Tìm kiếm

Chương V Thông tư 36/2018/TT-BYT: Tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Chương V
Tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 13. Tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện và tuyến tỉnh

1. Cơ sở phải tuân thủ GSP theo quy định tại các khoản 3, 4 và 5 Điều 4 Thông tư này và gửi văn bản thông báo việc đáp ứng GSP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở hoạt động.

2. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo việc đáp ứng GSP của cơ sở, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ của cơ sở thông báo đáp ứng GSP;

b) Thời điểm thông báo đáp ứng GSP;

c) Phạm vi hoạt động bảo quản của cơ sở thông báo đáp ứng GSP.

3. Sở Y tế kiểm tra, thanh tra, đánh giá việc đáp ứng tuân thủ GSP của cơ sở theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.

Điều 14. Tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực

1. Cơ sở phải tuân thủ GSP theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 4 Thông tư này và gửi văn bản thông báo việc đáp ứng GSP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này đến Cơ quan tiếp nhận được quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này. Cơ sở được phép hoạt động bảo quản thuốc kể từ ngày gửi bản thông báo.

2. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo việc đáp ứng GSP của cơ sở, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang Thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ của cơ sở thông báo đáp ứng GSP;

b) Thời điểm thông báo đáp ứng GSP;

c) Phạm vi hoạt động bảo quản của cơ sở thông báo đáp ứng GSP.

3. Trường hợp, cơ sở có thực hiện hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho mục đích thương mại, Cơ sở phải có văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GSP và tài liệu kỹ thuật quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này gửi đến Cơ quan tiếp nhận. Cơ sở chỉ được phép triển khai hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho mục đích thương mại sau khi được Cơ quan tiếp nhận kiểm tra, đánh giá đáp ứng GSP.

4. Cơ quan tiếp nhận quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này thực hiện kiểm tra, thanh tra, đánh giá việc tuân thủ GSP của cơ sở theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.

Điều 15. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

1. Việc đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GSP của các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 14 và Điều 15 Thông tư này thực hiện theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

2. Xử lý kết quả kiểm tra đánh giá đột xuất cơ sở bảo quản không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện như sau:

a) Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này thì được tiếp tục hoạt động;

b) Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này thì cơ quan tiến hành kiểm tra, đánh giá có văn bản yêu cầu cơ sở bảo quản tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về cơ quan tiến hành kiểm tra, đánh giá;

c) Trường hợp kết quả kiểm tra, đánh giá kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này thì cơ quan tiến hành kiểm tra, đánh giá quyết định tạm ngừng hoạt động bảo quản đối với phạm vi hoạt động bảo quản không đáp ứng cho đến khi cơ sở bảo quản tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại đạt yêu cầu.

d) Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Đoàn kiểm tra, đánh giá lấy trong quá trình kiểm tra, đánh giá, bị kết luận vi phạm chất lượng do cơ sở không tuân thủ đáp ứng GSP, cơ quan tiếp nhận tiến hành xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định hiện hành về quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Người đứng đầu cơ sở bảo quản phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về vi phạm này.

Điều 16. Lộ trình tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 07 năm 2019, cơ sở có hoạt động bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin (cơ sở bảo quản vắc xin thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến Trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện, cơ sở dịch vụ tiêm chủng, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động tiêm chủng) phải triển khai áp dụng và tuân thủ đầy đủ GSP đối với hoạt động bảo quản vắc xin quy định tại Thông tư này.

2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, cơ sở đầu mối bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám chữa bệnh (không bao gồm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động tiêm chủng quy định tại khoản 1 Điều này), cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tuân thủ đầy đủ GSP đối với hoạt động bảo quản thuốc quy định tại Thông tư này.

Chapter V

GSP COMPLIANCE BY PHARMACY ESTABLISHMENTS NOT REQUIRED TO OBTAIN CERTIFICATES OF ELIGIBILITY FOR PHARMACY BUSINESS

Article 13. GSP compliance by health facilities, vaccination clinics and storage facilities for storage of vaccines under national Expanded Program on Immunization in districts and provinces

1. Every health facility, vaccination clinic and storage facility for storage of vaccines under national Expanded Program on Immunization (hereinafter referred to as “the facility”) in districts and provinces shall comply with GSP requirements as prescribed in Clauses 3, 4 and 5 Article 4 of this Circular and send a notification of GSP compliance according to the Form No. 01 in the Appendix VII hereof to the Department of Health of the province or central-affiliated city (hereinafter referred to as “the Department of Health”) where the facility operates.

2. Within 05 days from the receipt of the notification of GSP compliance, the Department of Health shall publish the following information on its website:

a) Name and address of the facility sending the notification of GSP compliance;

b) Date of notifying GSP compliance;

c) Scope of operation of the facility sending the notification of GSP compliance.

3. The Department of Health shall inspect and audit GSP compliance by the facility as prescribed in Article 15 of this Circular.

Article 14. GSP compliance by major storage facilities for storage of medicinal products under national health program and of the military and storage facilities for storage of vaccines medicinal products under national Expanded Program on Immunization at central, regional or provincial level

1. Every major storage facility for storage of medicinal products under national health program and of the military and storage facility for storage of vaccines medicinal products under national Expanded Program on Immunization at central, regional or provincial level (hereinafter referred to as “the facility”) shall comply with GSP requirements as prescribed in Clauses 3, 4 and 5 Article 4 of this Circular and send a notification of GSP compliance according to the Form No. 01 in the Appendix VII hereof to the receiving authority specified in Clause 1 Article 6 of this Circular. The facility is allowed to storage medicinal products from the date on which the notification is sent.

2. Within 05 days from the receipt of the notification of GSP compliance, the receiving authority shall publish the following information on its website:

a) Name and address of the facility sending the notification of GSP compliance;

b) Date of notifying GSP compliance;

c) Scope of operation of the facility sending the notification of GSP compliance.

3. In the cases where the facility stores medicinal products and materials for commercial purposes, it shall submit an application form for inspection of GSP compliance and technical documents provided in the Appendix VI hereof to the receiving authority. The facility is only allowed to store medicinal products and materials for commercial purposes after the receiving authority inspects its compliance with GSP requirements.

4. The receiving authority specified in Clause 1 Article 6 of this Circular shall inspect and audit GSP compliance by the facility as prescribed in Article 15 of this Circular.

Article 15. Unexpected inspection or audit of GSP compliance and maintenance thereof by medicinal product and medicinal material storage facilities not required to obtain certificates of eligibility for pharmacy business

1. Unexpected inspection or audit of GSP compliance and maintenance thereof by medicinal product and medicinal material storage facilities not required to obtain certificates of eligibility for pharmacy business according to Articles 14 and 15 of this Circular shall be conducted as prescribed in Article 12 of this Circular.

2. Result of unexpected inspection of GSP compliance by a medicinal product and medicinal material storage facility not required to obtain certificates of eligibility for pharmacy business shall be processed as follows:

a) If the result of inspection of GSP compliance shows that the storage facility complies with GSP requirements at level 1 as prescribed in Point a Clause 3 Article 7 of this Circular, it is entitled to keep operating.

b) If the result of inspection of GSP compliance shows that the storage facility complies with GSP requirements at level 2 as prescribed in Point b Clause 3 Article 7 of this Circular, the inspecting authority shall request the storage facility in writing to rectify deficiencies and send a rectification report to the inspecting authority;

c) If the result of inspection of GSP compliance shows that the storage facility complies with GSP requirements at level 3 as prescribed in Point c Clause 3 Article 7 of this Circular, the inspecting authority shall decide to suspend the storage operations that fail to comply with GSP requirements until the result of deficiency rectification is satisfactory.

d) If it is concluded that a sample of medicinal product or medicinal material collected by the inspectorate during the inspection violates quality regulations due to the storage facility’s failure to comply with GSP requirements, the receiving authority shall handle it in accordance with applicable regulations on management of quality of medicinal products and materials. The head of the storage facility shall be responsible to law for such violation.

Article 16. Roadmap for GSP compliance by pharmacy establishments not required to obtain certificates of eligibility for pharmacy business

1. As of July 01, 2019, facilities that store and supply vaccines (storage facilities for storage of vaccines under national Expanded Program on Immunization at central, regional, provincial or district level, vaccination clinics, health facilities involved in vaccination)  shall apply and comply with corresponding GSP requirements mentioned in this Circular.

2. As of January 01, 2021, major storage facilities for storage of medicinal products and medicinal materials under national health program and of the military, health facilities (other than health facilities involved in vaccination activities according to Clause 1 of this Article) and health facilities applying traditional medicine shall comply with corresponding GSP requirements mentioned in this Circular.

 
1 9 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau