![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương I Thông tư 13/2009/TT-BYT: Những quy định chung
Số hiệu: | 13/2009/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Cao Minh Quang |
Ngày ban hành: | 01/09/2009 | Ngày hiệu lực: | 16/10/2009 |
Ngày công báo: | 29/09/2009 | Số công báo: | Từ số 459 đến số 460 |
Lĩnh vực: | Thương mại, Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
01/06/2018 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1.Phạm vi điều chỉnh:
Thông tư này quy định về điều kiện thông tin, quảng cáo thuốc; hồ sơ, thủ tục đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc; thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm thông tin quảng cáo thuốc tại Việt Nam.
2. Đối tượng áp dụng:
Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức (sau đây gọi tắt là đơn vị), cá nhân có liên quan đến hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
2. Thông tin thuốc là việc thu thập và/hoặc cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc như chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc, phòng ngừa khi dùng cho những nhóm người đặc biệt (trẻ em, phụ nữ có thai, phụ nữcho con bú, người cao tuổi và các đối tượng khác) của đơn vị, cá nhân có trách nhiệm thông tin thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của các đơn vị, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc.
3. Quảng cáo thuốc là hoạt động giới thiệu thuốc do đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành hoặc phối hợp, hoặc tài trợ, uỷ quyền cho một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/hoặc sử dụng thuốc trên cơ sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
4. Quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáo khác là các hoạt động quảng cáo được chuyển tải trên các phương tiện chưa được đề cập trong Thông tư này.
5. Hội thảo giới thiệu thuốc quy định tại Thông tư này là các buổi giới thiệu sản phẩm thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa học cho cán bộ y tế có liên quan đến thuốc do các đơn vị kinh doanh thuốc tổ chức, tài trợ.
6. Người giới thiệu thuốc là người của đơn vị kinh doanh thuốc trên lãnh thổ Việt Nam được đơn vị này phân công làm nhiệm vụ giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
1. Chỉ đơn vị đăng ký thuốc được đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc do mình đăng ký. Trường hợp đơn vị đăng ký thuốc muốn uỷ quyền cho đơn vị khác đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thì phải có văn bản uỷ quyền. Đơn vị được uỷ quyền phải là đơn vị có tư cách pháp nhân hợp pháp.
2. Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được thông tin, quảng cáo theo quy định tại Thông tư này. Thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được phép lưu hành ở nước khác chỉ được thông tin cho cán bộ y tế thông qua hội thảo giới thiệu thuốc.
3. Nội dung thông tin, quảng cáo thuốc phải bảo đảm tính khoa học, khách quan, chính xác, trung thực, rõ ràng và không được gây hiểu lầm.
4. Tiếng nói và chữ viết dùng trong thông tin, quảng cáo là tiếng Việt, trừ trường hợp từ ngữ đã được quốc tế hoá hoặc thương hiệu, từ ngữ không thay thế được bằng tiếng Việt.
5. Cỡ chữ bé nhất trong thông tin, quảng cáo phải đủ lớn để có thể nhìn thấy trong điều kiện bình thường nhưng không được bé hơn cỡ chữ tương đương cỡ 11 VnTime.
6. Đơn vị thông tin, quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung, tính pháp lý những thông tin đã cung cấp trong các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc của mình.
1. Đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định tại Thông tư này phải nộp phí thẩm định hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành.
2. Một mẫu thông tin, quảng cáo thuốc tương ứng với một hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc phải nộp phí thẩm định như sau:
a) Trường hợp được coi là một hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc khi đáp ứng một trong các trường hợp sau:
- Một mẫu thông tin, quảng cáo cho một đối tượng của một thuốc có một hàm lượng, một dạng bào chế ;
- Một mẫu thông tin, quảng cáo cho một đối tượng của hai hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất nhưng có hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng khác nhau của cùng một nhà sản xuất ;
- Một mẫu thông tin, quảng cáo của một thuốc cho một đối tượng trên nhiều hình thức (ví dụ: tờ rơi, áp phích, sách, báo, …);
b) Trường hợp không được coi là một hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc:
- Một thuốc được thông tin, quảng cáo cho một đối tượng nhưng có nhiều mẫu thông tin, quảng cáo khác nhau. Trường hợp này mỗi mẫu thông tin, quảng cáo được coi là một hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc.
- Một mẫu thông tin, quảng cáo cho một đối tượng nhưng gồm nhiều thuốc khác nhau. Trường hợp này mỗi thuốc được coi là một hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc.
1. Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc không phải kê đơn nhưng được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo bằng văn bản sử dụng hạn chế hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc.
2. Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và các sản phẩm không phải là thuốc với nội dung không rõ ràng có thể khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc.
3. Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc.
4. Lợi dụng số đăng ký cho phép lưu hành thuốc của Cục Quản lý dược, của cơ quan quản lý dược phẩm nước khác để quảng cáo thuốc.
5. Sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín của tổ chức y, dược, của cán bộ y tế, thư cảm ơn của bệnh nhân để quảng cáo, khuyên dùng thuốc.
6. Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh hoặc hướng dẫn sử dụng thuốc bằng các bài viết trên báo, bằng các chương trình phát thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc.
7. Sử dụng các loại kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa đủ cơ sở khoa học, chưa đủ bằng chứng y học để thông tin, quảng cáo thuốc.
8. Lợi dụng kết quả kiểm nghiệm, các chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền cấp, huy chương do hội chợ triển lãm cấp cho sản phẩm và/hoặc đơn vị để quảng cáo thuốc.
9. Thông tin, quảng cáo thuốc có nội dung không phù hợp với thuần phong, mỹ tục Việt Nam; lạm dụng hình ảnh động vật hoặc các hình ảnh khác không liên quan để thông tin, quảng cáo thuốc gây ra cách hiểu sai cho người sử dụng.
10. Phát hành cho công chúng tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế.
11. Dùng câu, chữ, hình ảnh, âm thanh gây nên các ấn tượng kiểu sau đây cho công chúng:
a) Thuốc này là số 1, là tốt hơn tất cả;
b) Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất;
c) Sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc;
d) Thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định.
12. So sánh với ý đồ quảng cáo thuốc của mình tốt hơn thuốc, hàng hoá của tổ chức, cá nhân khác.
13. Quảng cáo, thông tin (trừ trường hợp quy định tại Khoản 3, Điều 9 tại Thông tư này) các thuốc chưa được cấp số đăng ký hoặc số đăng ký hết hiệu lực.
14. Thông tin (trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều 10 của Thông tư này), quảng cáo thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; thông tin, quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đã đăng ký; thông tin, quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định.
Article 1. Scope of regulation and subjects of application
1. Scope of regulation:
This Circular guides conditions on drug information provision and advertising; dossiers and procedures for registration of drug information provision and advertising; and inspection, examination, and handling of violations in drug information provision and advertising in Vietnam.
2. Subjects of application:
This Circular applies to agencies and organizations (below referred to as units) and individuals engaged in drug information provision and advertising in the Vietnamese territory.
Article 2. Interpretation of terms
In this Circular, the terms below are construed as follows:
1. Drug means a substance or a mixture of substances for human use in prevention, treatment and diagnosis of diseases or adjustment of physiological functions of human body. Drugs include end-products and materials for production of drugs, vaccines, and medical biologicals, except functional foods.
2. Drug information provision means the collection and/or provision of drug-related information such as indications, contraindications, dosage, methods of administration and harmful reactions of drugs and precautions for special groups of users (children, pregnant women, breastfeeding women, elderly people and other users) by units and individuals responsible for providing drug information to meet information needs of medical or pharmaceutical practitioners or drug users.
3. Drug advertising means the introduction of drugs by a drug trader itself or in collaboration with, sponsorship or authorization for another unit to promote the prescription, supply, sale and/ or use of drugs in a proper, safe and effective manner.
4. Drug advertising on other advertising media means advertising on media other than those specified in this Circular.
5. Drug introduction seminar under this Circular means meetings held or sponsored by drug traders to introduce drug products or discuss scientific themes for medical workers engaged in drug-related activities.
6. Drug introducer means a staff member of a drug trader operating in the Vietnamese territory who is assigned by this trader to introduce drugs to medical workers.
Article 3. General conditions on drug information provision and advertising
1. Only drug registering units may register dossiers to provide information on and advertise their registered drugs. When such a unit wishes to authorize another unit to make registration, it must produce a letter of authorization. The authorized unit must have the legal entity status.
2. Information on drugs with registration numbers for circulation in Vietnam may be provided or advertised under this Circular Information on drugs without registration numbers for circulation in Vietnam which have been licensed for circulation in other countries may be provided to medical workers only through drug introduction seminars.
3. Contents of drug information provision and advertising must be scientific, objective, accurate, truthful and clear and must not lead to misunderstanding.
4. The spoken and written language used in drug information provision and advertising is Vietnamese, except internationalized words or trademarks or wordings without synonyms in Vietnamese.
5. The smallest font size of characters in information and advertisements must be big enough to be readable in normal conditions and must not be smaller than those equivalent to size 11 of VnTime font.
6. Drug information providers and advertisers shall be held responsible for the contents and legality of the information they have provided.
Article 4. Charges for examination of registration dossiers of drug information provision and advertising
1. Drug information providers and advertisers defined in this Circular shall pay charges for dossier examination at agencies receiving registration dossiers of drug information provision and advertising under current law.
2. One form of drug information provision or advertisement corresponding to one registration dossier is subject to examination charges as follows:
a/ The following cases are regarded as one registration dossier of drug information provision and advertising:
- One form of information provision and advertisement for a certain subject on a drug with single content and mode of preparation:
- One form of information provision and advertisement for a certain subject on two or more drugs of the same manufacturer with the same active ingredient but with different contents, modes of preparation and routes of administration;
- One form of information provision and advertisement for a certain subject on a drug in different means (for instance, leaflets, posters, books, newspapers, etc);
b/ The following cases are not regarded as one registration dossier of drug information provision and advertising:
- Information on or advertisement for a drug for a certain subject in different forms. In this case, each form of drug information provision and advertisement is regarded as one registration dossier of drug information provision and advertising.
- One form of drug information provision and advertisement for a certain subject but on different drugs. In this case, each drug is regarded as one registration dossier of drug information provision and advertising.
1. Advertising prescription drugs; vaccines and medical biologicals for disease prevention: and drugs other than prescription ones, which are subject to limited use or use under the supervision of physicians according to written recommendations issued by competent state management agencies.
2. Providing information on and advertising cosmetics, functional foods and non-drug products with unclear contents which may lead to consumers' misunderstanding of those products as drugs.
3. Using material or financial benefits in any form to affect physicians and drug users in order to promote the prescription and use of drugs.
4. Making use of drug circulation registration numbers granted by the Drug Administration of Vietnam or drug management agencies of other countries to advertise drugs.
5. Using the names, symbols, images, positions, prestige and mails of medical and pharmaceutical organizations and medical workers and thank-you letters of patients to advertise or recommend drugs.
6. Advertising drugs in the form of physicians' instruction on disease prevention and treatment or drug use instruction in newspaper articles and radio or television broadcast programs.
7. Using clinical research results which lack scientific grounds and medical evidences for drug information provision and advertising.
8. Making use of test results and certifications issued by competent agencies and medals granted to products and/or units in exhibitions and fairs to advertise drugs.
9. Providing information on and advertising drugs with contents irrelevant to Vietnam's fine traditions and customs; making use of animal images or other irrelevant images to provide information on and advertise drugs, leading to users' misunderstanding.
10. Making public drug information documents for medical workers.
11. Using sentences, words, images and sounds giving the following impressions to the public:
a/ This drug is number one or best of all; b/ Using this drug is the best method;
c/ This drug may be used without physicians' advice;
d/ This drug is harmless and has no side effects and no contraindications.
12. Making comparisons for the purpose of advertising that one's drugs are better than those of other organizations and individuals.
13. Advertising and providing information on drugs without registration numbers or with expired registration numbers (except the case specified in Clause 3, Article 9 of this Circular).
14. Providing information on (except the case specified in Clause 2, Article 10 of this Circular) and advertising drugs before submitting registration dossiers of drug information provision and advertisings to competent state management agencies; providing information on and advertising drugs at variance with registered contents; providing information on and advertising drugs whose dossiers are being considered and processed under regulations.
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực