![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương IV Thông tư 11/2018/TT-BYT: Quy định về thu hồi thuốc và xử lý thuốc vi phạm
Số hiệu: | 11/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: | 04/05/2018 | Ngày hiệu lực: | 20/06/2018 |
Ngày công báo: | 03/06/2018 | Số công báo: | Từ số 669 đến số 670 |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
04 trường hợp phải kiểm nghiệm thuốc trước khi lưu hành
Ngày 04/5/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, thuốc thuộc một trong các trường hợp sau phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định trước khi lưu hành:
- Vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;
- Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;
- Thuốc nhập khẩu theo Điều 70 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
- Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế công bố.
Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử thì phải thông báo, phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm các phép thử này tại cơ sở có đủ điều kiện thực hiện phép thử.
Thông tư 11/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 20/6/2018, bãi bỏ Thông tư 09/2010/TT-BYT và Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm:
Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm từ:
a) Thông tin đánh giá thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc hoặc Hội đồng tư vấn về xử lý tai biến sau tiêm chủng vắc xin;
b) Thông tin về chất lượng thuốc không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc;
c) Thông tin về thuốc vi phạm do Cục Quản lý Dược, Cơ quan thanh tra y tế/ dược phát hiện;
d) Thông báo về thuốc vi phạm của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài;
đ) Thông tin về thuốc vi phạm do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện;
e) Thông tin về thuốc do cơ sở kinh doanh dược đề nghị thu hồi tự nguyện cung cấp.
2. Xác định mức độ vi phạm:
a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm quy định tại các điểm a, c, d, đ và e Khoản 1 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng.
Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc để xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Mục IV Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, thời hạn xác định mức độ vi phạm của thuốc phải thực hiện tối đa 7 ngày.
b) Mức độ vi phạm của thuốc được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Đối với thông tin về thuốc vi phạm quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này, việc xử lý được tiến hành theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.
3. Ban hành quyết định thu hồi thuốc:
a) Trong thời hạn không quá 24 giờ, kể từ thời điểm kết luận về việc thu hồi thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 65 của Luật dược;
b) Quyết định thu hồi phải bao gồm các thông tin sau: tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, mức độ thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc.
4. Thông báo quyết định thu hồi thuốc:
a) Quyết định thu hồi thuốc của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thông báo dưới các hình thức thư tín, fax, email, điện thoại hoặc các phương tiện thông tin đại chúng. Phạm vi thông báo quyết định thu hồi theo quy định tại Khoản 3 Điều 63 của Luật dược;
b) Ngay sau khi có quyết định thu hồi, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố quyết định thu hồi thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và trên cơ sở dữ liệu quốc gia về dược của Bộ Y tế;
Sở Y tế công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở ngay sau khi nhận được quyết định thu hồi.
Cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu phải thông báo thông tin về thuốc bị thu hồi đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua thuốc.
c) Trường hợp thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1, ngoài việc thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản này, quyết định thu hồi thuốc phải được Bộ Y tế thông báo trên Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam.
a) Cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc phải dừng việc cung cấp, sử dụng; biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở; lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) đã mua thuốc, liên hệ và tiếp nhận thuốc được trả về; trả về cơ sở cung cấp thuốc;
b) Cơ sở sản xuất (đối với thuốc sản xuất trong nước), cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối thuốc (đối với thuốc nhập khẩu) chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi thuốc vi phạm. Biên bản thu hồi thuốc thực hiện theo quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
Trường hợp cơ sở kinh doanh, cung cấp thuốc không thực hiện thu hồi thuốc hoặc không tiếp nhận thuốc trả về, cơ sở, cá nhân mua, sử dụng thuốc báo cáo Sở Y tế trên địa bàn để xử lý theo quy định.
c) Việc thu hồi thuốc phải được hoàn thành trong thời hạn quy định tại Khoản 3 Điều 63 của Luật dược.
6. Báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung:
a) Trong thời hạn 01 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 1, 03 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 2, mức độ 3 kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế trên địa bàn cơ sở kinh doanh được chịu trách nhiệm thu hồi thuốc. Báo cáo gồm các tài liệu sau đây:
- Báo cáo tóm tắt về thuốc bị thu hồi theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
- Danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc (bao gồm cơ sở được cung cấp trực tiếp từ cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi thuốc vi phạm và các cơ sở được cung cấp từ các cơ sở phân phối) kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng thuốc đã thu hồi;
- Biên bản giao nhận, hóa đơn xuất trả lại hàng hoặc các bằng chứng khác thể hiện việc thu hồi thuốc;
- Báo cáo tự đánh giá về hiệu quả thu hồi thuốc;
- Kết quả điều tra, đánh giá nguyên nhân, đánh giá nguy cơ đối với các lô khác của thuốc vi phạm và/hoặc các thuốc khác được sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất.
b) Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét báo cáo kết quả thu hồi quy định tại Điểm a Khoản này, đánh giá hoặc giao Sở Y tế đánh giá hiệu quả thu hồi. Trường hợp hiệu quả thu hồi được đánh giá chưa triệt để, sản phẩm có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Cục Quản lý Dược phối hợp với Sở Y tế và cơ quan chức năng có liên quan tổ chức thực hiện cưỡng chế thu hồi.
1. Cơ sở kinh doanh dược thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm của thuốc và báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), trong đó nêu rõ thông tin về thuốc vi phạm, mức độ vi phạm, lý do thu hồi, đề xuất biện pháp xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều 15 Thông tư này.
2. Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, xác định mức độ vi phạm của thuốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
a) Trường hợp đồng ý với đề xuất của cơ sở kinh doanh dược về vi phạm mức độ 3 của thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện;
b) Trường hợp xác định thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc 2, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thực hiện các thủ tục thu hồi thuốc quy định tại các Khoản 3, 4, 5 và 6 Điều 12 Thông tư này;
c) Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin trong báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản yêu cầu cơ sở cung cấp bổ sung, giải trình. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở phải có văn bản bổ sung, giải trình.
3. Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện, cơ sở kinh doanh được ban hành quyết định thu hồi thuốc, thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng và thực hiện việc thu hồi thuốc quy định tại các Khoản 5 và Khoản 6 Điều 12 Thông tư này.
1. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV:
a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;
b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:
- Báo cáo về việc phân phối thuốc gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược);
- Đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung tại cơ sở sản xuất thuốc trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đối với thuốc nước ngoài và tại ít nhất 02 cơ sở bán buôn, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho cơ sở đã được lấy mẫu;
- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.
c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc được lấy bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này. Phạm vi và thời gian thu hồi thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 63 Luật dược;
d) Trường hợp các mẫu thuốc được lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ xác định mức độ vi phạm, kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm, ban hành quyết định thu hồi và xử lý đối với thuốc của cơ sở đã lấy mẫu ban đầu.
2. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên:
a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;
b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành quyết định thu hồi thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi lấy mẫu và các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được cơ sở bán buôn nơi lấy mẫu thuốc cung cấp theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này và có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:
- Báo cáo về việc phân phối thuốc gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược);
- Đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung ít nhất 02 mẫu thuốc tại cơ sở bán buôn khác, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho cơ sở đã được lấy mẫu;
- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.
c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc được lấy bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này. Phạm vi và thời gian thu hồi thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 63 Luật dược;
d) Trường hợp các mẫu thuốc được lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ thực hiện quy định tại Điểm b Khoản này.
3. Trường hợp mẫu thuốc do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy lại cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản hoặc mẫu thuốc được xác định vi phạm chất lượng do nguyên nhân trong quá trình sản xuất, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này. Phạm vi và thời gian thu hồi thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 63 Luật Dược.
1. Thuốc bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này.
2. Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;
b) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều này và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được;
c) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.
3. Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc bị thu hồi:
a) Cơ sở có thuốc bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành;
b) Trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phải xem xét, có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do;
c) Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.
4. Thủ tục đề nghị tái xuất thuốc bị thu hồi:
a) Cơ sở có thuốc bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kèm theo phương án tái xuất nêu rõ thời gian và nước tái xuất;
b) Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý tái xuất; trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.
5. Việc khắc phục, tái xuất thuốc bị thu hồi chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
a) Người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có 1 đại diện là người chịu trách nhiệm chuyên môn;
b) Việc hủy thuốc phải bảo đảm an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
c) Việc hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện theo quy định tại Điều 48 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
d) Cơ sở hủy thuốc phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Thời hạn xử lý thuốc bị thu hồi không quá 12 tháng kể từ thời điểm hoàn thành việc thu hồi theo quy định tại các Điểm a, b và c Khoản 3 Điều 63 của Luật dược.
1. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng:
a) Thực hiện quy định tại các Khoản 1, 2 và 3 Điều 64 của Luật dược;
b) Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin về thu hồi thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và Sở y tế.
2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:
a) Tiếp nhận thông tin, xác định mức độ vi phạm của thuốc và ban hành quyết định thu hồi thuốc;
b) Thông báo quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại Điểm a Khoản 4 Điều 12 Thông tư này, công bố thông tin về thuốc bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược sau khi có quyết định thu hồi thuốc. Phối hợp với Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam công bố thông tin về thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1;
c) Xem xét báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi, đề xuất xử lý khắc phục, tái xuất thuốc bị thu hồi của cơ sở kinh doanh dược;
d) Phối hợp với các đơn vị liên quan (Thanh tra Bộ, Sở Y tế, Y tế các ngành) thanh tra, kiểm tra việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;
đ) Có văn bản hướng dẫn chi tiết về quy trình xử lý, thu hồi thuốc, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược.
3. Trách nhiệm của Sở Y tế:
a) Công bố thông tin quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế;
b) Tổ chức thông báo, phổ biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn về các thông tin thu hồi thuốc;
c) Thực hiện hoặc chỉ đạo trung tâm kiểm nghiệm phối hợp với cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng lấy mẫu thuốc bổ sung theo quy định tại Điểm b Khoản 1 hoặc Điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này;
d) Tổ chức giám sát việc thu hồi thuốc trên địa bàn; xử lý, xử phạt cơ sở vi phạm các quy định về thu hồi thuốc theo thẩm quyền;
đ) Tham gia hoặc thực hiện đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn theo chỉ đạo của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về các trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối thuốc không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi thuốc;
e) Tổ chức, tham gia việc cưỡng chế thu hồi thuốc
Chapter IV
REGULATIONS ON RECALL AND HANDLING OF NONCONFORMABLE DRUGS
Article 12. Compulsory drug recall procedure
1. Receiving information on unconformable drugs:
The Ministry of Health (Drug Administration) receives information on unconformable drugs as follows:
a) Information on drugs that do not guarantee effective treatment or is unsafe from the drug registration advisory board or post-vaccination complication handling advisory board;
b) Information on drug quality criteria that are not met from drug testing facilities;
c) Information on discovered unconformable drugs from the Drug Administration, Health/Pharmaceutical inspection authority;
d) Unconformable foreign drug notices from manufacturers, pharmaceutical and drug quality inspection authorities;
dd) Information on unconformable drugs from public security, customs and market surveillance;
e) Drug information from pharmacy business establishments requesting voluntary drug recall.
2. Identification of the violation’s seriousness:
a) In 24 hours from the time the information on unconformable drugs mentioned in Points a, c, d, dd and e, Clause 1 of this Article, the Ministry of Health (Drug Administration) shall identify the violation’s seriousness and draw conclusions on drug recall, based on evaluation of consumer health's risks.
If the drug registration advisory board's opinion is requested for identification of the violation’s seriousness, as specified in Section IV, Appendix II issued together with this Circular, the time limit of identification of violation's seriousness will be 7 days.
b) The seriousness of a drug’s violation is specified in Appendix II issued together with this Circular;
c) For information on unconformable drugs mentioned in Point b, Clause 1 of this Article, the handling shall be carried out in accordance with Article 14 of this Circular.
3. Issuance of drug recall decision:
a) In 24 hours from the time the conclusion on drug recall is drawn, the Ministry of Health (Drug Administration) shall issue the drug recall decision in accordance with Clause 1, Article 65 of the Law on Pharmacy;
b) The drug recall decision must include the following information: drug name, circulation registration number or import permit number, name of active ingredient, concentration, content, form of preparation, batch number, expiry date, manufacturer, importer, recall level, the facility responsible for drug recall.
4. Notification of drug recall decision:
a) The drug recall decision of the Ministry of Health (Drug Administration) is announced by post, fax, email, telephone or the mass media. The scope of drug recall announcement is specified in Clause 3, Article 63 of the Law on Pharmacy;
b) Immediately after making the recall decision, the Ministry of Health (Drug Administration) announces the drug recall decision on websites of the Ministry of Health and the Drug Administration, and the Ministry of Health’s national pharmaceutical database;
Departments of Health announce drug recall decisions on their websites immediately after receiving those decisions.
Domestic drug manufacturers and importers must notify the information about recalled drugs to drug traders/users which purchased those drugs.
c) For recalling drugs with first-degree violations, besides carrying out the actions specified in Point b of this Clause, the Ministry of Health must announce the drug recall decision on Vietnam Television and Voice of Vietnam.
5. Recalling drugs:
a) The drug trader/user must discontinue provision and use of the recalled drugs; place inventory drugs in quarantine; make a list of drug traders/users and individuals (if any) that purchased those drugs, contact them and receive the returned drugs; return the drugs to the providers;
b) The manufacturer (of domestic drugs) and importer cooperate with the import entrustor or distribution hub (of imported drugs) in recalling unconformable drugs. The recall form follows Template No. 4 of Appendix III issued together with this Circular.
The drug trader/provider that fails to recall drugs or receiving returned drugs shall be notified by facilities and individuals purchasing those drugs to the local Department of Health and face actions.
c) Drug recall has to be completed within one of the time limits specified in Clause 3, Article 63 of the Law on Pharmacy.
6. Drug recall report, evaluation and additional measures:
a) In one day (for first-degree recalls) or three days (for second- and third-degree recalls) from the recall’s date of completion, the facility in charge of recalling must report the results to the Ministry of Health (Drug Administration) and the local Department of Health in writing. The report consists of the following documents:
- Summary drug recall report, which follows Template No. 5 of Appendix III issued together with this Circular.
- List of drug traders/users (including those receiving drugs from the facility in charge of recalling unconformable drugs, or from distributors) with their addresses, phone numbers, email addresses (if any), amount of drugs received, amount of drugs recalled;
- Delivery reports, receipts of return or other evidence of drug recall;
- Drug recall self-evaluation form;
- Investigation results, evaluation of causes, evaluation of risks in the unconformable drug's other batches and/or other drugs coming from the same production line.
b) The Ministry of Health (Drug Administration) consider the report mentioned in Point a of this Clause, evaluate it or send it to the Department of Health for evaluation. If the drug recall is evaluated to be insufficient and the product can still be circulated and used, posing a risk to the consumers' health, the Drug Administration cooperates with the Department of Health and other related authorities in coercive drug recall.
Article 13. Voluntary drug recall procedure
1. The pharmacy business establishment that carries out voluntary drug recall shall evaluate and identify the seriousness of the drug's violation and report on the unconformable drug, seriousness of violation, reason for recall and handling measure proposal to the Ministry of Health (Drug Administration) in writing, as specified in Clauses 3 and 4, Article 15 of this Circular.
2. In three days from the date the pharmacy business establishments’ report is received, the Ministry of Health (Drug Administration) consider the report and identify the seriousness of the drug's violation as specified in Appendix II issued together with this Circular.
a) If an agreement with the pharmacy business establishment’s proposal concerning the drug with third-degree violation is reached, the Ministry of Health (Drug Administration) shall send an document allowing the facility to voluntarily recall the drug.
b) In the case of drugs with first- or second-degree violations, the Ministry of Health (Drug Administration) shall follow the drug recall procedures mentioned in Clauses 3, 4, 5 and 6, Article 12 of this Circular;
c) If additional information or clarification of information in the pharmacy business establishment’s report is needed, the Ministry of Health (Drug Administration) shall request the establishment to provide additional information and explanations in writing. In five days from the day the Ministry of Health’s request is received, the establishment must provide additional information and explanations in writing.
3. In 24 hours from the time the Ministry of Health (Drug Administration ) issues the document allowing voluntary drug recall, the establishment can issue the drug recall decision, notify it to traders/users and carry out drug recall as specified in Clauses 5 and 6, Article 12 of this Circular.
Article 14. Handling of drugs not meeting quality standards by place of collection
1. In the case of unconformable drug samples collected from retailers, level-III and level-IV medical facilities:
a) In 24 hours from the time the testing facility’s test/analysis report is received, the Department of Health shall seal the unconformable drug at the sample’s facility of origin.
b) In 48 hours from the time the testing facility’s test/analysis report is received, the Ministry of Health (Drug Administration) shall request the responsible drug registrant/manufacturer/importer to:
- Report its drug distribution to the Ministry of Health (Drug Administration);
- Request the quality inspection authorities to collect additional samples from domestic drug manufacturers or importers, and from at least two wholesalers, with one of them already supplied drugs to the facility where the samples are collected from;
- Send samples to central testing facilities in order to have the unfulfilled criteria tested.
c) If at least one of the additional sample does not meet the quality standards, the Ministry of Health (Drug Administration) shall identify the violation’s seriousness and draw the conclusion on recalling the unconformable drug as specified in Appendix II issued together with this Circular, and issue the drug recall decision as specified in Clause 3, Article 12 of this Circular. The recall's scope and time limit is specified in Clause 3, Article 63 of the Law on Pharmacy;
d) If all of the additional samples meet the quality standards, the Ministry of Health (Drug Administration) shall only carry out the steps of identifying the violation’s seriousness, drawing the conclusion on recalling the unconformable drug, issuing the drug recall decision and drug handling to the drugs of the facility providing the initial samples.
2. In the case of unconformable drug samples collected from wholesalers, level-II or above medical facilities:
a) In 24 hours from the time the testing facility’s test/analysis report is received, the Department of Health shall seal the unconformable drug at the facility of origin.
b) In 48 hours from the time the testing facility’s test/analysis report is received, the Ministry of Health (Drug Administration) shall issue the drug recall decision applying to the province the facility of origin is based on and traders/users receiving the drug from that facility, as specified in Clause 3, Article 12 of this Article, and request the responsible trader/user/importer to:
- Report its drug distribution to the Ministry of Health (Drug Administration);
- Request the quality inspection authorities to collect at least two additional samples from other wholesale establishments, with one of them already supplied drugs to the facility where the samples are collected from;
- Send samples to central testing facilities in order to have the unfulfilled criteria tested.
c) If at least one of the additional sample does not meet the quality standards, the Ministry of Health (Drug Administration) shall identify the violation’s seriousness and draw the conclusion on recalling the unconformable drug as specified in Appendix II issued together with this Circular, and issue the drug recall decision as specified in Clause 3, Article 12 of this Circular. The recall's scope and time limit is specified in Clause 3, Article 63 of the Law on Pharmacy;
d) If all of the additional samples meet the quality standards, the Ministry of Health (Drug Administration) shall only carry out the process specified in Point b of this Clause.
3. If the sample is collected from manufacturers, importers and preservation service providers, or the sample's quality violation is identified to be caused by the production process, the Ministry of Health (Drug Administration) shall identify the violation’s seriousness and draw the conclusion on recalling the unconformable drug as specified in Appendix II issued together with this Circular, and issue the drug recall decision as specified in Clause 3, Article 12 of this Circular. The recall's scope and time limit is specified in Clause 3, Article 63 of the Law on Pharmacy.
Article 15. Handling of recalled drugs
1. The recalled drug can either be rectified or re-exported if it has third-degree violation and does not fall into the type of drug mentioned in Point b, Clause 2 of this Article.
2. The recalled drug must be destroyed if it has:
First- or second-degree violation;
b) Third-degree violation, considered by the Ministry of Health (Drug Administration) to be neither rectifiable nor re-exportable, as specified by Clauses 3 and 4 of this Article;
c) Third-degree violation, considered by the Ministry of Health (Drug Administration) to be rectifiable or re-exportable, but the facility fails to rectify or re-export that drug.
3. Procedure for proposing rectification of recalled drugs:
a) The facility that has recalled drugs shall send the Ministry of Health (Drug Administration) a document stating the rectification process, drug quality and stability risk assessment, the program for monitoring and surveillance of the drug’s quality, safety and efficacy during circulation.
b) In 60 days from the date the facility’s rectification proposal is received, the Ministry of Health (Drug Administration) must consider the proposal and reply their agreement or disagreement in writing The reason for disagreement must be specified;
c) If additional information or clarification of the rectification's information is required, in 60 days from the date the Ministry of Health’s (Drug Administration) document is received, the facility must provide documents additional information and explanations. Failure to do so within the aforementioned time limit will result in invalidation of the rectification proposal.
4. Procedure for proposing re-export of recalled drugs:
a) The facility that has recalled drugs shall send the Ministry of Health (Drug Administration) a document with the re-export plan, stating the time and re-export country;
b) In 15 days from the date the facility’s proposal is received, the Ministry of Health (Drug Administration) shall reply their agreement or disagreement on the re-export in writing; the reason for disagreement must be specified.
5. The rectification and re-export of recalled drug shall only be carried out after the written agreement of the Ministry of Health (Drug Administration) is issued.
6. Drug destruction:
a) The head of the facility that has drugs to be destroyed shall decide to form the drug destruction council. The council shall have at least three persons, with one representative having professional responsibility;
b) Drug destruction must be safe for both humans and animals, does not pollute the environment in accordance with the rules of law in environmental protection;
c) Drug destruction that requires special control must be carried out as specified in Article 48 of Decree No. 54/2017/ND-CP;
d) The facility carrying out drug destruction must notify the Department of Health, and send the Department a drug destruction form that follows Template No. 6 in Appendix III issued together with this Circular.
7. The recalled drug handling period shall not exceed 12 months from the recall’s date of completion, as specified in Points a, b and c, Clause 3, Article 63 of the Law on Pharmacy.
Article 16. Responsibilities for drug recall
1. Responsibilities of pharmacy business establishments, medical facilities and drug users:
a) Comply with the regulations in Clauses 1, 2 and 3, Article 64 of the Law on Pharmacy;
b) Regularly review and update information on drug recall from websites of the Ministry of Health, the Drug Administration, and Departments of Health.
2. Responsibilities of the Drug Administration:
a) Receive information, identify seriousness of drug’s violations and issue drug recall decisions;
b) Announce drug recall decisions as specified in Point a, Clause 4, Article 12 of this Circular, publish information about recalled drugs on websites of the Ministry of Health and the Drug Administration after those decisions are issued. Cooperate with Vietnam Television and Voice of Vietnam in announcing recall of drugs with first-degree violations;
c) Consider the evaluation reports and reply to the pharmacy business establishments’ proposals for voluntary drug recall, rectification or re-export of recalled drugs;
d) Cooperate with related units (Ministerial Inspector, Department of Health, health divisions of other agencies) in inspection of organization and execution of drug recall; take actions against violating facilities in accordance with the regulations of law;
dd) Produce documents providing detailed guidelines for the processes of drug recall and handling, evaluation of drug recall in drug manufacturers and pharmacy business establishments.
3. Responsibilities of Departments of Health:
a) Publish drug recall decisions on websites of the Departments of Health;
b) Organize announcement and dissemination of drug recall information to local drug manufacturers, pharmacy business establishments and medical facilities;
c) Cooperate with facilities having drugs with quality violations in collecting additional drug samples as specified in Point b, Clause 1 or Point b, Clause 2, Article 14 of this Circular, or direct the testing facilities to do so;
d) Organize surveillance of drug recall in the Departments’ jurisdictions; take actions against and penalize facilities violating drug recall regulations within their competence;
dd) Participate in or carry out evaluations of pharmacy business establishments’ drug recall in the Departments’ jurisdictions, under the Ministry of Health’s (Drug Administration’s) direction. Report any drug manufacturer, importer, wholesalers which are distribution hubs that fail to, or insufficiently, recall drugs to the Ministry of Health (Drug Administration)
e) Organize and participate in coercive drug recall.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực