Tìm kiếm
Chương III Thông tư 15/2019/TT-BYT: Quy định về mua thuốc tại cơ sở y tế
| Số hiệu: | 15/2019/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành: | 11/07/2019 | Ngày hiệu lực: | 01/10/2019 |
| Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
| Lĩnh vực: | Y tế, Đầu tư | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
17/05/2024 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Thông tư 15/2019/TT-BYT (Bản Word)
Thông tư 15/2019/TT-BYT (Bản Pdf)
Văn bản tiếng anh
1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu được lập hàng năm hoặc khi có nhu cầu tổ chức lựa chọn nhà thầu với các căn cứ sau đây:
a) Nguồn ngân sách nhà nước:
Dự toán mua thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước năm kế hoạch được cấp có thẩm quyền giao. Trường hợp chưa được giao dự toán thì căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm để lập kế hoạch;
b) Nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu do cơ quan Bảo hiểm xã hội thanh toán:
- Hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế đã ký giữa cơ sở y tế và cơ quan Bảo hiểm xã hội;
- Thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch của cơ sở y tế.
c) Đối với thuốc mua từ nguồn thu hợp pháp khác của đơn vị: căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu hợp pháp khác của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch của cơ sở y tế.
2. Trường hợp cơ sở y tế đã tổ chức lựa chọn nhà thầu và ký hợp đồng nhưng nhu cầu sử dụng vượt quá 20% số lượng trong hợp đồng đã ký (tính theo từng phần của gói thầu) thì cơ sở y tế phải xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung để đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh của đơn vị mình.
1. Tên gói thầu:
Việc phân chia gói thầu, nhóm thuốc phù hợp với quy định từ Điều 7 đến Điều 12 Thông tư này. Trường hợp gói thầu được phân chia thành nhiều phần thì tên của mỗi phần phải phù hợp với nội dung của phần đó. Các thông tin cụ thể trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu như sau:
a) Mỗi phần trong gói thầu thuốc generic bao gồm các thông tin sau: tên hoạt chất; nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; nhóm thuốc; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó;
b) Mỗi phần trong gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị bao gồm các thông tin sau: tên thuốc kèm theo cụm từ “hoặc tương đương điều trị”; tên hoạt chất; nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó. Trường hợp một hoạt chất có nhiều tên biệt dược gốc hoặc thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu đã được Bộ Y tế công bố tại Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục sinh phẩm tham chiếu thì mục tên thuốc cần ghi đủ tên các biệt dược gốc hoặc thuốc đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;
c) Mỗi phần trong gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền gồm các thông tin sau: tên thuốc; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; nhóm thuốc; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó. Việc ghi tên thuốc thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều này.
d) Mỗi phần trong gói thầu dược liệu, gói thầu vị thuốc cổ truyền bao gồm các thông tin sau: tên dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền; tên khoa học; tiêu chuẩn chất lượng; dạng sơ chế hoặc phương pháp chế biến; nhóm thuốc; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó.
2. Việc ghi dạng bào chế thuốc thuộc gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này. Các dạng bào chế (có dấu (*) được ghi tách riêng tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo nguyên tắc sau:
a) Chỉ được tách riêng khi có cùng dạng bào chế với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu có cùng hoạt chất, đường dùng hoặc thuốc có cùng hoạt chất, đường dùng đã được cấp phép lưu hành tại nước SRA;
b) Trường hợp thuốc không thuộc điểm a Khoản 2 Điều này, cơ sở y tế phải thuyết minh rõ về nhu cầu sử dụng đối với dạng bào chế này về tính cần thiết, số lượng dự kiến sử dụng và chỉ sử dụng trong trường hợp cần thiết khi không thể sử dụng dạng bào chế khác hoặc sử dụng dạng bào chế khác nhưng không đáp ứng điều trị;
3. Việc ghi tên thuốc trong gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện như sau:
a) Chỉ ghi tên thành phần của thuốc, không được ghi tên thương mại;
b) Trường hợp thuốc có cùng thành phần, cùng dạng bào chế: chỉ ghi nồng độ, hàm lượng của thành phần thuốc khi sự khác nhau về nồng độ, hàm lượng dẫn tới sự khác nhau về liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc và phải có ý kiến tư vấn của Hội đồng Thuốc và Điều trị.
a) Giá gói thầu là tổng giá trị của gói thầu, bao gồm toàn bộ chi phí để thực hiện gói thầu;
b) Trường hợp gói thầu chia làm nhiều phần thì ngoài việc ghi tổng giá trị của gói thầu, mỗi phần đều phải ghi rõ đơn giá và tổng giá trị của phần đó theo quy định tại Khoản 1 Điều này. Đơn giá thuốc trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu do cơ sở y tế lập kế hoạch đề xuất và chịu trách nhiệm về sự phù hợp của đơn giá thuốc;
c) Khi lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, đơn vị phải tham khảo giá thuốc và dược liệu trúng thầu trong vòng 12 tháng trước của các cơ sở y tế do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố trên trang thông tin điện tử để làm cơ sở xây dựng đơn giá của từng thuốc, dược liệu, cụ thể:
- Tham khảo giá thuốc và dược liệu trúng thầu trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền làm cơ sở xây dựng đơn giá của từng thuốc theo nguyên tắc: Giá kế hoạch của từng thuốc, dược liệu không được cao hơn giá trúng thầu cao nhất của thuốc, dược liệu đó trong mỗi nhóm tiêu chí kỹ thuật đã được công bố;
- Đối với nhũng thuốc, dược liệu chưa có giá trúng thầu được công bố hoặc giá tại thời điểm lập kế hoạch cao hơn giá trúng thầu được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố trong vòng 12 tháng trước đó, cơ sở y tế phải tham khảo báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của ít nhất 03 đơn vị cung cấp trên thị trường tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu; đồng thời bảo đảm giá kế hoạch do cơ sở đề xuất không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đã tham khảo (trừ dược liệu và vị thuốc cổ truyền). Những thuốc, dược liệu có ít đơn vị cung cấp, không đủ 03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng, Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vào báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của nhà cung cấp, giải trình và chịu trách nhiệm về giá kế hoạch do cơ sở đề xuất là phù hợp với giá thuốc, dược liệu đó trên thị trường tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
d) Việc xây dựng giá kế hoạch của các mặt hàng cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế tại gói thầu thuốc generic phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
- Giá kế hoạch Nhóm 1 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;
- Giá kế hoạch Nhóm 2, Nhóm 3 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu và Nhóm 1;
- Giá kế hoạch Nhóm 4 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2 sản xuất tại Việt Nam và Nhóm 3;
- Giá kế hoạch Nhóm 5 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2; Nhóm 3 và Nhóm 4.
5. Nguồn vốn: cơ sở y tế phải ghi rõ nguồn vốn dùng để mua thuốc, trường hợp sử dụng vốn hỗ trợ phát triển chính thức, vốn vay ưu đãi thì phải ghi rõ tên nhà tài trợ và cơ cấu nguồn vốn, bao gồm vốn tài trợ, vốn đối ứng trong nước (nếu có).
6. Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu:
a) Hình thức lựa chọn nhà thầu:
Cơ sở y tế căn cứ quy mô, tính chất của từng gói thầu để lựa chọn một trong các hình thức lựa chọn nhà thầu quy định từ Điều 20 đến Điều 25 Luật đấu thầu và hướng dẫn cụ thể tại Thông tư này.
b) Phương thức lựa chọn nhà thầu:
Cơ sở y tế căn cứ vào hình thức lựa chọn nhà thầu, quy mô gói thầu để đề xuất phương thức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 28 và Điều 29 của Luật đấu thầu, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và hướng dẫn cụ thể tại Thông tư này. Đối với gói thầu mua thuốc quy mô nhỏ nhưng cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giá thì áp dụng phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ.
7. Thời gian bắt đầu tổ chức lựa chọn nhà thầu:
Ghi thời gian dự kiến phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo tháng hoặc quý trong năm.
8. Loại hợp đồng:
Căn cứ quy mô, tính chất gói thầu và phương thức cung cấp để lựa chọn và áp dụng hình thức hợp đồng theo quy định tại Điều 62 Luật đấu thầu cho phù hợp.
9. Thời gian thực hiện hợp đồng:
Được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu nhưng tối đa không quá 12 tháng kể từ ngày hợp đồng có hiệu lực.
1. Trách nhiệm trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
a) Thủ trưởng cơ sở y tế phải chịu trách nhiệm về việc lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc để bảo đảm việc cung ứng thuốc phục vụ công tác điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
b) Chậm nhất là 03 tháng trước khi hợp đồng cung cấp thuốc đã ký trước đó hết hiệu lực, Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm trình kế hoạch lựa chọn nhà thầu hàng năm lên người có thẩm quyền hoặc người được phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu tại Khoản 1 Điều 17 Thông tư này xem xét, phe duyệt.
2. Văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc gồm các nội dung cơ bản sau đây:
a) Căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;
b) Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư này và phải ghi cụ thể như sau:
- Tên các gói thầu, giá của từng phần và giá gói thầu, tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu và cơ sở của việc phân chia các gói thầu. Trường hợp mua thuốc từ dự toán ngân sách nhà nước giao thì tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu không được vượt tổng dự toán mua thuốc được phê duyệt;
- Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu của từng gói thầu theo một trong các hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu quy định từ Điều 19 đến Điều 26 Thông tư này. Trường hợp không áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi thì trong văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải nêu rõ lý do đề xuất áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác để người có thẩm quyền xem xét, quyết định;
- Thuyết minh về việc tăng tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
3. Tài liệu kèm theo văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
a) Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng thuốc của năm trước liền kề và giải trình tóm tắt kế hoạch lựa chọn nhà thầu đang trình duyệt;
b) Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc quy định tại Điều 13 Thông tư này;
c) Biên bản họp của Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở y tế về danh mục, số lượng thuốc, nhu cầu sử dụng thuốc biệt dược gốc hoặc thuốc tương đương điều trị với biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, nhu cầu sử dụng thuốc có dạng bào chế được ghi riêng tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Khoản 2 Điều 14 Thông tư này, việc ghi tên thuốc và nồng độ hoặc hàm lượng thuốc trong gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
d) Quyết định của Chủ đầu tư phê duyệt nguồn vốn, phê duyệt danh mục, số lượng và giá kế hoạch dự kiến các mặt hàng trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
4. Hồ sơ trình duyệt kế hoạch gửi theo đường bưu điện hoặc gửi trực tiếp qua văn thư hoặc gửi trực tuyến theo hướng dẫn của cơ quan có thẩm quyền tới đơn vị được giao thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này.
Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc phải được thẩm định trước khi trình người có thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 17 Thông tư này phê duyệt.
a) Cơ sở y tế công lập thuộc các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ quản lý: Người có thẩm quyền quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 17 Thông tư này quyết định đơn vị làm đầu mối tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;
b) Cơ sở y tế công lập thuộc địa phương quản lý:
- Đối với gói thầu mua thuốc do Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh là người có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, Sở Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
- Đối với gói thầu mua thuốc mà Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, người được phân cấp chỉ định đơn vị có chức năng, nhiệm vụ phù hợp với tính chất của gói thầu tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước khi phê duyệt.
c) Đối với cơ sở y tế không thuộc điểm a và điểm b Khoản 1 Điều này, người chịu trách nhiệm trước pháp luật của cơ sở hoặc người được ủy quyền bởi người chịu trách nhiệm trước pháp luật của cơ sở quyết định đơn vị làm đầu mối tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
2. Nhiệm vụ của đơn vị thẩm định:
a) Kiểm tra, đánh giá các nội dung theo quy định từ Điều 7 đến Điều 15 Thông tư này trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đủ các tài liệu có liên quan. Trường hợp chưa đủ tài liệu theo quy định, đơn vị thẩm định có trách nhiệm thông báo, yêu cầu bổ sung tài liệu hoặc trả lại hồ sơ cho cơ sở y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận tài liệu;
b) Lập báo cáo thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này. Báo cáo thẩm định kèm theo 01 bộ hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu của cơ sở y tế được thẩm định (bản chính) trình người có thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 17 Thông tư này xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
1. Thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
a) Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc của các cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ được phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu một số gói thầu cung cấp thuốc cho người đứng đầu các cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý. Trường hợp này, người được phân cấp chỉ định đơn vị có chức năng, nhiệm vụ phù hợp với tính chất của gói thầu tổ chức thẩm định kế hoạch trước khi phê duyệt.
b) Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chịu trách nhiệm phê duyệt lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc của các cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý của tỉnh, thành phố. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh được phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu một số gói thầu cung cấp thuốc cho người đứng đầu các cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý của tỉnh, thành phố. Trường hợp này, người được phân cấp chỉ định đơn vị có chức năng, nhiệm vụ phù hợp với tính chất của gói thầu tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước khi phê duyệt.
c) Người chịu trách nhiệm trước pháp luật của cơ sở y tế hoặc người được ủy quyền bởi người chịu trách nhiệm trước pháp luật của cơ sở y tế chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đối với cơ sở y tế không thuộc điểm a và điểm b Khoản 1 Điều này.
d) Việc phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc của cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo thẩm định và hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu của cơ sở y tế, người có thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều này có trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
3. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc phải được đăng tải trên hệ thống mạng đấu thầu quốc gia theo quy định tại Điều 8 Luật đấu thầu và các văn bản hướng dẫn thi hành.
1. Cơ sở y tế được tự tổ chức lựa chọn nhà thầu đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc đàm phán giá và phải bảo đảm về thời gian, số lượng không được vượt quá nhu cầu sử dụng trong 12 tháng (kể từ ngày đơn vị mua sắm tập trung thông báo bằng văn bản) khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở y tế có nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc đàm phán giá nhưng chưa có kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung hoặc kết quả đàm phán giá được công bố;
b) Thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc đàm phán giá đã được ký hợp đồng cung cấp nhưng nhà thầu trúng thầu không cung cấp được thuốc và có thông báo của đơn vị mua sắm tập trung về việc cơ sở y tế được tự tổ chức lựa chọn nhà thầu để bảo đảm việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh;
c) Cơ sở y tế đã sử dụng hết số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung và vượt quá khả năng điều tiết quy định tại Khoản 5 Điều 37, Khoản 13 Điều 40 và Khoản 12 Điều 41 Thông tư này;
d) Cơ sở y tế được thành lập sau khi hoàn thành việc tổng hợp nhu cầu mua thuốc, vượt quá khả năng điều tiết của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia và đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương.
2. Cơ sở y tế không tổ chức lựa chọn nhà thầu những thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương và thuốc thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá nếu tại thời điểm phát hành hồ sơ mời thầu đã có kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung được công bố, trừ trường hợp quy định tại điểm b, c và d Khoản 1 Điều này. Trường hợp cơ sở y tế vẫn tổ chức lựa chọn nhà thầu và ký kết hợp đồng với nhà thầu khác thì không được thanh toán hợp đồng.
1. Đấu thầu hạn chế được áp dụng trong trường hợp mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc danh mục do Bộ Y tế ban hành và thuốc có tính đặc thù mà chỉ có một số nhà thầu đáp ứng được yêu cầu của gói thầu.
2. Các nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc đã được Bộ Y tế sơ tuyển lựa chọn vào danh sách các nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín theo quy định tại điểm đ Khoản 1 Điều 77 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP được mời tham gia vào quá trình đấu thầu hạn chế nếu có thuốc phù hợp với gói thầu.
1. Các trường hợp chỉ định thầu thông thường và chỉ định thầu rút gọn:
a) Chỉ định thầu thông thường áp dụng đối với gói thầu mua thuốc có hạn mức không quá 01 tỷ đồng theo quy định tại điểm e Khoản 1 Điều 22 của Luật đấu thầu;
b) Chỉ định thầu rút gọn áp dụng đối với gói thầu thuộc các trường hợp quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 22 Luật đấu thầu và Điều 79 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.
2. Quy trình chỉ định thầu thông thường và chỉ định thầu rút gọn:
a) Quy trình chỉ định thầu thông thường thực hiện theo quy định tại Điều 55 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.
b) Quy trình chỉ định thầu rút gọn thực hiện theo quy định tại Điều 56 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP sau khi có kế hoạch lựa chọn nhà thầu được phê duyệt.
Trường hợp chỉ định thầu theo quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 22 Luật đấu thầu, trừ gói thầu cần thực hiện để bảo đảm bí mật nhà nước, thì thực hiện theo quy định tại Khoản 8 Điều 6 Thông tư số 10/2015/TT-BKHĐT ngày 26 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết về kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
1. Các gói thầu được thực hiện theo hình thức chào hàng cạnh tranh khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu sau đây:
a) Giá trị của gói thầu không quá 05 tỷ đồng;
b) Thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ Y tế ban hành hoặc những thuốc thông dụng, sẵn có trên thị trường với đặc tính kỹ thuật, chất lượng thuốc đã được tiêu chuẩn hóa và tương đương về chất lượng;
c) Có kế hoạch lựa chọn nhà thầu được người có thẩm quyền phê duyệt;
d) Trường hợp mua từ nguồn ngân sách nhà nước thì phải có dự toán mua thuốc được phê duyệt. Trường hợp mua thuốc từ nguồn thu khác thì cơ sở y tế phải bảo đảm nguồn vốn để thanh toán theo tiến độ thực hiện gói thầu.
2. Quy trình chào hàng cạnh tranh thực hiện theo quy định tại Điều 58 và Điều 59 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.
1. Gói thầu được áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu sau đây:
a) Nhà thầu đã trúng thầu cung cấp thuốc thông qua đấu thầu rộng rãi hoặc đấu thầu hạn chế và đã ký hợp đồng thực hiện gói thầu trước đó;
b) Gói thầu có nội dung, tính chất tương tự và quy mô nhỏ hơn 130% so với gói thầu đã ký hợp đồng trước đó. Trường hợp thuốc thuộc gói thầu mua sắm trực tiếp là một trong nhiều thuốc thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó thì số lượng của thuốc áp dụng mua sắm trực tiếp phải nhỏ hơn 130% số lượng của thuốc cùng loại thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó;
c) Đơn giá của các thuốc thuộc gói thầu áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp không được vượt đơn giá của các thuốc tương ứng thuộc gói thầu đã ký hợp đồng trước đó, đồng thời phải phù hợp với giá thuốc trúng thầu được công bố tại thời điểm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu;
d) Thời hạn từ khi ký hợp đồng của gói thầu trước đó đến ngày phê duyệt kết quả mua sắm trực tiếp không được quá 12 tháng. Trong thời hạn 12 tháng, cơ sở y tế chỉ được mua sắm trực tiếp một lần với mỗi mặt hàng thuộc gói thầu đã ký hợp đồng trước đó, trong trường hợp đặc biệt, cơ sở y tế phải có văn bản trình người có thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 17 Thông tư này để xem xét, quyết định.
2. Trường hợp nhà thầu thực hiện hợp đồng trước đó không có khả năng tiếp tục thực hiện gói thầu mua sắm trực tiếp thì được áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp đối với nhà thầu khác nếu đáp ứng các yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm, kỹ thuật, giá theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu và kết quả lựa chọn nhà thầu trước đó.
3. Quy trình mua sắm trực tiếp thực hiện theo quy định tại Điều 60 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.
Phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc một giai đoạn một túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau đây:
1. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế nhưng có quy mô nhỏ theo quy định tại Điều 63 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP;
2. Gói thầu mua thuốc theo hình thức chào hàng cạnh tranh;
3. Gói thầu mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp;
4. Gói thầu mua thuốc theo hình thức chỉ định thầu thông thường.
Phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau:
1. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu trên 10 tỷ đồng.
2. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng nhưng thuốc đó cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giá.
1. Việc lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc phải thực hiện theo quy định tại Luật đấu thầu, các văn bản quy định chi tiết thi hành và quy định sau đây:
a) Hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị, gói thầu thuốc generic và gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo mẫu hồ sơ mời thầu mua thuốc áp dụng phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ quy định tại Phụ lục 7 hoặc mẫu hồ sơ mời thầu mua thuốc áp dụng phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu gói thầu vị thuốc cổ truyền và gói thầu dược liệu thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Y tế quy định chi tiết mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại cơ sở y tế.
2. Căn cứ vào kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt, bên mời thầu có trách nhiệm lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc và gửi hồ sơ trình duyệt đến đơn vị chủ trì thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.
3. Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp ban hành kèm theo Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Thông tư số 03/2019/TT-BYT), khi lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu các cơ sở y tế phải quy định rõ không được chào thầu thuốc nhập khẩu cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật, cụ thể:
a) Thuốc có tiêu chí kỹ thuật tại Danh mục kèm theo Thông tư số 03/2019/TT-BYT là WHO-GMP thì nhà thầu không được chào thầu thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật nhóm 5 theo quy định tại khoản 5 Điều 7 Thông tư này.
b) Thuốc có tiêu chí kỹ thuật tại Danh mục kèm theo Thông tư số 03/2019/TT-BYT là EU-GMP thì nhà thầu không được chào thầu thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật nhóm 2 theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này.
4. Đối với dược liệu thuộc Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý do Bộ Y tế công bố thuộc tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu không được chào dược liệu nhập khẩu thuộc nhóm đó.
5. Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp hoặc dược liệu thuộc Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, khả năng cung cấp, giá hợp lý có nhu cầu tăng đột biến vượt khả năng cung cấp của các cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở y tế cần sử dụng thuốc hoặc dược liệu nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu điều trị thì căn cứ vào báo cáo của các cơ sở y tế và tình hình cung ứng thuốc, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc chào thầu thuốc hoặc dược liệu nhập khẩu cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật với thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp hoặc dược liệu thuộc Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, khả năng cung cấp, giá hợp lý trong một thời hạn xác định để bảo đảm cung ứng đủ thuốc hoặc dược liệu phục vụ nhu cầu điều trị.
1. Hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu cung cấp thuốc phải được thẩm định trước khi trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt.
2. Đơn vị thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu do Thủ trưởng cơ sở y tế quyết định.
3. Nhiệm vụ của đơn vị thẩm định:
a) Kiểm tra các nội dung của hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo quy định của Luật đấu thầu, các văn bản hướng dẫn thi hành về lựa chọn nhà thầu và các quy định tại Thông tư này;
b) Lập báo cáo thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo quy định của pháp luật về lựa chọn nhà thầu, kèm theo 01 bộ hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bản chính) trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt trong thời hạn 20 ngày, kể từ khi nhận đủ các tài liệu có liên quan.
1. Thủ trưởng cơ sở y tế (hoặc bên mời thầu) phải quy định giá trị bảo đảm dự thầu bằng số tiền cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo nguyên tắc sau đây:
a) Giá trị bảo đảm dự thầu của gói thầu tương đương từ 1% đến 3% giá gói thầu, đối với gói thầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá gói thầu.
b) Trường hợp gói thầu được chia thành nhiều phần thì giá trị bảo đảm dự thầu của từng phần được thể hiện bằng giá trị cụ thể tương đương từ 1% đến 3% giá của phân đó trong giá gói thầu, đối với gói thầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá của phần đó trong giá gói thầu.
2. Nhà thầu có thể tham gia một hoặc một số hoặc toàn bộ các phần của gói thầu. Trường hợp tham gia một số phần của gói thầu thì giá trị bảo đảm dự thầu mà nhà thầu phải bảo đảm bằng tổng giá trị bảo đảm dự thầu của các phần mà nhà thầu đó tham dự.
3. Nhà thầu được tự lựa chọn một trong các hình thức bảo đảm dự thầu sau đây:
a) Đặt cọc;
b) Ký quỹ;
c) Thư bảo lãnh của tổ chức tín dụng hoặc chi nhánh của ngân hàng của nước ngoài được thành lập theo pháp luật Việt Nam.
Chủ đầu tư không được bắt buộc nhà thầu phải thực hiện theo một hình thức cụ thể nào trong 3 hình thức trên.
4. Thời gian có hiệu lực của hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất do bên mời thầu quy định tại hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu nhưng tối đa là 180 ngày, kể từ ngày có thời điểm đóng thầu. Trường hợp cần thiết, có thể yêu cầu gia hạn thời gian có hiệu lực của hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất và phải bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc của cơ sở y tế. Các nhà thầu phải nộp ít nhất 02 bộ (01 bản chính và 01 bản chụp) hồ sơ dự thầu hoặc hồ sơ đề xuất theo quy định tại hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu cho bên mời thầu trước thời điểm đóng thầu.
1. Tùy theo tính chất, quy mô của gói thầu và hình thức, phương thức lựa chọn nhà thầu, Thủ trưởng cơ sở y tế lựa chọn phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất quy định tại Điều 39 và Điều 41 Luật đấu thầu cho phù hợp. Phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất phải được quy định cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.
2. Bên mời thầu đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất theo từng phần trong mỗi gói thầu đối với gói thầu gồm nhiều phần trên cơ sở tuân thủ các quy định của Luật đấu thầu và quy định của Bộ Y tế về lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc trong các cơ sở y tế. Đối với việc đánh giá về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu, thực hiện theo tổng các phần trong gói thầu mà nhà thầu tham dự.
3. Tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất thực hiện theo mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Phụ lục 7 hoặc Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này và phải ghi cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu. Bên mời thầu phải có trách nhiệm thực hiện ưu đãi trong lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 3, 5 và Điều 6 Nghị định 63/2014/NĐ-CP.
4. Quy trình đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất: tùy thuộc vào phương thức lựa chọn nhà thầu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt, cụ thể:
a) Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ: thực hiện theo quy định từ Điều 15 đến Điều 18 Nghị định 63/2014/NĐ-CP;
b) Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ: thực hiện theo quy định từ Điều 27 đến Điều 30 Nghị định 63/2014/NĐ-CP.
5. Thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất tối đa là 30 ngày; hồ sơ dự thầu tối đa là 45 ngày; đối với gói thầu quy mô nhỏ, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu tối đa 25 ngày, kể từ ngày có thời điểm đóng thầu đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu. Trường hợp đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế theo phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu bằng tổng thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất về kỹ thuật (được tính từ ngày có thời điểm đóng thầu đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật) cộng thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất về tài chính (được tính từ ngày mở hồ sơ đề xuất về tài chính đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu). Trường hợp cần thiết, thời hạn đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất có thể kéo dài nhưng không quá 20 ngày và phải bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc cho cơ sở y tế.
1. Việc thương thảo hợp đồng thực hiện theo quy định tại Điều 19 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và được tiến hành trước khi bên mời thầu đề xuất trúng thầu.
Nhà thầu có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá được xếp hạng thứ nhất và được mời đến thương thảo hợp đồng.
Trường hợp nhà thầu được mời đến thương thảo hợp đồng nhưng không đến thương thảo hoặc từ chối thương thảo hợp đồng thì nhà thầu sẽ không được nhận lại bảo đảm dự thầu.
2. Điều kiện được xem xét đề xuất trúng thầu thực hiện theo quy định tại Điều 43 Luật đấu thầu và mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Phụ lục 7 hoặc Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này.
Bên mời thầu đề xuất trúng thầu theo từng phần trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt trên cơ sở tuân thủ các quy định của Luật đấu thầu, Thông tư này và các văn bản quy định chi tiết thi hành về quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc. Mỗi phần trong gói thầu chỉ được đề xuất trúng thầu 01 thuốc hoặc dược liệu đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu và có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá trong nhóm thuốc đó.
3. Trường hợp giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) của tất cả các nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật và nằm trong danh sách xếp hạng đều vượt giá của phần đó trong gói thầu đã duyệt thì xem xét xử lý như sau:
a) Trường hợp giá của phần đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt và xác định là hợp lý thì bên mời thầu yêu cầu nhà thầu chào lại giá theo quy định tại Khoản 8 Điều 117 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP;
b) Trường hợp giá của phần đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu chưa hợp lý thì bên mời thầu phải có văn bản báo cáo, giải trình và đề xuất điều chỉnh giá của phần đó và giá gói thầu để người có thẩm quyền xem xét, quyết định;
c) Trường hợp cần thiết phải bảo đảm đủ thuốc để đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở y tế, bên mời thầu được xem xét, quyết định lựa chọn thuốc trúng thầu theo nguyên tắc xét theo thứ tự xếp hạng nhà thầu khi đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:
- Giá thuốc xét duyệt trúng thầu không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đó;
- Tổng giá trị thuốc đề nghị trúng thầu của các phần có nhà thầu dự thầu không vượt tổng giá trị các phần đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
1. Bên mời thầu có trách nhiệm gửi 01 bộ hồ sơ đến đơn vị được giao nhiệm vụ thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu, hồ sơ gồm có:
a) 01 bản chính báo cáo đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất;
b) 01 bộ hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bản chụp) đã được thẩm định và phê duyệt theo quy định tại Điều 27, 28 và Điều 29 Thông tư này và các quy định khác của pháp luật về đấu thầu.
2. Quy trình báo cáo, thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 20 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.
1. Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm thành lập hoặc giao nhiệm vụ cho một đơn vị tổ chức thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc.
2. Nhiệm vụ của đơn vị tổ chức thẩm định:
a) Trong thời hạn 20 ngày (với gói thầu quy mô nhỏ trong thời hạn 10 ngày), kể từ ngày nhận đủ các tài liệu có liên quan, đơn vị tổ chức thẩm định tổ chức kiểm tra, đánh giá quá trình lựa chọn nhà thầu quy định tại Điều 30, 31 và Điều 32 Thông tư này;
b) Lập báo cáo thẩm định, trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về đấu thầu.
3. Hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu gồm:
a) 01 bản chính Báo cáo thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu;
b) 01 bộ hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu (bản chính) của bên mời thầu.
1. Trong thời hạn 10 ngày (với gói thầu quy mô nhỏ trong thời gian tối đa 5 ngày làm việc), kể từ ngày nhận đủ hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu của đơn vị tổ chức thẩm định quy định tại Khoản 3 Điều 34 Thông tư này, Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu.
2. Khi kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, bên mời thầu có trách nhiệm thông báo bằng văn bản kết quả lựa chọn nhà thầu cho các nhà thầu theo các quy định của pháp luật về đấu thầu.
3. Đối với nhà thầu không được lựa chọn, trong thông báo bằng văn bản kết quả lựa chọn nhà thầu phải ghi rõ lý do nhà thầu không trúng thầu.
4. Trường hợp gói thầu thuốc có nhiều phần riêng biệt mà thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu có thể ảnh hưởng tới tiến độ cung cấp thuốc của cơ sở y tế thì bên mời thầu được xem xét, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cho một hoặc nhiều phần thành các đợt khác nhau để bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc.
5. Khi gói thầu có các thuốc không có nhà thầu dự thầu hoặc không có nhà thầu trúng thầu hoặc không xử lý được theo quy định tại Khoản 3 Điều 32 Thông tư này, bên mời thầu thực hiện hủy thầu các thuốc đó và tách thành gói thầu khác để trình người có thẩm quyền phê duyệt điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Thời gian thẩm định và phê duyệt kế hoạch điều chỉnh thực hiện theo quy định tại Điều 16 và Điều 17 Thông tư này. Trường hợp thông tin của các mặt hàng thuốc tại gói thầu bao gồm: tên hoạt chất; nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; nhóm thuốc; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó không thay đổi so với kế hoạch đã được phê duyệt trước đó thì người có thẩm quyền phê duyệt điều chỉnh kế hoạch mà không phải thẩm định lại kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
1. Trước thời điểm ký hợp đồng, bên mời thầu có quyền tăng hoặc giảm số lượng tối đa không quá 10% so với số lượng thuốc tại kế hoạch đấu thầu với điều kiện không có bất kỳ thay đổi nào về đơn giá hay các điều kiện, điều khoản khác của hồ sơ dự thầu và hồ sơ mời thầu.
2. Nhà thầu được lựa chọn phải thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng trước thời điểm hợp đồng có hiệu lực. Giá trị bảo đảm thực hiện hợp đồng được quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo mức từ 2% đến 10% giá hợp đồng. Đối với gói thầu quy mô nhỏ, giá trị bảo đảm thực hiện hợp đồng được quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo mức từ 2% đến 3% giá hợp đồng.
3. Thủ trưởng cơ sở y tế và nhà thầu trúng thầu chịu trách nhiệm thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc theo đúng các quy định của pháp luật có liên quan về hợp đồng kinh tế, phải thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết. Đối với thuốc cấp cứu, thuốc giải độc, thuốc hiếm, thuốc kiểm soát đặc biệt, dịch truyền và những tình huống khác sau khi báo cáo cơ quan có thẩm quyền, cơ sở y tế bảo đảm thực hiện tối thiểu 50% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết.
Trường hợp cơ sở y tế không thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết thì Thủ trưởng cơ sở y tế phải báo cáo, giải trình lý do với người có thẩm quyền.
4. Cơ sở y tế không được mua vượt số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong kết quả lựa chọn nhà thầu nếu chưa mua hết số lượng thuốc trong các nhóm thuốc khác của cùng hoạt chất, cùng nồng độ hoặc hàm lượng, cùng dạng bào chế đã trúng thầu theo các hợp đồng đã ký.
5. Các trường hợp sau đây được phép mua vượt nhưng số lượng không được vượt quá 20% so với số lượng của nhóm thuốc đó trong hợp đồng đã ký và không phải trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung:
a) Đã sử dụng hết số lượng thuốc của các nhóm khác có cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng và chỉ còn số lượng thuốc trong gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị;
b) Các nhóm thuốc khác có cùng hoạt chất, cùng nồng độ hoặc hàm lượng đã trúng thầu nhưng buộc phải dừng cung ứng hoặc thuốc bị đình chỉ lưu hành, thuốc bị rút ra khỏi Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học sau khi đã trúng thầu;
c) Nhà thầu chưa cung cấp hết số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong hợp đồng đã ký nhưng không có khả năng cung cấp tiếp vì các lý do bất khả kháng, trong trường hợp này phải có thông báo bằng văn bản kèm theo tài liệu chứng minh.
6. Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc cung ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự thầu, chủ đầu tư được xem xét để nhà thầu thay thế thuốc nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ kịp thời công tác khám bệnh, chữa bệnh của đơn vị, cụ thể:
a) Thay đổi liên quan đến tên thuốc; tên nhà máy sản xuất; quy cách đóng gói trong quá trình lưu hành nhưng số giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu không thay đổi;
b) Thay đổi số giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới nhưng các thông tin khác không thay đổi (tên thuốc, nhà sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, tuổi thọ, phân nhóm thuốc dự thầu; riêng tiêu chuẩn chất lượng có thể thay đổi nhưng mức tiêu chuẩn và các chỉ tiêu chất lượng không được thấp hơn của thuốc đã trúng thầu (hoặc chào trong hồ sơ dự thầu) hoặc được cập nhật phiên bản mới của Dược điển);
Khi thực hiện thay thế thuốc, nhà thầu phải cung cấp tất cả các thông tin cần thiết để Bên mời thầu có thể đánh giá việc thay thế, bao gồm: bản chụp (có dấu xác nhận của nhà thầu) Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP), các công văn cho phép thay đổi, bổ sung của cơ quan quản lý nhà nước (nếu có) và thuyết minh về tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi của thuốc dự thầu, thuốc đề xuất thay thế;
c) Thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu đã trúng thầu (hoặc chào trong hồ sơ dự thầu) có thay đổi thông tin về số giấy đăng lưu hành hoặc các thông tin khác và thuốc thay thế đã được Bộ Y tế công bố trong Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục sinh phẩm tham chiếu;
d) Thay đổi cách ghi tên dược liệu mà không làm thay đổi bản chất các thành phần trong công thức và đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.
DRUG PROCUREMENT FOR PUBLIC HEALTH FACILITIES
Section 1. MAKING CONTRACTOR SELECTION PLAN
Article 13. Basis for making contractor selection plan
1. The contractor selection plan is made annually or whenever necessary on the following bases:
a) State budget:
Funding of drug procurement from state budget shall be annually provided by a competent authority. If funding has not been provided, the plan shall be made according to the procurement and use of drugs funded by state budget in the preceding year and the anticipated demand for drugs in the current year;
b) Proceeds from provision of medical examination and treatment services and payments from social insurance agencies:
- Contract for medical examination and treatment covered by health insurance between the health facility and the social insurance agency;
- Procurement and use of drugs covered by proceeds from medical examination and treatment services in the preceding year and anticipated demand for drugs in the planning year of the health facility.
c) For drugs covered by other sources of income of the health facility: the plan shall be made according to the procurement and use of drugs covered by other sources of income in the preceding year and anticipated demand for drugs in the planning year of the health facility.
2. If the health facility has selected a contractor and signed a contract but the demand for a drug exceeds the contractual quantity by 20%, such health facility shall make a plan for selection of additional contractor to satisfy its demand.
Article 14. Contents of contractor selection plan
1. Name of contract package:
Categorization of contract packages and drug categories shall follow the provisions from Article 7 to Article 12 of this Circular.
If a contract package is categorized into several parts, each of them shall have a suitable name. Specific information in contractor selection plan are as follows:
a) Each part in a contract package of generic drugs shall include: name of the active ingredient; content/concentration; route of administration, dosage form; category; measuring unit, quantity; unit price and total value;
b) Each part in a contract package of original branded name drugs or equivalent drugs shall include: name of the drug and the phrase “or equivalent drugs”; content/concentration; route of administration, dosage form; category; measuring unit, quantity; unit price and total value. If an active ingredient has several names of proprietary drug or equivalent drug or reference bioequivalence on the List of proprietary drug or equivalent drug or reference bioequivalence published by Ministry of Health, name of the drug shall include names of proprietary drug or equivalent drug or reference bioequivalence;
c) Each part in a contract package of herbal drugs or traditional drugs shall include: name of the drug; route of administration, dosage form; measuring unit; category; quantity; unit price and total value; Names of drugs shall be written complying with the provisions in Article 3 of this Decree.
d) Each part in a contract package of herbal ingredients or traditional ingredients shall include: name of the ingredient; scientific name; quality standards; raw form or processing method; category; measuring unit, quantity; unit price and total value.
2. Dosage form of a contract package of generic drugs/herbal drugs/traditional drugs under contractor selection plan shall be written complying with the provisions in Appendix 4 enclosed herewith. The dosage forms (with asterisks) shall be written separately under the condition that:
a) Having the same dosage form as proprietary drugs or reference bioequivalence with the same active ingredients, route of administration, or drugs with the same active ingredients, route of administration granted certificates of free sale in SRA countries.
b) If the drug is not specified in Point a Clause 2 of this Article, the health facility shall state clearly the demand for using this dosage form in terms of necessity, estimated quantity and it’s only used in case use of another dosage form is impossible;
3. Names in a contract package of herbal drugs or traditional drugs shall be written as follows:
a) Only specify the drug ingredients; do not write trade names;
b) For drugs having the same ingredients or dosage form: only specify the concentrations of the ingredients if the difference in concentrations leads to difference in dose and indications of treatment according to opinions of Drug and Treatment Council.
4. Value of contract package:
a) Value of a contract package means total value of the contract package, including all expenses;
b) If a contract package is divided into smaller parts, each part shall specify unit price and total value of that part as prescribed in Clause 1 of this Article, except for total value of the contract package. The unit price in the contractor selection plan shall be proposed by the planning health facility, which is responsible for such proposed price;
c) When making the contractor selection plan, the procuring entity shall check successful bids within the previous 12 months of health facilities published by the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam, Traditional Medicine Administration of Vietnam) on their website, specifically:
- The estimated price of each drug/ingredient shall not exceed the highest successful bid for that drug/ingredient in each published technical category;
- For drugs/ingredients whose successful bids are unpublished or estimated prices are higher than successful bids published by the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam, Traditional Medicine Administration of Vietnam) within the previous 12 months, the health facility shall check quotations or invoices of at least 03 suppliers during the contractor selection plan and ensure that the price estimated by the health facility shall not exceed the effective wholesale price of such drugs (except for herbal ingredients and traditional ingredients).
For drugs having fewer than 03 suppliers (fewer than 03 quotations or invoices), the head of the health facility shall propose the price according to such quotations and invoices, provide explanation, and take responsibility for the appropriateness of the estimated price when the contractor selection plan is made.
d) Estimated price of items with the same active ingredients, concentrations/contents, dosage form in the contract package of generic drugs shall comply with the following principles:
- The estimated price of Category 1 shall not be higher than that of proprietary drugs or reference bioequivalence;
- The estimated price of Category 2 and Category 3 shall not be higher than that of proprietary drugs or reference bioequivalence and Category 1;
- The estimated price of Category 4 shall not be higher than the that of proprietary drugs or reference bioequivalence; Category 1 and Category 2 manufactured in Vietnam and Category 3;
- The estimated price of Category 5 shall not be higher than that of proprietary drugs or reference bioequivalence; Category 1; Category 2; Category 3 and Category 4.
5. Funding sources: the health facility must specify the sources of funding for drug procurement; if the funding source is ODA or concessional loan, the name of sponsor and fund composition must be specified, including the aid and counterpart fund (if any).
6. Contractor selection methods and procedures:
a) Contractor selection methods:
Depending on the value and nature of each contract package, the health facility shall select one of the methods specified in Article 20 through 25 of the Law on Bidding and detailed guidance in this Circular.
b) Contractor selection procedures:
Depending on the contractor selection method and value of the contract package, the health facility shall propose contractor selection procedures as prescribed in Article 28 and Article 29 of the Law on Bidding and Decree No. 63/2014/ND-CP, and guidance in this Circular. For a small contract package requiring quality and good prices, the single-stage two-envelop bidding procedures shall be applied.
7. Starting time of contractor selection:
The month or quarter in which bidding documents or request for proposals are issued shall be specified.
8. Type of contract shall depend on the value and nature of the contract package and supply method as prescribed in Article 62 of the Law on Bidding.
9. Time limit for contract execution shall be specified in the contractor selection plan which must not exceed 12 months from the effective date of the contract.
Article 15. Submission of contractor selection plan for approval
1. Responsibility to the submit contractor selection plan for approval
a) The head of the health facility shall be responsible for preparing the plan for selection of drug supply contractor in order to ensure adequate supply of drugs serving treatment at the health facility.
b) At least 03 months before the expiry of the previous drug supply contract, the head of the health facility shall submit the contractor selection plan to a competent person or a person authorized to approve contractor selection plan according to Clause 1 Article 17 of this Circular.
2. A proposal of contractor selection plan shall contain:
a) Basis for making the contractor selection plan as specified in Article 13 of this Circular;
b) Contents of the contractor selection plan as specified in Article 14 of this Circular to be specific:
- Names of contract packages, value of each part and total value of contract packages in the contractor selection plan and the basis for dividing the contract packages. If the contract package of drug is funded by state budget, the total value of contract packages in the contractor selection plan must not exceed the approved cost estimate;
- The contractor selection method and procedures applied to each contract package shall be one of those specified in Articles 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26 of this Circular. If competitive bidding is not applied, the proposal shall explain the reason for choosing other methods.
- Explanation for increase in using drugs manufactured in Vietnam in accordance with guidance of Ministry of Health.
3. Documents enclosed with the proposal:
a) Summary of the result of contractor selection and drug use of the preceding year and explanation for the proposed contractor selection plan;
b) Documents as the basis for making the contractor selection plan as specified in Article 13 of this Circular;
Minutes of the meeting with the Drug and Treatment Council and its comments on the list, quantity of drugs, the need for proprietary drugs or equivalent drugs or reference bioequivalence, the need for dosage form separately written in the contractor selection plan specified in Clause 2 Article 14 of this Circular, specification of names and concentrations in the content package of traditional drugs or herbal drugs.
d) Investors shall make decision on approval for funding source, list, quantity and estimated price in the contractor selection plan.
4. The proposal of the contractor selection plan shall be sent by post or directly or electronically to the unit appointed to appraise contractor selection plans. The proposal of contractor selection plan shall comply with Form No. 5 in Appendix enclosed herewith.
Article 16. Appraisal of contractor selection plan
The contractor selection plan shall be appraised before it is submitted to the competent person for approval as specified in Clause 1 Article 17 of this Circular.
1. Organization of appraisal:
a) For public health facilities under the management of Ministries, ministerial authorities, Governmental authorities: Ministers, Heads of ministerial authorities and Governmental authorities shall decide the unit in charge of appraising their contractor selection plans (hereinafter referred to as appraising unit);
b) For public health facilities under the management of local governments:
- If Chairperson of People's Committee of province is the competent person to approve the contractor selection plan of the contract package, Department of Health shall organize appraisal of the contractor selection plan.
- The person authorized by the Chairperson of People's Committee of province (if any) to approve the contractor selection plan shall appoint a qualified unit to appraise the plan before approving it.
c) The legally responsible person or the person authorized by the legally responsible person of health facilities not specified in Point a and Point b Clause 1 of this Article shall appoint a unit in charge of organizing the appraisal of contractor selection plan.
2. Duties of appraising unit:
a) Appraise the contents specified in Articles 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 of this Circular within 20 days from the day on which adequate documents are received. If documents are inadequate, the appraising unit shall request addition of documents or return the documents to the health facility within 05 working days from the receipt of such documents;
b) Make an appraisal report according to Form No. 6 enclosed herewith. The report shall be enclosed with one set of the application for approval for appraised contractor selection plan (original) and submitted to the competent person specified in Clause 1 Article 17 of this Circular for approval.
Article 17. Approval for contractor selection plan
1. The power to approve contractor selection plans:
a) Ministers, Heads of ministerial authorities and Governmental authorities shall consider approving contractor selection plans for health facilities under their management; Ministers, Heads of ministerial authorities and Governmental authorities shall appoint a unit to approve contractor selection plans for heads of health facilities under their management In this case, the authorized person shall appoint a qualified unit to appraise the plan before approving it.
b) Chairpersons of People's Committee of province shall consider approving contractor selection plans of health facilities under their management. Chairpersons of People's Committee of province may appoint a unit to approve contractor selection plans for heads of health facilities within their management. In this case, the authorized person shall appoint a qualified unit to appraise the plan before approving it.
c) The legally responsible person or the person authorized by the legally responsible person of health facilities shall consider approving the contractor selection plan for the health facilities not specified in Points a and b Clause 1 of this Article.
d) Task assignment of approval for contractor selection plans of military health facilities shall comply with the guidance of the Ministry of Defense and the Ministry of Public Security.
2. Within 05 working days from the receipt of the appraisal report and the proposal, the competent person specified in Clause 1 of this Article shall consider approving the plan.
3. The contractor selection plan shall be posted on national bidding network as prescribed in Article 8 of the Law on Bidding and its instructional documents.
Article 18. Regulations on contractor selection self-organization for drugs on the list of drugs for centralized bidding procurement and the list of drugs for procurement by price negotiation
1. Health facilities may carry out contractor selection themselves for drugs on the list of drugs for centralized bidding procurement and the list of drugs for procurement by price negotiation, ensure that time limit and quantity must not exceed demand for use within 12 months (from the receipt of written notification from centralized drug procurement units) if:
a) The health facility needs to use a drug on the List of drugs for centralized bidding procurement or the list of drugs for procurement by price negotiation but the results of centralized contractor selection or price negotiation have not been published;
b) The health facility needs to use a drug on the list of drugs for centralized bidding procurement or the list of drugs for procurement through price negotiation with a concluded supply contract but the selected contractor is unable to supply drugs and the receipt of notification from the centralized drug procurement unit of contractor selection self-organization.
c) The health facility has used up the quantity of drugs specified in the framework agreement and exceeds the capacity specified in Clause 5 Article 37, Clause 13 Article 40 and Clause 12 Article 41 of this Circular;
d) The health facility is established after the demand for drugs has been determined, and the increased demand exceeds the capability of the national centralized drug procurement center and the local centralized drug procurement unit.
2. A health facility shall not carry out contractor selection for supply of drugs on the national list of drugs for centralized bidding procurement or local lists of drugs for centralized bidding procurement or list of price negotiation if the contractor selection result is available on the date of issuance of the bidding documents and a framework agreement has been published, except for the cases specified in Points b, c and d Clause 1 of this Article. If such health facility still carries out contractor selection and signs a contract with another contractor, the contract shall not be paid for.
Section 2. CONTRACTOR SELECTION METHODS
Article 19. Competitive bidding
Competitive bidding shall be applied to every contract package regulated by this Circular, except for the cases in Article 20 through 24 hereof.
1. Selective bidding shall be applied to any procurement under special control of the Ministry of Health or any procurement of special drugs that can be supplied by few suppliers.
2. Drug manufacturers and drug suppliers included by the Ministry of Health on the list of capable, experienced, reputable manufacturers specified in Point dd Clause 1 Article 77 of Decree No. 63/2014/ND-CP shall be invited to participate in selective bidding if their drugs are suitable for the procurements.
Article 21. Direct contracting
1. Usual direct contracting and simplified direct contracting:
a) Usual direct contracting applies to contract packages worth VND1 billion at most specified in Point e, Clause 1, Article 22 of Law on Bidding;
a) Simplified direct contracting applies to contract packages specified in Point a Clause 1 Article 22 of Law on Bidding and Article 79 of the Decree 63/2014/ND-CP.
2. Procedures of usual direct contracting and simplified direct contracting:
a) The usual direct contracting procedures are specified in Article 55 of Decree No. 63/2014/ND-CP.
b) The simplified direct contracting procedures are specified in Article 56 of Decree No. 63/2014/ND-CP after the contractor selection plan is approved.
In case of direct contracting specified in Point a Clause 1 Article 22 of Law on Bidding (except for contract packages that are state secrets), the provisions specified in Clause 8 Article 6 of Circular No. 10/2015/TT-BKHDT dated October 26, 2015 of Minister of Planning and Investment on contractor selection plans.
Article 22. Competitive offering
1. Competitive offering shall be applied when all of the conditions below are satisfied:
a) The contract package value does not exceed VND5 billion;
b) The drug on the list of essential medicines promulgated by the Ministry of Health or a commonly available drug whose technical characteristics and quality have been standardized and equivalent;
c) There is a contractor selection plan approved by the competent person;
d) If the contract package is funded by state budget, it is required to have an approved cost estimate. If the contract package is funded by another funding source, it must be sufficient to pay for the contract package on schedule.
2. The competitive offering procedures are specified in Article 58 and Article 59 of Decree No. 63/2014/ND-CP.
Article 23. Direct procurement
1. Direct procurement shall be applied when all of the conditions below are satisfied:
a) The contractor has won the contract through competitive bidding or selective bidding and has signed a contract earlier;
b) The current procurement includes similar drugs and the value is smaller than 130% of the earlier contract. If the drug of the direct procurement is one of the drugs of a similar contract signed earlier, the value of the direct procurement must be smaller than 130% of that of the same kind of drug of the earlier contract;
c) Unit prices of drugs of the direct procurement do not exceed those of corresponding drugs in the earlier contract and suitable for the successful bids announced at the time of approval for contractor selection plan;
d) The period of time from the signing date of the earlier contract to the date on which the direct procurement result is approved must not exceed 12 months. In a 12-month period, a health facility may make only one procurement of each product in the earlier contract. In special cases, the health facility shall submit a document to the competent person specified in Clause 1 Article 17 of this Circular for consideration.
2. If the previous contractor is no longer capable of executing the direct procurement contract, another contractor who satisfies the requirements (in terms of capacity, experience, technology and prices) in the bidding documents and the previous contractor selection result may be selected.
3. The direct procurement procedures are specified in Article 60 of Decree No. 63/2014/ND-CP.
1. Self-supply shall be applied to the procurements specified in Article 25 of Law on Bidding after all provisions specified in Article 61 of Decree No. 63/2014/ND-CP are satisfied.
2. The self-supply procedures are specified in Article 62 of Decree No. 63/2014/ND-CP.
Section 3. CONTRACTOR SELECTION PROCEDURES
Article 25. Single-stage one-envelop procedures
Single-stage one-envelop procedures shall be applied to:
1. Small-value contract packages through competitive bidding or selective bidding specified in Article 63 Decree No. 63/2014/ND-CP;
2. Contract packages through competitive offering;
3. Contract packages through direct procurement;
4. Contract packages through usual direct contracting.
Article 26. Single-stage two-envelop procedures
Single-stage two-envelop procedures shall be applied to:
1. Contract packages worth more than VND10 billion through competitive bidding or selective bidding.
2. Contract packages worth less than VND10 billion through competitive bidding or selective bidding but both quality and prices have to be taken into account.
Section 4. BIDDING DOCUMENTS AND REQUEST FOR PROPOSALS
Section 27. Preparing bidding documents amd request for proposals
1. Bidding documents or request for drug procurement shall be prepared in accordance with Law on Bidding and the following instructional documents and provisions:
a) The bidding documents and request for drug procurements of proprietary drugs or equivalent drugs, generic drugs, herbal drugs and traditional drugs shall comply with the bidding documents applying one-stage one-envelop procedures specified in Appendix 7 or bidding documents applying one-stage two-envelop procedures specified in Appendix 8 enclosed herewith.
b) The bidding documents and request for contract packages of traditional ingredients and herbal ingredients shall comply with the guidance of Ministry of Health on detailed bidding documents for procurement of herbal and traditional ingredients for health facilities.
2. According to the contractor selection plan approved by a competent authority, the procuring entity shall prepare the bidding documents or request for drug procurement and submit an application for approval to the appraising unit.
3. The bidding documents or request for drug procurement must specify that contractors shall not offer imported drugs in the same categories as drugs on the list of domestically manufactured drugs satisfying treatment, pricing and supply requirements published by the Ministry of Health (hereinafter referred to as Circular No. 03/2019/TT-BYT), to be specific:
a) Drugs on the list enclosed with Circular No. 03/2019/TT-BYT satisfying WHO-GMP technical criteria may not offer imported drugs satisfying technical criteria of category 5 specified in Clause 5 Article 7 of this Circular.
b) Drugs on the list enclosed with Circular No. 03/2019/TT-BYT satisfying EU-GMP technical criteria may not offer imported drugs satisfying technical criteria of category 2 specified in Clause 2 Article 7 of this Circular.
4. The bidding documents or request for herbs procurement must specify that contractors shall not offer imported herbs in the same categories as herbs on the list of domestically planted and collected herbs satisfying treatment, pricing and supply requirements published by the Ministry of Health.
5. Due to unexpected increase in demand, drugs on the list of domestically manufactured drugs satisfying treatment, pricing and supply capacity or herbs on the list of domestically planted and collected drugs satisfying treatment, pricing and supply capacity exceed supply capacity of domestic manufacturing facilities or health facilities, Ministry of Health shall decide the imported drug/herbs offering in the same technical criteria categories as drugs/herbs on the list of domestically manufactured drugs/domestically planted and collected herbs satisfying treatment, pricing and supply requirements in a certain time to ensure sufficient supply of drugs/herbs.
Section 28. Appraising bidding documents and request for proposals
1. Bidding documents and request for proposals shall be appraised before it is submitted to heads of health facilities for approval.
2. Appraising units shall be decided by heads of health facilities.
3. Duties of appraising unit:
Inspect the contents of bidding documents or request for proposals in accordance with Law on Bidding as well as its instructional documents and provisions of this Circular;
b) Make an appraisal report and send it together with one set of the bidding documents or request for proposals to the head of the health facility for approval within 20 days from the day on which sufficient documents are received.
Article 29. Approving bidding documents, request for proposals
Heads of health facilities shall consider approving bidding documents or request for proposals within 10 days from the day on which the appraisal report and sufficient documents are received from appraising units.
Section 5. CONTRACTOR SELECTION ORGANIZATION
Article 30. Bid security, submission of bids/proposals
1. The head of the health facility (or the procuring entity) shall specify the value of bid security in the bidding documents/request for proposals in accordance with the following principles:
a) The bid security value shall equal 1% - 3% of the contract package value (1% - 1.5% for small contract packages).
b) If the contract package is divided into smaller parts, the bid security value for each part shall equal 1% - 3% of the value of such part (1% - 1.5% for small contract packages).
2. A contractor may participate in one, some, or all parts of a procurement. If the contractor participates in more than one part, the bid security value shall be the total value of bid security for each part.
3. A contractor may choose one of the following bid security methods:
a) Pay a deposit;
b) Pay security;
c) A letter of guarantee issued by a bank or credit institution lawfully operating in Vietnam.
Investors shall not request contractors to follow any specific method of the three above methods.
4. The procuring entity shall specify the validity period of request for proposals or bids which shall not exceed 180 days from the bid closing time.
Where necessary, the validity period of bids/proposals may be extended as long as the drug supply schedule is met. Each contractor shall submit 02 sets of the bid/proposal (01 original and 01 copy) to the procuring entity before the bid closing time.
Article 31. Evaluating bids/request for proposals
1. Depending on the nature and value of the contract package, the method and procedure for contractor selection, the head of the health facility shall select one of the method for evaluating bids/proposals specified in Article 39 and Article 41 of Law on Bidding. The evaluation method must be specified in bids/request for proposals.
2. The procuring entity shall evaluate bids/proposals for each part of the procurement in accordance with the Law on Bidding and regulations of the Ministry of Health on preparing bids/proposals for supply of drugs.
The evaluation of ability and experience of contractors shall be based on the total parts of the contract package that the contractors participated.
3. The standards for evaluating bids/proposals shall comply with provisions in the bidding documents specified in Appendix 7 or Appendix 8 enclosed herewith and shall be specified in the bidding documents/request for proposals. Procuring units shall follow regulations on incentives in Article 3 through 6 of Decree No. 63/2014/ND-CP.
4. Procedures for evaluating bids/proposals shall depend on the contractor selection procedures approved by a competent authority, to be specific:
Single-stage one-envelop procedure: Article 15 through 18 of Decree No. 63/2014/ND-CP shall be applied ;
Single-stage two-envelop procedure: Article 27 through 30 of Decree No. 63/2014/ND-CP shall be applied ;
5. Time limit for evaluating proposals is up to 30 days; time limit for evaluating bids is 45 days (25 days for small procurements) from the bid closing to the day on which the procuring entity submits the contractor selection result to the head of the health facility for approval. In case of competitive bidding and selective bidding under single-stage two-envelop procedures, the time limit for evaluating bids shall be the total time for evaluating technical proposals (from the bid closing date to the day on which the head of the health facility approves the list of bidders satisfying technical requirements) plus (+) the time for evaluating financial proposals (from the day on which financial proposals are opened to the day on which the procuring entity submits the contractor selection result to the head of the health facility for approval). Where necessary, the time limit for evaluating bids/proposals may be extended for up to 20 more days as long as the drug supply schedule is met.
Article 32. Contract negotiation and proposal for successful contractor
1. Contract negotiation shall comply with the provisions specified in Article 19 of Decree No. 63/2014/ND-CP and shall be implemented before the procuring entity proposes successful contractor.
The contractor whose bid after correction of errors and adjustment of deviation minus (-) discount is lowest (if lowest price method is applied); whose evaluated price is lowest (if evaluated price method is applied); or whose total score is highest (if combined method is applied) shall be ranked first and invited to contract negotiation.
If the selected contractor is invited to contract negotiation but he/she is absent, such contractor shall not receive bid security.
2. Conditions for being proposed for successful contractors are specified in Article 43 of Law on Bidding and the bidding documents specified in Appendix 7 or Appendix 8 enclosed herewith.
The procuring entity shall propose the successful contractor for each part of the approved contractor selection plan in accordance with Law on Bidding as well as this Circular and its instructional documents on management of drug quality and prices. Only one drug/ingredient in a category (which is a part of the contract package) satisfying technical and quality requirements specified in the bidding documents/request for proposals and whose bid after correction of errors and adjustment of deviation minus (-) discount is lowest (if lowest price method is applied); whose evaluated price is lowest (if evaluated price method is applied); or whose total score is highest (if combined method is applied) shall be proposed.
3. If the bid after correction of errors and adjustment of deviation minus (-) discount (if any) of every contractor satisfying technical requirements and on the list of ranked contractors exceeds the price for the approved part in the contract package, there are the following options:
a) If the drug price in the approved contractor selection plan is considered reasonable, contractors shall be requested to submit new price offering as specified in Clause 8 Article 117 of Decree No. 63/2014/ND-CP
b) If the drug price is not reasonable, the procuring entity shall prepare a report and propose adjustment to the contract package value and send it to the competent person for consideration;
c) If sufficient supply of drugs is necessary to serve demand for medical examination and treatment, the procuring entity may consider deciding to select the drug according to contractors’ rankings when all of the following conditions are satisfied:
- The successful bid shall not exceed the effective declared or re-declared wholesale price of the drug;
- The total value of proposed drugs offered by bidders shall not exceed the total value of those parts in the contractor selection plan approved by a competent authority.
Article 33. Reporting on submission of contractor selection result appraisal
1. The procuring entity shall send 01 set of the contractor selection result appraisal to the appraising unit, including:
a) 01 original of the report on evaluation of bids/request for proposals
b) 01 set of the application for bidding documents/request for proposals (copies) appraised and approved as specified in Article 27, 28 and Article 29 of this Circular and other provisions of Law on Bidding.
2. Procedures for reporting, appraising, approving, and publishing contractor selection results are specified in Article 20 of Decree No. 63/2014/ND-CP.
Article 34. Appraising and submitting contractor selection results for approval
1. The head of the health facility shall appoint a unit to appraise the contractor selection result.
2. Duties of appraising unit:
a) Within 20 days (10 days for small contract packages) from the date on which sufficient documents are received, the appraising unit shall inspect and evaluate the contractor selection procedures specified in Article 30, 31 and Article 32 of this Circular;
b) Prepare an appraisal report and submit it to the head of the health facility for consideration for approval in accordance with provisions of this Circular and regulations of law on bidding.
3. An application for approval for contractor selection result shall include:
a) 01 original of the report on contractor selection result appraisal;
b) A set of the application for approval for contractor selection result (original) of the procuring entity.
Article 35. Approving and notifying contractor selection result
1. Within 10 working days (up to 05 working days for small contract packages) from the receipt of the sufficient application for approval for contractor selection result of the appraising unit specified in Clause 3 Article 34 of this Circular, the head of the health facility shall consider approving the result.
2. When the contractor selection result is approved, the procuring entity shall send a written notification of the contractor selection result to contractors in accordance with regulations of law on bidding.
3. The notifications sent to unsuccessful contractors shall provide explanation for their failure.
4. If the contract package is divided into smaller parts and the time for bid evaluation might affect the drug supply schedule of the health facility, the head of the health facility may consider approving the contractor selection result of one or some parts in several stages to keep the drug supply schedule unchanged.
5. If any drug in a contract package does not receive any bids or no bidders for which are successful or none of the options specified in Clause 1 of this Article is viable, the head of the health facility or the procuring entity shall cancel the procurement and submit an adjusted contractor selection plan to a competent authority for approval. The time for appraisal and approval for adjusted plan shall comply with Article 16 and Article 17 of this Circular. If drug information of the contract package including name of the active ingredient; contents/concentrations; route of administration, dosage form; category; measuring unit; quantity; unit price and total value of those drugs are unchanged comparing to the approved plan, the competent authority shall select the qualified contractor without reappraisal of the contractor selection plan.
The successful bid for each drug shall not exceed its price in the contractor selection plan approved by the competent person and shall not exceed the effective wholesale price of such drug, except for the cases specified in Clause 3 Article 32 of this Circular.
Article 37. Contract conclusion and guarantee for contract execution and use of drugs
1. Before signing the contract, the procuring entity may increase or decrease the maximum quantity of drugs by less than 10% comparing to the quantity of drugs in the bidding plan under the condition that there is no change on unit price or other provisions of bids and bidding documents.
2. The selected contractor shall provide guarantee for contract execution before the effective time of the contract. The bid security value shall equal 2% - 10% of the contract value in the bidding documents and request for proposals. For smaller contract package, the bid security value shall equal 2% - 3% of the contract value in the bidding documents and request for proposals.
3. The head of the health facility and the successful contractor shall implement the drug supply contract in accordance with law on business contracts and ensure that at least 80% of the value of each part in the concluded contract shall be implemented. For emergency treatment, antidotes, and rare drugs, specially controlled drugs, fluids for intravenous infusion and other cases after reporting to the competent authority, the health facility shall ensure that at least 50% of the value of each part in the concluded contract shall be implemented.
If the health facility does not complete at least 80% of the value of each part in the concluded contract, the head of the health facility shall explain to the competent person.
4. The health facility must not buy more drug in a category than the quantity specified in the contractor selection result if the quantity of drugs in other categories of the same selected active ingredient is not completely bought under concluded contracts.
5. In the following cases, it is allowed to buy in excess to the limit by up to 20% of the quantity of drug in such category specified in the concluded contract without having to submit the additional contractor selection plan:
a) Drugs of other categories with the same active ingredient or concentration or content are depleted and only drugs of a contract package of proprietary drugs or equivalent drugs remain;
b) Other drug categories with the same selected active ingredient or concentration or content has to be suspended from supply or suspended from sale or removed from the list of drugs having evidence of bioequivalence after they are selected;
c) The contractor is unable to supply a sufficient quantity of drugs in a category as specified in the concluded contract due to force majeure events. In this case, a written notification and relevant documents shall be presented.
6. If an offered drug is changed during the contractor selection process, or the drug is supplied but the substitute drug is not offered in the bid, the investor may consider allowing the contractor to supply the substitute drug, to be specific:
a) The name of the drug or the factory or package content is changed during its sale but the number of marketing authorization certificate or number of import license remains unchanged;
b) The number of marketing authorization certificate is changed or new import license is issued but other information remains unchanged (name of drug, manufacturer, quality standards, shelf life, category); quality standards can be changed but the standard level and quality criteria shall not be lower than that of the selected drug (or offered in the bid or updated on Pharmacopoeia);
When using the substitute drug, the contractor must provide every information necessary for the procuring entity to evaluate the replacement, including: copies (certified by the contractor) of the marketing authorization or certificate of pharmaceutical product, written permissions from regulatory authorities (if any) and explanation for the unchanged quality standards of the offered drug and substitute drug.
c) The selected proprietary drug or reference bioequivalence (or offered in the bid) whose the number of marketing authorization certificate or other information and the alternative drug on the list of orginal branded drugs or the list of reference bioequivalence published by Ministry of Health;
d) Changes in name specification of herbal ingredients do not change components of the drug and allowed by the competent authority.