Chương III: Thông tư 33/2016/TT-BYT Hoạt động xét nghiệm vi sinh, nhiệm vụ và quyền hạn của các chức danh trong khoa vi sinh
Số hiệu: | 33/2016/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Nguyễn Viết Tiến |
Ngày ban hành: | 19/09/2016 | Ngày hiệu lực: | 03/11/2016 |
Ngày công báo: | 07/11/2016 | Số công báo: | Từ số 1163 đến số 1164 |
Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Ngày 19/9/2016, Bộ Y tế ban hành Thông tư 33/2016/TT-BYT quy định việc tổ chức và hoạt động xét nghiệm vi sinh, chức năng, nhiệm vụ của khoa Vi sinh và bộ phận xét nghiệm vi sinh gồm: Khoa Xét nghiệm; Khoa Hóa sinh - Vi sinh; Khoa Huyết học - Vi sinh; Khoa Vi sinh - Miễn dịch.
1. Chức năng, nhiệm vụ của khoa vi sinh và bộ phận xét nghiệm vi sinh
- Theo Thông tư số 33/2016 thì Khoa vi sinh có chức năng xét nghiệm xác định nhiễm vi sinh vật gây bệnh như vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng theo phân tuyến chuyên môn kỹ thuật và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện về xét nghiệm vi sinh.
- Thông tư 33 của Bộ Y tế quy định nhiệm vụ của khoa Vi sinh, trong đó:
+ Xây dựng và thực hiện các quy trình kỹ thuật xét nghiệm vi sinh;
+ Tham gia theo dõi, đánh giá, báo cáo về vấn đề vi sinh vật kháng thuốc và kiểm soát nhiễm khuẩn bệnh viện;
+ Theo dõi, bảo quản và lập kế hoạch định kì bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn trang thiết bị; cập nhật quy trình xét nghiệm;
+ Tập huấn, đào tạo tại đơn vị và các cơ sở y tế tuyến dưới.
2. Hoạt động xét nghiệm vi sinh, nhiệm vụ và quyền hạn của các chức danh trong khoa vi sinh
- Thông tư 33/2016 quy định Khoa vi sinh được bố trí riêng biệt hoặc nằm trong khoa xét nghiệm nhưng phải đảm bảo các phòng của khoa được liên hoàn, một chiều, có nơi nhận bệnh phẩm, nơi khử khuẩn, buồng vệ sinh, tắm đủ nước sạch, có nơi thường trực nhận và xét nghiệm cấp cứu.
- Cơ cấu tổ chức theo Thông tư số 33/BYT:
+ Tùy điều kiện mà bệnh viện thành lập khoa Vi sinh hoặc bộ phận Vi sinh của các khoa.
+ Khoa vi sinh phải có bộ phận sản xuất, bảo quản môi trường, sinh phẩm và hóa chất; bộ phận xử lý bệnh phẩm, bảo quản sinh phẩm, hóa chất và khử khuẩn; bộ phận xét nghiệm vi khuẩn, vi rút và ký sinh trùng.
3. Các hoạt động chính của Khoa vi sinh
Khoa vi sinh thực hiện các hoạt động cụ thể theo Thông tư 33/TT-BYT, trong đó:
- Hoạt động lấy, bảo quản, vận chuyển và nhận bệnh phẩm của Khoa vi sinh: Xây dựng quy trình và hướng dẫn lấy, bảo quản, vận chuyển, nhận bệnh phẩm; tiếp nhận bệnh phẩm bảo quản bệnh phẩm đúng quy trình.
- Thực hiện các kỹ thuật và trả kết quả xét nghiệm vi sinh: Thông tư số 33 hướng dẫn tiến hành các xét nghiệm theo đúng quy trình, ưu tiên các xét nghiệp cấp cứu hoặc có tính đặc thù. Kết quả trước khi trả phải được kiểm tra lại; lưu và hủy mẫu bệnh phẩm theo quy định.
Thông tư 33/2016/TT-BYT có hiệu lực ngày 03/11/2016.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Khoa vi sinh được bố trí riêng biệt hoặc nằm trong khu xét nghiệm, thuận tiện cho hoạt động chuyên môn, bảo đảm các yêu cầu sau đây:
a) Sắp xếp các phòng của khoa liên hoàn, một chiều, hợp lý để bảo đảm công tác chuyên môn và an toàn sinh học, tránh lây nhiễm;
b) Có nơi nhận bệnh phẩm, nơi khử khuẩn;
c) Buồng vệ sinh, buồng tắm có đủ nước sạch, nước nóng cho người làm việc thực hiện vệ sinh, khử khuẩn trước khi ra về;
d) Có nơi thường trực để nhận và thực hiện các xét nghiệm cấp cứu.
2. Việc thiết kế, xây dựng phòng xét nghiệm phải bảo đảm tiêu chuẩn theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
1. Tùy theo điều kiện cụ thể, Bệnh viện thành lập khoa Vi sinh hoặc bộ phận Vi sinh của khoa Xét nghiệm, khoa Hóa sinh - Vi sinh, khoa Huyết học - Vi sinh, khoa Vi sinh - Miễn dịch và bố trí người làm việc phù hợp với nhiệm vụ được giao.
2. Khoa Vi sinh phải có các bộ phận chính sau đây:
a) Bộ phận sản xuất, bảo quản môi trường, sinh phẩm và hóa chất phục vụ xét nghiệm;
b) Bộ phận xử lý bệnh phẩm, bảo quản sinh phẩm, hóa chất và hấp rửa, khử khuẩn;
c) Bộ phận xét nghiệm vi khuẩn (nhận bệnh phẩm, nhuộm soi, nuôi cấy, định danh, kháng sinh đồ, miễn dịch, sinh học phân tử, giữ chủng vi khuẩn hoặc bệnh phẩm);
d) Bộ phận xét nghiệm vi rút (nhận bệnh phẩm, miễn dịch, sinh học phân tử, giữ chủng hoặc bệnh phẩm);
đ) Bộ phận xét nghiệm ký sinh trùng (nhận bệnh phẩm, nhuộm soi, miễn dịch, sinh học phân tử, giữ chủng hoặc bệnh phẩm).
1. Thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn chung của Trưởng khoa trong bệnh viện.
2. Tổ chức hoạt động khoa Vi sinh theo quy định, bảo đảm chất lượng xét nghiệm, tham gia xây dựng các quy định, quy trình về kiểm soát nhiễm khuẩn và bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.
3. Kiểm tra trực tiếp kết quả xét nghiệm và ký phiếu xác nhận kết quả xét nghiệm trước khi trả kết quả hoặc có văn bản phân công cho cán bộ có trình độ và năng lực trong khoa kiểm tra kết quả xét nghiệm và ký phiếu xét nghiệm trước khi trả kết quả cho khoa lâm sàng. Trong trường hợp Trưởng khoa vắng mặt phải có văn bản ủy quyền cho Phó Trưởng khoa để thực hiện nhiệm vụ trên và không được ủy quyền cho người khác. Chịu trách nhiệm trước Giám đốc bệnh viện về kết quả xét nghiệm của khoa.
4. Chỉ đạo và xây dựng các quy trình chuẩn (SOP) và các quy định để thực hiện các hoạt động trong khoa Vi sinh bao gồm các quy trình quản lý, quy trình hệ thống và quy trình kỹ thuật phù hợp với hoạt động của khoa, sổ tay an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.
5. Lập kế hoạch, dự trù mua dụng cụ, máy móc, vật tư y tế tiêu hao, trang thiết bị, hóa chất, thuốc thử, sinh phẩm, môi trường để thực hiện nhiệm vụ được giao và yêu cầu phát triển khoa học kỹ thuật, chuyên môn của khoa.
6. Chỉ đạo tổ chức tập huấn, bồi dưỡng, đào tạo liên tục cho bác sĩ, kỹ thuật viên, viên chức của khoa và học viên đến thực tập tại khoa về các quy trình quản lý, quy trình chuyên môn kỹ thuật, an toàn sinh học, sử dụng máy móc, thiết bị xét nghiệm.
7. Kiểm tra các thành viên trong khoa thực hiện nội quy, quy chế bệnh viện.
8. Báo cáo cho Giám đốc ngay sau khi phát hiện mầm bệnh nguy hiểm.
9. Chỉ đạo, thực hiện, nghiên cứu, theo dõi, giám sát, đánh giá và báo cáo tình hình vi sinh vật kháng thuốc tại đơn vị.
10. Tổ chức báo cáo tình hình vi sinh vật kháng thuốc tại đơn vị về Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh) theo mẫu báo cáo bằng file mềm WHONET định kỳ (6 tháng/lần). Hướng dẫn cài đặt phần mềm WHONET và cách sử dụng theo Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
11. Tham gia Hội đồng Thuốc và điều trị, Hội đồng kiểm soát nhiễm khuẩn của bệnh viện; tham gia hội chẩn, bình bệnh án và kiểm thảo tử vong khi được yêu cầu.
12. Tham mưu, báo cáo cho Giám đốc bệnh viện theo từng lĩnh vực được phân công.
13. Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của Giám đốc bệnh viện.
Bác sỹ xét nghiệm chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa về những công việc được phân công và có nhiệm vụ, quyền hạn sau:
1. Thực hiện công việc chuyên môn của bác sỹ xét nghiệm theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn.
2. Tiến hành các xét nghiệm được phân công theo đúng quy trình kỹ thuật vi sinh thực hiện tại bệnh viện.
3. Kiểm tra và ký kết quả phiếu xét nghiệm theo phân công của Trưởng khoa.
4. Chuẩn thức định kỳ các kĩ thuật trong phạm vi được phân công.
5. Trực tiếp giảng dạy và hướng dẫn thực hành cho học viên đến học tập tại khoa và bổ túc nghiệp vụ cho các kĩ thuật viên, viên chức trong khoa theo sự phân công.
6. Tham gia công tác nghiên cứu khoa học, thông báo thông tin khoa học về vi sinh theo sự phân công của Trưởng khoa hoặc của Giám đốc bệnh viện.
7. Tham gia thường trực theo lịch phân công của trưởng khoa.
8. Tham gia hội chẩn với các khoa lâm sàng và kiểm thảo tử vong khi được yêu cầu.
9. Tham gia chỉ đạo và hỗ trợ kĩ thuật cho tuyến dưới theo phân công để triển khai các xét nghiệm thích hợp.
10. Nghiêm chỉnh thực hiện các quy định về vệ sinh và phòng hộ lao động.
11. Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của Trưởng khoa.
Theo sự chỉ đạo và phân công của Trưởng khoa, Kỹ thuật viên xét nghiệm trưởng có nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:
1. Tổ chức thực hiện các kỹ thuật chuyên môn, kiểm tra đôn đốc các kỹ thuật viên, cán bộ xét nghiệm và y công trong khoa thực hiện đúng Quy chế và quy trình kĩ thuật xét nghiệm vi sinh của bệnh viện.
2. Quản lý sổ sách, thống kê báo cáo, lập kế hoạch công tác dựa vào kế hoạch được giao. Phân công công việc cho kỹ thuật viên, y công. Chấm công hàng ngày, tổng hợp ngày công hàng tháng để trình Trưởng khoa ký duyệt.
3. Kiểm kê, báo cáo định kỳ tình hình sử dụng hóa chất, thuốc thử, sinh phẩm, vật tư y tế tiêu hao theo các mẫu 1, 2, 3 và 4 quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Tham gia thường trực và phân công trực trong khoa.
5. Tiếp nhận và giải quyết những đề nghị của người bệnh, gia đình người bệnh, trong trường hợp vượt quá khả năng, quyền hạn phải báo cáo Trưởng khoa giải quyết.
6. Tham gia bồi dưỡng nghiệp vụ cho kỹ thuật viên, y công trong khoa và học viên đến học tập theo sự phân công của Trưởng khoa.
7. Lập dự trù hóa chất, sinh phẩm, thuốc thử, vật tư tiêu hao sử dụng cho khoa, có sổ kiểm nhập thuốc thử, hóa chất, sinh phẩm, vật tư y tế tiêu hao theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này. Thường xuyên kiểm tra việc sử dụng, bảo dưỡng và quản lý trang thiết bị theo quy định. Viết phiếu đề nghị sửa chữa dụng cụ hỏng.
8. Kiểm tra đôn đốc vệ sinh, quy chế chống nhiễm khuẩn bệnh viện, công tác an toàn sinh học và bảo hộ lao động trong khoa.
9. Thực hiện các xét nghiệm, ký kết quả xét nghiệm và tham gia nghiên cứu khoa học theo sự phân công của Trưởng khoa.
10. Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của Trưởng khoa.
Theo sự chỉ đạo và phân công của Trưởng khoa và Kỹ thuật viên xét nghiệm trưởng, Kỹ thuật viên xét nghiệm có nhiệm vụ sau đây:
1. Thực hiện các xét nghiệm được phân công.
2. Pha chế các hóa chất, sinh phẩm, môi trường để xét nghiệm và thường xuyên kiểm tra các thuốc thử đúng tiêu chuẩn quy định.
3. Lấy bệnh phẩm tại giường người bệnh chăm sóc cấp 1 và các trường hợp xét nghiệm đặc biệt.
4. Thực hiện nghiêm chỉnh quy chế, quy trình kĩ thuật của bệnh viện, bảo đảm kết quả xét nghiệm chính xác. Bệnh phẩm còn lại chỉ được hủy sau khi Trưởng khoa đã ký duyệt.
5. Lĩnh, cấp phát và bảo quản các thuốc thử, hóa chất, sinh phẩm, dụng cụ theo sự phân công và theo đúng quy định. Phiếu lĩnh thuốc thử, hóa chất, sinh phẩm, vật tư y tế tiêu hao theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Thống kê, ghi lại kết quả xét nghiệm vào sổ lưu trữ và chuyển các kết quả xét nghiệm tới các khoa. Gặp những trường hợp đặc biệt, xét nghiệm có kết quả bất thường hoặc nghi ngờ phải báo cáo ngay Kỹ thuật viên xét nghiệm trưởng, Trưởng khoa.
7. Hướng dẫn thực hành cho học viên, sinh viên đến học theo sự phân công của Trưởng khoa.
8. Tham gia thường trực, thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của Trưởng khoa và kỹ thuật viên trưởng khoa.
9. Theo dõi tình trạng hoạt động của thiết bị y tế và ghi sổ nhật ký hoạt động hằng ngày.
Chapter III
MICROORGANISM TESTING ACTIVITIES, DUTIES AND POWERS OF TITLES IN DEPARTMENT OF MICROBIOLOGY
Article 6. Requirements on professional activities performed by Department of Microbiology
1. Department of Microbiology is arranged separately or within the testing area to facilitate its professional activities provided that the following requirements must be satisfied:
a) Department rooms must be suitably arranged according to one-way rule in order to ensure professional activities and biosafety as well as prevent the contamination;
b) Places for receiving patient specimens and disinfection must be available;
c) Restroom and bathroom must have enough clean water and hot water to serve the wash and disinfection of persons who work in department of microbiology before they leave there;
d) An area for receiving and performing emergency tests must be also available.
2. Laboratories must be designed and built in conformity with standards regulated in the Government's Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 01, 2016 providing for biosafety in laboratories.
Article 7. Organizational structure of Department of Microbiology
1. The hospital shall, subject to its actual conditions, establish Department of Microbiology or Microorganism Testing Unit affiliated to Department of Testing, Department of Biochemistry and Microbiology, Department of Hematology and Microbiology, or Department of Microbiology and Immunology, and arrange appropriate personnel.
2. Department of Microbiology must be comprised of the following key sections:
a) A section in charge of producing biological products and chemicals serving tests and protecting test medium;
b) A section in charge of treating patient specimens, maintaining biological products and chemicals, steam sterilization and disinfection;
c) A section in charge of performing bacterial tests (receiving patient specimens, staining, culture and identification, antibiotic sensitivity testing, immunology, molecular biology and storage of strains of bacteria or patient specimens);
d) A section in charge of tests for viruses (receiving patient specimens, immunology, molecular biology and storage of strains of bacteria or patient specimens);
dd) A section in charge of tests for parasites (receiving patient specimens, staining, immunology, molecular biology and storage of strains of bacteria or patient specimens).
Article 8. Duties and powers of the Head of Department of Microbiology
1. Discharge and have general duties and powers of a Head of department in the hospital.
2. Organize activities of Department of Microbiology as regulated, ensure testing quality, and formulate regulations and procedures for bacterial contamination control and biosafety in laboratories.
3. Personally or make a letter of assignment to designate a qualified official in department to examine and sign testing result records before they are returned to clinical departments. Where the Department's Head is absent, he/she may not authorize anyone other than the Deputy Head of Department to fulfill the above-mentioned duties. The Department's Head shall assume responsibility before the Hospital’s Director for testing results.
4. Formulate and instruct standard operating procedures (SOPs) and regulations for performing activities of Department of Microbiology, including management procedure, systematic procedure and technical procedure in conformity with department’s activities, and laboratory biosafety manual.
5. Make plans for purchase of devices, machinery, medical consumables, equipment, chemicals, reagents, biological products, test medium for fulfilling assigned duties and serving the department’s scientific, technical and professional development.
6. Instruct the training for doctors, technicians, employees and students working at department of microbiology in management procedure, technical and professional procedures, biosafety, and use of testing machinery and equipment.
7. Inspect the compliance by department’s staff members with the hospital’s internal regulations.
8. Report to the Hospital’s Director immediately upon the discovery of any dangerous pathogens.
9. Instruct, monitor, supervise, evaluate, do research and make reports on drug-resistant organisms.
10. Send reports on drug-resistant organisms in the hospital to Ministry of Health (via Agency of Medical Services Administration) by applying WHONET Software on a periodical basis of once for every six months. Provide guide to WHONET software installation and instructions for use thereof according to Annex I to this Circular.
11. Participate in the Hospital’s Drug and Medical Treatment Council and Bacterial Contamination Control Council; participate in medical consultation, discussions about medical records and mortality review, if requested.
12. Provide advice and make reports to the hospital’s director on each assigned duty.
13. Discharge other duties as assigned by the Hospital’s Director.
Article 9. Duties and powers of laboratory physicians
A laboratory physician shall assume responsibility before the Head of Department of Microbiology for assigned works and have the following duties and rights:
1. Perform all professional works of a laboratory physician within the scope of his/her specialty.
2. Perform designated tests in conformity with microorganism testing techniques and procedure adopted in the hospital.
3. Examine and sign testing result records as assigned by the Head of Department of Microbiology.
4. Improve techniques on a periodical basis within the ambit of assigned duties.
5. Directly teach and provide instructions for practice to students working at the department and improve professional skills for test technicians and employees as assigned.
6. Participate in scientific researches and provide scientific information concerning microorganism as assigned by the Head of Department of Microbiology or the Hospital’s Director.
7. Take turn working night shifts as assigned by the Head of Department of Microbiology.
8. Participate in medical consultation with clinical departments and mortality review, if requested.
9. Instruct and provide technical assistance to lower-level health facilities as assigned in order to perform appropriate tests.
10. Strictly abide by regulations on labour protection and hygiene.
11. Discharge other duties as assigned by the Head of Department of Microbiology.
Article 10. Duties and powers of chief test technician
According to the assignment by the Head of Department of Microbiology, the chief test technician has the following duties and rights:
1. Perform professional techniques and inspect department’s test technicians or officials and medical orderlies for the compliance with Hospital Charter and microorganism testing techniques and procedure.
2. Manage records and books, and make reports and plans according to assigned duties. Assign tasks to test technicians and medical orderlies. Do daily timekeeping and aggregate and submit report on monthly working days to the Department's Head for approval.
3. Inventory and make regular reports on the use of chemicals, reagents, biological products and medical consumables according to forms 1, 2, 3 and 4 stated in Annex II enclosed to this Circular.
4. Take turn working night shifts in the department.
5. Receive and respond to requests of patients and their families, and report cases beyond the capacity of the chief test technician to the Department's Head for consideration.
6. Provide test technicians, medical orderlies and students working in the department for professional skills as assigned by the Department's Head.
7. Anticipate the amount of chemicals, biological products, reagents and medical consumables to be used by department of microbiology, and make records thereof by using the form stated in Annex III enclosed to this Circular. Examine the use, maintenance and management of medical equipment on a periodical basis as regulated. Make request for repair of medical equipment, if any.
8. Inspect hygienic activities and the compliance with the hospital’s regulation for antibacterials, biosafety and labour protection.
9. Perform tests, sign testing result records and participate in scientific researches as assigned by the Head of Department of Microbiology.
10. Discharge other duties as assigned by the Head of Department of Microbiology.
Article 11. Duties and powers of test technician
According to the assignment by the Head of Department of Microbiology and the chief test technician, a test technician has the following duties and rights:
1. Perform tests as assigned.
2. Make up chemicals, biological products and test medium, and examine reagents according to regulated standards.
3. Take patient specimens at beds of patients subject to level-1 care and in special tests.
4. Strictly abide by the hospital’s regulations and technical procedure and ensure the accuracy of testing results. Remaining patient specimens are destroyed upon the written approval by the department’s head.
5. Receive, dispense and maintain reagents, chemicals, biological products and medical devices as assigned and in accordance with regulations. Records of receiving reagents, chemicals, biological products and medical consumables follow the form stated in Annex IV enclosed to this Circular.
6. Record testing results in archives and send them to hospital's departments. Testing results must be promptly reported to the chief test technician and/or department's head if they are abnormal or suspect.
7. Provide students working at the department with instructions for practice as assigned by the Department's Head.
8. Take turn working night shifts and discharge other duties as assigned by the Head of Department of Microbiology and the chief test technician.
9. Monitor operating status of medical equipment and record daily operations into logbook.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực