![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương VI Thông tư 07/2018/TT-BYT: Người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược
Số hiệu: | 07/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: | 12/04/2018 | Ngày hiệu lực: | 01/06/2018 |
Ngày công báo: | 20/05/2018 | Số công báo: | Từ số 599 đến số 600 |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Không hạn chế công chức tham gia giới thiệu thuốc
Đây là quy định mới tại Thông tư 07/2018/TT-BYT hướng dẫn về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP do Bộ Y tế ban hành ngày 12/4/2018.
Theo đó, thay đổi quy định về điều kiện của người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc”, cụ thể:
- Không còn hạn chế công chức, viên chức tham gia giới thiệu thuốc.
- Người giới thiệu thuốc phải đáp ứng các yêu cầu:
+ Có trình độ cao đẳng chuyên ngành y, dược trở lên; (theo quy định hiện hành chỉ cần trình độ trung cấp trở lên)
+ Được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và huấn luyện, đào tạo về kỹ năng, nghiệp vụ chuyên môn liên quan đến hoạt động giới thiệu thuốc và văn bản quy phạm pháp luật về dược.
Ngoài ra, Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ được ban hành tại Phụ lục III Thông tư này.
Thông tư 07/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành ngày 01/6/2018.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Người giới thiệu thuốc là người được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và được người đứng đầu của chính cơ sở cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
2. Người giới thiệu thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Là người có trình độ cao đẳng chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và huấn luyện, đào tạo về kỹ năng, nghiệp vụ chuyên môn liên quan đến hoạt động giới thiệu thuốc và văn bản quy phạm pháp luật về dược.
3. Các trường hợp sau đây không được tuyển dụng làm người giới thiệu thuốc:
a) Người đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
b) Người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
1. Phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" do cơ sở kinh doanh dược cấp và tuân thủ nội quy do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành theo quy định tại Khoản 2 Điều 24 Thông tư này khi hoạt động giới thiệu thuốc. Người giới thiệu thuốc chỉ được thực hiện giới thiệu thuốc khi có sự đồng ý của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
2. Giới thiệu những thuốc đã được phép lưu hành ở Việt Nam theo đúng danh mục thuốc đã được cơ sở kinh doanh dược phân công và chỉ được cung cấp những thông tin về thuốc ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được đăng ký lưu hành hoặc nội dung thông tin thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cho phép xác nhận.
3. Xuất trình tài liệu pháp lý chứng minh nội dung thông tin thuốc hợp lệ theo quy định khi có yêu cầu của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
4. Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, các báo cáo có liên quan đến chất lượng của thuốc trong quá trình giới thiệu thuốc để cơ sở kinh doanh dược kịp thời tổng hợp và báo cáo về cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế theo Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành.
5. Không được thực hiện các hành vi sau đây:
a) Thông tin thuốc không đúng với nội dung thông tin thuốc đã đăng ký, xác nhận tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc phát hành các tài liệu thông tin thuốc chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung;
b) Giới thiệu thuốc không được cơ sở kinh doanh dược phân công giới thiệu;
c) Sử dụng lợi ích vật chất dưới mọi hình thức để tác động đến thầy thuốc, người dùng thuốc để thúc đẩy việc kê đơn, mua bán, sử dụng thuốc;
d) Giới thiệu, cung cấp thông tin thuốc không phù hợp với các tài liệu quy định tại Khoản 3 Điều 76 Luật dược;
đ) So sánh, giới thiệu thuốc của cơ sở mình tốt hơn thuốc của cơ sở khác mà không có tài liệu khoa học đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kèm theo để chứng minh;
e) Giới thiệu sản phẩm không phải là thuốc;
g) Có hoạt động liên quan đến việc mua, bán, ký gửi thuốc với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
h) Tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, thảo luận hoặc yêu cầu cung cấp thông tin liên liên quan đến người bệnh;
i) Phát hành tài liệu thông tin thuốc không đúng đối tượng đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế xác nhận.
1. Chịu trách nhiệm về hoạt động và thông tin về thuốc do Người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược thực hiện.
2. Đào tạo, tập huấn cho người được cơ sở tuyển dụng làm nhiệm vụ Người giới thiệu thuốc đáp ứng yêu cầu tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư này.
3. Cung cấp cho người giới thiệu thuốc đầy đủ giấy tờ pháp lý, tài liệu chuyên môn kỹ thuật để đảm bảo việc thông tin thuốc của người giới thiệu thuốc hợp lệ theo quy định tại Thông tư này.
4. Cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này cho người của cơ sở đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư này.
5. Chậm nhất 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày cấp thẻ, cơ sở kinh doanh dược phải gửi danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 09 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo hướng dẫn của Sở Y tế đến Sở Y tế nơi người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc.
Trường hợp có bổ sung, thay đổi về người giới thiệu thuốc, cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện cấp bổ sung, thay đổi thẻ “Người giới thiệu thuốc” và cập nhật danh sách bổ sung, thay đổi người giới thiệu thuốc theo đúng trình tự cấp lần đầu.
6. Thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” đã cấp trong các trường hợp sau đây:
a) Người giới thiệu thuốc chấm dứt hợp đồng lao động với cơ sở kinh doanh dược;
b) Người giới thiệu thuốc thôi nhiệm vụ giới thiệu thuốc;
c) Người giới thiệu thuốc sau khi được cấp thẻ thuộc một trong các trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều 21 Thông tư này;
d) Người giới thiệu thuốc vi phạm một trong các hành vi quy định tại Khoản 5 Điều 22 Thông tư này.
7. Trong thời hạn tối đa 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày thu hồi thẻ, cơ sở kinh doanh dược phải gửi danh sách người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 10 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến danh sách người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo hướng dẫn của Sở Y tế đến Sở Y tế nơi người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc.
8. Không cấp lại thẻ “Người giới thiệu thuốc” trong thời hạn ít nhất 12 (mười hai) tháng, kể từ ngày thu hồi thẻ cho người của cơ sở đã bị thu hồi thẻ thuộc trường hợp quy định tại điểm d Khoản 6 Điều này.
1. Chỉ cho phép những người có thẻ “Người giới thiệu thuốc” thực hiện tại cơ sở các hoạt động giới thiệu thuốc và phát hành những tài liệu thông tin thuốc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Bộ Y tế cho phép lưu hành hoặc xác nhận.
2. Ban hành và tổ chức thực hiện nội quy quy định cụ thể về thành phần, địa điểm, thời gian tổ chức việc thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và quy định khác có liên quan để người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc tại cơ sở bảo đảm tuân thủ quy định về giới thiệu thuốc tại Thông tư này.
3. Có biện pháp để ngăn chặn hành vi kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của chính cơ sở vì mục đích lợi nhuận do bị tác động bằng vật chất, tài chính hoặc bất kỳ hình thức nào khác của người giới thiệu thuốc.
4. Đình chỉ ngay hoạt động của người giới thiệu thuốc trong phạm vi cơ sở mình khi phát hiện người giới thiệu thuốc không thực hiện đúng trách nhiệm của người giới thiệu thuốc quy định tại Điều 22 Thông tư này.
1. Công bố hoặc hủy công bố danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi nhận được danh sách người được cấp hoặc người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” do cơ sở kinh doanh dược cung cấp theo quy định tại Khoản 5 hoặc Khoản 7 Điều 23 Thông tư này.
2. Chỉ đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên phạm vi địa bàn thực hiện đầy đủ và đúng trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 24 Thông tư này khi có người giới thiệu thuốc hoạt động.
3. Kiểm tra, thanh tra hoạt động giới thiệu thuốc; xử lý vi phạm người giới thiệu thuốc và cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc hoạt động trên địa bàn bảo đảm tuân thủ đúng quy định về giới thiệu thuốc tại Thông tư này.
THE SALE REPRESENTATIVE OF THE PHARMACY
Article 21. Requirements for the sale representative.
1. The sale representative of the pharmacy is granted a sale representative card by the head of the pharmacy business establishment to introduce drugs to medicine practitioners.
2. The sale representative shall satisfy the following requirements:
a. Having a college degree or higher in medicine or pharmacy.
b. Being recruited and trained by the pharmacy business establishment for professional skills related to introducing drugs and understanding the legislative documents on Pharmacy.
3. Cases where the sale representative is not recruited include:
a. Be facing a criminal prosecution, serving a court’s sentence or ruling; be suspended from practice or doing works related to pharmacy under the court’s sentence or ruling.
b. Having limited legal capacity.
Article 22. Responsibilities of the sale representative.
1. Wear the sale representative card issued by the establishment and follow the regulations promulgated by the health facilities while working as stipulated in Clause 2, Article 24 hereof. The sale representative shall only introduce drugs if permitted by the medical practitioners.
2. Only introduce drugs on the List of drugs which is assigned by the pharmacy business establishment, and shall only provide information from the registered medication guides or any drugs information that is verified by the competent authority of the Ministry of Health.
3. When required by the head of health facility or the medical practitioner, provide legal documents proving the legality of the drug information according to the regulations.
4. Collect the reports on the drugs’ adverse effects and reports related to the quality of drugs, then send them to the competent authority of the Ministry of Health according to the National guidelines on Pharmacovigilance promulgated by the Ministry of Health.
5. Prohibited acts:
a. Informing drugs information that is not as accurate as the applied information or the information verified by the regulatory authority. Publishing the drugs information or documents that are not verified by the regulatory authority.
b. Introducing drugs that are not assigned to introduce by the pharmacy business establishment.
c. Using material benefits to affect the medical practitioner or drugs user to make them give more prescriptions or purchase more drugs.
d. Introducing or providing drugs information that is not appropriate according to Clause 3, Article 76 of the Law on Pharmacy.
dd. Comparing and/or introducing the drugs from his/her establishment with another establishment without providing scientific proof documents which are approved by the competent authority.
e. Introducing products other than drugs.
g. Having activities related to selling and purchasing drugs with the medical practitioners.
h. Approaching the patient, collecting information regarding the medical records and drugs prescriptions of the patient; discussing or requiring information related to the patient.
i. Providing documents and/or information of drugs to the entities that are not permitted by the competent authority of Ministry of Health.
Article 23. Responsibilities of the heads of pharmacy business establishments that employ pharmaceutical sale representatives.
1. Take full responsibilities for the sale representative’s practice and drug information they provide.
2. Provide training for the sale representative in accordance with Clause 2, Article 21 hereof.
3. Provide adequate information regarding the legal and technical documents for the sale representative to make sure the introducing process is carried out legally as stipulated in this Circular.
4. Issue the sale representative card using form No. 08 in Appendix hereto for the sale representative who satisfies the requirements stipulated in Clause 2, Article 21 hereof.
5. No later than 07 (seven) working days from the date issuing the sale representative cards, the head of the establishment shall send the list of holders of the cards using form No. 09 in Appendix I hereto, or update that list online and send it to the Department of Health where the sale representative introduces drugs.
If there are amendments to the list of sale representatives, the head of the establishment shall issue or change the cards, and update these changes in accordance with the procedures for first time issuing the cards.
6. Revoke the sale representative card from the representative that:
a. Has his/her labor contract terminated.
b. Stops introducing drugs.
c. Falls into the cases stipulated in Clause 3, Article 21 of this Circular.
d. Violates one of the regulations stipulated in Clause 5, Article 22 of this Circular.
7. Within 07 (seven) working days from the date revoking the sale representative card, the head of the establishment shall send the list of those who have their cards revoked using form No. 10 in Appendix I hereto, or update that list online and send it to the Department of Health where the sale representative introduces drugs.
8. The head of the establishment shall not issue the sale representative card within 12 (twelve) months from the date on which he/she revoked the card from those that fall into the cases stipulated in point d, Clause 6 of this Article.
Article 24. Responsibilities of the head of health facility where the sale representative introduces drugs.
1. Allow only holders of the sale representative cards to introduce drugs and publish information about drugs that are permitted and certified by the regulatory authority of the Ministry of Health.
2. Promulgate and implement the regulations on organizing location and time for the sale representative to introduce drugs to the medical practitioners, and other related regulations stipulated in this Circular that the sale representative shall comply with.
3. Implement measures for prohibiting the medical practitioner’s acts of prescribing drugs and providing medication instructions with profits purposes due to being materially or financially affected by the sale representative.
4. Suspend any sale representative that fails to fulfill his/her duties stipulated in Article 22 of this Circular.
Article 25. Responsibilities of the Department of Health where the sale representative introduces drugs.
1. Post up or remove the list of holders of the sale representative cards on its website within 07 (seven) working days from the date receiving that list and another list of those who have their sale representative cards revoked according to Clause 5 or Clause 7, Article 23 hereof
2. Direct the health facilities in their areas and take full responsibility for doing their job as stipulated in Clause 24 of this Circular.
3. Evaluate and inspect the activities of providing drugs information; Take actions against the sale representative and the establishment where he/she works within the area where they are required to comply with the regulations stipulated in this Circular.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực