Tìm kiếm

Chương II Thông tư 11/2018/TT-BYT: Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Lưu
Báo lỗi
In VB
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Chương II
Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 3. Quy định chung

1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.

2. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

3. Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.

Điều 4. Áp dụng dược điển

1. Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu:

a) Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;

b) Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định tại Điểm a Khoản này phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển;

c) Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định tại Điểm a Khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc;

d) Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển quy định tại Điểm a Khoản này hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc.

2. Áp dụng dược điển nước ngoài khác với các trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này:

Trường hợp cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng dược điển nước ngoài khác dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu;

b) Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở

1. Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật dược, cụ thể như sau:

a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam;

b) Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 4 Thông tư này chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác.

2. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành.

Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật

1. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây:

a) Dược điển phiên bản hiện hành;

b) Các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm dược điển phiên bản hiện hành có hiệu lực.

2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản dược điển đó.

3. Trong quá trình lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký phát hiện yếu tố có ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên.

Chapter II

APPLICATION OF DRUG/DRUG INGREDIENT QUALITY STANDARDS

Article 3. General provisions

1. Pharmacy business establishments and drug preparing facilities shall apply drug/drug ingredient quality standards by way of pharmacopeia or internal standards for drugs and drug ingredients produced and prepared by those facilities.

2. Pharmacy business establishments and drug preparing facilities must carry out evaluations of test methods stated in drug/drug ingredient quality standards published and applied by the drug manufacturers. Assessment and evaluation of test methods are carried out in accordance with guidelines for assessment of analytic processes by ASEAN or ICH, specified in the Circular on Registration of Drugs and Drug Ingredients promulgated by the Minister of Health.

3. The Ministry of Health organizes document assessment and approval of drug/drug ingredient quality standards, in accordance with regulations on drug/drug ingredient registration, issuing permits for drugs /drug ingredients which do not have prior registrations for circulation.

Article 4. Application of pharmacopeia

1. Application of Vietnam’s pharmacopeia and reference pharmacopeias:

a) Pharmacy business establishments and drug preparing facilities can apply Vietnam’s pharmacopeia or one of the following reference pharmacopeias: European, British, United States, International, and Japanese;

b) The application of standards of the pharmacopeias specified in Point a of this Clause must include all regulations on quality criteria, quality levels and test methods specified in the respective drug/drug ingredient’s treatise in the chosen pharmacopeia; also including regulations on quality criteria, quality levels and test methods specified in the appendix of that pharmacopeia;

c) If the manufacturer announces its application of one of the pharmacopeias specified in Point a of this Clause, but adopt test methods different from the ones specified in the drug/drug ingredient’s treatise in the chosen pharmacopeia, the manufacturer must prove their chosen methods' equivalence to the pharmacopeia’s methods. The test results from the methods stated in the pharmacopeia are the basis for evaluation of drug quality;

d) For herbal drugs, pharmacy business establishments and drug preparing facilities can apply the pharmacopeias specified in Point a of this Clause or the pharmacopeia of the drug’s country of origin.

2. Application of pharmacopeias other than the ones specified in Point a of this Clause:

If the pharmacy business establishment or drug preparing facility decides to apply a pharmacopeia other than ones specified in Point a of this Clause, the applied quality standards must at least:

a) Meet the requirements of quality criteria and levels specified in the respective quality criteria’s treatises in Vietnam’s pharmacopeia or one of the aforementioned reference pharmacopeias;

b) The applied common test methods must be appropriate for the equivalent common test methods stated in Vietnam’s pharmacopeia or one of the reference pharmacopeias specified in Point a of this Clause.

Article 5. Application of internal standards

1. The internal drug/drug ingredient standards must conform to the regulations specified in Point b, Clause 2, Article 102 of the Law on Pharmacy, as follows:

a) Meet the requirements of quality criteria and levels specified in the respective treatises in Vietnam’s pharmacopeia and quality criteria, quality levels and common test methods specified in the appendix of Vietnam’s pharmacopeia;

b) If Vietnam's pharmacopeia or the reference pharmacopeias specified in Point a, Clause 1, Article 4 of this Circular do not have any treatise for the required drug/drug ingredient, the facility shall form the standard using the scientific research results (also including the product development research results) or the regulations in other foreign pharmacopeias as the basis.

2. The internal standards of drugs prepared in medical facilities are formed and evaluated for appropriateness by the facility, and promulgated by the facility's head.

Article 6. Update of quality standards and application of updated pharmacopeia

1. When applying for circulation (or circulation extension) of a drug/drug ingredient: The quality standards of that drug/drug ingredient must conform to one of the following pharmacopeias at the time of application:

a) The pharmacopeia’s latest edition;

b) The pharmacopeia’s previous editions which did not come more than two years before the current edition.

2. In the case of drugs or drug ingredients that have already been allowed for circulation: For a maximum of two years from the effective date of the pharmacopeia’s latest edition, the applier or manufacturer have the responsibility to update the standards of drugs/drug ingredients as regulated by that edition.

3. During drug/drug ingredient circulation, if the applier or manufacturer finds any factor that severely affect drug safety, quality or efficacy or is requested by the Ministry of Health (Drug Administration), the manufacturer must the update the drug/drug ingredient standards’ criteria in order to bring that factor under control.

Bài viết liên quan

1 29 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau