes of labels, sizes of letters and numbers on labels, colors of text, symbols, and pictures on the labels of drugs or medicinal ingredients and package inserts shall follow regulations in Article 5 (excluding regulations in Point b Clause 2 Article 5) and Article 6 of the Decree No. 43/2017/ND-CP.
2. Compulsory information on a label of drug or medicinal ingredient and the package insert must be written in Vietnamese language, except for some contents which may be written in other Romance languages as regulated in Clause 4 Article 7 of the Decree No. 43/2017/ND-CP.
Article 5. Affixing secondary labels and addition or replacement of package inserts in Vietnam
1. If the original label of drugs or medicinal ingredients imported into Vietnam does not contain sufficient compulsory information as regulated by the Ministry of Health, the importer must keep the original label unchanged and affix the secondary labels in Vietnamese language in conformity with regulations of the Ministry of Health before such imported drugs or medicinal ingredients are sold on the market.
2. Importers in the following cases shall be granted customs clearance in order to add or replace package inserts in Vietnamese language in Vietnam:
a) Imported drugs which have been granted the Certificate of registration in Vietnam and have the package inserts in Vietnamese language contained in their commercial packages but been not yet updated with compulsory information as regulated the Ministry of Health, except for the cases where package inserts are exempted according to regulations in Points a, b, c and d Clause 1 Article 13 herein;
b) Imported drugs which are not yet granted the Certificate of registration in Vietnam and do not have the package inserts in Vietnamese language contained in their commercial packages, except for the cases where package inserts are exempted according to regulations in Points a, b, c, d and dd Clause 1 Article 13 herein.
3. Principles and locations for affixing secondary labels and adding or replacing package inserts in Vietnam:
After the customs clearance is granted, importers of drugs or medicinal ingredients mentioned in Clause 1 and Clause 2 of this Article must affix the secondary labels, add or replace package inserts in Vietnamese language according to the following principles:
a) Secondary labels shall be affixed in a drug or medicinal ingredient storage facility that has GSP certificate of the importer;
b) Package inserts in Vietnamese language shall be added or replaced by the secondary packaging division of a facility that has GMP certificate in conformity with the scope of the Certificate of eligibility for pharmacy business;
c) Affixing secondary labels or adding or replacing package inserts in Vietnamese language in Vietnam should avoid influencing the quality of drugs or medicinal ingredients.
4. In case of addition or replacement of package inserts in Vietnamese language as regulated in Point b Clause 3 of this Article, the secondary packaging facility must properly comply with GMP guidelines in course of adding or replacing package inserts as regulated in Point b Clause 3 of this Article and also submit reports to the Ministry of Health to serve the fulfillment of pharmacy business management and inspection tasks. To be specific:
a) Reports must be submitted within one (01) month from the completion of the addition or replacement of package inserts in Vietnam;
b) A report must contain the following compulsory contents: Name of importer; name of drug; registration number or import license number; batch number; manufacturing date; expiry date; quantity of drugs of which package inserts have been added or replaced.
5. The entity responsible for labeling shall supervise and cooperate with the facility in charge of affixing secondary labels or adding or replacing package inserts and assume responsibility for quality of drugs or medicinal ingredients during the affixing of secondary labels or addition or replacement of package inserts.
Article 6. Responsibility for labeling of drugs and medicinal ingredients and package inserts
1. Entities responsible for labeling of drugs or medicinal ingredients, including secondary labels and package inserts, must ensure that the information on labels must be truthful, clear and accurate, and reflect the nature of drugs or medicinal ingredients.
2. With regard to drugs or medicinal ingredients manufactured in Vietnam:
a) The manufacturer and/or registrant are responsible for labeling and package inserts of drugs or medicinal ingredients manufactured and/or registered;
b) Health facilities that are allowed to prepare traditional drugs in accordance with regulations in Clause 1 and Clause 2 Article 70 of the Law on Pharmacy and health facilities that are allowed to produce and prepare drugs in accordance with regulations in Clause 2 and Clause 3 Article 85 of the Law on Pharmacy are responsible for labeling of their drugs prepared or produced;
c) Drugstores that prepare prescription drugs and sell them in accordance with regulations in Point b Clause 1 Article 47 of the Law on Pharmacy are responsible for labeling of their prescription drugs prepared.
3. With regard to imported drugs or medicinal ingredients:
a) The importer and/or registrant of drugs are responsible for labeling and package inserts of drugs having registration numbers;
b) The importer and/or registrant of medicinal ingredients are responsible for labeling of imported medicinal ingredients;
c) The importer is responsible for labeling and package inserts of imported drugs without registration numbers.
4. With regard to medicinal ingredients divided into smaller package units in course of wholesale or retail: Pharmacy business establishments that divide drugs into smaller package units are responsible for affixing secondary labels in conformity with regulations in Clause 2 and Clause 3 Article 7 herein.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực