![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương I Thông tư 11/2018/TT-BYT: Những quy định chung
Số hiệu: | 11/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: | 04/05/2018 | Ngày hiệu lực: | 20/06/2018 |
Ngày công báo: | 03/06/2018 | Số công báo: | Từ số 669 đến số 670 |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
04 trường hợp phải kiểm nghiệm thuốc trước khi lưu hành
Ngày 04/5/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, thuốc thuộc một trong các trường hợp sau phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định trước khi lưu hành:
- Vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;
- Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;
- Thuốc nhập khẩu theo Điều 70 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
- Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế công bố.
Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử thì phải thông báo, phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm các phép thử này tại cơ sở có đủ điều kiện thực hiện phép thử.
Thông tư 11/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 20/6/2018, bãi bỏ Thông tư 09/2010/TT-BYT và Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc”.
3. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới.
4. ICH là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”, được dịch sang tiếng Việt là Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
Chapter I
GENERAL PROVISIONS
Article 1. Scope
This Circular provides for application of quality standards of drugs (modern drugs, herbal drugs, vaccines and biological) and drug ingredients (except herbal ones); drug/drug ingredient tests and procedures for recall and handling of unconformable drugs.
Article 2. Definitions
For the purpose of this Circular, the terms below shall be construed as follows:
1. Drug/drug ingredient quality standards are documents regulating technical characteristics of drugs and drug ingredients, including quality criteria, quality levels, test methods and other administrative requirements.
2. GLP stands for Good Laboratory Practice.
3. WHO stands for World Health Organization.
4. ICH stands for International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực