Tìm kiếm

Chương I Thông tư 36/2018/TT-BYT: Quy định chung

Chương I
Quy định chung
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản.

2. Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.

3. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc với quy định của pháp luật về dược.

4. Cơ sở bảo quản là cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc (cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản của chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khác có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại).

5. GSP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, được dịch sang tiếng Việt là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope

This Circular provides for application and promulgation of Good Storage Practices for medicinal products and medicinal materials (hereinafter referred to as “GSP”) and inspection of GSP compliance.

Article 2. Definitions

For the purposes of this Circular, the terms below shall be construed as follows:

1. “storage of medicinal products and medicinal materials” means the storage aimed at ensuring safety and quality of medicinal products and materials, including the use and maintenance of a complete system of documentation serving storage, export and import of medicinal products and medicinal materials (hereinafter referred to as “materials”) at the warehousing site.

2. “Good Storage Practices” (GSP) means a set of requirements for storage of medicinal products and materials to ensure and maintain safety and quality of medicinal products and materials by means of adequate control throughout the storage thereof.

3. “deficiency” means a deviation from GSP requirements or regulations of the law on pharmacy.

4. “storage facility” means a facility that stores medicinal products and materials and includes importers of medicinal products and materials; exporters of medicinal products and materials; providers of medicinal product and medicinal material storage services; pharmacy establishments not required to obtain Certificates of eligibility for pharmacy business that allows storage of medicinal products (major storage facilities for storage of medicinal products under national health program and of the military; storage facilities for storage of medicinal products under national Expanded Program on Immunization and of health facilities and other non-commercial facilities whose operation involves storage of medicinal products and materials)

5. “GSP” stands for Good Storage Practices.

6. “WHO” stands for World Health Organization.

1 19 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau