Tìm kiếm

Chương II Thông tư 36/2018/TT-BYT: Ban hành thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Chương II
Ban hành thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này trên cơ sở tài liệu hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới và các tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 5 Điều này.

2. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc, trừ cơ sở quy định tại Khoản 4 Điều này, quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của WHO, Cục Quản lý Dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.

Điều 4. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (trừ cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền) triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại Khoản 5 Điều 3 Thông tư này.

2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền), cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này (trừ nội dung quy định tại điểm 3.2 của Phụ lục này).

6. Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam triển khai áp dụng và đáp ứng GSP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này (trừ nội dung vận chuyển để phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại khoản 8 Phụ lục I) và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 5 Điều 3 Thông tư này

7. Cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng tài liệu GSP cập nhật quy định tại khoản 1 Điều này trong thời hạn:

a) 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

b) 06 tháng đối với cập nhật không thuộc điểm a Khoản này, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Chapter II

PROMULGATION OF GSP

Article 3. Documents about GSP requirements

1. Promulgate GSP requirements in the Appendix I hereof according to WHO guidelines and updated documents specified in Clause 5 of this Article.

2. Promulgate requirements of GSP for herbal medicinal materials and traditional ingredients that are specified in the Appendix I hereof.

3. Promulgate GSP requirements specified in the Appendix III hereof, applicable to pharmacy establishments not required to obtain Certificates of eligibility for pharmacy business that allows storage of medicinal products, except health facilities specified in Clause 4 of this Article.

4. Promulgate GSP requirements that are specified in the Appendix IV hereof, applicable to health facilities.

5. In the cases where WHO makes any revision to GSP requirements mentioned in the Appendix I hereof, within 06 months from the date on which updated documents are published on WHO website, the Drug Administration of Vietnam shall translate them and publish the revisions on the web portal of the Ministry of Health and websites of the Drug Administration of Vietnam and Traditional Medicine Administration of Vietnam.

Article 4. Application of GSP requirements

1. Importers and exporters of medicinal products and materials and providers of medicinal product and medicinal material storage services (except for importers and exporters of herbal medicinal materials and traditional ingredients and providers of medicinal product and traditional ingredient storage services) shall apply GSP requirements specified in Appendix I hereof and updated documents specified in Clause 5 Article 3 hereof.

2. Importers and exporters of herbal medicinal materials and traditional ingredients and providers of medicinal product and traditional ingredient storage services shall apply GSP requirements specified in Appendix II hereof.

3.  Major storage facilities for storage of medicinal products under national health program and of the military; storage facilities for storage of medicinal products under national Expanded Program on Immunization at central, regional or provincial level shall apply GSP requirements specified in Appendix III hereof.

4. Medicinal product warehouses (except for warehouses of herbal medicinal materials and traditional ingredients), vaccination clinics, storage facilities for storage of vaccines under national Expanded Program on Immunization in districts shall apply GSP requirements specified in Appendix IV hereof.

5. Warehouses of herbal medicinal materials and traditional ingredients of health facilities shall apply GSP requirements specified in Appendix II hereof (except contents specified in Point 3.2 of this Appendix).

6. Establishments that are entitled to import but are not entitled to distribute medicinal products and materials in Vietnam shall apply and comply with GSP requirements specified in Appendix I hereof (except regulations on transport for the purposes of distribution of medicinal products and materials specified in Clause 8 of Appendix I) and updated documents specified in Clause 5 Article 3 of this Circular.

7. Medicinal product and material storage facilities shall apply updated GSP documents specified in Clause 1 of this Article within:

a) 12 months in case of any change of warehouses or equipment serving storage of medicinal products and materials, from the date on which updated documents are published on the website of the Ministry of Health and web portals of the Drug Administration of Vietnam and Traditional Medicine Administration of Vietnam;

b) 06 months in case of updates other than those specified in Point a of this Clause, from the date on which updated documents are published on the website of the Ministry of Health and web portals of the Drug Administration of Vietnam and Traditional Medicine Administration of Vietnam.

 
1 10 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau