![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương II Thông tư 13/2009/TT-BYT: Thông tin, quảng cáo thuốc
Số hiệu: | 13/2009/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Cao Minh Quang |
Ngày ban hành: | 01/09/2009 | Ngày hiệu lực: | 16/10/2009 |
Ngày công báo: | 29/09/2009 | Số công báo: | Từ số 459 đến số 460 |
Lĩnh vực: | Thương mại, Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
01/06/2018 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là cơ sở y tế) có trách nhiệm tổ chức thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc; kịp thời thông báo tới các đối tượng kê đơn và sử dụng thuốc nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
2. Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc có trách nhiệm giúp Bộ Y tế trong việc thu thập, tổng hợp, phân tích, báo cáo và cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc, các phản ứng có hại của thuốc.
1. Giám đốc bệnh viện có trách nhiệm quản lý, chỉ đạo hoạt động thông tin thuốc trong bệnh viện. Trách nhiệm này được thực hiện thông qua đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện.
2. Nhiệm vụ đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện bao gồm:
a) Thu thập, tiếp nhận thông tin thuốc;
b) Cung cấp thông tin thuốc nhằm đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý trong phạm vi bệnh viện. Cung cấp các thông tin phản hồi đã được xử lý tới bệnh viện tuyến dưới (đối với bệnh viện khu vực và tuyến tỉnh);
c) Hướng dẫn, chỉ đạo, kiểm tra đơn vị thông tin thuốc bệnh viện tuyến dưới (đối với bệnh viện khu vực và tuyến tỉnh);
d) Thu thập, tổng hợp, báo cáo phản ứng có hại của thuốc tới Hội đồng thuốc và điều trị của bệnh viện, Trung tâm Quốc gia/Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;
đ) Các vấn đề khác có liên quan đến thông tin thuốc.
3. Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm:
a) Cung cấp thông tin về thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;
b) Theo dõi và báo cáo phản ứng có hại của thuốc tới đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện.
1. Đơn vị, cá nhân kinh doanh thuốc có quyền và trách nhiệm thông tin thuốc do mình đăng ký, sản xuất, nhập khẩu và phân phối tới cán bộ, nhân viên y tế và người sử dụng thuốc.
2. Chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc khi có đầy đủ các dữ kiện khoa học đã được chứng minh. Nguồn gốc, xuất xứ của thông tin, người cung cấp thông tin, thời điểm cung cấp thông tin phải chính xác, khách quan, trung thực, khoa học và rõ ràng.
3. Trong quá trình lưu hành thuốc, đơn vị kinh doanh thuốc, đơn vị đăng ký thuốc có trách nhiệm theo dõi và báo cáo kịp thời về Cục Quản lý dược và Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc các thông tin mới được phát hiện của thuốc, các phản ứng có hại của thuốc và các biểu hiện suy giảm chất lượng của thuốc do đơn vị kinh doanh.
4. Cơ sở bán lẻ thuốc cung cấp những thông tin có liên quan, hướng dẫn sử dụng thuốc khi bán lẻ cho người mua thuốc; thu thập và báo cáo phản ứng có hại của thuốc, các biểu hiện suy giảm chất lượng thuốc tới cơ quan quản lý chuyên môn trực tiếp. Cơ sở bán lẻ thuốc phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc của những tài liệu thông tin/quảng cáo thuốc đang được trưng bày, giới thiệu tại cơ sở mình; chỉ cho phép các đơn vị kinh doanh thuốc/hoặc người được uỷ quyền phân phát những tài liệu thông tin, quảng cáo đã được chấp thuận của Cục Quản lý dược.
1. Thông qua "Người giới thiệu thuốc".
2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế.
3. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
4. Trưng bày, giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế.
1. Đơn vị kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được ủy quyền chỉ được thông tin để giới thiệu các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này cho cán bộ y tế.
2. Nội dung thông tin thuốc giới thiệu cho cán bộ y tế không cần phải đăng ký với Cục Quản lý dược: Các thông tin về thuốc đã được Cục Quản lý dược chấp nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc, bao gồm nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
3. Nội dung thông tin thuốc phải nộp hồ sơ đăng ký tại Cục Quản lý dược:
a) Các thông tin về thuốc đã có trong nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng có thay đổi về tỷ lệ, hình dáng, kích thước, màu sắc, hình ảnh hoặc sắp xếp lại bố cục;
b) Các thông tin về thuốc đã có trong nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có bổ sung thêm bất kỳ một chi tiết nào khác;
c) Các thông tin về thuốc chưa có trong nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
d) Các thông tin về thuốc thu thập được thông qua theo dõi sản phẩm trên thị trường;
đ) Các nghiên cứu độc lập, nghiên cứu mới có liên quan đến thuốc.
Đơn vị chỉ được giới thiệu cho cán bộ y tế theo các hình thức quy định tại Điều 9 của Thông tư này.
1. Chỉ có những người đã được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” mới được cung cấp thông tin, giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
2. Người giới thiệu thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
a) Là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn từ trung cấp trở lên. Trường hợp Người giới thiệu thuốc là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn trung cấp thì phải có thêm các điều kiện sau:
-Có ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp;
-Được tập huấn theo Chương trình khung đào tạo cho Người giới thiệu thuốc do Bộ Y tế quy định
b) Đã được đơn vị tuyển dụng huấn luyện, đào tạo;
c) Có đủ kiến thức về những thuốc được phân công giới thiệu, hiểu biết các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.
3. Người sau đây không được tham gia giới thiệu thuốc:
a) Bị cấm hành nghề y, dược theo bản án, quyết định của Toà án và/hoặc đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự và/hoặc đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính;
b) Không đủ năng lực hành vi dân sự;
c) Đang là công chức, viên chức.
4. Trách nhiệm của Người giới thiệu thuốc:
a) Chỉ được giới thiệu những thuốc đã được phép lưu hành ở Việt Nam do đơn vị tuyển dụng phân công và chỉ được cung cấp những thông tin về thuốc phù hợp với hồ sơ đã đăng ký tại Cục Quản lý dược;
b) Chỉ được giới thiệu thuốc cho đối tượng là cán bộ y tế;
c) Khi hoạt động giới thiệu thuốc phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" và phải được sự đồng ý của cơ sở nhận thông tin thuốc mới được tiến hành giới thiệu thuốc;
d) Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, các báo cáo có liên quan đến chất lượng của thuốc để đơn vị kịp thời tổng hợp và báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
1. Chỉ cho phép những người có thẻ Người giới thiệu thuốc tham gia giới thiệu thuốc, kiểm tra việc thực hiện trách nhiệm của người giới thiệu thuốc đã được quy định tại khoản 4 Điều 11 của Thông tư này.
2. Đề ra nội quy quy định cụ thể về thành phần, địa điểm, thời gian và tổ chức cho Người giới thiệu thuốc tiếp xúc, trao đổi thông tin với cán bộ y tế trong đơn vị.
3. Có biện pháp để ngăn chặn hành vi kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc của nhân viên trong đơn vị vì mục đích lợi nhuận do người giới thiệu thuốc tác động bằng vật chất, tài chính hoặc bất kỳ hình thức nào khác.
4. Đình chỉ ngay hoạt động của người giới thiệu thuốc trong phạm vi đơn vị mình khi người giới thiệu thuốc có những hành vi vi phạm Thông tư này.
5. Chịu trách nhiệm về nguồn gốc của những tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc đang được phát hành trong đơn vị mình, chỉ cho phép các đơn vị kinh doanh thuốc, hoặc người được uỷ quyền phân phát những tài liệu thông tin, quảng cáo đã được đăng ký tại Cục Quản lý dược.
1. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế phải được soạn thảo theo quy định tại Điều 14 của Thông tư này.
2. Phần tài liệu chứng minh và phần trích dẫn để minh hoạ cho nội dung thông tin phải trung thực, cập nhập và ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thời gian xuất bản tài liệu.
3. Các thông tin mới phát minh, phát hiện qua nghiên cứu khoa học hoặc qua theo dõi sản phẩm trên thị trường phải được cung cấp theo hình thức cập nhật thông tin khoa học kèm theo tài liệu chứng minh. Phần thông tin mới phải ghi dòng chữ: “Phần thông tin này chỉ dùng để tham khảo”.
4. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế phải có dòng chữ"Tài liệu thông tin cho cán bộ y tế” ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể) và in rõ: (a) Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký tài liệu thông tin thuốc của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế XXXX/XX/QLD-TT, ngày ... tháng ... năm ..., (b) ngày ... tháng ... năm ... in tài liệu.
5. Tài liệu thông tin thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.
1. Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc.
2. Thành phần hoạt chất.
a) Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế.
b) Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).
3. Dạng bào chế.
4. Công dụng, chỉ định.
5. Liều dùng.
6. Cách dùng.
7. Tác dụng phụ và phản ứng có hại.
8. Chống chỉ định và thận trọng.
9. Tương tác thuốc.
10. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất và phân phối chính.
11. Những thông tin mới dùng để tham khảo và những tài liệu để chứng minh nguồn gốc của những thông tin đó.
12. Danh mục những tài liệu đã được dùng trích dẫn.
Ngoài những nội dung quy định tại Điều 14 của Thông tư này, tài liệu thông tin vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh còn phải có thêm những nội dung sau:
1. Đối tượng sử dụng (liên quan đến tuổi, tình trạng sức khoẻ...):
a) Đối tượng được sử dụng;
b) Đối tượng không được sử dụng.
2. Phác đồ sử dụng: sử dụng lúc nào, sử dụng mấy lần, thời gian nhắc lại.
3. Chế độ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế: ghi rõ dụng cụ bảo quản, nhiệt độ bảo quản và các điều kiện bảo quản khác (nếu có).
4. Lưu ý về tương tác thuốc:
a) Tương tác thuốc: những loại thuốc nào không được sử dụng đồng thời trong thời gian tiêm (hoặc uống) vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; khi đã sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh thì không được sử dụng những loại thuốc nào;
b) Cách sử dụng: vị trí tiêm (tiêm bắp, tiêm dưới da, tiêm trong da).
5. Tai biến có thể xảy ra và cách xử lý: tai biến sớm, tai biến muộn.
6. Những lưu ý khác.
1. Đơn vị kinh doanh thuốc, văn phòng đại diện đã đăng ký hoạt động về lĩnh vực dược tại Việt Nam có quyền tổ chức hội thảo giới thiệu với cán bộ y tế các thuốc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác.
Đơn vị nước ngoài muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải phối hợp với một cơ sở kinh doanh thuốc hoặc một cơ sở y tế Việt Nam như bệnh viện, viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo cán bộ y tế, Hội nghề nghiệp y, Hội nghề nghiệp dược.
2. Nội dung giới thiệu thuốc trong hội thảo bao gồm:
a) Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc;
b) Thành phần hoạt chất:
- Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;
- Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).
c) Hàm lượng/ nồng độ hoạt chất;
d) Dạng bào chế;
đ) Những thông tin, kết quả nghiên cứu về:
- Dược động học;
- Dược lực học;
- Thông tin lâm sàng: Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định, những điều cần đề phòng, lưu ý khi sử dụng, tác dụng phụ, phản ứng có hại và cách xử lý, tương tác thuốc, trường hợp dùng quá liều và cách xử lý;
- Thông tin về mặt bào chế, công thức bào chế, cách bảo quản, hạn dùng, quy cách đóng gói;
- Thông tin về phân loại thuốc: thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc bán theo đơn, thuốc bán không cần đơn của bác sỹ;
- Các thông tin khác có liên quan;
- Tên, địa chỉ nhà sản xuất và nhà phân phối chính.
3. Báo cáo viên trong hội thảo phải là những cán bộ chuyên môn có nhiều kiến thức, kinh nghiệm đối với loại thuốc được giới thiệu.
1. Các đơn vị tổ chức, chủ trì hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế muốn trưng bày, giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo phải thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi tổ chức hội nghị, hội thảo trước khi tổ chức hội thảo.
2. Mọi hoạt động quảng cáo kèm theo việc trưng bày thuốc trong hội nghị, hội thảo phải theo đúng các quy định về quảng cáo thuốc theo quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
1. Các đơn vị, cá nhân được quyền tài trợ kinh phí, vật chất cho các hội nghị của cán bộ y tế trên cơ sở tự nguyện, công khai và không có điều kiện kèm theo.
2. Hoạt động giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế của nhà tài trợ tại hội nghị chuyên ngành y tế phải theo đúng các quy định về thông tin thuốc cho cán bộ y tế của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
3. Hoạt động giới thiệu, quảng cáo thuốc của nhà tài trợ tại hội nghị khác, cho các chương trình phát thanh, truyền hình phải theo đúng các quy định về quảng cáo thuốc cho công chúng quy định trong Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành và có số đăng ký đang còn hiệu lực được quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, pano, áp phích băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác và trên các phương tiện quảng cáo khác.
2. Thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình.
1. Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích.
2. Quảng cáo trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác.
3. Quảng cáo trên phương tiện phát thanh, truyền hình.
4. Quảng cáo trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo.
5. Quảng cáo trên các phương tiện thông tin quảng cáo khác.
1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:
a) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt.
b) Chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được quốc tế công nhận.
2. Nội dung quảng cáo thuốc trên sách báo, tạp chí, tờ rơi, bảng, biển, pano, áp phích, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác phải có đủ các thông tin sau:
a) Tên thuốc: là tên trong quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thành phần hoạt chất:
- Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;
- Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).
c) Chỉ định;
d) Cách dùng;
đ) Liều dùng;
e) Chống chỉ định và/hoặc những khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như phụ nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, người già, người mắc bệnh mãn tính;
g) Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
h) Những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc. (Có thể thêm tên, địa chỉ nhà phân phối);
k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";
l) Cuối trang đầu của tài liệu quảng cáo thuốc phải in:
- Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc của Cục Quản lý dược: XXXX/XX/QLD-TT, ngày ... tháng ... năm;
- Ngày ... tháng ... năm ... in tài liệu.
Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào.
1. Thuốc có đủ các điều kiện sau đây được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình:
a) Có hoạt chất chính nằm trong Danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình;
b) Trong thành phần của thuốc không có hoạt chất nằm trong danh mục thuốc gây nghiện, danh mục thuốc hướng tâm thần, danh mục tiền chất, danh mục thuốc phóng xạ theo quy chế hiện hành;
2. Danh mục các hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Danh mục này được cập nhật để bổ sung, điều chỉnh cho phù hợp.
3. Nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng đủ thông tin quy định tại điểm a, b, c, e, i và k khoản 2 Điều 21 của Thông tư này; riêng các khoản a, b, c, e và k khoản 2 Điều 21 phải đọc to, rõ ràng. Nếu thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên thì tuỳ theo thời lượng phát sóng, có thể đọc hoạt chất chính hoặc đọc tên chung các vitamin, khoáng chất, dược liệu.
4. Trường hợp đơn vị muốn quảng cáo trên Đài phát thanh, truyền hình địa phương thì phải thông báo cho Sở Y tế sở tại bằng văn bản kèm theo Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc của Cục Quản lý dược và nội dung quảng cáo hoặc kịch bản có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý dược.
1. Đơn vị kinh doanh thuốc chỉ được quảng cáo thuốc mà đơn vị đó kinh doanh trên website hợp pháp của mình. Không được phép quảng cáo thuốc mà mình không kinh doanh.
2. Đơn vị kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được ủy quyền chỉ được quảng cáo thuốc trên website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo khi đơn vị làm dịch vụ quảng cáo có giấy phép cung cấp dịch vụ thông tin Internet (ICP) của Bộ Thông tin và Truyền thông và giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dịch vụ quảng cáo theo quy định của pháp luật.
3. Việc quảng cáo thuốc trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo phải thực hiện ở một chuyên mục riêng. Chuyên mục này phải ghi rõ: “Trang dành riêng cho quảng cáo thuốc” và dòng chữ này phải in đậm với cỡ chữ to hơn cỡ chữ bình thường và liên tục xuất hiện ở đầu trang.
4. Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo:
a) Quảng cáo thuốc trên website phải đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 21 của Thông tư này. Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.
b) Quảng cáo thuốc trên website dưới dạng videoclip phải đáp ứng quy định tại Điều 22 của Thông tư này.
5. Các đơn vị đã được cấp Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc theo các hình thức quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 20 của Thông tư này có thể sử dụng nội dung quảng cáo đã được chấp thuận để quảng cáo trên Website, đúng với nội dung quảng cáo đã đăng ký với Cục Quản lý dược.
Các đơn vị chỉ được quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáo khác khi phương tiện đó chuyển tải đủ nội dung thông tin theo quy định tại các điểm a, b, c, e và k khoản 2 Điều 21 của Thông tư này và phải tuân theo các quy định hiện hành có liên quan.
Các thuốc khi quảng cáo không được đưa vào nội dung chỉ định sau:
1. Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong.
2. Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục.
3. Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên.
4. Các chỉ định mang tính kích dục.
5. Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u.
6. Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hoá khác tương tự.
1. Các thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành được trưng bày trong hội chợ, triển lãm, trừ các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.
2. Các thuốc chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành nếu muốn trưng bày, giới thiệu trong hội chợ, triển lãm phải được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) cấp giấy phép nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ.
DRUG INFORMATION PROVISION AND ADVERTISING
Section 1. DRUG INFORMATION PROVISION
Article 6. General responsibilities for drug information provision
1. The Ministry of Health, provincial-level Health Departments, health agencies of branches and medical examination and treatment establishments (below referred to as health establishments) shall provide information on drugs and supervise harmful reactions of drugs and promptly notify such to prescribers and drug users to ensure proper, safe and effective use of drugs.
2. The National Center for Drug Information and Control of Harmful Reactions of Drugs shall assist the Ministry of Health in collecting, summing up, analyzing, reporting and providing information on drugs and their harmful reactions.
Article 7. Drug information provision in hospitals
1. Directors of hospitals shall manage and direct drug information provision in hospitals through their hospitals' drug information units.
2. Tasks of a hospital's drug information unit include:
a/ To collect and receive drug information;
b/ To provide drug information to ensure safe and proper use of drugs within the hospital. To provide processed feedback information to lower-level hospitals (for regional and provincial hospitals);
c/ To guide, direct and inspect drug information units of lower-level hospitals (for regional and provincial hospitals);
d/ To collect, sum up and report on harmful reactions of drugs to drug and treatment councils of hospitals and the national/regional Center for Drug Information and Control of Harmful Reactions of Drugs;
e/ To deal with other issues related to drug information provision.
3. Medical administrators and workers shall:
a/ Provide information on related drugs for drug users during medical examination and treatment;
b/ Supervise and report on harmful reactions of drugs to drug information units of hospitals.
Article 8. Drug information provision by drug traders
1. Drug traders have the right and responsibility to provide information on drugs they have registered, manufactured, imported and distributed to medical administrators and workers and drug users.
2. Drug traders may provide information on drugs only when proven scientific data are fully available. The source and origin of information, information providers and time of information provision must be accurate, objective, truthful, scientific and clear.
3. In the course of drug circulation, drug traders and drug registering units shall supervise and promptly report to the Drug Administration of Vietnam and the National Center for Drug Information and Control of Harmful reactions of Drugs on latest information on drugs and their harmful reactions and signs of their quality reduction.
4. Drug retailers shall provide relevant information and instructions on use of drugs when retailing drugs to buyers; and collect and report on harmful reactions of drugs and signs of drug quality reduction to immediate professional management agencies. Drug retailers shall be responsible for the source of drug information/advertisement documents which are being displayed and introduced at their establishments; and may allow drug traders or authorized persons to distribute only drug information and advertisement documents already approved by the Drug Administration of Vietnam.
Section II. INFORMATION PROVISION FOR INTRODUCTION OF DRUGS TO MEDICAL WORKERS
Article 9. Forms of providing information for introduction of drugs to medical workers
1. Through drug introducers.
2. Distribution of drug information documents to medical workers.
3. Drug introduction seminars for medical workers.
4. Display and introduction of drugs at specialized health conferences and seminars.
Article 10. Responsibilities and limits of information provision for introduction of drugs to medical workers
1. Drug traders or authorized units may only provide information to introduce drugs governed by this Circular to medical workers.
2. Information on drugs to be introduced to medical workers without having to register with the Drug Administration of Vietnam is the one already accepted by the Drug Administration of Vietnam in drug registration dossiers, including drug labels and use instruction inserts.
3. Drug information subject to submission of registration dossiers of drug information provision and advertising at the Drug Administration of Vietnam:
a/ Drug information already included in labels and use instruction inserts but with changes in proportion, shape, size, color, image or layout;
b/ Drug information already included in labels and use instruction inserts but with any additional details;
c/ Drug information not included in labels and use instruction inserts;
d/ Drug information collected through supervision of products on the market;
e/ Independent and new studies related to drugs.
Units may only introduce information to medical workers in the forms specified in Article 9 of this Circular.
1. Only those having obtained drug introducer cards may provide information on and introduce drugs to medical workers.
2. A drug introducer must satisfy all the following criteria:
a/ Being a medical or pharmaceutical worker with professional secondary-level qualifications or higher. A medical or pharmaceutical worker with a professional secondary-level qualifications must meet two additional conditions as follows:
- Having worked for at least two years at a lawful medical or pharmaceutical establishment;
- Having been trained under the framework training program for drug introducers under the Ministry of Health's regulations.
b/ Having been trained by his/her employer;
c/ Completely knowledgeable about the drugs he/she is assigned to introduce and relevant legal documents on pharmacy.
3. The following persons may not introduce drugs:
a/ Those banned from conducting medical or pharmaceutical practices under court judgments or rulings and/or being examined for penal liability and/or being subject to administrative probation measures.
b/ Those without full civil act capacity;
c/ Civil servants or public employees.
4. Responsibilities of drug introducers:
a/ To introduce only drugs already licensed for circulation in Vietnam which are assigned to them and to provide only drug information relevant to dossiers registered at the Drug Administration of Vietnam;
b/ To introduce drugs only to medical workers;
c/ To wear drug introducer cards when introducing drugs and to introduce drugs only at the approval of information recipients;
d/ To collect reports on harmful reactions of drugs and those related to drug quality for their employers to promptly sum up and report to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) and the National Center for Drug Information and Control of Harmful Reactions of Drugs.
Article 12. Responsibilities of directors of hospitals where drug introducers operate
1. To allow only those with drug introducer cards to introduce drugs and to examine drug introducers in performing their responsibilities specified in Clause 4, Article 11 of this Circular.
2. To set rules specifying participants, places and times for, and organize, meetings for information exchange between drug introducers and medical workers of their hospitals.
3. To adopt measures to prevent the prescription and instruction on use of drugs by their hospitals' staff for profit purposes as affected by drug introducers materially, financially or otherwise.
4. To promptly stop activities of drug introducers within their hospitals when drug introducers violate this Circular.
5. To be responsible for the source of drug information and advertisement documents which are being distributed in their hospitals, to allow drug traders or authorized persons to distribute only drug information and advertisement documents already registered at the Drug Administration of Vietnam.
Article 13. Drug information documents for introduction to medical workers
1. Drug information documents for introduction to medical workers must be compiled under Article 14 of this Circular.
2. The part providing proofs and excerpts to illustrate information must be truthful and updated and must specify titles of documents, names of authors and time of publication.
3. Information on new inventions and discoveries through scientific researches or supervision of products on the market must be provided with updated scientific information enclosed with supporting materials. Such information must be accompanied with the disclaimer: "This information is for reference only."
4. A drug information document for introduction to medical workers must have a header which reads "information document for medical workers" on every page. A multi-page document must have its pages numbered and the first page must specify the number of the page providing details on the product and indicate (a) the number of the slip on receipt of the registration dossier of drug information provision and advertising of the Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health XXXX/XX/QLD-TT, date.... month... year...., (b) date.... month.... year of printing the document.
5. Drug information documents may provide only drug information, not information irrelevant to drugs.
Article 14. Contents of a drug information document for medical workers
1. Drug name, which can be proprietary or original name.
2. Active ingredients
a/ For a western medicine: To use international nomenclature.
b/ For a herbal medicament: To use Vietnamese name (except materia medica whose names in Vietnamese are unavailable. In this case, to use the original name of the country of origin together with Latin name).
3. Form of preparation.
4. Effect and indications.
5. Dosage.
6. Method of administration.
7. Side effects and harmful reactions.
8. Contraindications and precautions.
9. Drug interactions.
10. Names and addresses of manufacturer and main distributor.
11. New information for reference and documents proving the source of such information.
12. List of extracted documents.
Article 15. Information documents on vaccines and medical biologicals for disease prevention
Apart from the contents specified in Article 14 of this Circular, the information document on a vaccine or medical biological for disease prevention must include the following contents:
1. Target users (related to age, health status, etc):
a/ Eligible users;
b/ Ineligible users.
2. Administration chart: use time and interval and time for booster injection or oral use.
3. Preservation of the vaccine or medical biological: To specify preservation tools and temperature and other preservation conditions (if any).
4. Notes on drug interactions:
a/ Drug interactions: To specify drugs disallowed for concurrent use during the time of injection (or oral use) of the vaccine or medical biological for disease prevention; and drugs disallowed for use after use of the vaccine or medical biological for disease prevention;
b/ Injection methods: positions of injection (intramuscular, hypodermic or intracutaneous injection).
5. Possible accidents and handling methods: early and late accidents.
6. Other notes.
Article 16. Drug introduction seminars for medical workers
1. Drug traders and representative offices having registered pharmaceutical activities in Vietnam may organize seminars to introduce drugs which have been licensed for manufacture and circulation in other countries to medical workers.
A foreign unit wishing to hold a drug introduction seminar in Vietnam shall coordinate with a Vietnamese drug trader or health establishment such as hospital, medical specialty institute, medical worker training establishment and professional medical workers' or pharmacists' association.
2. Contents of a drug introduction seminar include:
a/ Name of the drug: To use proprietary name or original name;
b/ Active ingredients:
- For a western medicine: To use international nomenclature;
- For a herbal medicament: To use Vietnamese name (except materia medica whose names in Vietnamese are not available. In this case, to use the original name of the country of origin together with Latin name).
c/ Content/concentration of active ingredients;
d/ Form of preparation;
e/ Information and research results on:
- Pharmacokinetics;
- Pharmacodynamics;
- Clinical information: indications, dosage, method of administration, contraindications, precautions, notes on use, side effects, harmful reactions and handling methods, drug interactions, overdoses and handling methods;
- Information on preparation, preparation formula, preservation methods, expiry date, packings specifications;
- Information on drug classification: addictive drugs, psychotropic drugs, prescription drugs and non-prescription drugs;
- Other relevant information;
- Names and addresses of manufacturer and main distributor.
3. Rapporteurs of seminars must be professionals conversant with drugs to be introduced.
Article 17. Display of drugs at specialized health conferences and seminars
1. Organizers or hosts of specialized health conferences or seminars wishing to display and introduce drugs at these conferences or seminars shall notify such in writing to provincial-level Health Departments of the localities where the conferences or seminars are to be held before they are held.
2. All advertising activities together with the display of drugs at conferences or seminars must comply with regulations on drug advertising under this Circular and other relevant laws.
Article 18. Drug introduction and advertising by sponsors
1. Units and individuals may provide financial and material assistance for conferences of medical workers voluntarily, publicly and unconditionally.
2. Sponsors shall introduce drugs to medical workers at specialized health conferences according to this Circular's provisions on drug information provision for medical workers and other relevant laws.
3. Sponsors shall introduce and advertise drugs at other conferences and on radio or television broadcasts according to this Circular's provisions on drug advertising to the public and other relevant laws.
Article 19. Drugs permitted for advertising
1. Drugs on the list of non-prescription drugs promulgated by the Ministry of Health with valid registration numbers may be advertised on books, newspapers, magazines, leaflets, online newspapers, websites of enterprises and advertising service providers, panels, posters, banners, illuminative objects, aerial or underwater objects, means of transport, other movable objects and other advertising media.
2. Drugs with registration numbers for circulation in Vietnam granted by the Ministry of Health and having main active ingredients on the Ministry of Health "s list of active ingredients permitted for registration of advertising on radio and television may be advertised on radio and television.
Article 20. Forms of drug advertising
1. Advertising on books, newspapers, magazines, leaflets and posters.
2. Advertising on billboards, signs, panels, banners, illuminative objects, aerial or underwater objects, means of transport and other movable objects.
3. Advertising on radio and television.
4. Advertising on online newspapers and websites of enterprises and advertising service providers.
5. Advertising on other advertising media.
Article 21. Contents of drug advertising
1. Advertising of a drug must comply with the following documents:
a/ Use instruction insert already approved by the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam).
b/ Thesis on the drug already included in the National Pharmacopoeia record or in internationally recognized drug documents.
2. Advertising of a drug on newspapers, magazines, leaflets, billboards, signs, panels, posters, banners, illuminative objects, aerial or underwater objects, means of transport and other movable objects must include the following information:
a/ Name of the drug, which is the name specified in the decision on the drug's registration number of circulation in Vietnam;
b/ Active ingredients:
- For a western medicine: To use international nomenclature:
- For a herbal medicament: To use Vietnamese name (except materia medica whose names in Vietnamese are unavailable. In this case, to use the original name of the country of origin together with Latin name).
c/ Indications;
d/ Method of administration;
e/ Dosage;
f/ Contraindications and/or recommendations for special users such as pregnant women, breastfeeding women, children, elderly people and sufferers of chronic diseases;
g/ Side effects and harmful reactions;
h/ Notes on use of drug;
i/ Name and address of drug manufacturer. (Name and address of distributor may be added);
j/ The phrase "Carefully read instructions before use;"
k/ At the end of the first page of the drug advertising document, to print:
- Number of the slip on receipt of the registration dossier of drug advertising of the Drug Administration of Vietnam: XXXX/XX/QLD-TT, date... month.... year....; Date... month... year... of printing the document.
- For multiple-page documents, to number the pages and indicate on the first page the number of pages of the document and the number of the page providing detailed information on the drug.
Article 22. Drug advertising on radio and television
1. Drugs fully meeting the following conditions may be advertised on radio and television:
a/ Having main active ingredients on the list of active ingredients of drugs permitted for registration of advertising on radio and television;
b/ Having no active ingredients on the lists of addictive drugs, psychotropic drugs, pre-substances and radioactive drugs under current regulations;
2. The Minister of Health shall promulgate the list of active ingredients of drugs permitted for registration of advertising on radio and television. This list shall be updated for appropriate supplementation and amendment.
3. A drug advertisement must provide all information specified at Points a, b, c, f, i and j, Clause 2. Article 21 of this Circular. Information specified at Points a, b, c, f and j must be loudly and clearly read. For a drug with 3 or more active ingredients, to read the main active ingredient or generic names of vitamins, minerals and materia medica, depending on the broadcasting time.
4. A unit wishing to advertise drugs on a local radio or television station shall report such in writing to the provincial-level Health Department of the concerned locality, enclosed with the slip on receipt of the registration dossier of drug information provision and advertising of the Drug Administration of Vietnam and advertising contents or screenplay certified and stamped by the Drug Administration of Vietnam.
Article 23. Drug advertising on online newspapers and websites of enterprises and advertising service providers
1. Drug traders may only advertise their traded drugs on their lawfully set up websites and may not advertise drugs they are not trading in.
2. Drug traders or authorized units may only advertise drugs on websites of advertising service providers when these service providers possess Internet Content Provider (ICP) licenses granted by the Ministry of Information and Communications and advertising service business registration certificates under law.
3. Drugs shall be advertised on online newspapers and websites of enterprises and advertising service providers in a separate section which must clearly read "For drug advertising only" in bold letters with a font size bigger than the normal one. This phrase must constantly appear at the head of the section.
4. Contents of drug advertising on online newspapers and websites of enterprises and advertising service providers:
a/ Drug advertising on websites must comply with Clause 2, Article 21 of this Circular. Drugs must be advertised on websites separately without being included in or mixed with advertising of other drugs at the same time to avoid misunderstanding.
b/ Drug advertising on websites in a video clip must comply with Article 22 of this Circular.
5. Units having obtained slips on receipt of registration dossiers of drug information provision and advertising in the forms specified in Clauses 1, 2 and 3. Article 20 of this Circular may use approved advertising contents for advertising on websites in accordance with advertising contents registered with the Drug Administration of Vietnam.
Article 24. Drug advertising on other advertising media
Units may only advertise drugs on other advertising media when these media can fully convey the information specified at Points a. b, c, f and j, Clause 2, Article 21 of this Circular and shall comply with relevant regulations.
Article 25. Indications banned from drug advertising
When advertising drugs, the following indications must not be included:
1. Treatment of tuberculosis and leprosy.
2. Treatment of sexually transmitted diseases.
3. Treatment of chronic insomnia.
4. Of aphrodisiac nature.
5. Treatment of cancers and tumors.
6. Treatment of diabetes or similar metabolic disorder diseases.
Article 26. Drug display at exhibitions and fairs
1. Drugs with circulation registration numbers granted by the Ministry of Health may be displayed at fairs and exhibitions except addictive, psychotropic and radioactive drugs and presubtances for drug manufacture.
2. Drugs without circulation registration numbers granted by the Ministry of Health may be displayed at fairs and exhibitions only when they are granted drug import permits for display at exhibitions and fairs by the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam).
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực