![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương III Thông tư 13/2009/TT-BYT: Hồ sơ, trình tự thủ tục tiếp nhận hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc
Số hiệu: | 13/2009/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Cao Minh Quang |
Ngày ban hành: | 01/09/2009 | Ngày hiệu lực: | 16/10/2009 |
Ngày công báo: | 29/09/2009 | Số công báo: | Từ số 459 đến số 460 |
Lĩnh vực: | Thương mại, Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
01/06/2018 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược): Tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc và hồ sơ đăng ký thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
2. Sở Y tế: Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế và cấp thẻ cho Người giới thiệu thuốc.
1. Hồ sơ cấp thẻ Người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học gồm:
a) Đơn đề nghị cấp thẻ Người giới thiệu thuốc (theo mẫu 1a - QC);
b) Sơ yếu lý lịch (có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương);
c) Bản sao văn bằng tốt nghiệp hợp lệ theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 11 của Thông tư này;
đ) Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu;
e) Bản cam kết của người được tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.
2. Hồ sơ cấp thẻ Người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung cấp :
Phải đáp ứng các quy định tại Khoản 1 của Điều này và đáp ứng thêm các quy định cụ thể sau :
a) Giấy chứng nhận tập huấn Người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định;
b) Giấy xác nhận thời gian ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.
3. Trình tự, thủ tục cấp thẻ Người giới thiệu thuốc:
a) Đơn vị tuyển dụng người giới thiệu thuốc gửi hồ sơ theo quy định tới Sở Y tế địa phương nơi đơn vị có trụ sở hoặc đặt văn phòng đại diện;
b) Trong vòng 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế căn cứ hồ sơ và tiến hành cấp thẻ Người giới thiệu thuốc (theo mẫu 1b - QC). Trường hợp không cấp thẻ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
4. Thẻ Người giới thiệu thuốc có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp. Nếu muốn được cấp lại thẻ Người giới thiệu thuốc, đơn vị phải nộp lại hồ sơ trước khi thẻ Người giới thiệu thuốc hết hạn một tháng.
5. Đơn vị có Người giới thiệu thuốc phải thu hồi và nộp lại thẻ Người giới thiệu thuốc cho Sở Y tế nơi đã cấp thẻ trong các trường hợp sau đây:
a) Người giới thiệu thuốc thay đổi đơn vị công tác;
b) Người giới thiệu thuốc thôi nhiệm vụ giới thiệu thuốc;
c) Thẻ Người giới thiệu thuốc hết hạn sử dụng.
6. Sở Y tế thu hồi thẻ Người giới thiệu thuốc khi Người giới thiệu thuốc vi phạm một trong các nội dung quy định tại Điều 5 của Thông tư này.
7. Trường hợp Người giới thiệu thuốc hoạt động tại địa bàn tỉnh khác, đơn vị tuyển dụng cần gửi công văn thông báo thời gian, địa điểm, kế hoạch hoạt động của Người giới thiệu thuốc tới Sở Y tế địa phương đó.
1. Các đơn vị trước khi tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế tại địa phương nào thì đơn vị phải làm hồ sơ gửi Sở Y tế địa phương đó. Hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế gồm:
a) Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế (theo mẫu 2a-QC);
b) Địa điểm tổ chức hội thảo, chương trình hội thảo (dự kiến);
c) Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo;
d) Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo;
đ) Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo;
e) Các tài liệu tham khảo (nếu có).
2. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
3. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định của Thông tư này, Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký hội thảo một Giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 2b-QC). Ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã đăng ký.
4. Trường hợp hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc chưa đầy đủ, hợp lệ theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 15 ngày làm việc, Sở Y tế có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký hội thảo để sửa đổi, bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.
5. Trường hợp Sở Y tế có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung:
a) Trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: Bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì, bổ sung thêm nội dung nào.
b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về Sở Y tế nội dung hội thảo đã được sửa đổi, bổ sung. Khi đơn vị sửa đổi, bổ sung đúng theo yêu cầu, Sở Y tế gửi đơn vị một Giấy tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y Tế nhận được hồ sơ bổ sung. Sau 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung đăng ký hội thảo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã sửa đổi.
6. Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký hội thảo có trách nhiệm thông báo trước (ít nhất 01 ngày) cho Sở Y tế nhận hồ sơ đăng ký về địa điểm cụ thể và thời gian chính thức tổ chức hội thảo.
1. Các đơn vị trước khi thông tin, quảng cáo thuốc phải gửi hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).
2. Hồ sơ đăng ký gồm:
a) Giấy đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu 3a-QC);
b) Hình thức, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc dự kiến;
c) Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung thông tin, quảng cáo;
d) Bản sao Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược duyệt;
đ) Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý dược;
e) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động công ty nước ngoài tại Việt Nam;
g) Nếu quảng cáo trên phát thanh, truyền hình phải gửi kịch bản, băng hình, băng tiếng. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc;
3. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải đóng dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ. Các tài liệu quy định tại các điểm d, đ và e của Khoản 2 Điều này chỉ cần bản photocopy và đóng dấu của đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo.
4. Nội dung dự kiến thông tin, quảng cáo hoặc kịch bản mô tả phải nộp 02 bản. Sau khi hoàn chỉnh, 01 bản sẽ được lưu tại cơ quan quản lý, 01 bản được đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý dược và giao cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo.
5. Cục Quản lý dược sẽ không xem xét nội dung đăng ký thông tin, quảng cáo không liên quan đến thuốc quy định trong Thông tư này.
6. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định của Thông tư này, Cục Quản lý dược sẽ gửi cho đơn vị nộp hồ sơ một Giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 3b-QC). Ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Cục Quản lý dược nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận, nếu Cục Quản lý dược không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền thông tin, quảng cáo như nội dung đã đăng ký.
7. Trường hợp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc chưa đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định của Thông tư này thì trong vòng 10 ngày làm việc, Cục Quản lý dược có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
8. Trường hợp Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung:
a) Trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: Bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì, bổ sung thêm nội dung nào;
b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về Cục Quản lý dược nội dung thông tin, quảng cáo đã được sửa đổi, bổ sung. Khi đơn vị sửa đổi, bổ sung đúng theo yêu cầu, Cục Quản lý dược gửi đơn vị một Giấy tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Cục Quản lý dược nhận được hồ sơ bổ sung. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung thông tin, quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Cục Quản lý dược không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được thông tin, quảng cáo như nội dung đã sửa đổi;
c) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, nếu đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đó không còn giá trị.
9. Trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ thông tin, quảng cáo được thẩm định hồ sơ được thực hiện lại từ đầu trong các trường hợp :
- Đơn vị thông tin, quảng cáo thuốc phải sửa đổi, bổ sung nhưng không theo đúng những nội dung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi.
- Nội dung thông tin, quảng cáo đăng ký tại Cục Quản lý dược và có Giấy tiếp nhận nhưng đơn vị đã thông tin, quảng cáo không tuân thủ Điều 5 của Thông tư này.
Trong các trường hợp này, Cục Quản lý dược sẽ có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo không được thông tin, quảng cáo theo nội dung đã đăng ký.
10. Trường hợp đơn vị có hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc không tuân thủ quy định tại khoản 14 Điều 5 của Thông tư này thì Cục Quản lý dược sẽ có công văn cảnh báo đơn vị và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị từ 3- 12 tháng trong từng trường hợp cụ thể như sau :
a) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị 3 tháng đối với trường hợp không tuân thủ khoản 14 Điều 5 của Thông tư này.
b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị từ 3 đến 6 tháng đối với trường hợp không tuân thủ theo quy định khoản 14 Điều 5 của Thông tư này 2 lần trong một năm.
c) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị từ 6 đến 12 tháng đối với trường hợp không tuân thủ theo quy định của Thông tư này từ 3 lần trở lên trong một năm.
Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý dược sẽ công khai nội dung vi phạm của đơn vị trên website của Cục Quản lý dược; thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật.
Tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc đã đăng ký tại Cục Quản lý dược hết giá trị trong các trường hợp sau đây:
1. Thuốc có số đăng ký đã hết hạn.
2. Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng.
3. Có những thay đổi về thông tin đối với thuốc.
DOSSIERS, ORDER AND PROCEDURES FOR RECEIPT OF DOSSIERS OF DRUG INFORMATION PROVISION AND ADVERTISING
Article 27. Agencies receiving and processing dossiers of drug information provision and advertising
1. The Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) shall receive and process drug advertising registration dossiers and registration dossiers of drug information provision for medical workers.
2. Provincial-level Health Departments shall receive and process registration dossiers of drug introduction seminars for medical workers and grant cards to drug introducers.
Article 28. Dossiers, order and procedures for grant of drug introducer cards
1. A dossier of application for a drug introducer card for university degree holders comprises:
a/ An application for a drug introducer card (made according to a set form);
b/ Resume (certified by the applicant-managing agency or local administration);
c/ Valid copy of diploma under Point a. Clause 2. Article 11 of this Circular;
d/ Health certificate;
e/ List of products to be introduced by the applicant;
f/ Written commitment of the applicant on his/her conversance and compliance with relevant legal documents on pharmacy.
2. A dossier of application for a drug introducer card for holders of professional secondary degree comprises the papers specified in Clause I of this Article and the following:
a/ Certificate of drug introducer training granted by a training institution under the Ministry of Health's regulations:
b/ Certificate of the applicant's seniority of working at a lawful medical or pharmaceutical establishment for at least two years;
3. Order and procedures to grant drug introducer cards:
a/ Employers of drug introducers shall submit dossiers under regulations to provincial-level Health Departments of localities where their headquarters or representative offices are based;
b/ Within 20 working days after receiving complete and valid dossiers, provincial-level Health Departments shall, based on these dossiers, grant drug introducer cards (made according to a set form). In case of refusal, they shall reply in writing clearly stating the reason.
4. A drug introducer card is valid for two years from the date of grant. To obtain new cards, employers of drug introducers shall submit dossiers again one month before the expiry of drug introducer cards.
5. Employers of drug introducers shall revoke and return drug introducer cards to card-granting provincial-level Health Departments in the following cases:
a/ Drug introducers work for other employers:
b/ Drug introducers are no longer tasked to introduce drugs;
c/ Drug introducer cards have expired.
6. Provincial-level Health Departments shall revoke drug introducer cards when drug introducers violate one of the provisions of Article 5 of this Circular.
7. When drug introducers operate in other provinces, their employers shall report in writing to provincial-level Health Departments of concerned localities on the time, places and work plans of drug introducers.
Article 29. Dossiers, order and procedures for processing of registration dossiers of drug introduction seminars for medical workers
1. Before holding a drug introduction seminar for medical workers of a locality, a unit shall submit a registration dossier to the Health Department of that locality. Such a dossier comprises:
a/ Registration form of a drug introduction seminar for medical workers (made according to a set form);
b/ (Tentative) venue and agenda of the seminar ;
c/ Contents of each report, names and scientific titles of rapporteurs;
d/ Documents planned for display and distribution at the seminar;
e/ Documents on drugs to be introduced at the seminar;
f/ Reference documents (if any).
2. All documents in a dossier must be appended with the dossier compiler's seal.
3. When receiving complete and valid dossiers under this Circular, provincial-level Health Departments shall give a dossier receipt slip (made according to a set form) to dossier submitting units. The date of the receipt slip is the date provincial-level Health Departments receive full and valid dossiers. Fifteen working days after provincial-level Health Departments receive dossiers, units may hold seminars according to registered contents if provincial-level Health Departments make no written request for modification and supplementation of dossiers.
4. When registration dossiers of drug introduction seminars are incomplete or invalid, within 15 working days, provincial-level Health Departments shall request in writing seminar registering units to supplement, modify or complete their dossiers.
5. When a provincial-level Health Department makes a written request for a unit to modify and supplement a dossier:
a/ Its request must specify and detail documents to be added or contents to be modified or supplemented.
b/ The unit shall modify and supplement contents as requested and submit revised contents to the provincial-level Health Department. When the unit makes modifications and supplements as requested, the provincial-level Health Department shall give the unit a dossier receipt slip. The date of this slip is the date the provincial-level Health Department receives the supplemented dossier. Five working days alter the provincial-level Health Department receives revised contents of seminar registration, the unit may hold the seminar according to the revised contents if the provincial-level Health Department makes no written request for further modification and supplementation.
6. Units submitting seminar registration dossiers shall report in advance (for at least one day) on specific venues and times of seminars to provincial-level Health Departments receiving their dossiers.
Article 30. Dossiers, order and procedures for processing registration dossiers of drug information provision and advertising
1. Before providing information on and advertising drugs, units shall submit registration dossiers of drug information provision and advertising to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam).
2. Such a dossier comprises:
a/ Registration form for drug information provision and advertising (made according to a set form);
b/ Expected form, contents of drug information provision and advertising;
c/ Documents for reference and verification of drug information and advertisement contents:
d/ Copy of the use instructions insert already approved by the Drug Administration of Vietnam;
e/ Copy of the production circulation permit granted by the Drug Administration of Vietnam or the decision on drug registration number of the Drug Administration of Vietnam;
f/ Copy of the certificate of satisfaction of drug trading conditions or license for operation in Vietnam of foreign companies;
g/ For advertising on radio or television, screenplay and video or audio tape. The screenplay must clearly describe images, words and music;
3. All documents in the dossier must be appended with the dossier compiler's seal. For the documents specified at Points d. e and f, Clause 2 of this Article, only their copies appended with seal of drug information and advertisement registering units are required.
4. Planned drug information and advertisement and screenplays shall be submitted in two copies. After they are completed, one copy shall be kept at managing agencies and the other shall be certified and stamped by the Drug Administration of Vietnam and handed to the units registering drug information provision and advertising.
5. The Drug Administration of Vietnam will not consider registration of drug information provision and advertising irrelevant to drugs under this Circular.
6. When receiving complete and valid registration dossiers under this Circular, the Drug Administration of Vietnam shall send dossier submitting units a dossier receipt slip (made according to a set form). The date of this slip is the date the Drug Administration of Vietnam receives complete and valid dossiers. Fifteen working days after the date of the receipt slip, units may provide information on and advertise drugs according to registered contents if the Drug Administration of Vietnam make no written request for modification and supplementation of dossiers.
7. When registration dossiers of drug information provision and advertising are incomplete or invalid under this Circular, within 15 working days, the Drug Administration of Vietnam shall make a written request for registering units to modify and complete their dossiers.
8. When the Drug Administration of Vietnam makes a written request for a unit to modify and supplement a dossier:
a/ Such request must specify and detail documents to be added or contents to be modified or supplemented.
b/ The unit shall modify and supplement contents as requested and submit revised drug information and advertisement to the Drug Administration of Vietnam. When the unit makes modifications and supplements as requested, the Drug Administration of Vietnam shall send the unit a dossier receipt slip. The date of this slip is the date the Drug Administration of Vietnam receives the revised dossier. Five working days after the Drug Administration of Vietnam receives revised drug information and advertisement contents, the unit may provide information on and advertise drugs according to the revised contents if the Drug Administration of Vietnam makes no written request for further modification and supplementation.
c/ Within 3 months after the Drug Administration of Vietnam makes a written request for supplementation and modification, if a drug information and advertisement registering unit fails to modify and supplement the dossier, such dossier is invalidated.
9. Order and procedures for registration and examination of dossiers of drug information provision and advertising eligible for dossier examination shall be carried out again in the following cases:
- Drug information providers or advertisers subject to dossier modification and supplementation fail to modify and supplement dossiers as requested.
- Drug information providers or advertisers have registered drug information and advertisement contents at the Drug Administration of Vietnam and obtained receipt slips, but fail to comply with Article 5 of this Circular.
In this case, the Drug Administration of Vietnam shall issue a notice to drug information and advertisement registering units disallowing them to provide information on and advertise drugs according to registered contents.
10. When units having registration dossiers of drug information provision and advertising fail to comply with Clause 14, Article 5 of this Circular, the Drug Administration of Vietnam shall issue written warnings to these units and stop receiving and examining their registration dossiers of drug information provision and advertising for between 3 and 12 months, specifically as follows:
a/ To stop receiving and examining for 3 months registration dossiers of drug information provision and advertising of units which fail to comply with Clause 14. Article 5 of this Circular.
b/ To stop receiving and examining for between 3 and 6 months registration dossiers of drug information provision and advertising of units which fail to comply with Clause 14. Article 5 of this Circular twice in a year.
c/ To stop receiving and examining for between 6 and 12 months registration dossiers of drug information provision and advertising of units which fail to comply with this Circular three times or more in a year.
In addition to the above measures, the Drug Administration of Vietnam shall publish violations of violators on its website; and report such to inspection agencies and competent functional agencies for consideration and handling under law.
Article 31. Validity of drug information documents
Drug information documents already registered at the Drug Administration of Vietnam are invalidated in the following cases:
1. Drug registration numbers have expired.
2. Drug registration numbers are withdrawn or drugs are subject to limited use under recommendations by competent state management agencies.
3. There are changes in drug information.
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực