Chương III Nghị định 16/2024/NĐ-CP: Cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động

1. Có quyết định thành lập của cấp có thẩm quyền.

2. Có địa điểm cố định (trừ trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động). Trường hợp có thêm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc bộ phận không cùng trong khuôn viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải đáp ứng các điều kiện cụ thể đối với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Nghị định này.

3. Cơ sở vật chất:

a) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy, xử lý chất thải y tế theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cùng trong khuôn viên của cơ quan, đơn vị thuộc lực lượng vũ trang nhân dân được phép sử dụng chứng nhận đủ điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy, xử lý chất thải y tế của cơ quan, đơn vị đó;

b) Phải bố trí khu vực đáp ứng điều kiện thực hiện công tác kiểm soát nhiễm khuẩn và vệ sinh môi trường;

c) Hạ tầng công nghệ thông tin phải bảo đảm kết nối với Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 Điều 112 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và bảo đảm phù hợp với hoạt động quốc phòng - an ninh.

4. Trang thiết bị y tế:

a) Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký;

b) Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe từ xa phải có đủ các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp với phạm vi hoạt động đăng ký.

5. Nhân lực:

a) Mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật;

b) Người phụ trách khoa, bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cán bộ, nhân viên y tế có giấy phép hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của khoa, bộ phận đó;

c) Người hành nghề làm việc trong cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh phải có giấy phép hành nghề và chỉ được khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi hành nghề quy định tại giấy phép hành nghề. Căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đào tạo và năng lực của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công người hành nghề thực hiện các kỹ thuật chuyên môn bằng văn bản;

d) Các đối tượng tham gia khám bệnh, chữa bệnh không cần giấy phép hành nghề theo quy định điểm d khoản 2 Điều 19 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, âm ngữ trị liệu, tâm lý trị liệu và các đối tượng khác, sau đây gọi là người làm việc) được phép thực hiện hoạt động chuyên môn theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đó.

6. Phạm vi hoạt động chuyên môn thực hiện các dịch vụ kỹ thuật chuyên môn theo danh mục được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

7. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức hoạt động khám sức khỏe phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

a) Được tổ chức theo hình thức bệnh viện hoặc bệnh xá hoặc phòng khám đa khoa;

b) Phải có đủ các bộ phận khám lâm sàng, cận lâm sàng, nhân lực và thiết bị y tế cần thiết để khám, phát hiện được tình trạng sức khỏe theo tiêu chuẩn sức khỏe và mẫu phiếu khám sức khỏe được ban hành kèm theo các văn bản hướng dẫn khám sức khỏe;

c) Bảo đảm liên thông dữ liệu giấy khám sức khỏe lái xe về Bộ Y tế hoặc lên Cổng tiếp nhận dữ liệu Hệ thống thông tin giám định bảo hiểm y tế.

8. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức hoạt động khám, điều trị bệnh nghề nghiệp ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện tương ứng hình thức tổ chức của cơ sở còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

a) Được tổ chức theo hình thức phòng khám đa khoa hoặc chuyện khoa hoặc phòng khám bác sỹ y khoa;

b) Có bộ phận xét nghiệm sinh hóa;

c) Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và danh mục bệnh nghề nghiệp đăng ký khám, điều trị;

d) Người thực hiện việc khám, điều trị bệnh nghề nghiệp phải có giấy phép hành nghề với chức danh bác sỹ y khoa hoặc bác sỹ y học dự phòng và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp.

9. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức hoạt động xét nghiệm HIV/AIDS ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện tương ứng hình thức tổ chức của cơ sở còn phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định tại Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.

10. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức hoạt động sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện tương ứng hình thức tổ chức của cơ sở còn phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định tại Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

11. Điều kiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được đề nghị cấp điều chỉnh giấy phép hoạt động: Có quyết định về việc thay đổi các nội dung quy định tại khoản 1 Điều 54 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh của cấp có thẩm quyền.

Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện thực hiện theo Điều 18 Nghị định này và các điều kiện sau:

1. Quy mô phải có tối thiểu là 30 giường bệnh.

2. Tổ chức các khoa:

a) Có tối thiểu 02 trong 04 khoa (nội, ngoại, sản, nhi) đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuyên khoa;

b) Khoa khám bệnh: Có bộ phận tiếp đón người bệnh, bộ phận cấp cứu, phòng khám, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu);

c) Khoa cận lâm sàng: Có tối thiểu một phòng xét nghiệm và một phòng chẩn đoán hình ảnh;

d) Có khoa, bộ phận dược, trang bị;

đ) Các khoa, phòng chuyên môn khác phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ;

e) Có các phòng, khoa, ban, bộ phận thực hiện chức năng về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân lực, quản lý chất lượng, điều dưỡng, tài chính kế toán, kiểm soát nhiễm khuẩn, công nghệ thông tin, dinh dưỡng và các chức năng cần thiết khác.

3. Cơ sở vật chất:

Tùy theo quy mô, bệnh viện phải được thiết kế, xây dựng đáp ứng các điều kiện sau:

a) Bố trí các bộ phận bảo đảm hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trung, liên hoàn, khép kín;

b) Bảo đảm diện tích sàn xây dựng tối thiểu là 50 m²/giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt tối thiểu là 10 m;

c) Có hệ thống cung cấp điện dự phòng.

4. Trang thiết bị: Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động và có phạm vi hoạt động chuyên môn về cung cấp dịch vụ cấp cứu hỗ trợ vận chuyển người bệnh.

5. Nhân lực:

a) Số lượng người hành nghề làm việc toàn thời gian trong từng khoa phải đạt tỷ lệ tối thiểu 50% tổng số người hành nghề trong khoa;

b) Trưởng các khoa chuyên môn phải là người hành nghề làm việc toàn thời gian tại bệnh viện;

c) Trưởng khoa khác không thuộc đối tượng cấp giấy phép hành nghề phải có bằng tốt nghiệp đại học với chuyên ngành phù hợp với công việc được giao và phải là người hành nghề làm việc toàn thời gian tại bệnh viện.

Bệnh xá phải đạt các điều kiện quy định tại Điều 18 Nghị định này và các điều kiện sau:

1. Quy mô phải có tối thiểu 05 giường bệnh.

2. Tổ chức các ban, bộ phận:

a) Có tối thiểu 02 ban, bộ phận (nội, ngoại) hoặc chuyên khoa phù hợp với yêu cầu khám bệnh, chữa bệnh của bệnh xá;

b) Có bộ phận tiếp đón người bệnh, bộ phận cấp cứu, phòng khám, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu);

c) Có bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm hoặc chẩn đoán hình ảnh);

d) Có bộ phận dược và các bộ phận chuyên môn khác phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.

3. Cơ sở vật chất: Tùy theo quy mô, bệnh xá phải được thiết kế, xây dựng đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 4 Điều 18 Nghị định này.

4. Thiết bị y tế đáp ứng các điều kiện quy định khoản 5 Điều 18 Nghị định này.

5. Nhân lực: Số lượng cán bộ, nhân viên; tỷ lệ cơ cấu thành phần; chức danh từng vị trí theo biểu tổ chức, biên chế.

6. Đối với bệnh xá trại tạm giam, bệnh xá trại giam, bệnh xá cơ sở giáo dục bắt buộc, bệnh xá trường giáo dưỡng do Bộ Công an quản lý có tối thiểu 02 bác sỹ có giấy phép hành nghề và các điều kiện quy định tại khoản 1, điểm b khoản 2, khoản 3, khoản 4 và khoản 5 Điều này.

Phòng khám đa khoa phải đạt các điều kiện quy định tại Điều 18 Nghị định này và các điều kiện sau:

1. Tổ chức:

a) Có tối thiểu 02 bộ phận nội, ngoại;

b) Có bộ phận xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh.

2. Cơ sở vật chất: Có bộ phận cấp cứu, phòng khám chuyên khoa và phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu). Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải có đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn.

3. Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở.

4. Nhân lực: Số lượng cán bộ, nhân viên; tỷ lệ cơ cấu thành phần; chức danh từng vị trí theo biểu tổ chức, biên chế.

Phòng khám chuyên khoa phải đạt các điều kiện quy định tại Điều 18 Nghị định này và các điều kiện sau:

1. Có các bộ phận chuyên môn, cấp cứu phù hợp với chuyên khoa của phòng khám.

2. Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở.

3. Nhân lực: Số lượng cán bộ, nhân viên; tỷ lệ cơ cấu thành phần; chức danh từng vị trí theo biểu tổ chức, biên chế.

1. Có địa điểm cố định; bộ phận cấp cứu; bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ (nếu có trang thiết bị y tế liên quan), phòng cháy chữa cháy, xử lý chất thải theo quy định của pháp luật liên quan.

2. Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở.

3. Nhân lực: Có người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật; các đối tượng khác phải có giấy phép hành nghề và chỉ khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi hành nghề tại giấy phép hành nghề.

4. Phạm vi hoạt động chuyên môn: Thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo danh mục được cấp có thẩm quyền phê duyệt

1. Có địa điểm cố định; bộ phận cấp cứu; bảo đảm các điều phòng cháy chữa cháy, xử lý chất thải theo quy định của pháp luật liên quan.

2. Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở.

3. Nhân lực: Có người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật; các đối tượng tham gia khám bệnh, chữa bệnh khác phải có giấy phép hành nghề và thực hiện khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi chuyên môn quy định tại giấy phép hành nghề.

4. Phạm vi hoạt động chuyên môn: Thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo danh mục được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 52 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh phải đạt các điều kiện quy định tại các Điều 18, 19, 20, 21 22, 23 và 24 Nghị định này tùy theo hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể như sau:

a) Văn bản đề nghị của thủ trưởng đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng hoặc cơ sở y tế trực thuộc Công an đơn vị, địa phương thuộc Bộ Công an hoặc người đứng đầu đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an theo Mẫu số 06 Phụ lục II kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc quyết định ban hành biểu tổ chức, biên chế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cấp có thẩm quyền;

c) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân;

d) Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân (bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp giấy phép hành nghề) theo Mẫu số 01a hoặc Mẫu số 01b Phụ lục III kèm theo Nghị định này;

đ) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu số 02 Phụ lục III kèm theo Nghị định này;

e) Danh sách những người đăng ký làm việc ngoài giờ không thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

g) Bản sao hợp lệ các văn bản, tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức biên chế phù hợp với cấp chuyên môn kỹ thuật của một trong các loại hình tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại các Điều 19, 20, 21 22, 23 và 24 Nghị định này.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 53 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể như sau:

a) Văn bản đề nghị của thủ trưởng đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng hoặc cơ sở y tế trực thuộc Công an đơn vị, địa phương thuộc Bộ Công an hoặc người đứng đầu đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an theo Mẫu số 10 Phụ lục II kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính giấy phép hoạt động trong trường hợp bị hư hỏng hoặc có sai sót thông tin;

c) Tài liệu chứng minh đối với trường hợp sai sót thông tin.

3. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi tên hoặc địa chỉ hoặc thời gian làm việc nhưng không thay đổi địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

a) Văn bản đề nghị của thủ trưởng đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng hoặc cơ sở y tế trực thuộc Công an đơn vị, địa phương thuộc Bộ Công an hoặc hoặc người đứng đầu đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an theo Mẫu số 07 Phụ lục II kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính giấy phép hoạt động và bản sao hợp lệ quyết định của cấp có thẩm quyền về việc thay đổi tên hoặc địa chỉ hoặc thời gian làm việc nhưng không thay đổi địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi quy mô hoạt động, gồm:

a) Văn bản đề nghị của thủ trưởng đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng hoặc cơ sở y tế trực thuộc Công an đơn vị, địa phương thuộc Bộ Công an hoặc người đứng đầu đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an về điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động theo Mẫu số 08 Phụ lục II kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao hợp lệ quyết định của cấp có thẩm quyền về tổ chức biên chế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế theo Mẫu số 02 Phụ lục III kèm theo Nghị định này.

5. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn, gồm:

a) Văn bản quy định tại điểm a khoản 4 Điều này;

b) Bản sao hợp lệ quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật của Cơ quan được giao quản lý về y tế;

c) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế và hồ sơ nhân lực tương ứng với phạm vi hoạt động chuyên môn dự kiến điều chỉnh theo Mẫu số 02 Phụ lục III kèm theo Nghị định này.

6. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động đối với cơ sở thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

a) Văn bản đề nghị của thủ trưởng đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng hoặc cơ sở y tế trực thuộc Công an đơn vị, địa phương thuộc Bộ Công an hoặc hoặc người đứng đầu đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an theo Mẫu số 09 Phụ lục II kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao hợp lệ quyết định bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật mới của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Bản chính giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp.

1. Trình tự, thủ tục cấp mới giấy phép hoạt động

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp mới quy định tại khoản 1 Điều 25 Nghị định này gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu chính hoặc trên môi trường điện tử về đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng hoặc cơ sở y tế trực thuộc Công an đơn vị, địa phương thuộc Bộ Công an. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng hoặc cơ sở y tế trực thuộc Công an đơn vị, địa phương thuộc Bộ Công an, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu chính hoặc trên môi trường điện tử về Cơ quan được giao quản lý về y tế;

b) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng hoặc cơ sở y tế trực thuộc Công an đơn vị, địa phương thuộc Bộ Công an tổng hợp, lập danh sách gửi Cơ quan được giao quản lý về y tế kèm theo hồ sơ đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và công văn đề nghị của thủ trưởng đơn vị.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng hoặc cơ sở y tế trực thuộc Công an đơn vị, địa phương thuộc Bộ Công an hoặc Cơ quan được giao quản lý về y tế phải có văn bản trả lời đơn vị gửi hồ sơ, trong đó nêu cụ thể lý do không hợp lệ, yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung tài liệu có trong hồ sơ đề nghị. Thời gian sửa đổi, bổ sung tài liệu có trong hồ sơ không được tính vào thời hạn giải quyết;

c) Cơ quan được giao quản lý về y tế tiến hành xét duyệt hồ sơ, báo cáo Bộ Quốc phòng, Bộ Công an thẩm định tại cơ sở đề nghị và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 50 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ;

d) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải cấp mới giấy phép hoạt động trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu rõ trong nội dung của biên bản thẩm định. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an có thể tiến hành kiểm tra thực tế việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị trong trường hợp cần thiết hoặc thực hiện việc cấp giấy phép hoạt động. Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do;

đ) Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện hoặc bệnh xá thì khi cấp giấy phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động ban hành văn bản tạm xếp bệnh viện, bệnh xá đó vào cấp cơ bản. Thời gian tạm xếp cấp là 02 năm, kể từ ngày ghi trên văn bản tạm xếp cấp. Trong thời hạn 60 ngày, trước khi hết thời hạn tạm xếp cấp, bệnh viện, bệnh xá phải nộp hồ sơ để thực hiện thủ tục phân cấp chuyên môn kỹ thuật theo quy định tại Điều 36 Nghị định này.

2. Trình tự, thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động.

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp lại quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định này gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu chính hoặc trên môi trường điện tử về đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng hoặc cơ sở y tế trực thuộc Công an đơn vị, địa phương thuộc Bộ Công an. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu chính hoặc trên môi trường điện tử về Cơ quan được giao quản lý về y tế;

b) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng hoặc cơ sở y tế trực thuộc Công an đơn vị, địa phương thuộc Bộ Công an tổng hợp, lập danh sách gửi Cơ quan được giao quản lý về y tế kèm theo hồ sơ đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và công văn đề nghị của thủ trưởng đơn vị.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng hoặc cơ sở y tế trực thuộc Công an đơn vị, địa phương thuộc Bộ Công an hoặc Cơ quan được giao quản lý về y tế phải có văn bản trả lời đơn vị gửi hồ sơ, trong đó nêu cụ thể lý do không hợp lệ, yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung tài liệu có trong hồ sơ đề nghị. Thời gian sửa đổi, bổ sung tài liệu có trong hồ sơ không được tính vào thời hạn giải quyết;

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan được giao quản lý về y tế xét duyệt hồ sơ, hoàn thiện thủ tục, trình cấp có thẩm quyền cấp lại giấy phép hoạt động. Trường hợp không cấp lại giấy phép hoạt động thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do;

d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được tờ trình của Cơ quan được giao quản lý về y tế, cấp có thẩm quyền ban hành quyết định cấp lại giấy phép hoạt động; Cơ quan được giao quản lý về y tế cập nhật thông tin về việc cấp lại giấy phép hoạt động trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an hoặc trang tin điện tử của mình và trên hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

3. Trình tự cấp điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp thay đổi thời gian làm việc hoặc thay đổi tên hoặc thay đổi địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng không thay đổi địa điểm hoặc thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp điều chỉnh quy định tại khoản 3 hoặc khoản 6 Điều 25 Nghị định này gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu chính hoặc trên môi trường điện tử về đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng hoặc cơ sở y tế trực thuộc Công an đơn vị, địa phương thuộc Bộ Công an. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu chính hoặc trên môi trường điện tử về Cơ quan được giao quản lý về y tế;

b) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng hoặc cơ sở y tế trực thuộc Công an đơn vị, địa phương thuộc Bộ Công an tổng hợp, lập danh sách gửi Cơ quan được giao quản lý về y tế kèm theo hồ sơ đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và công văn đề nghị của thủ trưởng đơn vị.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng hoặc cơ sở y tế trực thuộc Công an đơn vị, địa phương thuộc Bộ Công an hoặc Cơ quan được giao quản lý về y tế phải có văn bản trả lời đơn vị gửi hồ sơ, trong đó nêu cụ thể lý do không hợp lệ, yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung tài liệu có trong hồ sơ đề nghị. Thời gian sửa đổi, bổ sung tài liệu có trong hồ sơ không được tính vào thời hạn giải quyết;

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan được giao quản lý về y tế xét duyệt hồ sơ, hoàn thiện thủ tục, trình cấp có thẩm quyền điều chỉnh giấy phép hoạt động. Trường hợp không điều chỉnh giấy phép hoạt động thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do;

d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được tờ trình của Cơ quan được giao quản lý về y tế, cấp có thẩm quyền ban hành văn bản cho phép điều chỉnh thời gian làm việc hoặc tên hoặc địa chỉ hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong giấy phép hoạt động; Cơ quan được giao quản lý về y tế cập nhật thông tin về việc điều chỉnh giấy phép hoạt động trên cổng thông tin điện tử của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an hoặc trang tin điện tử của mình và trên hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

4. Trình tự cấp điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc thay đổi quy mô hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp điều chỉnh quy định tại khoản 4 hoặc khoản 5 Điều 25 Nghị định này gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu chính hoặc trên môi trường điện tử về đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng hoặc cơ sở y tế trực thuộc Công an đơn vị, địa phương thuộc Bộ Công an. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu chính hoặc trên môi trường điện tử về Cơ quan được giao quản lý về y tế;

b) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng hoặc cơ sở y tế trực thuộc Công an đơn vị, địa phương thuộc Bộ Công an tổng hợp, lập danh sách gửi Cơ quan được giao quản lý về y tế kèm theo hồ sơ đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và công văn đề nghị của thủ trưởng đơn vị.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, đơn vị đầu mối trực thuộc Bộ Quốc phòng hoặc cơ sở y tế trực thuộc Công an đơn vị, địa phương thuộc Bộ Công an hoặc Cơ quan được giao quản lý về y tế phải có văn bản trả lời đơn vị gửi hồ sơ, trong đó nêu cụ thể lý do không hợp lệ, yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung tài liệu có trong hồ sơ đề nghị. Thời gian sửa đổi, bổ sung tài liệu có trong hồ sơ không được tính vào thời hạn giải quyết;

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan được giao quản lý về y tế xét duyệt hồ sơ, hoàn thiện thủ tục, trình cấp có thẩm quyền điều chỉnh giấy phép hoạt động. Trường hợp không điều chỉnh giấy phép hoạt động thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Trường hợp phải thẩm định thực tế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì thực hiện theo quy định tại điểm c, điểm d khoản 1 Điều này;

d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được tờ trình của Cơ quan được giao quản lý về y tế, cấp có thẩm quyền ban hành văn bản cho phép điều chỉnh phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc quy mô hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong giấy phép hoạt động; Cơ quan được giao quản lý về y tế cập nhật thông tin về việc điều chỉnh giấy phép hoạt động trên cổng thông tin điện tử của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an hoặc trang tin điện tử của mình và trên hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

5. Sau khi cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, Cơ quan được giao quản lý về y tế có trách nhiệm:

a) Thông báo bằng văn bản gửi Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và Sở Y tế nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động đặt trụ sở trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày được cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động;

b) Đăng tải danh sách cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động thuộc thẩm quyền lên Cổng thông tin điện tử Bộ Quốc phòng, Bộ Công an trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có quyết định cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

1. Giấy phép hoạt động là bản giấy cứng hoặc bản điện tử theo mẫu chung của Bộ Y tế. Nội dung trình bày theo Mẫu số 02a hoặc Mẫu số 02b Phụ lục I kèm theo Nghị định này, do Bộ Quốc phòng, Bộ Công an in, cấp, quản lý.

2. Mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được cấp một giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhiều địa điểm hoạt động thì mỗi địa điểm đều phải đáp ứng các điều kiện quy định tại các Điều 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Nghị định này theo từng loại hình cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và được cấp một giấy phép hoạt động.