Tìm kiếm
Chương VII Thông tư 36/2018/TT-BYT: Điều khoản thi hành
| Số hiệu: | 36/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành: | 22/11/2018 | Ngày hiệu lực: | 10/01/2019 |
| Ngày công báo: | 14/01/2019 | Số công báo: | Từ số 51 đến số 52 |
| Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Thông tư 36/2018/TT-BYT (Bản Word)
Thông tư 36/2018/TT-BYT (Bản Pdf)
Văn bản tiếng anh
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 01 năm 2019.
2. Các văn bản, quy định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
a) Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 06 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc;
b) Các quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc trong Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 04 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc;
c) Các quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc trong Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
d) Các quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu trong Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu;
đ) Quy định: “Nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán lẻ theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật Dược” tại khoản 5 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
e) Quy định: “Nếu cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật Dược” tại khoản 5 Điều 9 Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 20. Điều khoản tham chiếuTrong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 21. Điều khoản chuyển tiếp1. Đối với cơ sở kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc giấy chứng nhận GSP có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở bảo quản được phép bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.
Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở bảo quản phải tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.
Trường hợp Giấy chứng nhận GSP hết thời hạn trước, cơ sở bảo quản phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP theo quy định tại Chương IV Thông tư này để tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Đối với cơ sở kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không ghi thời hạn hiệu lực, khi hết thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận GSP, cơ sở bảo quản phải tiến hành thủ tục để cơ quan tiếp nhận đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP và thực hiện các thủ tục có liên quan theo quy định của pháp luật.”
3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ việc đáp ứng GSP đã được nộp về Cơ quan tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá cơ sở bảo quản theo tiêu chuẩn GSP được ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 06 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc.
4. Đối với cơ sở kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có kho bảo quản dược liệu đạt GSP đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền kiểm tra và công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu thì được tiếp tục hoạt động bảo quản dược liệu xuất nhập khẩu đến hết 03 (ba) năm kể từ ngày công bố trên Trang thông tin điện tử.
Điều 22. Trách nhiệm thi hành1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền phổ biến Thông tư này. Đầu mối biên soạn danh mục đánh giá GSP phù hợp với từng loại hình cơ sở bảo quản theo nguyên tắc minh bạch, rõ ràng và chính xác để đánh giá, trình Bộ Y tế ban hành, làm cơ sở cho việc triển khai áp dụng GSP tại cơ sở bảo quản và việc đánh giá của cơ quan quản lý dược;
b) Triển khai việc thực hiện Thông tư này cho Sở Y tế, Y tế các ngành và cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
c) Tổng hợp và công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách cơ sở bảo quản trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc Giấy chứng nhận GSP; cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GSP, tình trạng đáp ứng GSP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
d) Công bố tài liệu cập nhật GSP trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
đ) Tiếp nhận văn bản thông báo đáp ứng các tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản của cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Khoản 3 Điều 4 của Thông tư này trừ cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng tuyến tỉnh, tuyến huyện.
e) Đầu mối hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các quy định của Thông tư này và xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
a) Triển khai việc thực hiện Thông tư này cho Sở Y tế, Y tế các ngành và cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
b) Tổng hợp và công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách cơ sở bảo quản trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GSP; cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GSP, tình trạng đáp ứng GSP và các thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
c) Thực hiện việc thanh tra kiểm tra, xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
3. Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Phối hợp với đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho đơn vị trên địa bàn;
b) Tham gia Đoàn kiểm tra, thanh tra, đánh giá việc đáp ứng GSP; giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền việc tuân thủ đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn;
c) Tiếp nhận văn bản thông báo đáp ứng các tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản của cơ sở trên địa bàn có hoạt động bảo quản thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 4 Thông tư này và cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng tuyến tỉnh, tuyến huyện.
4. Cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm:
a) Tổ chức triển khai việc thực hiện quy định của pháp luật về dược, tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tư này;
b) Bảo đảm luôn duy trì việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở bảo quản;
c) Thực hiện các hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi được đánh giá, cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật và phù hợp với điều kiện, năng lực hoạt động của cơ sở bảo quản;
d) Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ quy định tại điểm c khoản 10 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ và các quy định pháp luật có liên quan.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để kịp thời xem xét, giải quyết./.
IMPLEMENTATION CLAUSE
1. This Circular comes into force from January 10, 2019.
2. The following documents and regulations are null and void from the effective date of this Circular:
a) Decision No. 2701/2001/QD-BYT dated June 29, 2001 of the Minister of Health;
b) Regulations on GSP specified in the Decision No. 27/2007/QD-BYT dated April 19, 2007 of the Minister of Health;
c) Regulations on GSP specified in the Decision No. 45/2011/TT-BYT dated December 21, 2011, Decision No. 2701/2001/QD-BYT dated June 29, 2001, Circular No. 06/2004/TT-BYT dated May 28, 2004, Decision No. 3886/2004/QD-BYT dated November 03, 2004, Circular No. 13/2009/TT-BYT dated September 01, 2009, Circular No. 22/2009/TT-BYT dated November 24, 2009 and Circular No. 47/2010/TT-BYT dated December 29, 2010 of the Minister of Health;
d) Regulations on GSP for herbal medicinal materials specified in the Circular No. 03/2016/TT-BYT dated January 21, 2016 of the Minister of Health;
dd) Regulation: “If the drug retailer fails to submit an application for periodic inspection as prescribed, the Department of Health shall revoke its certificate of eligibility for pharmacy business as prescribed in Clause 2 Article 40 of the Law on Pharmacy” specified in Clause 5 Article 9 of the Circular No. 02/2018/TT-BYT dated January 22, 2018 of the Minister of Health;
e) Regulation: “If the distributor fails to submit an application for periodic inspection as prescribed, the Department of Health shall revoke its certificate of eligibility for pharmacy business as prescribed in Clause 2 Article 40 of the Law on Pharmacy” specified in Clause 5 Article 9 of the Circular No. 03/2018/TT-BYT dated February 09, 2018 of the Minister of Health.
In the cases where any of the legislative documents and regulations referred to in this Circular is amended or replaced, the newest one shall apply.
Article 21. Transitional clauses
1. Any pharmacy establishment that has been issued with the certificate for eligibility for pharmacy business that allows storage of medicinal products and materials or certificate of GSP compliance before the effective date of this Circular is entitled to store medicinal products and materials until the expiry date of such certificate.
If the certificate of eligibility for pharmacy business expires, the storage facility shall apply for such certificate as prescribed by law.
If the certificate of GSP compliance expires before the expiry date of the certificate of eligibility for pharmacy business, the storage facility shall apply for inspection of maintenance of GSP compliance according to Chapter IV of this Circular in order to keep operating until the expiry date written on its certificate of eligibility for pharmacy business.
2. If a pharmacy establishment has been issued with the certificate for eligibility for pharmacy business that allows storage of medicinal products and materials and does not specify an expiry date, it shall apply for inspection of GSP compliance and follow relevant procedures as prescribed by law in case of expiry of the certificate of GSP compliance.”
3. Regarding applications for certificate of eligibility for pharmacy business or applications for periodic inspection of GSP compliance submitted to the receiving authority before the effective date of this Circular, the receiving authority shall inspect the storage facility according to GSP promulgated together with the Decision No. 2701/2001/QD-BYT dated June 29, 2001 of the Minister of Health.
4. If a pharmacy establishment that has been issued with the certificate for eligibility for pharmacy business has a GSP-compliant herbal medicinal material warehouse that has been inspected and published by the Traditional Medicine Administration of Vietnam on its website as prescribed in the Circular No. 03/2016/TT-BYT dated January 21, 2016 of the Minister of Health, it may keep storing imported and exported herbal medicinal materials within 03 (three) years from the publishing date.
Article 22. Responsibility for implementation
1. The Drug Administration of Vietnam shall:
a) take charge and cooperate with relevant units in organizing the dissemination of this Circular. Take charge of compiling a list of GSP criteria relevant to each type of storage facility according to the principle of transparency, clarity and accuracy and request the Ministry of Health to promulgate it to form a basis for application of GSP to storage facilities and inspection by pharmacy authorities;
b) within its jurisdiction, instruct Departments of Health, health authorities and medicinal product and medicinal material storage facilities to implement this Circular;
c) consolidate and publish the list of storage facilities that have been granted the certificate of eligibility for pharmacy business and/or Certificate of GSP compliance, status of such certificates, status of GSP compliance and other information on its website according to Clause 4 Article 8 of this Circular within its jurisdiction;
d) publish updated GSP documents on its website and the web portal of the Ministry of Health;
dd) receive notifications of GSP compliance by medicinal product and medicinal material storage facilities not required to obtain certificates of eligibility for pharmacy business according to Clause 3 Article 4 of this Circular except for storage facilities for storage of vaccines under Expanded Program on Immunization in provinces and districts;
e) take charge or cooperate with the Ministry Inspectorate in inspecting the compliance with regulations of this Circular and take actions against violations within its power.
2. The Traditional Medicine Administration of Vietnam shall:
a) within its jurisdiction, instruct Departments of Health, health authorities and medicinal product and medicinal material storage facilities to implement this Circular;
b) consolidate and publish the list of storage facilities that have been granted the certificate of eligibility for pharmacy business or Certificate of GSP compliance, status of such certificates, status of GSP compliance and other information on its website according to Clause 4 Article 8 of this Circular within its jurisdiction;
c) carry out inspections and take actions against violations within its power.
3. Departments of Health shall:
a) cooperate with relevant units in organizing the dissemination of this Circular and instruct units within provinces to implement this Circular;
b) join the inspectorate conducting inspections of GSP compliance; within their power, supervise and takes actions against violations against regulations on GSP compliance by medicinal product and medicinal material storage facilities within provinces;
c) receive notifications of GSP compliance by local facilities involved in storage of medicinal products and not required to obtain certificates of eligibility for pharmacy business according to Clauses 4 and 5 Article 4 of this Circular and storage facilities for storage of vaccines under Expanded Program on Immunization in provinces and districts.
4. Medicinal product and medicinal material storage facilities shall:
a) organize the implementation of regulations of law on pharmacy and standards promulgated together with this Circular;
b) ensure their compliance with GSP requirements during their operation;
c) store medicinal products and materials within the inspected and licensed scope according to regulations of law and eligibility requirements for storage by storage facilities;
d) import but not distribute medicinal products and medicinal materials according to Point c Clause 10 Article 91 of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 and relevant regulations of law.
Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health for consideration./.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực