Chương V Nghị định 107/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp: Điều kiện kinh doanh dịch vụ chứng nhận sản phẩm, chứng nhận hệ thống quản lý
Số hiệu: | 107/2016/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Xuân Phúc |
Ngày ban hành: | 01/07/2016 | Ngày hiệu lực: | 01/07/2016 |
Ngày công báo: | 10/10/2016 | Số công báo: | Từ số 1097 đến số 1098 |
Lĩnh vực: | Thương mại | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nghị định 107/2016/NĐ-CP quy định điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp gồm: đánh giá sự phù hợp đối với sản phẩm, hàng hóa, quá trình sản xuất, cung ứng dịch vụ, môi trường phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật và công nhận tổ chức đánh giá sự phù hợp.
Nghị định 107 quy định cụ thể điều kiện kinh doanh, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận, trình tự cấp Giấy chứng nhận đối với các hoạt động:
- Kinh doanh dịch vụ thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
- Kinh doanh dịch vụ kiểm định chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
- Kinh doanh dịch vụ giám định chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
- Kinh doanh dịch vụ chứng nhận sản phẩm, hệ thống quản lý;
- Kinh doanh dịch vụ công nhận tổ chức đánh giá sự phù hợp;
Theo đó, điều kiện kinh doanh dịch vụ thử nghiệm như sau, theo Nghị định số 107/2016:
+ Là tổ chức thành lập hợp pháp.
+ Có hệ thống quản lý và năng lực đáp ứng TCVN ISO/IEC 17025:2007 hoặc ISO/IEC 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế đối với thử nghiệm chuyên ngành.
+ Có ít nhất 04 thử nghiệm viên chính thức, nếu bổ sung lĩnh vực thử nghiệm thì phải có ít nhất 02 thử nghiệm viên tương ứng với lĩnh vực bổ sung, được đào tạo về TCVN ISO/IEC 17025:2007 hoặc ISO/IEC 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế đối với thử nghiệm chuyên ngành.
+ Có máy móc, thiết bị, dụng cụ thử nghiệm, đo lường phù hợp.
Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hóa theo Nghị định 107/NĐ-CP gồm:
+ Đơn đăng ký hoạt động thử nghiệm;
+ Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;
+ Danh sách thử nghiệm viên và các chứng chỉ, tài liệu liên quan;
+ Danh sách máy móc, thiết bị, dụng cụ thử nghiệm, đo lường phục vụ hoạt động thử nghiệm.
+ Tài liệu chứng minh năng lực hoạt động thử nghiệm và Mẫu phiếu kết quả thử nghiệm.
Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định, theo Nghị định 107/2016 như sau:
+ Là tổ chức được thành lập hợp pháp.
+ Có hệ thống quản lý và năng lực hoạt động đáp ứng TCVN ISO 9001:2008 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế đối với kiểm định chuyên ngành.
+ Có ít nhất 04 kiểm định viên chính thức, trường hợp bổ sung lĩnh vực thì phải có ít nhất 02 kiểm định viên chính thức tương ứng với lĩnh vực bổ sung, được đào tạo về TCVN ISO 9001:2008.
+ Có máy móc, thiết bị, dụng cụ theo quy trình kiểm định.
Nghị định số 107 quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận kinh doanh dịch vụ kiểm định chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong quá trình sử dụng gồm:
+ Đơn đăng ký hoạt động kiểm định;
+ Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;
+ Danh sách kiểm định viên, máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm định;
+ Tài liệu chứng minh năng lực hoạt động kiểm định kèm theo mẫu chứng nhận kiểm định.
Nghị định 107/2016/NĐ-CP có hiệu lực ngày 01/7/2016.
Văn bản tiếng việt
1. Là tổ chức được thành lập theo quy định của pháp luật.
2. Có hệ thống quản lý và năng lực hoạt động đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế và hướng dẫn quốc tế cho mỗi loại hình tương ứng sau đây:
a) Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17065:2013 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17065:2012 hoặc tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế đối với chứng nhận chuyên ngành và các hướng dẫn liên quan của Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF) hoặc tiêu chuẩn tương ứng với yêu cầu của chương trình chứng nhận đặc thù đối với hoạt động chứng nhận sản phẩm, hàng hóa;
b) Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17021-1:2015 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17021-1:2015 và các hướng dẫn liên quan của Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF) hoặc tiêu chuẩn tương ứng với yêu cầu của chương trình chứng nhận đặc thù đối với hoạt động chứng nhận hệ thống quản lý.
3. Có ít nhất 04 chuyên gia đánh giá chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn), đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có trình độ tốt nghiệp đại học trở lên và chuyên môn phù hợp đối với chương trình chứng nhận;
b) Được đào tạo và cấp chứng chỉ hoàn thành khóa đào tạo về kỹ năng đánh giá chứng nhận tương ứng tại cơ sở đào tạo do Bộ Khoa học và Công nghệ công bố hoặc thừa nhận theo quy định của pháp luật.
Được đào tạo và cấp chứng chỉ hoàn thành khóa đào tạo về kỹ thuật chứng nhận sản phẩm chuyên ngành theo quy định của pháp luật chuyên ngành trong trường hợp có quy định;
c) Có kinh nghiệm làm việc 03 năm trở lên (kể từ thời điểm tốt nghiệp đại học) và kinh nghiệm làm việc phù hợp với yêu cầu quy định của chương trình chứng nhận tương ứng;
d) Có kinh nghiệm đánh giá 04 cuộc trở lên, với ít nhất 20 ngày công đánh giá đối với chương trình chứng nhận tương ứng.
Trường hợp bổ sung lĩnh vực hoạt động chứng nhận, phải có ít nhất 02 chuyên gia chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn) tương ứng với mỗi lĩnh vực chứng nhận đăng ký bổ sung, đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản này.
1. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
a) Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký hoạt động chứng nhận sản phẩm theo nguyên tắc quy định tại Điều 4 Nghị định này;
b) Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký hoạt động chứng nhận hệ thống quản lý do Bộ Khoa học và Công nghệ giao trách nhiệm thực hiện.
2. Trường hợp cấp mới, hồ sơ gồm:
a) Đơn đăng ký hoạt động chứng nhận theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;
c) Danh sách chuyên gia đánh giá theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này và các chứng chỉ, tài liệu liên quan đối với mỗi chuyên gia gồm: Bản sao Quyết định tuyển dụng hoặc Hợp đồng lao động; bản sao các bằng cấp, chứng chỉ theo quy định tại khoản 3 Điều 17 Nghị định này; tóm tắt quá trình công tác, kinh nghiệm hoạt động đánh giá theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này và tài liệu chứng minh kinh nghiệm hoạt động đánh giá của chuyên gia đánh giá;
d) Tài liệu chứng minh năng lực hoạt động chứng nhận đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định này, cụ thể như sau:
Trường hợp tổ chức chứng nhận đã được tổ chức công nhận quy định tại Điều 21 Nghị định này hoặc tổ chức công nhận quy định tại Điều 25 Nghị định này công nhận hoạt động chứng nhận, tổ chức chứng nhận nộp bản sao Chứng chỉ công nhận kèm theo phạm vi được công nhận.
Trường hợp tổ chức chứng nhận chưa được công nhận, tổ chức chứng nhận nộp các tài liệu, quy trình đánh giá và các tài liệu liên quan khác để chứng minh năng lực hoạt động phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định này.
đ) Mẫu Giấy chứng nhận và Dấu chứng nhận.
3. Trường hợp cấp bổ sung, sửa đổi, hồ sơ gồm:
a) Đơn đăng ký bổ sung, sửa đổi hoạt động chứng nhận theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Danh sách bổ sung, sửa đổi chuyên gia đánh giá theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này và các chứng chỉ, tài liệu liên quan đối với mỗi chuyên gia gồm: Bản sao Quyết định tuyển dụng hoặc Hợp đồng lao động; bản sao các bằng cấp, chứng chỉ theo quy định tại khoản 3 Điều 17 Nghị định này; tóm tắt quá trình công tác, kinh nghiệm hoạt động đánh giá theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này và tài liệu chứng minh kinh nghiệm hoạt động đánh giá của chuyên gia đánh giá;
c) Tài liệu chứng minh năng lực hoạt động chứng nhận bổ sung, sửa đổi đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định này, cụ thể như sau:
Trường hợp tổ chức chứng nhận đã được tổ chức công nhận quy định tại Điều 21 Nghị định này hoặc tổ chức công nhận quy định tại Điều 25 Nghị định này công nhận hoạt động chứng nhận, tổ chức chứng nhận nộp bản sao Chứng chỉ công nhận kèm theo phạm vi được công nhận.
Trường hợp tổ chức chứng nhận chưa được công nhận, tổ chức chứng nhận nộp các tài liệu, quy trình đánh giá và các tài liệu khác liên quan để chứng minh năng lực hoạt động phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định này.
4. Trường hợp cấp lại, hồ sơ gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính Giấy chứng nhận bị hư hỏng (nếu có) đối với trường hợp Giấy chứng nhận bị hư hỏng.
5. Trước khi Giấy chứng nhận hết thời hạn hiệu lực 60 ngày, nếu có nhu cầu tiếp tục tham gia hoạt động chứng nhận, tổ chức chứng nhận phải lập 01 bộ hồ sơ như đối với trường hợp cấp mới quy định tại khoản 2 Điều này và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này.
Tổ chức chứng nhận lập 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 18 Nghị định này và nộp theo một trong các hình thức sau:
1. Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan tiếp nhận hồ sơ, bản sao các chứng chỉ, tài liệu quy định tại Điều 18 Nghị định này chưa được chứng thực thì phải có bản chính để đối chiếu.
2. Trường hợp hồ sơ được gửi qua bưu điện, tổ chức chứng nhận phải nộp bản sao đã được chứng thực các chứng chỉ, tài liệu quy định tại Điều 18 Nghị định này.
3. Trường hợp nộp hồ sơ qua Cổng thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, thực hiện theo hình thức dịch vụ công trực tuyến.
1. Trường hợp cấp mới:
a) Trường hợp hồ sơ không đầy đủ theo quy định, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản yêu cầu tổ chức chứng nhận sửa đổi, bổ sung;
b) Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, bộ quản lý ngành, lĩnh vực chịu trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận cho tổ chức chứng nhận theo Mẫu số 10 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận không quá 05 năm kể từ ngày cấp.
2. Trường hợp cấp bổ sung, sửa đổi:
a) Giấy chứng nhận được cấp bổ sung, sửa đổi áp dụng đối với trường hợp tổ chức chứng nhận bổ sung, mở rộng, thu hẹp phạm vi chứng nhận;
b) Trình tự cấp Giấy chứng nhận được thực hiện theo quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều này;
c) Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận ghi theo thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chứng nhận đã được cấp.
3. Trường hợp cấp lại:
a) Giấy chứng nhận được cấp lại áp dụng đối với trường hợp tổ chức chứng nhận có Giấy chứng nhận còn hiệu lực nhưng bị mất, hư hỏng hoặc thay đổi tên, địa chỉ của tổ chức;
b) Trong thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận, tổ chức chứng nhận có nhu cầu đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận phải lập 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp lại theo quy định tại khoản 4 Điều 18 Nghị định này và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ;
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, bộ quản lý ngành, lĩnh vực chịu trách nhiệm cấp lại Giấy chứng nhận cho tổ chức chứng nhận. Trường hợp không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do;
d) Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận ghi theo thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chứng nhận đã được cấp.
CONDITIONS FOR PROVISION OF THE SERVICE OF CERTIFICATION OF PRODUCTS OR CONTROL SYSTEMS
Article 17. Conditions for an organization to provide the service of certification of products or control systems
1. Being a lawfully established organization.
2. Having a control system and operation capacity meeting the requirements set out in the national standard or international standard or international guidelines, specifically as follows:
a/ National standard TCVNISO/IEC 17065:2013 or international standard ISO/IEC 17065:2012 or another national standard or international standard applicable to specialized certification operations, and relevant guidelines of the International Accreditation Forum (IAF) or a standard corresponding to the requirements of the specific certification program, for product and goods certification operations;
b/ National standard TCVN ISO/IEC 17021-1:2015 or international standard ISO/IEC 17021 -1:2015 and relevant guidelines of the International Accreditation Forum (IAF) or a standard corresponding to the requirements of the specific certification program, for control system certification operations.
3. Having at least 4 official experts (public employees or employees working under contracts with a term of at least 12 months or with an indefinite term), who must meet the following conditions:
a/ Holding a university or higher degree in a discipline relevant to the certification program;
b/ Having been trained in and possessing a certificate of training in relevant assessment and certification skills granted by a training institution publicized or accredited under law by the Ministry of Science and Technology.
Having been training in and possessing a certificate of training in specialized product certification techniques under a specialized law as required by law;
c/ Having at least 3 years of experience (from the time of graduation from a university) and appropriate work experience as required by the relevant certification program;
d/ Having been engaged in at least 4 assessments with at least 20 working days of assessment, for the relevant certification program.
If wishing to add an area of certification, the organization must have at least 2 official experts (public employees or employees working under contracts with a term of at least 12 months or with an indefinite term) relevant to the added area, who must meet the conditions prescribed in this Clause.
Article 18. Dossier of application for a certificate of product or control system certification operations
1. Dossier-receiving agencies:
a/ Dossier-receiving agencies shall register product certification operations according to the principles prescribed in Article 4 of this Decree;
b/ Dossier-receiving agencies shall register control system certification operations as assigned by the Ministry of Science and Technology.
2. For grant of a new certificate, a dossier must comprise:
a/ A written request for registration of certification operations, made according to Form No. 01 provided in the Appendix to this Decree;
b/ A copy of the establishment decision or enterprise registration certificate or investment registration certificate;
c/ A list of assessment experts, made according to Form No. 02 provided in the Appendix to this Decree, and their relevant diplomas and certificates and documents, such as a copy of the recruitment decision or labor contract; copies of diplomas and certificates as prescribed in Clause 3, Article 17 of this Decree; a summary of the expert’s working period and assessment experience, made according to Form No. 03 provided in the Appendix to this Decree; and documents proving the expert’s assessment experience;
d/ Documents proving that the organization’s certification capacity meets the requirements mentioned in Clause 2, Article 17 of this Decree, specifically as follows:
If having had its certification operations accredited by an accreditation organization defined in Article 21 of this Decree or by a foreign accreditation organization defined in Article 25 of this Decree, the certification organization shall submit a copy of the accreditation certificate stating the scope of accredited activities.
If its certification operations have not yet been accredited, the certification organization shall submit documents, assessment processes and other relevant documents to prove that its operation capacity meets the requirements of the corresponding standard as prescribed in Clause 2, Article 17 of this Decree;
dd/ A form of the certificate and an impression of the certification seal.
3. For grant of a modified certificate, a dossier must comprise:
a/ A written request for addition and modification of certification operations, made according to Form No. 05 provided in the Appendix to this Decree;
b/ A revised list of assessment experts, made according to Form No. 02 provided in the Appendix to this Decree, together with their relevant diplomas and certificates and documents, including a copy of the recruitment decision or labor contract; copies of diplomas and certificates as prescribed in Clause 3, Article 17 of this Decree; a summary of the expert’s working period and assessment experience, made according to Form No. 03 provided in the Appendix to this Decree; and documents proving the expert’s assessment experience;
c/ Documents proving that the organization’s capacity to carry out certification operations to be added and modified meets the requirements prescribed in Clause 2, Article 17 of this Decree, specifically as follows:
If having had its certification operations accredited by an accreditation organization defined in Article 21 of this Decree or by a foreign accreditation organization defined in Article 25 of this Decree, the certification organization shall submit a copy of the accreditation certificate stating the scope of accredited activities.
If its certification operations have not yet been accredited, the certification organization shall submit documents, assessment processes and other relevant documents to prove that its operation capacity meets the requirements of the corresponding standard as prescribed in Clause 2, Article 17 of this Decree.
4. For re-grant of a certificate, a dossier must comprise:
a/ An application for re-grant of a certificate, made according to Form No. 06 provided in the Appendix to this Decree;
b/ The original of the certificate (if any) in case it is damaged.
5. Sixty days before its certificate expires, if wishing to continue certification operations, a certification organization shall make 1 dossier as in the case of application for a new certificate prescribed in Clause 2 of this Article and send it to the dossier-receiving agency defined in Clause 1 of this Article.
Article 19. Methods of dossier submission
A certification organization shall make 1 dossier prescribed in Article 18 of this Decree and submit it:
1. Directly at the head office of the dossier-receiving agency. In this case, uncertified copies of the certificates and documents referred to in Article 18 of this Decree shall be accompanied by their originals for comparison.
2. By post. In this case, certified copies of the certificates and documents referred to in Article 18 of this Decree are required.
3. Via the e-portal of the dossier-receiving agency, using the online public service.
Article 20. Order of grant of a certification activity certificate
1. For grant of a new certificate:
a/ If the dossier is incomplete as prescribed, within 5 working days after receiving it, the dossier-receiving agency shall request in writing the certification organization to modify and supplement the dossier;
b/ If the dossier is complete and valid, within 10 working days after receiving it, the related line ministry shall grant a certificate to the certification organization, made according to Form No. 10 provided in the Appendix to this Decree;
c/ The validity of a certificate is 5 years at most counting from the date of its grant.
2. For grant of a modified certificate:
a/ A modified certificate may be granted to a certification organization that wishes to add, expand or narrow the scope of its certification operation;
b/ The order of grant of a modified certificate must comply with Points a and b, Clause 1 of this Article;
c/ The validity of a modified certificate is the same as that of the original one.
3. For re-grant of a certificate:
a/ A valid certificate may be re-granted if it is lost or damaged or the name or address of the certification organization is changed;
b/ Within the validity duration of its certificate, a certification organization that wishes to have this certificated re-granted shall make 1 dossier for re-grant of a certificate as prescribed in Clause 4, Article 18 of this Decree and send it to the dossier-receiving agency;
c/ If the dossier is complete and valid, within 5 working days after receiving it, the related line ministry shall re-grant a certificate to the certification organization. In case of ineligibility for re-grant, the dossier-receiving agency shall notify such in writing, clearly stating the reason;
d/ The validity of a re-granted certificate is the same as that of the original one.