Tìm kiếm
Chương IV Thông tư 36/2018/TT-BYT: Đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
| Số hiệu: | 36/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành: | 22/11/2018 | Ngày hiệu lực: | 10/01/2019 |
| Ngày công báo: | 14/01/2019 | Số công báo: | Từ số 51 đến số 52 |
| Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Thông tư 36/2018/TT-BYT (Bản Word)
Thông tư 36/2018/TT-BYT (Bản Pdf)
Văn bản tiếng anh
1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
2. Tháng 11 hàng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP của các cơ sở bảo quản trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở bảo quản có tên trong kế hoạch. Đối với trường hợp cơ sở bảo quản quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này, Cục Quản lý Dược công bố và thực hiện kế hoạch đánh giá định kỳ, trừ trường hợp cơ sở đề nghị đánh giá riêng biệt.
3. Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở bảo quản phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu hoặc dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP (sau đây viết tắt là báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP) của cơ sở theo Mẫu số 2 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bảo quản (nếu có thay đổi).
Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá định kỳ tại cơ sở bảo quản A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở bảo quản A phải nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP về Cơ quan tiếp nhận trước ngày 18 tháng 7 năm 2018.
4. Trường hợp cơ sở bảo quản không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP theo thời hạn được quy định tại Khoản 3 Điều này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp báo cáo, Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bảo quản thực hiện việc báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP theo quy định.
5. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở bảo quản phải nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP kèm theo giải trình về lý do chậm nộp báo cáo. Nếu sau thời hạn này, cơ sở bảo quản không nộp báo cáo, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
6. Sau khi nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP theo thời gian quy định, cơ sở bảo quản được tiếp tục hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP và phải bảo đảm duy trì việc đáp ứng GSP.
7. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng GSP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.
Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc1. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 5 Điều 8 Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP.
2. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận;
b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP, cơ sở bảo quản phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GSP;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bảo quản và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản như sau:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 5 Điều 8 Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở bảo quản không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này.
3. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ về tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, an toàn của người sử dụng thuốc, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược và thực hiện thu hồi Giấy chứng nhận GSP đã cấp (nếu có).
c) Trường hợp cơ sở bảo quản không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Cơ quan tiếp nhận:
- Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng theo quy định tại Điều 40 của Luật dược, đồng thời cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở bảo quản đáp ứng GSP.
- Thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở bảo quản duy trì việc đáp ứng GSP nếu cơ sở có yêu cầu.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận cơ sở bảo quản duy trì đáp ứng GSP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở bảo quản không duy trì đáp ứng GSP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GSP trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo nội dung quy định tại khoản 5 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở bảo quản đáp ứng GSP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GSP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở bảo quản không duy trì đáp ứng GSP.
5. Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Đoàn đánh giá lấy trong quá trình đánh giá bị kết luận vi phạm chất lượng, Cơ quan tiếp nhận tiến hành xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc vi phạm theo quy định hiện hành.
Điều 11. Kiểm soát thay đổi1. Cơ sở bảo quản sau khi tiến hành thay đổi phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thay đổi thuộc một trong các trường hợp được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;
b) Thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh;
c) Bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;
d) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có;
đ) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản;
e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản.
2. Trường hợp cơ sở bảo quản có thay đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, cơ sở bảo quản phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược.
Trình tự đánh giá việc đáp ứng GSP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá việc đáp ứng GSP được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.
3. Trường hợp cơ sở bảo quản có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm b hoặc c khoản 1 Điều này, cơ sở bảo quản phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận.
a) Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản. Trường hợp cơ sở bảo quản đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở bảo quản;
b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở bảo quản có thay đổi theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tư này;
c) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở bảo quản có thay đổi theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.
4. Trường hợp cơ sở bảo quản có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ hoặc e khoản 1 Điều này, cơ sở bảo quản phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận. Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở bảo quản.
a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu hoặc thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;
b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo, cơ sở bảo quản phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;
c) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở bảo quản kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác), Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bảo quản và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản:
- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;
- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
Điều 12. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản được thực hiện theo quy định của pháp luật.
2. Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản khi cơ sở bảo quản thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở bảo quản khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu quy định tại tiết 2 điểm c khoản 4 Điều 11 Thông tư này;
b) Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2 hoặc 3 quy định tại điểm b và c khoản 3 Điều 7 Thông tư này phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 03 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;
c) Cơ sở bảo quản có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP;
d) Trường hợp có thông tin phản ánh, tố giác cơ sở bảo quản vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP;
e) Cơ sở bảo quản không nộp báo cáo hoạt động và duy trì đáp ứng GSP theo quy định tại khoản 5 Điều 9 Thông tư này.
3. Thành phần Đoàn đánh giá do Thủ trưởng Cơ quan tiếp nhận quyết định theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.
4. Trình tự đánh giá đột xuất tại cơ sở bảo quản thực hiện theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.
5. Việc xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá đột xuất tại cơ sở bảo quản thực hiện theo quy định tại Điều 10 Thông tư này.
INSPECTION OF GSP COMPLIANCE AND MAINTENANCE THEREOF
Article 9. Periodic inspection of GSP compliance
1. GSP compliance by a storage facility shall be periodically inspected every 03 year from the date of signing the previous inspection record (except unexpected inspections or audits by the Ministry of Health or the Provincial Department of Health).
2. In November, every receiving authority shall publish the plan for periodic inspection of GSP compliance by storage facilities in the succeeding year on its website and send it to storage facilities that are mentioned in the plan. Regarding the storage facility specified in Point c Clause 1 Article 6 of this Circular, the Drug Administration of Vietnam shall publish and implement the periodic inspection plan, except in the cases where the storage facility applies for a particular inspection.
3. At least 30 days prior to the date of carrying out periodic inspection of GSP compliance according to the published plan, the storage facility shall submit a report on its import or export of medicinal products and materials or provision of medicinal product and medicinal material storage services and GSP compliance (hereinafter referred to as “operation and GSP compliance report”) according to the Form No. 2 in the Appendix VII hereof enclosed with updated technical documents about infrastructure, technologies and personnel of the storage facility (in case any change is made) to the receiving authority.
E.g.: If the estimated date of periodic inspection of the storage facility A is on August 18, 2018, the storage facility A is required to submit an operation and GSP compliance report to the receiving authority by July 18, 2018.
4. If the storage facility fails to submit the operation and GSP compliance report within the time limit prescribed in Clause 3 of this Article, within 15 days from the deadline for submission of the report, the receiving authority shall request the storage facility in writing to submit the operation and GSP compliance report as prescribed.
5. Within 45 days from the date on which the operation and GSP compliance report is requested in writing by the receiving authority, the storage facility shall submit the report enclosed with a written explanation for its delay in submission. By the aforementioned deadline, if the storage facility fails to submit the report, the receiving authority shall carry out an unexpected inspection and audit of GSP compliance by the storage facility as prescribed in Article 12 of this Circular.
6. After submitting the operation and GSP compliance report within the prescribed time limit, the storage facility is entitled to keep storing medicinal products and materials within the scope specified in the certificate for eligibility for pharmacy business until the result of periodic inspection of GSP compliance is available and shall ensure its maintenance of GSP compliance.
7. Sequence of inspecting and procedures for inspecting and classifying results of inspection of GSP compliance are prescribed in Articles 6 and 7 of this Circular.
Article 10. Processing of results of periodic inspection of GSP compliance
1. If the GSP inspection report indicates that the storage facility complies with GSP requirements at level 1 as prescribed in Point a Clause 3 Article 7 of this Circular:
Within 10 days from the date of signing the inspection record, the receiving authority shall update information about the maintenance of GSP compliance by the storage facility on its website and web portal of the Ministry of Health as prescribed in Clause 5 Article 8 of this Circular and issue the certificate of GSP compliance according to Form No. 05 in the Appendix VII hereof if the storage facility applies for the certificate of GSP compliance.
2. If the GSP inspection report indicates that the storage facility complies with GSP requirements at level 2 as prescribed in Point b Clause 3 Article 7 of this Circular:
a) Within 05 working days from the date of signing the inspection record, the receiving authority shall send the GSP inspection report to the storage facility so that it can rectify deficiencies and send a rectification report to the receiving authority;
b) Within 45 days from the date on which the receiving authority sends the GSP inspection report, the storage facility shall submit a rectification report including a plan and evidences (such as documents, images, videos, certificates or other documentary evidences) for rectification of deficiencies specified in the GSP inspection report;
c) Within 20 days from the receipt of the rectification report, the receiving authority shall assess result of deficiency rectification by the storage facility and conclude the level of its GSP compliance. To be specific:
- If the result of deficiency rectification makes the storage facility comply with GSP requirements, the receiving authority shall update information about the maintenance of GSP compliance by the storage facility on its website and web portal of the Ministry of Health as prescribed in Clause 5 Article 8 of this Circular and issue the Certificate of GSP compliance according to Form No. 05 in the Appendix VII hereof if the storage facility applies for the certificate of GSP compliance;
- If the result of deficiency rectification shows that the storage facility still fails to comply with GSP requirements, the receiving authority shall request the storage facility in writing to take more corrective actions against deficiencies and submit an additional report. The storage facility shall have 45 days from the receipt of the written request to complete corrective actions and send report thereof as requested.
d) Within 90 days from the date of signing the inspection record, if the storage facility fails to submit the rectification report or still fails to comply with GSP requirements after rectifying deficiencies, the receiving authority shall send a notification of failure to comply with GSP requirements and impose one or some measures prescribed in Points and b Clause 3 of this Clause depending on the nature and level of non-compliance with GSP requirements.
3. If the GSP inspection report indicates that the storage facility complies with GSP requirements at level 3 as prescribed in Point c Clause 3 Article 7 of this Circular:
Within 05 working days from the date of signing the inspection record, according to the assessment of risks of deficiencies in the quality of medicinal products and materials and medicinal product user safety, the receiving authority shall send a notification of failure to comply with GSP requirements enclosed with a GSP inspection report. Depending on the nature and level of non-compliance with GSP requirements, the receiving authority shall impose one or some of the following measures:
a) Impose penalties for administrative violations in accordance with regulations of the Law on penalties for administrative violations;
b) Request the Minister of Health to issue a decision on revocation of the certificate of eligibility for pharmacy business as prescribed in Clause 2 Article 40 of the Law on Pharmacy and revoke the certificate of GSP compliance (if any).
c) If the storage facility is ineligible for one or several business activities specified in its certificate of eligibility for pharmacy business, the receiving authority shall:
- request the Minister of Health to issue a decision on revocation of the certificate of eligibility for pharmacy business to remove the business activity for which the storage facility is ineligible and issue a new certificate of eligibility for pharmacy business which is conformable with the business activity for which the storage facility is eligible.
- issue the certificate of GSP compliance which is conformable with the business activity for which the storage facility is eligible if it so wishes.
4. Within 05 working days from the date of concluding that the storage facility maintains its compliance with GSP requirements or issuing the decision on revocation of the issued certificate of eligibility for pharmacy business because of the storage facility’s failure to maintain GSP compliance, the receiving authority shall update GSP compliance status on its website as prescribed in Clause 5 Article 8 of this Circular if the storage facility complies with GSP requirements or information about the revocation of the certificate of eligibility for pharmacy business or Certificate of GSP compliance (if any) if the storage facility fails to maintain its GSP compliance.
5. If it is concluded that a sample of medicinal product or medicinal material collected by the inspectorate during the inspection violates quality regulations, the receiving authority shall handle it in accordance with applicable regulations.
Article 11. Control of changes
1. After making any changes, the storage facility shall apply for the certificate of eligibility for pharmacy business or submit a report on its changes using the Form No. 06 in the Appendix VII hereof if:
a) making one of the changes specified in Point b Clause 1 Article 36 of the Law on Pharmacy; or
b) changing the location of a warehouse at the same business location; or
c) opening a new warehouse at the same business location; or
d) expanding existing warehouse; or
dd) repairing or having significant changes in structure and floor plan of a warehouse; or
e) changing auxiliary system or principle of designing and operating utility systems, thereby affecting storage requirements and conditions.
2. In case of the change prescribed in Point a Clause 1 of this Article, the storage facility shall submit an application for the certificate of eligibility for pharmacy business as prescribed in Clauses 2 and 4 Article 38 of the Law on Pharmacy.
Sequence of inspecting, classifying and processing the result of inspection of GSP compliance is specified in Articles 6, 7 and 8 of this Circular.
3. In case of one of the changes prescribed in Point b or c Clause 1 of this Article, the storage facility is required to submit a report on its changes, accompanied by relevant technical documents, to the receiving authority.
a) The receiving authority shall carry out a site inspection at the storage facility. If the storage facility complies with GSP requirements, the receiving authority shall grant a written consent to its changes;
b) Sequence of inspecting, classifying and processing the result of inspection of GSP compliance in case of the change specified in Point b Clause 1 of this Article is prescribed in Articles 6, 7 and 10 of this Circular;
c) Sequence of inspecting, classifying and processing the result of inspection of GSP compliance in case of the change specified in Point c Clause 1 of this Article is prescribed in Articles 6, 7 and 8 of this Circular.
4. In case of one of the changes prescribed in Point d, dd or e Clause 1 of this Article, the storage facility is required to submit a report on its changes, accompanied by relevant technical documents, to the receiving authority. The receiving authority shall assess the storage facility's report on changes.
a) Within 10 days from the receipt of the report on changes, the receiving authority shall notify the storage facility in writing of approval for its changes if they meet requirements or issue a notification of deficiencies that need rectifying if its changes fail to meet with requirements;
b) Within 45 days from the receipt of the notification, the storage facility shall complete deficiency rectification and send a rectification report enclosed with documentary evidences (such as documents, images, videos, certificates and other documentary evidences) for completion of rectification of deficiencies specified in the notification;
c) Within 10 days from the receipt of the rectification report enclosed with documentary evidences (such as documents, images, videos, certificates and other documentary evidences), the receiving authority shall assess result of deficiency rectification by the storage facility and conclude the level of its GSP compliance. To be specific:
- If the result of deficiency rectification makes the storage facility comply with GSP requirements, the receiving authority shall notify the storage facility in writing of approval for its changes;
- If the result of deficiency rectification shows the storage facility still fails to comply with GSP requirements, the receiving authority shall carry out an unexpected inspection and process inspection result as prescribed in Article 12 of this Circular.
Article 12. Unexpected inspection of GSP compliance or audit GSP compliance and maintenance thereof
1. Audit of GSP compliance and maintenance thereof by storage facilities shall be conducted as prescribed by law.
2. An unexpected inspection of GSP compliance and maintenance thereof shall be carried out at the storage facility in one of the following cases:
a) The result of deficiency rectification by the storage facility shows it still fails to comply with GSP requirements according to Sub-point 2 Point c Clause 4 Article 11 of this Circular;
b) The storage facility that complies with GSP requirements at level 2 or level 3 according to Points b and c Clause 3 Article 7 of this Circular shall undergo an unexpected inspection at least once within 03 (three) years from the end of the previous inspection;
c) The inspecting authority concludes that the storage authority seriously violates GSP;
d) There is any complaint or denunciation that the storage facility seriously violates GSP;
e) The storage facility fails to submit the operation and GSP compliance report according to Clause 5 Article 9 of this Circular.
3. The head of the receiving authority shall decide on members of the inspectorate as prescribed in Article 15 of this Circular.
4. Sequence of conducting unexpected inspections at a storage facility is mentioned in Article 7 of this Circular.
5. Results of unexpected inspections or audits conducted at a storage facility shall be processed as prescribed in Article 10 of this Circular.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực