![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương III Thông tư 11/2018/TT-BYT: Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Số hiệu: | 11/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: | 04/05/2018 | Ngày hiệu lực: | 20/06/2018 |
Ngày công báo: | 03/06/2018 | Số công báo: | Từ số 669 đến số 670 |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
04 trường hợp phải kiểm nghiệm thuốc trước khi lưu hành
Ngày 04/5/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, thuốc thuộc một trong các trường hợp sau phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định trước khi lưu hành:
- Vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;
- Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;
- Thuốc nhập khẩu theo Điều 70 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
- Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế công bố.
Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử thì phải thông báo, phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm các phép thử này tại cơ sở có đủ điều kiện thực hiện phép thử.
Thông tư 11/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 20/6/2018, bãi bỏ Thông tư 09/2010/TT-BYT và Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật.
Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 6 Thông tư này, tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm.
Trường hợp thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, ban hành.
2. Việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm thực hiện theo quy định tại Phụ lục I, biên bản lấy mẫu theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
a) Kết quả phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thể hiện trên phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích quy định tại Mẫu số 02 và Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc được lấy bởi cơ quan kiểm tra chất lượng trong các trường hợp sau:
- Thuốc có thông tin về phản ứng có hại nghiêm trọng;
- Thuốc của cơ sở có vi phạm nghiêm trọng về đáp ứng Thực hành tốt;
- Thuốc được lấy mẫu bổ sung trong các trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.
c) Trong thời hạn tối đa 20 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích trong trường hợp sau:
- Thuốc phải kiểm nghiệm trước khi lưu hành theo quy định tại Khoản 1 Điều 8 Thông tư này;
- Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Điểm b, Điểm d Khoản này.
d) Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu trong các trường hợp sau:
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các phép thử có yêu cầu về thời gian thử nghiệm kéo dài;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tiêu chuẩn chất lượng cần thẩm định lại hoặc đánh giá lại kết quả kiểm nghiệm;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nghi ngờ về thành phần, chất lượng, phải áp dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp ghi trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có phép thử mà cơ sở kiểm nghiệm không có đủ điều kiện thử nghiệm (ví dụ: thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn).
đ) Trường hợp không đáp ứng được thời hạn trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo quy định tại các Điểm b, c và d Khoản này, cơ sở kiểm nghiệm phải giải trình lý do tại văn bản kèm theo phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích;
e) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy mẫu và cơ sở được lấy mẫu.
Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu phân tích hoặc phiếu kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi công văn thông báo về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng kèm theo phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo hình thức văn bản hành chính và văn bản điện tử (bản scan) đến địa chỉ email: [email protected] hoặc tin nhắn đến số điện thoại của Cục Quản lý Dược từ địa chỉ, số điện thoại giao dịch chính thức của cơ sở kiểm nghiệm và Sở Y tế nơi có thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy mẫu.
g) Đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng, tổ chức, cá nhân gửi tới để phân tích, kiểm nghiệm hoặc thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thời gian trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo thỏa thuận của các bên.
4. Khiếu nại và giải quyết khiếu nại kết quả kiểm nghiệm:
a) Trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm mẫu, trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dược có quyền đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Việc kiểm nghiệm lại chỉ tiêu chất lượng bị khiếu nại kết quả được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định theo quy định tại Khoản 2 Điều 105 của Luật dược.
5. Lưu mẫu:
a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm và kết luận xác định chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn.
b) Thời gian lưu mẫu:
- Đối với các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; mẫu nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó;
- Đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc: thời gian lưu mẫu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng, hoặc kể từ ngày tiếp nhận đối với mẫu gửi trong các trường hợp lấy mẫu bổ sung quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.
a) Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đều phải lưu giữ theo quy định tại Luật lưu trữ và các văn bản hướng dẫn liên quan;
b) Hồ sơ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc chứa gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ: thời gian lưu trữ ít nhất là 02 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc;
c) Hồ sơ, tài liệu khi hết thời gian lưu trữ được xử lý theo quy định hiện hành.
1. Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành:
a) Thuốc quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 4 Điều 103 của Luật dược;
b) Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;
c) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây viết tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP);
d) Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố.
2. Quy định việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc:
a) Lấy mẫu thuốc:
- Đối với thuốc quy định tại các Điểm a, b và c Khoản 1 Điều này, việc lấy mẫu do cơ sở sản xuất (đối với thuốc sản xuất trong nước) hoặc cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu) thực hiện;
- Đối với thuốc quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều này, cơ sở nhập khẩu đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng hoặc cơ quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu.
b) Cơ sở nhập khẩu thực hiện việc gửi mẫu thuốc đã lấy kèm theo bản photocopy phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất tới cơ sở kiểm nghiệm thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều này để kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được phê duyệt;
c) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người thuộc trường hợp quy định tại các Điểm a và Điểm b Khoản 1 Điều này tiến hành gửi mẫu theo quy định tại Điều 10 và Điều 11 Thông tư này;
d) Trong thời hạn quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 7 Thông tư này, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc nhận được.
3. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kiểm nghiệm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm quy định tại Khoản 1 Điều 35 của Luật dược đáp ứng GLP thực hiện việc kiểm nghiệm thuốc quy định tại Khoản 1 Điều này.
Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử, cơ sở kiểm nghiệm phải thông báo và phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm các phép thử này tại cơ sở kiểm nghiệm khác đáp ứng GLP hoặc Phòng thử nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và có đủ điều kiện thực hiện phép thử.
4. Định kỳ hàng tháng, cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định báo cáo việc kiểm nghiệm thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố và cập nhật danh sách cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định theo quy định tại Khoản 3 Điều này trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
6. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm:
a) Chi trả kinh phí kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu theo quy định;
b) Cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chuẩn cho cơ sở kiểm nghiệm trong trường hợp Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế hoặc cơ sở kiểm nghiệm khác chưa nghiên cứu thiết lập được;
c) Chỉ được đưa ra lưu thông, phân phối các lô thuốc đã có kết quả kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.
7. Việc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người được thực hiện theo quy định tại Điều 10 và Điều 11 Thông tư này.
1. Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng như sau:
a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 3;
b) 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc vi phạm mức độ 3 trở lên;
c) 24 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc vi phạm mức độ 2 trở lên;
d) Trường hợp cơ sở sản xuất tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng, thời gian phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài theo phương pháp cộng dồn.
2. Cơ sở sản xuất được rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng khi đáp ứng đầy đủ các quy định sau đây:
a) Cơ sở nhập khẩu thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm thuốc trước khi đưa ra lưu hành theo thời hạn quy định tại Khoản 1 Điều này;
b) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc có báo cáo theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo bằng chứng thực hiện việc kiểm nghiệm toàn bộ các lô thuốc nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này;
c) Cơ sở sản xuất không có vi phạm chất lượng thuốc (kể cả thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện vì lý do chất lượng) trong thời hạn thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này.
3. Định kỳ hàng tháng, căn cứ báo cáo của cơ sở kiểm nghiệm tham gia vào hoạt động kiểm nghiệm, báo cáo của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố cập nhật Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, rút tên cơ sở sản xuất đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều này khỏi Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng.
1. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người đến Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để kiểm nghiệm đánh giá trước khi đưa ra lưu hành. Hồ sơ gửi mẫu kiểm nghiệm được quy định tại Điều 11 Thông tư này.
Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chỉ được phép đưa ra lưu hành, sử dụng lô vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người sau khi có giấy chứng nhận chất lượng do Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cấp, xác nhận lô vắc xin, sinh phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo đảm an toàn, hiệu quả.
2. Trong thời hạn quy định tại Khoản 3 Điều 7 Thông tư này, kể từ ngày nhận đủ mẫu và hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế tiến hành:
a) Rà soát hồ sơ, tiến hành kiểm nghiệm mẫu vắc xin, sinh phẩm gửi tới;
b) Cấp giấy chứng nhận chất lượng theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này, trong đó chỉ rõ các nội dung đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu và kết luận về chất lượng, an toàn, hiệu quả của lô vắc xin, sinh phẩm;
c) Thông báo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
1. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người được sản xuất trong nước: Cơ sở sản xuất gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm (thành phẩm, bán thành phẩm) tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế bao gồm:
a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;
b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người);
c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất);
d) Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất.
2. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người nhập khẩu: Cơ sở nhập khẩu phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế bao gồm:
a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;
b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người);
c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở nhập khẩu);
d) Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu kèm theo đối với từng lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu);
đ) Bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) từ các thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết quả chỉ thị đông băng (nếu có).
3. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của các tài liệu do cơ sở cung cấp.
Chapter III
DRUG/DRUG INGREDIENT TESTS
Article 7. Drug/drug ingredient tests
1. The test must be carried out in accordance with the approved and updated drug/drug ingredient quality standards.
If the drug/drug ingredient quality standard is not updated, the testing facility shall use the equivalent pharmacopeia specified in Clauses 1 and 2, Article 6 of this Circular, based on the production date of the drug/drug ingredient being tested.
If the drug is prepared in a medical facility, the test is carried out in accordance with the drug quality standards formed and promulgated by the facility.
2. The collection of drug/drug ingredient samples for testing is carried out in accordance with Appendix I and the sample collection form in Template No. 1 of Appendix III issued together with this Circular.
3. Presenting drug/drug ingredient test/analysis results:
a) The drug/drug ingredient test and analysis results are shown on the test/analysis report based on Samples No. 2 and No. 3 shown in Appendix III issued together with this Circular;
b) The testing facility must present the test/analysis results of the drug sample, which was collected by the quality inspection authority, in no more than 15 days after receiving the drug sample, in the following cases:
- There is information on severely adverse effects of the drug;
- The drug comes from a facility committing serious violations against good practice;
- Additional samples of the drug are collected in the cases mentioned in Point b, Clause 1 and Point b, Clause 2 of this Circular's Article 14.
b) The testing facility must present the test/analysis results of the drug sample in no more than 20 days after receiving it in the following cases:
- The drug requires testing before circulation, as specified in Clause 1, Article 8 of this Circular;
- The drug does not fit any of the cases mentioned in Points b and d of this Clause.
d) The testing facility must present the test/analysis results of the drug/drug ingredient sample in no more than 30 days after receiving it in the following cases:
- The drug/drug ingredient has test methods that require long testing time;
- The drug/drug ingredient requires re-testing or reevaluation of results.
- The drug/drug ingredient has dubious contents or quality, which require test methods other than the ones stated in the registered quality criteria;
- The drug/drug ingredient requires test methods that the testing facility is incapable of conducting (e.g. lack of equipment, chemical, reagents, reference material).
dd) If the deadlines mentioned in Points b, c and d of this Clause are not met, the testing facility has to explain the reason for lateness in a document attached to the test/analysis report;
e) In 24 hours from the time the test/analysis report is issued, the testing facility must send the form to the quality inspection authority, the facilities producing or importing the drug/drug ingredient being tested on and the facility where the sample was taken from.
If the drug/drug ingredient sample does not meet the quality standards, in 24 hours from the time the test/analysis report is issued, the testing facility must notify the Ministry of Health (Drug Administration) of that sample in writing with the test/analysis report attached, both physical and electronic copies (the latter, which is scanned, can be sent to the email address [email protected] or via messaging to the Drug Administration's phone number, with both methods of correspondence using the testing facility's official email address and phone number). A similar notification must also be sent to the Department of Health whose jurisdiction is where the tested drug/drug ingredient comes from.
g) In the case of the drug/drug ingredient sample is sent by a pharmacy business establishment, a facility using it, an organization or an individual for analysis, testing or drug/drug ingredient quality standard assessment, the time of result presentation shall be agreed upon by the parties.
4. Filing and handling of complaints about test results:
a) If there is disagreement with the sample’s test results, in five days from the date the test results are received, the pharmacy business establishment has the right to request the quality inspection authority to assign another testing facility to carry out drug/drug ingredient quality tests/analyses;
b) Re-testing of challenged quality criteria is carried out at the testing facility designated by the Ministry of Health, as specified in Clause 2, Article 105 of the Law on Pharmacy.
5. Retention of samples:
a) The drug/drug ingredient sample must be retained after testing and quality conclusion. The retained sample must be sealed up and preserved as specified in the conditions on the label.
b) Sample retention period:
- In the case of drug/drug ingredient production and importers: the finished product's sample must be retained for a minimum of 12 months after product's expiry date; the active ingredient’s sample must be retained for a minimum of 12 months after the expiry date of the finished product prepared from that ingredient.
- In the case of drug testing facilities: the sample retention period is at least 12 months after the drug’s expiry date, or 24 months after the sample collection date for drug samples collected for quality inspection; or after the date of receipt for additional collected samples specified in Point b, Clause 1 and Point b, Clause 2, Article 14 of this Circular.
6. Archiving records and documents:
a) The records and documents on drug/drug ingredient quality inspection must be archived as specified in the Law on Archives and relevant guiding documents;
b) The records and documents on narcotic, psychiatric, precursor and radioactive drugs/drug ingredients must be archived for a minimum of two years from the expiry dates.
c) After the end of their archive periods, the records and documents shall be handled in accordance with present regulations.
Article 8. Pre-circulation test for drugs specified in Clause 4, Article 103 of the Law on Pharmacy
1. Drugs that belong to one of the following categories must undergo testing carried out by a testing facility designated by the Ministry of Health (Drug Administration) before circulation:
a) The drugs specified in Points a and b, Clause 4, Article 103 of the Law on Pharmacy;
b) Biologicals which are derivatives of human blood and plasma;
c) Imported drugs specified in the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP on detailing a number of articles of, and providing measures for implementing, the Law on Pharmacy dated May 8, 2017;
d) Drugs produced by foreign manufacturers on the list of manufacturers with drugs that do not conform to quality standards, published by the Ministry of Health (Drug Administration).
2. Regulations on drug quality tests:
a) Drug sample collection
- The samples of the drugs specified in Points a, b, c, Clause 1 of this Article shall be collected by manufacturers (in case of domestic drugs) or importers (in case of imported drugs);
- The facilities importing he drugs specified in Point d of this Article shall request the state’s quality inspection or testing authority for to collect samples of those drugs.
b) The importer shall send the drug sample alongside a copy of the producer’s test report to the testing facility specified in Clause 3 of this Article for drug quality inspection in accordance with the approved drug quality standards;
c) Facilities producing or importing vaccines, biologicals which are antisera, derivatives of human blood and plasma mentioned in Points a and b, Clause 1 of this Article shall send the sample as specified in Articles 10 and 11 of this Circular;
d) The testing facility must present the received sample’s test results within the time limit specified in Point c, Clause 3, Article 7 of this Circular.
3. The Ministry of Health (Drug Administration) shall designate a testing facility which is granted certificates of eligibility for pharmacy business including drug testing, or testing facilities specified in Clause 1, Article 35 of the Law of Medicine meeting GLP requirements, to carry out drug tests specified in Clause 1 of this Article.
If the testing facility does not have sufficient capacity for carrying out one or multiple test methods, the testing facility must notify the production/importer and cooperate with the latter in sending samples to other GLP-compliant testing facilities or laboratories compliant to ISO/IEC 17025 which have capacity for carrying out those test methods.
4. The designated testing facility report testing activities to the Ministry of Health (Drug Administration) on a monthly basis, following Template No. 7 of Appendix III issued together with this Circular.
5. The Ministry of Health (Drug Administration) publishes and updates the list of designated testing facilities mentioned in Clause 3 of this Article on the Drug Administration’s website.
6. The production/importer has the responsibility to:
a) Pay its expenses for drug quality tests;
b) Provide reference materials (including those of impurities) to the testing facility if the National Institute of Drug Quality Control, the Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City, the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals or other testing facilities fail to establish;
c) Circulate and distribute the drugs only after their test results show conformity to quality standards.
7. Tests on vaccines, biologicals which are antisera, derivatives of human blood and plasma are carried out in accordance with Articles 10 and 11 of this Circular.
Article 9. The testing periods for facilities on the list of manufacturers with drugs that do not conform to quality standards and withdrawal from that list
1. The testing period starts from the first drug batch's import date after the Ministry of Health (Drug Administration) publishes the list of manufacturers with drugs that do not conform to quality standards and lasts:
a) 6 months for the manufacturer having one drug batch with third-degree violation;
b) 12 months for the manufacturer having one drug batch with second-degree violation or two or more drug batches with third-degree violations;
c) 24 months for the manufacturer having one drug batch with first-degree violation or two or more drug batches with second-degree violations;
d) If the manufacturer continues having uncomformable drugs, the total testing period shall be the sum of individual drugs’ periods.
2. A manufacturer will be withdrawn from the list of manufacturers with drugs that do not conform to quality standards after meeting the following requirements:
a) The manufacturer completes all drug tests before circulation within the time limit specified in Clause 1 of this Article;
The drug manufacturer/registrant files reports which follow Template No. 7 of Appendix III issued together with this Circular, with proof of test on all imported drug batches carried out during the implementation of Clause 1 of this Article;
c) The manufacturer has no drug quality violation (including voluntary drug recall due to quality) during the implementation of Clause 1 of this Article.
3. On a monthly basis, the Ministry of Health (Drug Administration) publishes and updates the list of manufacturers with drugs that do not conform to quality standards, drops the names of facilities complying with the regulations this Article's Clause 2 from the list based on reports from testing facilities that participate in testing activities, drug manufacturers and registrants.
Article 10. Test on vaccines, biologicals which are antisera, derivatives of human blood and plasma
1. The production/importer must send the samples and production records of vaccines, biologicals which are antisera, derivatives of human blood and plasma to the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals for testing and evaluation before circulation. The sample sending documents are specified in Article 11 of this Circular.
The production/importer must only circulate vaccines, biologicals which are antisera, derivatives of human blood and plasma after the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals confirms the vaccine/biological batches' quality, safety and efficacy and issues quality certificates.
2. Within the time limit specified in Clause 3, Article 7 of this Circular, from the date all samples and documents specified in Article 11 of this Circular are received, National Institute for Control of Vaccines and Biologicals shall:
a) Review the records and conduct tests on the vaccine/biological samples received;
b) Issue quality certificates which follow Template No. 8 of Appendix III issued under this Circular, in which the requirements that are met and which requirements are not, alongside conclusions on the vaccine/biological batch's quality, safety and efficacy;
c) Notify the Ministry of Health (Drug Administration) of the test results.
Article 11. Test samples and records for evaluation of quality, safety and efficacy of vaccines, biologicals which are antisera, derivatives of human blood and plasma
1. For local vaccines, biologicals which are antisera, derivatives of human blood and plasma: The manufacturer shall send the production records and samples from the product batches (either finished semi-finished products) to the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals, including:
a) The sample sending form;
b) The vaccine/biological samples to be test on (the number of samples for each kind of vaccine/biological is specified in the Guidelines for testing finished vaccines, biologicals which are antisera, derivatives of human blood and plasma);
c) The records summarizing the vaccine/biological batch’s production and quality tests (copies certified by the manufacturer);
d) The manufacturer’s batch test report.
2. For imported vaccines, biologicals which are antisera, derivatives of human blood and plasma: The importer shall send the production records and samples from the product batches to the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals, including:
a) The sample sending form;
b) The vaccine/biological samples to be test on (the number of samples for each kind of vaccine/biological is specified in the Guidelines for testing finished vaccines, biologicals which are antisera, derivatives of human blood and plasma);
c) The records summarizing the imported vaccine/biological batch’s production and quality tests (copies certified by the manufacturer or importer)
d) The quality certificate issued by the country of origin’s authorities for each batch of imported vaccine/biological (copies certified by the importer);
dd) The table of data on preservation conditions (cold storage) during the imported batch’s transport (certified by the importer) from automatic temperature recorders, freeze indicators (if any).
3. The manufacturer and importer must be responsible for their documents' legality.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực