Tìm kiếm

Chương IV: Hoạt động của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Chương IV
Hoạt động của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 13. Quy định chung về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại

1. Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại là cơ sở không đăng ký hoạt động theo Luật doanh nghiệp, có hoạt động dược theo quy định tại Khoản 2 Điều này, bao gồm các cơ sở sau đây:

a) Đơn vị sự nghiệp;

b) Cơ sở thuộc lực lượng vũ trang có tham gia cung ứng dịch vụ theo cơ chế tự chủ tài chính hoặc định giá theo quy định của Chính phủ không thuộc trường hợp quy định tại điểm d Khoản 1 Điều 35 Luật dược;

c) Khoa dược của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; kho bảo quản vắc xin, thuốc của các cơ sở tiêm chủng mở rộng.

2. Hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao gồm các hoạt động sản xuất, pha chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử tương đương sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng.

3. Việc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt của cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định về Thực hành tốt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện thực hành tốt theo lộ trình quy định tại Điều 142 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Điều 14. Hồ sơ, thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

1. Hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

a) Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ký, đóng dấu xác nhận của cơ sở đó;

c) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên của người chịu trách chuyên môn;

d) Danh mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc. Danh mục này phải nằm trong Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này;

đ) Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc;

e) Quy trình kiểm tra, giám sát: chất lượng thuốc; xuất, nhập thuốc của cơ sở.

2. Thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

a) Trước khi hoạt động, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

b) Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;

c) Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ điều kiện. Trường hợp không công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Điều 15. Trường hợp hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

1. Chấm dứt hoạt động tổ chức kệ thuốc hoặc chấm dứt hoạt động của cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

2. Không đáp ứng một trong các quy định đối với cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 35 Luật dược.

3. Nội dung công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

5. Không hoạt động trong thời gian 12 (mười hai) tháng liên tục mà không thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.

Điều 16. Thủ tục hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

1. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của cơ quan có thẩm quyền trong đó, kiến nghị hủy công bố hoặc nhận được đề nghị hủy công bố liên quan đến các trường hợp quy định tại Điều 15 Thông tư này, Sở Y tế hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không hủy công bố, phải có văn trả lời cho tổ chức, cá nhân kiến nghị hủy và nêu rõ lý do.

2. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc, Sở Y tế có trách nhiệm:

a) Đăng tải quyết định hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi quyết định này đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc;

b) Cập nhật thông tin hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế.

Điều 17. Trách nhiệm của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

1. Phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở, hình thức và phạm vi hoạt động, địa bàn hoạt động.

2. Chịu trách nhiệm về việc đáp ứng và duy trì các điều kiện hoạt động của cơ sở, nguồn gốc thuốc và chất lượng thuốc do cơ sở cung ứng.

Chapter IV

ESTABLISHMENT HAVING PHARMACY-RELATED ACTIVITIES WITHOUT HAVING TO OBTAIN A CERTIFICATE OF ELIGIBILITY FOR PHARMACY BUSINESS.

Article 13. General provisions for the non-profit establishments having pharmacy-related activities.

1. Non-profit establishments having pharmacy-related activities are establishments that do not apply for business registration according to the Law on Enterprises; however, they do practice pharmacy as stipulated in Clause 2 of this Article. These pharmacies include:

a. Public Sector Entities.

b. Military pharmacies that provide services with financial autonomy mechanism or price their drugs according to the provisions of the Government do not fall into the cases stipulated in point d, Clause 1, Article 35 of the Law on Pharmacy.

c. The pharmacy of the clinical units; storages of vaccines and/or drugs of the expanded immunization centers.

2. Activities of non-profit establishments include: manufacture, storage, transportation and distribution of drugs and of medicinal ingredients, testing of drugs and medicinal ingredients, bioequivalent evaluation and clinical trial.

3. The evaluation of Good Practice of the non-profit establishment is to be carried out in accordance with the Good Practice requirements promulgated by the Minister of Health. The aforesaid establishment shall satisfy the Good Practice requirements stipulated in Article 142 of the Decree No. 54/2017/ND-CP.

Article 14. Procedures for listing of pharmacy business establishment that has a drug cabinet.

1. Application for listing of pharmacy business establishment that has a drug cabinet.

a. An application form of business establishment that has a drug cabinet, using form No. 07 in Appendix I hereto.

b. A copy of the Decision of establishment or the Investment License or the Certificate of Business Registration that has the establishment’s signature and stamp.

c. A certified true copy of the basic degree or higher in pharmacy of the head of the business establishment.

d. A list of drugs in the cabinet expected to be sold. This list shall be included in the list of permissible cabinet drugs stipulated in the Appendix II hereto.

dd. A photo of the drugs cabinet.

e. Procedures for evaluating and supervising the drugs qualities and for importing and exporting drugs of the establishment.

2. Procedures for listing of the business establishment that has a drug cabinet:

a. Before operation, the business establishment that has a drug cabinet shall send 01 set of application documents via the post office to the Department of Health within its area according to Clause 1 of this Article.

b. Once the application is received, the Department of Health shall provide a paper proof of delivery for the establishment using form No. 02 in the Appendix I hereto.

c. Within 05 (five) working days from the date written on the paper proof of delivery, the Department of Health shall post the list of the approved business establishments that have drug cabinets on its website. If a business establishment can’t be listed, the Department of Health shall provide explanation in writing.

Article 15. The business establishment that has a drug cabinet shall be delisted if:

1. The business establishment is shut down or stops selling drugs from the drug cabinet.

2. Any of conditions for business establishment that has a drug cabinet stipulated in point b, Clause 2, Article 35 of the Law on Pharmacy is not satisfied.

3. The contents for listing the business establishment that has a drug cabinet are ultra vires or against the law.

4. The establishment falsifies the application documents.

5. The establishment suspends for 12 (twelve) consecutive months without notifying the Department of Health within its area.

Article 16. Procedures for delisting of business establishment that has a drug cabinet.

1. Within 05 (five) working days from the date receiving the results from the competent authority to delist the establishment stipulated in Article 15 hereof, the Department of Health shall delist the establishment under its control; otherwise it shall provide explanation in writing for the organizations and individuals that request the delisting.

2. Within 05 (five) working days from the date on which the decision on delisting is promulgated, the Department of Health shall:

a. Post the decision on delisting on its website and send this decision to the Ministry of Health and other Departments of Health nationwide.

b. Update the information regarding the delisting on its website.

Article 17. Responsibilities of the establishment having pharmacy-related activities without having to obtain the certificate of eligibility for pharmacy business.

1. Make a signboard with full name and address of the head of the pharmacy business establishment, the procedures and scope and area of practice written on it.

2. Take full responsibilities for providing and maintaining the establishment’s operating conditions and the origin and quality of drugs.

1 19 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau