![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương V Thông tư 11/2018/TT-BYT: Điều khoản thi hành
Số hiệu: | 11/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: | 04/05/2018 | Ngày hiệu lực: | 20/06/2018 |
Ngày công báo: | 03/06/2018 | Số công báo: | Từ số 669 đến số 670 |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
04 trường hợp phải kiểm nghiệm thuốc trước khi lưu hành
Ngày 04/5/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, thuốc thuộc một trong các trường hợp sau phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định trước khi lưu hành:
- Vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;
- Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;
- Thuốc nhập khẩu theo Điều 70 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
- Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế công bố.
Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử thì phải thông báo, phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm các phép thử này tại cơ sở có đủ điều kiện thực hiện phép thử.
Thông tư 11/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 20/6/2018, bãi bỏ Thông tư 09/2010/TT-BYT và Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 20 tháng 6 năm 2018.
2. Bãi bỏ các văn bản sau đây kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
a) Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;
b) Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 02 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng.
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư này;
b) Chủ trì phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng trình Bộ Y tế xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền.
Triển khai việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng và cập nhật vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế các thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy (bao gồm các thông tin: tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, số giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở lấy mẫu) và kết quả kiểm tra chất lượng đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cung cấp thông tin về khoa học kỹ thuật liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cung cấp cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh mẫu nhãn và bản tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, bản cập nhật trong trường hợp có thay đổi. Đối với vắc xin và sinh phẩm, mẫu nhãn và bản tiêu chuẩn chất lượng được chuyển đến Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
d) Tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc và các hồ sơ liên quan;
đ) Chủ trì hoặc phối hợp thực hiện chức năng kiểm tra nhà nước, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền.
2. Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật;
b) Xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng trình Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền;
c) Cập nhật vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế các thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy (bao gồm các thông tin: tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, số giấy lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở lấy mẫu) và kết quả kiểm tra chất lượng đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc có trách nhiệm:
a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế):
- Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng; báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế nơi lấy mẫu;
- Nghiên cứu, thiết lập và công bố trên trang thông tin điện tử của các Viện và của Cục Quản lý Dược danh mục các chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chất chuẩn phục vụ cho việc phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh chịu trách nhiệm cung cấp cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, theo địa bàn được phân công, bản sao hoặc văn bản điện tử của tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, theo định kỳ hàng năm, rà soát, đánh giá xu hướng chất lượng vắc xin, sinh phẩm và trình Bộ Y tế xem xét ban hành Hướng dẫn về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người (bao gồm cả việc xem xét các chỉ tiêu phải thử nghiệm khi kiểm nghiệm để cấp giấy chứng nhận chất lượng đối với từng lô vắc xin, sinh phẩm).
Cập nhật thông tin về việc cấp giấy chứng nhận chất lượng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương của người trên trang thông tin điện tử của Viện Kiểm định và Cục Quản lý Dược,
b) Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
- Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng;
- Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Sở Y tế và Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
4. Cơ sở kinh doanh có trách nhiệm:
a) Tổ chức nghiên cứu và triển khai thực hiện quy định của pháp luật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ban hành tại Thông tư này;
b) Triển khai các quy định về kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thực hiện hoạt động quản lý chất lượng để bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở;
c) Thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu đảm bảo theo dõi được quá trình lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thực hiện theo dõi, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh; kịp thời phát hiện và xử lý thuốc vi phạm, báo cáo cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc.
5. Trong giai đoạn lực lượng kiểm soát viên chất lượng thuốc các cấp chưa được bổ nhiệm, Bộ Y tế giao:
a) Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, theo chức năng, nhiệm vụ và phạm vi hoạt động được phân công:
- Xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; dự trù và tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thực hiện việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo kế hoạch được phê duyệt tại cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng thuốc;
- Cập nhật thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng và kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế;
- Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở y tế nơi lấy mẫu đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Khoản 3 Điều 7 Thông tư này.
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương xây dựng hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế;
b) Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
- Xây dựng kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; dự trù và tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thực hiện lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng theo kế hoạch được phê duyệt tại cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc;
- Cập nhật thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng và kết quả kiểm nghiệm vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế;
- Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), Sở Y tế đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Khoản 3 Điều 7 Thông tư này.
Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết.
Chapter V
IMPLEMENTATION PROVISIONS
Article 17. Effect
1. This Circular is in effect from June 20, 2018.
2. The following documents shall be annulled on the date this Circular comes into effect:
a) The Minister of Health’s Circular No. 09/2010/TT-BYT dated April 28, 2010 providing guidance on drug quality management;
b) The Minister of Health’s Circular No. 04/2010/TT-BYT dated February 12, 2010 providing guidance on sample collection for quality identification.
Article 18. Implementation
1. The Drug Administration has the responsibility to:
a) Preside over and cooperate with related units in organizing propagation, dissemination and implementation of this Circular;
b) Preside over and cooperate with the National Institute of Drug Quality Control, the Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City, the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals in formulating plans to collect drug samples for quality inspection and present those plans to the Ministry of Health for consideration, approval and allocate budget for plan implementation within the Ministry’s competence.
Collect drug samples for quality inspection and update the Ministry of Health’s drug quality inspection database with information on collected drug/drug ingredient samples (including: name of drug/drug ingredient, concentration, content, type of preparation, batch number, expiry date, circulation registration number or import permit number, manufacturer, importer, sample collector) and the drug/drug ingredient’s quality inspection results;
c) Provide scientific and technical information on ensuring drug/drug ingredient quality.
Provide the National Institute of Drug Quality Control and the Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City with label templates and the quality standard of the drug/drug ingredient that is issued circulation registration certificate or import permit (the updated standard if any changes occur). In the case of vaccines and biological, the label template and quality standard shall be sent to the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals;
d) Organize quality inspections on drug/drug ingredients manufactured, prepared, circulated and used nationwide. Direct and survey the drug testing system nationwide. Draw conclusions on drug quality, based on the test results from state-owned drug testing facilities’ and relevant records;
dd) Preside over or participate in carrying out state inspections, inspect and take action against violations against the law in drug quality within the Administration's competence.
2. Departments of Health have the responsibility to:
a) Organize drug quality inspections within their jurisdictions and take actions against violations in accordance with the law;
b) Formulate plans to collect drug samples for quality inspection and present those plans to the provincial People’s Committees for consideration, approval and allocate budget for plan implementation within the Committees’ competence;
c) Update the Ministry of Health’s drug quality inspection database with information on collected drug/drug ingredient samples (including: name of drug/drug ingredient, concentration, content, type of preparation, batch number, expiry date, circulation registration number or import permit number, manufacturer, importer, sample collector) and the drug/drug ingredient’s quality inspection results.
3. Responsibilities of the drug testing system:
a) Central drug testing facilities (National Institute of Drug Quality Control, Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City, National Institute for Control of Vaccines and Biologicals):
- Analyze and test samples to identify the quality of manufactured, circulated and used drugs/drug ingredients; report the test results to the Ministry of Health (Drug Administration) and the local Department of Health;
- Research, establish and publish on websites of the institute and the Drug Administration the list of reference materials (including those of impurities) for analyses and tests on manufactured, imported, circulated and used in Vietnam;
- The National Institute of Drug Quality Control and the Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City have the responsibility to provide drug testing centers in assigned provinces with physical and electronic copies of drug/drug ingredient quality standards;
- The National Institute for Control of Vaccines and Biologicals, on an annual basis, review and evaluate vaccine/biological quality trends and present the evaluation to the Ministry of Health for consideration, and formation of guidelines for testing finished vaccines, biologicals which are antisera, derivatives of human blood and plasma (including reviewing vaccine/biological batch quality certificate’s test criteria).
Update information about quality certificate issuance for vaccines, biologicals which are antisera, derivatives of human blood and plasma on websites of the institute and the Drug Administration.
b) Provincial testing facilities:
- Analyze and test samples to identify the quality of manufactured, circulated and used drugs/drug ingredients;
- Report the test results to the Department of Health and the Ministry of Health (Drug Administration).
4. Traders have the responsibility to:
a) Organize researches and carry out implementation of the regulations of law on drug/drug ingredient quality promulgated by this Circular;
b) Implement regulations on inspection, control of drugs/drug ingredients’ source and quality. Carry out quality control in order to ensure drug/drug ingredient quality throughout the facility's operation;
c) Establish a system of records and documents in order to monitor circulation of drugs/drug ingredients. Carry out monitoring and surveillance of the quality of drugs/drug ingredients produced by the facility; timely discover and handle unconformable drugs, report those drugs to the pharmaceutical and drug quality inspection authorities.
5. When the drug quality inspection force has not yet been established at all levels, the Ministry of Health shall assign:
a) The National Institute of Drug Quality Control, the Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City, the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals, by their functions, tasks and jurisdictions, to:
- Formulate plans to collect drug samples for testing and surveillance of drug/drug ingredient quality; reserve, receive and use the annual budget for sample collection and tests on drug/drug ingredient samples;
- Collect drug/drug ingredient samples in accordance with the approved plans at establishments doing pharmacy business and using drugs;
- Update the Ministry of Health’s drug quality inspection database with information on drug/drug ingredient samples collected for quality inspection and those samples’ test results;
- Report the test results to the Ministry of Health (Drug Administration) and the local Department of Health if the drug/drug ingredient samples do not meet the quality standards as specified in Clause 3, Article 7 of this Circular.
- The National Institute of Drug Quality Control shall the drug quality inspection database for the Ministry of Health;
b) Provincial testing facilities:
- Formulate plans to collect drug samples for testing and surveillance of drug/drug ingredient quality; reserve, receive and use the annual budget for sample collection and tests on drug/drug ingredient samples;
- Collect drug/drug ingredient samples for quality inspection in accordance with the approved plans at establishments doing pharmacy business and using drugs;
- Update the Ministry of Health’s drug quality inspection database with information on drug/drug ingredient samples collected for quality inspection and those samples’ test results;
- Report the test results to the Ministry of Health (Drug Administration) and the Department of Health if the drug/drug ingredient samples do not meet the quality standards as specified in Clause 3, Article 7 of this Circular.
Article 19. Implementation responsibilities
The Director General of the Drug Administration, Chief of the Ministry Office, Chief Ministerial Inspector, heads of units affiliated with the Ministry of Health, provincial Departments of Health, pharmacy business establishments, other related authorities, organizations and individuals have the responsibility to implement this Circular.
If any complication arises during implementation, the authorities, organizations and individuals are advised to notify the Ministry of Health (Drug Administration) for consideration and solution.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực